Eficácia do Bisoprolol Oral na Redução da Frequência Cardíaca em Participantes Chineses com Insuficiência Cardíaca Crônica (Biso-CHF)

Critério de inclusão:

• 18 a 80 anos, masculino ou feminino.
• Indivíduos com insuficiência cardíaca crônica com histórico médico de doença cardíaca ou outra doença cardiovascular relacionada.
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) menor ou igual a (=<) 40 por cento (%).
• New York Heart Association (NYHA) classe de II - IV
• NYHA II ： Ligeira limitação da atividade física. Confortável em repouso, mas a atividade física comum resulta em falta de ar, fadiga ou palpitações indevidas.
• NYHA III: Limitação acentuada da atividade física. Confortável em repouso, mas atividades menos comuns causam falta de ar, fadiga ou palpitações.
• NYHA IV: Incapaz de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Os sintomas em repouso podem estar presentes. Se alguma atividade física é realizada, o desconforto aumenta.
• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado.

Critério de exclusão:

• Síndrome coronariana aguda (SCA) em 3 meses.
• Em tratamento com betabloqueador nas últimas 2 semanas.
• Sob tratamento com outros medicamentos que podem afetar a frequência cardíaca, como bloqueadores dos canais de cálcio não diidropiridínicos (NDHP-CCBs) ou ivabradina nas últimas 2 semanas; Sob tratamento com Digoxina [mais de (>) 0,125 miligrama (mg)].
• Diabetes não controlado [hemoglobina A1c, (HbA1c) >7,5%].
• Hipertensão grave ou não controlada [pressão arterial sistólica (PAS) em repouso > 180 milímetros de mercúrio (mmHg) ou pressão arterial diastólica (PAD) em repouso > 110 mmHg no período de triagem].
• Hipotensão grave [PAS em repouso menor que (<) 90mmHg, ou PAD em repouso <50mmHg].
• Frequência cardíaca em repouso <60 batimentos por minuto (bpm).
• Qualquer contradição com o Bisoprolol de acordo com o rótulo, incluindo:
• Insuficiência cardíaca aguda ou durante episódios de descompensação da insuficiência cardíaca que requerem terapia inotrópica intravenosa.
• Choque cardiogênico.
• Bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau (sem marca-passo).
• Síndrome do nódulo sinusal.
• Bloqueio sinoatrial.
• Frequência cardíaca mais lenta, causando sintomas (bradicardia sintomática),
• Diminuição da pressão arterial, causando sintomas (hipotensão sintomática),
• Asma brônquica grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave.
• Formas severas de doença arterial oclusiva periférica e síndrome de Raynaud.
• Feocromocitoma não tratado.
• Acidose metabólica.
• Hipersensibilidade ao bisoprolol ou a qualquer um dos excipientes.
• Arritmia grave incluindo fibrilação atrial, flutter atrial, fibrilação ventricular, flutter ventricular ou taquicardia ventricular.
• Doença cardíaca valvar significativa, doença cardíaca congênita, doença cardíaca pulmonar ou doença cardíaca perinatal.
• Edema pulmonar agudo.
• Disfunção hepática grave, definida como:
• Alanina Aminotransferase (ALT) sérica > triplica o limite superior da faixa normal; e/ou
• Aspartato Aminotransferase (AST) sérica > triplica o limite superior da faixa de valores normais e/ou
• Disfunção renal grave, definida como:
• Creatinina sérica > duas vezes o limite superior da faixa normal
• Doença renal crônica (taxa de filtração glomerular <45 mililitros por minuto).
• Hipertireoidismo ou hipotireoidismo.
• Doença infecciosa grave, exemplo (por exemplo) Vírus da Imunodeficiência Humana positivo ou tuberculose ativa.
• Doença autoimune grave, por ex. lúpus eritematoso, esclerose múltipla.
• Doença respiratória, digestiva, hematológica grave (incluindo Anemia de Hb < 100 gramas por litro) ou tumor.
• Conhecido por ser hipersensibilidade ao Bisoprolol ou a qualquer um dos excipientes.
• Abuso de substâncias ou álcool.
• Recebeu transplante de coração ou implante de marca-passo; tratamento de revascularização em 3 meses; ou planeja receber o tratamento acima em 6 meses.
• Atualmente realizando outro tratamento que pode afetar a avaliação de segurança e/ou eficácia, por ex. agonistas dos receptores beta, etc.
• Nenhuma capacidade legal ou capacidade legal é limitada.
• Indivíduos com pouca probabilidade de cooperar no estudo ou com incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado.
• Mulheres em período fértil sem medidas contraceptivas eficazes, gravidez e lactação.
• Participação em outro ensaio clínico nos últimos 90 dias.
• Outra condição significativa que, na opinião do Investigador, excluiria o sujeito do estudo.