Effekten av oral bisoprolol på hjärtfrekvenssänkning hos deltagare i kinesisk kronisk hjärtsvikt (Biso-CHF)
20 januari 2020 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
En enarmad, interventionell, multicenter, pilotstudie för att utvärdera effektiviteten av oral bisoprolol på hjärtfrekvenssänkning hos kinesiska patienter med kronisk hjärtsvikt med NYHA klass II - IV (Biso-CHF-studie)
Detta är en enarmad, öppen, interventionell, multicenter, fas 4-pilotstudie.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100037
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-80 år, man eller kvinna.
- Patienter med kronisk hjärtsvikt med medicinsk historia av hjärtsjukdom eller annan relaterad hjärt-kärlsjukdom.
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) mindre än eller lika med (=<) 40 procent (%).
- New York Heart Association (NYHA) klass II - IV
- NYHA II ： Lätt begränsning av fysisk aktivitet. Bekväm i vila, men vanlig fysisk aktivitet resulterar i onödig andfåddhet, trötthet eller hjärtklappning.
- NYHA III: Markerad begränsning av fysisk aktivitet. Bekväm i vila, men mindre än vanlig aktivitet orsakar onödig andfåddhet, trötthet eller hjärtklappning.
- NYHA IV: Kan inte utföra någon fysisk aktivitet utan obehag. Symtom i vila kan förekomma. Om någon fysisk aktivitet utförs ökar obehaget.
- Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF).
Exklusions kriterier:
- Akut koronarsyndrom (ACS) inom 3 månader.
- Under betablockerare de senaste 2 veckorna.
- Under annan medicin behandling som kan påverka hjärtfrekvensen, som icke-dihydropyridin kalciumkanalblockerare (NDHP-CCB) eller ivabradin under de senaste 2 veckorna; Under digoxinbehandling [mer än (>) 0,125 milligram (mg)].
- Okontrollerad diabetes [hemoglobin A1c, (HbA1c) >7,5 %].
- Svår eller okontrollerad hypertoni [systoliskt blodtryck i vila (SBP) >180 millimeter kvicksilver (mmHg), eller vilande diastoliskt blodtryck (DBP) >110 mmHg vid screeningperioden].
- Allvarlig hypotoni [SBP i vila mindre än (<) 90 mmHg, eller vilande DBP < 50 mmHg].
- Vilopuls <60 slag per minut (bpm).
- Eventuell motsägelse till Bisoprolol enligt etiketten, inklusive:
- Akut hjärtsvikt eller under episoder av hjärtsviktsdekompensation som kräver intravenös inotrop terapi.
- Kardiogen chock.
- Atrioventrikulärt block av andra eller tredje graden (utan pacemaker).
- Sick sinus syndrome.
- Sinoatrial block.
- Långsam hjärtfrekvens, orsakar symtom (symptomatisk bradykardi),
- Sänkt blodtryck, orsakar symtom (symptomatisk hypotoni),
- Svår bronkialastma eller svår kronisk obstruktiv lungsjukdom.
- Flera former av perifer arteriell ocklusiv sjukdom och Raynauds syndrom.
- Obehandlat feokromocytom.
- Metabolisk acidos.
- Överkänslighet mot bisoprolol eller mot något hjälpämne.
- Svår arytmi inklusive förmaksflimmer, förmaksfladder, kammarflimmer, kammarfladder eller kammartakykardi.
- Betydande valvulär hjärtsjukdom, medfödd hjärtsjukdom, lunghjärtsjukdom eller perinatal hjärtsjukdom.
- Akut lungödem.
- Allvarlig leverdysfunktion, definierad som:
- Serum Alanine Aminotransferase (ALT) > tredubblar den övre gränsen för normalområdet; och/eller
- Serumaspartataminotransferas (AST) > tredubblar den övre gränsen för normalvärdesintervallet och/eller
- Allvarlig njurfunktion, definierad som:
- Serumkreatinin > två gånger den övre gränsen för normalintervallet
- Kronisk njursjukdom (glomerulär filtrationshastighet <45 milliliter per minut).
- Hypertyreos eller hypotyreos.
- Allvarlig infektionssjukdom, till exempel (t.ex.) positiv eller aktiv tuberkulos för humant immunbristvirus.
- Allvarlig autoimmun sjukdom, t.ex. lupus erythematosus, multipel skleros.
- Allvarlig andningssjukdom, matsmältningssjukdom, hematologisk sjukdom (inklusive anemi Hb < 100 gram per liter) eller tumör.
- Känd för att vara överkänslig mot Bisoprolol eller något av hjälpämnena.
- Missbruk av droger eller alkohol.
- Fick hjärttransplantation eller pacemakerimplantation; revaskulariseringsbehandling inom 3 månader; eller planerar att få ovanstående behandling om 6 månader.
- Genomför för närvarande annan behandling som kan påverka säkerhets- och/eller effektutvärderingen, t.ex. beta-receptoragonister, et cetera.
- Ingen juridisk eller juridisk förmåga är begränsad.
- Försökspersoner som sannolikt inte kommer att samarbeta i studien eller med oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke.
- Fertila kvinnor utan effektiva preventivmedel, graviditet och amning.
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de senaste 90 dagarna.
- Annat väsentligt villkor som enligt utredarens mening skulle utesluta försökspersonen från rättegången.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bisoprolol
|
Deltagarna fick Bisoprolol oralt en gång dagligen i en dos på 1,25 milligram (mg) upp till vecka 3, och sedan titrerades det upp till 2,5 mg fram till vecka 6, 3,75 mg upp till vecka 10, 5 mg upp till vecka 14, 7,5 mg upp till vecka 18 och 10 mg upp till vecka 26.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i vilopuls vid vecka 6
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
Hjärtslag i varje minut beräknades och medelvärdet beräknades för att erhålla vilopulsen.
|
Baslinje, vecka 6
|
|
Ändring från baslinjen i vilopuls vid vecka 14
Tidsram: Baslinje, vecka 14
|
Hjärtslag i varje minut beräknades och medelvärdet beräknades för att erhålla vilopulsen.
|
Baslinje, vecka 14
|
|
Ändring från baslinjen i vilopuls vid vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
Hjärtslag i varje minut beräknades och medelvärdet beräknades för att erhålla vilopulsen.
|
Baslinje, vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i vilopuls vid vecka 3, 10 och 18
Tidsram: Baslinje, vecka 3, 10 och 18
|
Hjärtslag i varje minut beräknades och medelvärdet beräknades för att erhålla vilopulsen.
|
Baslinje, vecka 3, 10 och 18
|
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) vid baslinjen, vecka 14 och 26
Tidsram: Baslinje, vecka 14 och 26
|
LVEF definierades som andelen blod (i procent) som pumpades ut ur hjärtats vänstra kammare med varje hjärtslag och den används för att mäta hjärtminutvolymen för hjärtat.
Ultraljudskardiogram utfört för att mäta LVEF.
|
Baslinje, vecka 14 och 26
|
|
Vänster ventrikulär ändsystolisk dimension (LVESD) vid baslinjen, vecka 14 och 26
Tidsram: Baslinje, vecka 14 och 26
|
Vänster ventrikulär änd-systolisk dimension mättes med ultraljudskardiogram.
|
Baslinje, vecka 14 och 26
|
|
Vänster ventrikulär änddiastolisk dimension (LVEDD) vid baslinjen, vecka 14 och 26
Tidsram: Baslinje, vecka 14 och 26
|
Vänster ventrikulär ände-diastolisk dimension mättes med ultraljudskardiogram.
|
Baslinje, vecka 14 och 26
|
|
Interventrikulär septaltjocklek (IVST) vid baslinjen, vecka 14 och 26
Tidsram: Baslinje, vecka 14 och 26
|
Tjockleken på den interventrikulära septumen mättes med ultraljudskardiogram.
|
Baslinje, vecka 14 och 26
|
|
Förhållandet mellan tidiga (E) till sena (A) ventrikulära fyllningshastigheter (E/A-förhållande) vid baslinjen, vecka 14 och vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 14 och vecka 26
|
Tidigt till sent förhållande mättes med ultraljudskardiogram.
|
Baslinje, vecka 14 och vecka 26
|
|
Antal deltagare med kliniskt relevant systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Visning (vecka -2) fram till vecka 26
|
Blodtrycksmätning (systoliskt och diastoliskt) gjordes i sittande läge, med armbågen på samma nivå som hjärtat.
Antal deltagare med kliniskt relevant systoliskt och diastoliskt blodtryck rapporterat baserat på utredarens bedömning.
|
Visning (vecka -2) fram till vecka 26
|
|
Antal deltagare med New York Heart Association (NYHA) klass
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
NYHA-klassificeringen bedömer svårighetsgraden av symtom på hjärtsvikt.
Här bedömdes NYHA klass II - IV.
NYHA II: Lätt begränsning av fysisk aktivitet, bekväm i vila, men vanlig fysisk aktivitet resulterar i onödig andfåddhet, trötthet eller hjärtklappning.
NYHA III: Markerad begränsning av fysisk aktivitet, bekväm i vila, men mindre än vanlig aktivitet orsakar onödig andfåddhet, trötthet eller hjärtklappning.
NYHA IV: Kan inte utföra någon fysisk aktivitet utan obehag, symtom i vila kan förekomma.
Om någon fysisk aktivitet utförs ökar obehaget.
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Andel deltagare med vilopuls mindre än 70 slag per minut (Bpm) och mer än 55 Bpm
Tidsram: Baslinje fram till vecka 26
|
Vilopulsmätning gjordes i sittande läge under ett kontinuerligt rekord på 3 minuter.
Hjärtslag i varje minut beräknades och medelvärdet beräknades för att erhålla vilopulsen.
|
Baslinje fram till vecka 26
|
|
Livskvalitet baserad på Minnesota Living With Heart Failure (MLHF) vid baslinjen och slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut (vecka 26)
|
MLHF enkät har 21 artiklar.
Frågor bedömer effekten av vanliga fysiska symtom på hjärtsvikt och effekterna av hjärtsvikt på fysiska och sociala funktioner.
Varje fråga hade en möjlig poäng från 0 (bäst) till 5 (sämst), för totalt 0 till 105.
Ju högre den summerade poängen är, desto värre är inverkan av hjärtsvikt på en deltagares livskvalitet.
|
Baslinje, behandlingsslut (vecka 26)
|
|
Livskvalitet baserat på undersökningsobjektet för medicinska resultat Short From Health Survey (SF-36) vid baslinjen och behandlingens slut
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut (vecka 26)
|
Short Form Health Survey (SF-36), ett instrument som består av 8 underskalor: Fysisk funktion, fysisk rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell rollfunktion och mental hälsa.
De enskilda frågeposterna (Likert skala 0-4) summeras först för varje punkt under de olika avsnitten.
Sedan standardiseras dessa sammanfattande poäng på en skala mellan 0 och 1 med hjälp av medelvärdet och standardavvikelsen för de faktiska poängen och slutligen viktas till en skala mellan 0 och 100.
De objekt som bidrar till en skala poängsätts så att en högre poäng representerar bättre hälsa, och medelvärdesmätningen beräknas tillsammans för att skapa skalpoängen.
Varje objekt poängsätts på ett 0 till 100-intervall så att lägsta och högsta möjliga poäng är 0 respektive 100.
|
Baslinje, behandlingsslut (vecka 26)
|
|
6-minuters gångtest
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (vecka 26)
|
6-minuters gångtest var ett praktiskt enkelt test som kräver en 100 fots hall men ingen träningsutrustning eller avancerad utbildning för tekniker.
Promenader är en aktivitet som utförs dagligen av alla utom de svårast handikappade deltagarna.
Detta test mäter avståndet som en deltagare snabbt kan gå på en plan, hård yta under en period av 6 minuter.
|
Baslinje och behandlingsslut (vecka 26)
|
|
Antal deltagare med onormalt värde av N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT Pro-BNP)
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingen (vecka 26)
|
Rutinmässiga blodprover utfördes för att mäta NT Pro-BNP.
Normalintervallet för NT Pro-BNP varierar från 0 pikogram/milliliter (pg/mL) (nedre gräns för normalvärde) -125 pg/mL (övre gräns för normalvärde).
|
Baslinje fram till slutet av behandlingen (vecka 26)
|
|
Genomsnittlig 24-timmars, dagtid och nattpuls
Tidsram: Baslinje, vecka 6, 14 och behandlingsslut (vecka 26)
|
Holtermonitor användes för att mäta hjärtfrekvensen (24 timmar, dagtid, nattetid).
|
Baslinje, vecka 6, 14 och behandlingsslut (vecka 26)
|
|
Antal deltagare med arytmi
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingen (vecka 26)
|
Holter monitor användes för att diagnostisera arytmi.
|
Baslinje fram till slutet av behandlingen (vecka 26)
|
|
Antal deltagare med 24 timmars puls med mer än 70 slag per minut (Bpm) och mindre än 55 Bpm
Tidsram: Baslinje, vecka 6, 14 och behandlingsslut (vecka 26)
|
Holter monitor användes för att mäta hjärtfrekvensen.
|
Baslinje, vecka 6, 14 och behandlingsslut (vecka 26)
|
|
Antal deltagare med läkemedelsöverensstämmelse bedömd av medicinprocessionskvot (MPR)
Tidsram: Fram till vecka 26
|
MPR används för att bedöma läkemedlets överensstämmelse.
MPR definieras som det faktiska läkemedelsnumret som tas av deltagarna dividerat med läkemedelsnumret ska tas av deltagarna enligt protokollet.
MPR mellan 80%-100% definieras som god efterlevnad.
Läkemedelsfrekvens på mindre än (<) 80 % eller mer än (>)100 % definieras som otillräcklig följsamhet.
|
Fram till vecka 26
|
|
Antal deltagare med alla orsaker dödlighet, hjärtdöd eller återinläggning på grund av hjärtsvikt
Tidsram: Fram till vecka 26
|
Antal deltagare med dödlighet av alla orsaker, hjärtdöd eller återinläggning på grund av hjärtsvikt rapporterades.
|
Fram till vecka 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
26 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
26 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
20 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärtsvikt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sympatolytika
- Adrenerga beta-1-receptorantagonister
- Bisoprolol
Andra studie-ID-nummer
- MS200006-0039
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .