Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność doustnego bisoprololu na zmniejszenie częstości akcji serca u chińskich uczestników z przewlekłą niewydolnością serca (Biso-CHF)

20 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Jednoramienne, interwencyjne, wieloośrodkowe badanie pilotażowe oceniające skuteczność doustnego bisoprololu w zmniejszaniu częstości akcji serca u chińskich pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z klasą II–IV wg NYHA (badanie Biso-CHF)

Jest to jednoramienne, otwarte, interwencyjne, wieloośrodkowe badanie pilotażowe fazy 4.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100037
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-80 lat, mężczyzna lub kobieta.
  • Osoby z przewlekłą niewydolnością serca z historią choroby serca lub inną pokrewną chorobą sercowo-naczyniową.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mniejsza lub równa (=<) 40 procent (%).
  • New York Heart Association (NYHA) klasa II - IV
  • NYHA II: Nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Komfortowy w spoczynku, ale zwykła aktywność fizyczna powoduje nadmierną duszność, zmęczenie lub kołatanie serca.
  • NYHA III: Znaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku, ale mniej niż zwykła aktywność powoduje nadmierną duszność, zmęczenie lub kołatanie serca.
  • NYHA IV: Niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu. Objawy mogą występować w spoczynku. Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, dyskomfort wzrasta.
  • Podpisany formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zespół wieńcowy (ACS) w ciągu 3 miesięcy.
  • W trakcie leczenia beta-blokerem przez ostatnie 2 tygodnie.
  • Podczas leczenia innymi lekami, które mogą wpływać na częstość akcji serca, takimi jak niedihydropirydynowe blokery kanału wapniowego (NDHP-CCB) lub iwabradyna przez ostatnie 2 tygodnie; Podczas leczenia digoksyną [więcej niż (>) 0,125 miligrama (mg)].
  • Niekontrolowana cukrzyca [hemoglobina A1c, (HbA1c) >7,5%].
  • Ciężkie lub niekontrolowane nadciśnienie [spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >180 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >110mmHg w okresie przesiewowym].
  • Ciężkie niedociśnienie [spoczynkowe SBP mniejsze niż (<) 90 mmHg lub spoczynkowe DBP <50 mmHg].
  • Tętno spoczynkowe <60 uderzeń na minutę (bpm).
  • Wszelkie sprzeczności z bisoprololem zgodnie z etykietą, w tym:
  • Ostra niewydolność serca lub epizody dekompensacji niewydolności serca wymagające dożylnego leczenia inotropowego.
  • Wstrząs kardiogenny.
  • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (bez stymulatora).
  • Zespół chorej zatoki.
  • Blok zatokowo-przedsionkowy.
  • Spowolnienie akcji serca, powodujące objawy (objawowa bradykardia),
  • Obniżone ciśnienie krwi, powodujące objawy (objawowe niedociśnienie),
  • Ciężka astma oskrzelowa lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc.
  • Odcięte postacie choroby zarostowej tętnic obwodowych i zespołu Raynauda.
  • Nieleczony guz chromochłonny.
  • Kwasica metaboliczna.
  • Nadwrażliwość na bisoprolol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Ciężkie zaburzenia rytmu, w tym migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, migotanie komór, trzepotanie komór lub częstoskurcz komorowy.
  • Znacząca wada zastawkowa serca, wrodzona wada serca, choroba płucna serca lub okołoporodowa choroba serca.
  • Ostry obrzęk płuc.
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, definiowane jako:
  • Aminotransferaza alaninowa w surowicy (ALT) > trzykrotnie powyżej górnej granicy normy; i/lub
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy > trzykrotnie przekracza górną granicę zakresu wartości prawidłowych i/lub
  • Ciężka niewydolność nerek, zdefiniowana jako:
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > dwukrotność górnej granicy normy
  • Przewlekła choroba nerek (przesączanie kłębuszkowe <45 mililitrów na minutę).
  • Nadczynność tarczycy lub niedoczynność tarczycy.
  • Ciężka choroba zakaźna, na przykład (np.) gruźlica z pozytywnym wynikiem lub czynna gruźlica ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
  • Ciężka choroba autoimmunologiczna, np. toczeń rumieniowaty, stwardnienie rozsiane.
  • Ciężka choroba układu oddechowego, trawiennego, hematologiczna (w tym niedokrwistość Hb < 100 gramów na litr) lub nowotwór.
  • Znana nadwrażliwość na bisoprolol lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Nadużywanie substancji lub alkoholu.
  • Otrzymał przeszczep serca lub wszczepienie rozrusznika serca; leczenie rewaskularyzacyjne w ciągu 3 miesięcy; lub planujesz otrzymać powyższe leczenie w ciągu 6 miesięcy.
  • Obecnie podejmuje inne leczenie, które może mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa i/lub skuteczności, np. agoniści receptorów beta i tak dalej.
  • Żadna zdolność prawna ani zdolność prawna nie są ograniczone.
  • Osoby mało prawdopodobne do współpracy w badaniu lub niezdolne lub niechętne do wyrażenia świadomej zgody.
  • Kobiety w okresie rozrodczym, które nie stosują skutecznych środków antykoncepcyjnych, kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Inny istotny warunek, który zdaniem Badacza wykluczałby badanego z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bisoprolol
Lek: Bisoprolol
Uczestnicy otrzymywali bisoprolol doustnie, raz dziennie w dawce 1,25 miligrama (mg) do 3. tygodnia, a następnie dawkę zwiększano do 2,5 mg do 6. tygodnia, 3,75 mg do 10. tygodnia, 5 mg do 14. tygodnia, 7,5 mg do 18. tygodnia i 10 mg do 26. tygodnia.
Inne nazwy:
  • Nazwa marki: Concor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tętna spoczynkowego w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Uderzenia serca w każdej minucie zostały obliczone i uśrednione w celu uzyskania tętna spoczynkowego.
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana tętna spoczynkowego w stosunku do wartości początkowej w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 14
Uderzenia serca w każdej minucie zostały obliczone i uśrednione w celu uzyskania tętna spoczynkowego.
Wartość wyjściowa, tydzień 14
Zmiana tętna spoczynkowego w stosunku do wartości początkowej w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Uderzenia serca w każdej minucie zostały obliczone i uśrednione w celu uzyskania tętna spoczynkowego.
Wartość wyjściowa, tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tętna spoczynkowego w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 3, 10 i 18
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, 10 i 18
Uderzenia serca w każdej minucie zostały obliczone i uśrednione w celu uzyskania tętna spoczynkowego.
Wartość wyjściowa, tydzień 3, 10 i 18
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) na początku badania, w 14. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 14 i 26
LVEF zdefiniowano jako ułamek krwi (w procentach) wypompowywanej z komory lewej komory serca przy każdym uderzeniu serca i służy do pomiaru pojemności minutowej serca. Wykonano kardiogram ultrasonograficzny w celu pomiaru LVEF.
Wartość wyjściowa, tydzień 14 i 26
Wymiar końcowoskurczowy lewej komory (LVESD) na początku badania, w 14. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 14 i 26
Wymiar końcowoskurczowy lewej komory zmierzono za pomocą kardiogramu ultrasonograficznego.
Wartość wyjściowa, tydzień 14 i 26
Wymiar końcoworozkurczowy lewej komory (LVEDD) na początku badania, tydzień 14 i 26
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 14 i 26
Wymiar końcoworozkurczowy lewej komory zmierzono za pomocą kardiogramu ultrasonograficznego.
Wartość wyjściowa, tydzień 14 i 26
Grubość przegrody międzykomorowej (IVST) na początku badania, tydzień 14 i 26
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 14 i 26
Grubość przegrody międzykomorowej mierzono za pomocą kardiogramu ultrasonograficznego.
Wartość wyjściowa, tydzień 14 i 26
Stosunek wczesnych (E) do późnych (A) prędkości napełniania komór (stosunek E/A) na początku badania, w 14. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 14 i tydzień 26
Stosunek wczesnego do późnego zmierzono za pomocą kardiogramu ultrasonograficznego.
Wartość wyjściowa, tydzień 14 i tydzień 26
Liczba uczestników z istotnym klinicznie skurczowym i rozkurczowym ciśnieniem krwi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (tydzień -2) do tygodnia 26
Pomiaru ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego) dokonano w pozycji siedzącej, z łokciem na wysokości serca. Liczba uczestników z klinicznie istotnym skurczowym i rozkurczowym ciśnieniem krwi zgłoszona na podstawie oceny badacza.
Badanie przesiewowe (tydzień -2) do tygodnia 26
Liczba uczestników z klasą New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Klasyfikacja NYHA ocenia nasilenie objawów niewydolności serca. Tutaj oceniono klasę NYHA II - IV. NYHA II: Nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej, komfort w spoczynku, ale zwykła aktywność fizyczna powoduje nadmierną duszność, zmęczenie lub kołatanie serca. NYHA III: Znaczne ograniczenie aktywności fizycznej, komfort w spoczynku, ale mniej niż zwykła aktywność powoduje nadmierną duszność, zmęczenie lub kołatanie serca. NYHA IV: Brak możliwości wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu, objawy mogą występować w spoczynku. Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, dyskomfort wzrasta.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Odsetek uczestników z tętnem spoczynkowym poniżej 70 uderzeń na minutę (uderzeń na minutę) i powyżej 55 uderzeń na minutę
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26. tygodnia
Pomiar tętna spoczynkowego wykonywano w pozycji siedzącej przez 3 minuty w sposób ciągły. Obliczono tętno w każdej minucie i uśredniono, aby uzyskać tętno spoczynkowe.
Linia bazowa do 26. tygodnia
Jakość życia na podstawie danych dotyczących życia z niewydolnością serca (MLHF) stanu Minnesota na początku leczenia i na końcu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (tydzień 26)
Kwestionariusz MLHF zawiera 21 pozycji. Pytania oceniają wpływ częstych fizycznych objawów niewydolności serca oraz wpływ niewydolności serca na funkcje fizyczne i społeczne. Każde pytanie miało możliwy wynik od 0 (najlepszy) do 5 (najgorszy), w sumie od 0 do 105. Im wyższy zsumowany wynik, tym gorszy wpływ niewydolności serca na jakość życia uczestnika.
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (tydzień 26)
Jakość życia w oparciu o element badania wyników medycznych Skrócony z ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) na początku leczenia i na końcu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (tydzień 26)
Skrócona ankieta zdrowotna (SF-36), instrument składający się z 8 podskal: Funkcjonowanie fizyczne, Funkcja roli fizycznej, Ból ciała, Ogólny stan zdrowia, Witalność, Funkcjonowanie społeczne, Funkcja roli emocjonalnej i Zdrowie psychiczne. Poszczególne pozycje pytań (skala Likerta 0-4) są najpierw sumowane dla każdej pozycji w różnych sekcjach. Następnie te wyniki sumaryczne są następnie standaryzowane w skali od 0 do 1 przy użyciu średniej i odchylenia standardowego rzeczywistych wyników, a na koniec ważone w skali od 0 do 100. Pozycje składające się na skalę są punktowane w taki sposób, że wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia, i są one uśredniane razem, aby utworzyć wynik skali. Każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100.
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (tydzień 26)
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 26)
6-minutowy test marszu był praktycznym, prostym testem, który wymagał korytarza o długości 100 stóp, ale bez sprzętu do ćwiczeń ani zaawansowanego szkolenia dla techników. Chodzenie jest czynnością wykonywaną codziennie przez wszystkich, z wyjątkiem najciężej upośledzonych uczestników. Ten test mierzy odległość, jaką uczestnik może szybko przejść po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut.
Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 26)
Liczba uczestników z nieprawidłową wartością N-końcowego peptydu natriuretycznego typu Pro-B (NT Pro-BNP)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia leczenia (tydzień 26)
Rutynowe badania krwi przeprowadzono w celu oznaczenia NT Pro-BNP. Norma dla NT Pro-BNP waha się od 0 pikogramów/mililitr (pg/mL) (dolna granica normy) -125 pg/mL (górna granica normy).
Wartość początkowa do zakończenia leczenia (tydzień 26)
Średnie tętno w ciągu 24 godzin, w dzień iw nocy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, 14 i koniec leczenia (tydzień 26)
Do pomiaru tętna (24-godzinny, dzienny, nocny) wykorzystano holterowski monitor.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, 14 i koniec leczenia (tydzień 26)
Liczba uczestników z arytmią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca leczenia (tydzień 26)
Do diagnostyki arytmii zastosowano monitor Holtera.
Wartość wyjściowa do końca leczenia (tydzień 26)
Liczba uczestników z 24-godzinnym tętnem powyżej 70 uderzeń na minutę (uderzeń na minutę) i poniżej 55 uderzeń na minutę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, 14 i koniec leczenia (tydzień 26)
Do pomiaru tętna użyto monitora Holtera.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, 14 i koniec leczenia (tydzień 26)
Liczba uczestników stosujących się do zaleceń lekarskich na podstawie wskaźnika przetwarzania leków (MPR)
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
MPR służy do oceny zgodności leku. MPR definiuje się jako rzeczywistą liczbę leków przyjętych przez uczestników podzieloną przez liczbę leków, które uczestnicy powinni przyjąć zgodnie z protokołem. MPR między 80% a 100% definiuje się jako dobrą zgodność. Wskaźnik podawania leków mniejszy niż (<) 80% lub większy niż (>)100% definiuje się jako niewystarczającą zgodność.
Do 26 tygodnia
Liczba uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny, zgonem sercowym lub ponowną hospitalizacją z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Zgłoszono liczbę uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny, zgonem sercowym lub ponownym przyjęciem z powodu niewydolności serca.
Do 26 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

Merck Serono Co., Ltd., China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS200006-0039

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Bisoprolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj