口服比索洛尔对中国慢性心力衰竭参与者心率降低的疗效 (Biso-CHF)

纳入标准：

• 18-80岁，男性或女性。
• 有心脏病或其他相关心血管疾病病史的慢性心力衰竭受试者。
• 左心室射血分数 (LVEF) 小于或等于 (=<) 40% (%)。
• 纽约心脏协会 (NYHA) II - IV 级
• NYHA II ： 体力活动轻微受限。 休息时感觉舒适，但普通的身体活动会导致过度呼吸困难、疲劳或心悸。
• NYHA III：体力活动明显受限。 休息时感觉舒适，但少于日常活动会导致过度呼吸困难、疲劳或心悸。
• NYHA IV：无法在没有不适的情况下进行任何身体活动。 休息时可能出现症状。 如果进行任何身体活动，不适感就会增加。
• 签署知情同意书 (ICF)。

排除标准：

• 3 个月内出现急性冠脉综合征 (ACS)。
• 最近 2 周接受 β 受体阻滞剂治疗。
• 在过去 2 周内接受其他可能影响心率的药物治疗，如非二氢吡啶类钙通道阻滞剂 (NDHP-CCBs) 或伊伐布雷定；在地高辛治疗下 [超过 (>) 0.125 毫克 (mg)]。
• 不受控制的糖尿病 [血红蛋白 A1c，(HbA1c) >7.5%]。
• 严重或不受控制的高血压 [筛选期间静息收缩压 (SBP) >180 毫米汞柱 (mmHg)，或静息舒张压 (DBP) >110mmHg]。
• 严重低血压[静息收缩压小于（<）90mmHg，或静息舒张压<50mmHg]。
• 静息心率 <60 次/分钟 (bpm)。
• 根据标签与比索洛尔有任何矛盾，包括：
• 急性心力衰竭或心力衰竭失代偿发作期间需要静脉正性肌力治疗。
• 心源性休克。
• 二度或三度房室传导阻滞（无起搏器）。
• 病态窦房结综合征。
• 窦房结。
• 心率减慢，引起症状（症状性心动过缓），
• 血压下降，引起症状（症状性低血压），
• 严重的支气管哮喘或严重的慢性阻塞性肺病。
• 严重形式的外周动脉闭塞性疾病和雷诺氏综合症。
• 未经治疗的嗜铬细胞瘤。
• 代谢性酸中毒。
• 对比索洛尔或任何赋形剂过敏。
• 严重心律失常，包括心房颤动、心房扑动、心室颤动、心室扑动或室性心动过速。
• 有明显瓣膜性心脏病、先天性心脏病、肺源性心脏病或围产期心脏病。
• 急性肺水肿。
• 严重的肝功能障碍，定义为：
• 血清丙氨酸转氨酶 (ALT) > 正常范围上限的三倍；和/或
• 血清天冬氨酸转氨酶 (AST) > 正常值范围上限的三倍和/或
• 严重肾功能不全，定义为：
• 血清肌酐>正常范围上限的两倍
• 慢性肾脏病（肾小球滤过率 <45 毫升/分钟）。
• 甲亢或甲减。
• 严重的传染病，例如（例如）人类免疫缺陷病毒阳性或活动性结核病。
• 严重的自身免疫性疾病，例如 红斑狼疮，多发性硬化症。
• 严重的呼吸系统、消化系统、血液系统疾病（包括 Hb < 100 克/升的贫血）或肿瘤。
• 已知对比索洛尔或任何赋形剂过敏。
• 物质或酒精滥用。
• 接受过心脏移植或起搏器植入； 3个月内血运重建治疗；或计划在6个月内接受上述治疗。
• 目前正在进行其他可能影响安全性和/或疗效评估的治疗，例如 β受体激动剂等。
• 没有法律能力或法律能力受到限制。
• 受试者不太可能在研究中合作，或者不能或不愿意给予知情同意。
• 育龄期妇女未采取有效避孕措施，怀孕和哺乳。
• 在过去 90 天内参加过另一项临床试验。
• 研究者认为将受试者排除在试验之外的其他重要情况。