Werkzaamheid van oraal bisoprolol op hartslagverlaging bij Chinese deelnemers aan chronisch hartfalen (Biso-CHF)

Inclusiecriteria:

• 18-80 jaar, man of vrouw.
• Patiënten met chronisch hartfalen met een medische voorgeschiedenis van hartaandoeningen of andere gerelateerde cardiovasculaire aandoeningen.
• Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) kleiner dan of gelijk aan (=<) 40 procent (%).
• New York Heart Association (NYHA) klasse van II - IV
• NYHA II: Lichte beperking van fysieke activiteit. Comfortabel in rust, maar gewone fysieke activiteit leidt tot buitensporige kortademigheid, vermoeidheid of hartkloppingen.
• NYHA III: Duidelijke beperking van fysieke activiteit. Comfortabel in rust, maar minder dan gewone activiteit veroorzaakt buitensporige kortademigheid, vermoeidheid of hartkloppingen.
• NYHA IV: Niet in staat enige fysieke activiteit uit te voeren zonder ongemak. Symptomen in rust kunnen aanwezig zijn. Als er enige fysieke activiteit wordt ondernomen, neemt het ongemak toe.
• Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).

Uitsluitingscriteria:

• Acuut coronair syndroom (ACS) binnen 3 maanden.
• Onder behandeling met bètablokkers gedurende de laatste 2 weken.
• onder behandeling met andere geneesmiddelen die de hartslag kunnen beïnvloeden, zoals non-dihydropyridine calciumantagonisten (NDHP-CCB's) of ivabradine gedurende de laatste 2 weken; Onder behandeling met digoxine [meer dan (>) 0,125 milligram (mg)].
• Ongecontroleerde diabetes [hemoglobine A1c, (HbA1c) >7,5%].
• Ernstige of ongecontroleerde hypertensie [systolische bloeddruk (SBP) in rust >180 millimeter kwik (mmHg), of diastolische bloeddruk (DBP) in rust >110 mmHg tijdens de screeningsperiode].
• Ernstige hypotensie [SBP in rust lager dan (<) 90 mmHg, of DBP in rust < 50 mmHg].
• Rusthartslag <60 slagen per minuut (bpm).
• Elke tegenstrijdigheid met Bisoprolol volgens het etiket, waaronder:
• Acuut hartfalen of tijdens episodes van decompensatie van hartfalen die intraveneuze inotrope therapie vereisen.
• Cardiogene shock.
• Atrioventriculair blok van de tweede of derde graad (zonder pacemaker).
• Sick sinus-syndroom.
• Sinoatriaal blok.
• Vertraagde hartslag die symptomen veroorzaakt (symptomatische bradycardie),
• Verlaagde bloeddruk, die symptomen veroorzaakt (symptomatische hypotensie),
• Ernstige bronchiale astma of ernstige chronische obstructieve longziekte.
• Ernstige vormen van perifere arteriële occlusieve ziekte en het syndroom van Raynaud.
• Onbehandeld feochromocytoom.
• Metabole acidose.
• Overgevoeligheid voor bisoprolol of voor één van de hulpstoffen.
• Ernstige aritmie waaronder atriale fibrillatie, atriale flutter, ventriculaire fibrillatie, ventriculaire flutter of ventriculaire tachycardie.
• Significante hartklepaandoening, aangeboren hartaandoening, pulmonale hartaandoening of perinatale hartaandoening.
• Acuut longoedeem.
• Ernstige leverfunctiestoornis, gedefinieerd als:
• Serum Alanine Aminotransferase (ALT) > driemaal de bovengrens van het normale bereik; en/of
• Serumaspartaataminotransferase (AST) > driemaal de bovengrens van het normale waardebereik en/of
• Ernstige nierfunctiestoornis, gedefinieerd als:
• Serumcreatinine > tweemaal de bovengrens van het normale bereik
• Chronische nierziekte (glomerulaire filtratiesnelheid <45 milliliter per minuut).
• Hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie.
• Ernstige infectieziekte, bijvoorbeeld (bijv.) Human Immunodeficiency Virus positieve of actieve tuberculose.
• Ernstige auto-immuunziekte, b.v. lupus erythematosus, multiple sclerose.
• Ernstige ademhalings-, spijsverterings-, hematologische ziekte (waaronder bloedarmoede van Hb < 100 gram per liter) of tumor.
• Bekend als overgevoeligheid voor bisoprolol of een van de hulpstoffen.
• Drugs- of alcoholmisbruik.
• Ontvangen harttransplantatie of pacemakerimplantatie; revascularisatiebehandeling binnen 3 maanden; of plan om bovenstaande behandeling in 6 maanden te ontvangen.
• Momenteel ondergaat u een andere behandeling die van invloed kan zijn op de veiligheids- en/of werkzaamheidsevaluatie, b.v. bèta-receptoragonisten, et cetera.
• Geen juridische bekwaamheid of juridische bekwaamheid is beperkt.
• Proefpersonen die waarschijnlijk niet zullen meewerken aan het onderzoek of die niet in staat of onwillig zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
• Vrouwen in de vruchtbare periode zonder effectieve anticonceptiemaatregelen, zwangerschap en borstvoeding.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 90 dagen.
• Andere belangrijke voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon zou uitsluiten van het proces.