Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális bisoprolol hatékonysága a szívfrekvencia csökkentésére a kínai krónikus szívelégtelenségben szenvedőknél (Biso-CHF)

2020. január 20. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Egykarú, intervenciós, többközpontú, kísérleti vizsgálat az orális bisoprolol szívfrekvencia-csökkentésre gyakorolt ​​hatásának értékelésére NYHA II-IV. osztályú, krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (Biso-CHF vizsgálat)

Ez egy egykarú, nyílt, intervenciós, többközpontú, 4. fázisú kísérleti tanulmány.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100037
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves, férfi vagy nő.
  • Krónikus szívelégtelenségben szenvedő alanyok, akiknek kórtörténetében szívbetegség vagy egyéb kapcsolódó szív- és érrendszeri betegség szerepel.
  • A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) kisebb vagy egyenlő (=<) 40 százalék (%).
  • A New York Heart Association (NYHA) II - IV osztálya
  • NYHA II: A fizikai aktivitás enyhe korlátozása. Nyugalomban kényelmes, de a szokásos fizikai tevékenység indokolatlan légszomjat, fáradtságot vagy szívdobogásérzést okoz.
  • NYHA III: A fizikai aktivitás jelentős korlátozása. Kényelmes nyugalomban, de a szokásosnál kevesebb tevékenység indokolatlan légszomjat, fáradtságot vagy szívdobogásérzést okoz.
  • NYHA IV: Képtelen bármilyen fizikai tevékenységet folytatni kellemetlen érzés nélkül. Nyugalmi tünetek jelentkezhetnek. Ha bármilyen fizikai tevékenységet végez, a kényelmetlenség fokozódik.
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat (ICF).

Kizárási kritériumok:

  • Akut koronária szindróma (ACS) 3 hónapon belül.
  • Béta-blokkoló kezelés alatt az elmúlt 2 hétben.
  • Más gyógyszeres kezelés alatt, amely befolyásolhatja a szívritmust, például nem-dihidropiridin kalciumcsatorna-blokkolók (NDHP-CCB) vagy ivabradin az elmúlt 2 hétben; Digoxin-kezelés alatt [több, mint (>) 0,125 milligramm (mg)].
  • Nem kontrollált cukorbetegség [hemoglobin A1c, (HbA1c) >7,5%].
  • Súlyos vagy kontrollálatlan magas vérnyomás [nyugalmi szisztolés vérnyomás (SBP) >180 higanymilliméter (Hgmm), vagy nyugalmi diasztolés vérnyomás (DBP) >110 Hgmm a szűrési időszakban].
  • Súlyos hipotenzió [nyugalmi SBP kevesebb, mint (<) 90 Hgmm, vagy nyugalmi DBP <50 Hgmm].
  • Nyugalmi pulzusszám <60 ütés percenként (bpm).
  • Bármilyen ellentmondás a bisoprolollal a címke szerint, beleértve:
  • Akut szívelégtelenség vagy szívelégtelenség dekompenzációs epizódjai, amelyek intravénás inotróp terápiát igényelnek.
  • Kardiogén sokk.
  • Másod- vagy harmadfokú atrioventricularis blokk (pacemaker nélkül).
  • Beteg sinus szindróma.
  • Sinoatrialis blokk.
  • Lassult szívverés, ami tüneteket okoz (tünetekkel járó bradycardia),
  • Csökkent vérnyomás, ami tüneteket okoz (tünetekkel járó hipotenzió),
  • Súlyos bronchiális asztma vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség.
  • A perifériás artériás elzáródásos betegség és a Raynaud-szindróma súlyos formái.
  • Kezeletlen phaeochromocytoma.
  • Metabolikus acidózis.
  • A bisoprolollal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
  • Súlyos aritmia, beleértve a pitvarfibrillációt, a pitvarlebegést, a kamrai fibrillációt, a kamrai lebegést vagy a kamrai tachycardiát.
  • Jelentős szívbillentyű-betegség, veleszületett szívbetegség, tüdő-szívbetegség vagy perinatális szívbetegség.
  • Akut tüdőödéma.
  • Súlyos májműködési zavar, a következőképpen definiálva:
  • Szérum alanin aminotranszferáz (ALT) > háromszorosa a normál tartomány felső határának; és/vagy
  • Szérum aszpartát aminotranszferáz (AST) > háromszorosa a normál érték tartomány felső határának és/vagy
  • Súlyos veseműködési zavar, a következőképpen definiálva:
  • A szérum kreatininszintje a normál tartomány felső határának kétszerese
  • Krónikus vesebetegség (glomeruláris filtrációs sebesség <45 milliliter percenként).
  • Hyperthyreosis vagy hypothyreosis.
  • Súlyos fertőző betegség, például (pl.) Human Immunodeficiency Virus pozitív vagy aktív tuberkulózis.
  • Súlyos autoimmun betegség, pl. lupus erythematosus, sclerosis multiplex.
  • Súlyos légúti, emésztési, hematológiai betegség (beleértve a 100 gramm/liter alatti Hb vérszegénységet) vagy daganat.
  • Ismert, hogy túlérzékeny a bisoprolollal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
  • Kábítószer- vagy alkoholfogyasztás.
  • Szívátültetésben vagy pacemaker beültetésben részesült; revaszkularizációs kezelés 3 hónapon belül; vagy 6 hónapon belül a fenti kezelést tervezi.
  • Jelenleg olyan egyéb kezelést végez, amely befolyásolhatja a biztonságosság és/vagy hatásosság értékelését, pl. béta receptor agonisták stb.
  • Nincs jogi képesség vagy jogi képesség korlátozott.
  • Azok az alanyok, akik valószínűleg nem fognak együttműködni a vizsgálatban, vagy képtelenek vagy nem hajlandók beleegyezését adni.
  • Fogamzóképes korú nők hatékony fogamzásgátló módszer nélkül, terhesség és szoptatás.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 90 napon belül.
  • Egyéb lényeges feltétel, amely a nyomozó álláspontja szerint kizárná az alanyt a tárgyalásból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bisoprolol
Drog: Bisoprolol
A résztvevők Bisoprololt kaptak szájon át, naponta egyszer 1,25 milligramm (mg) adagban a 3. hétig, majd a 6. hétig 2,5 mg-ra, a 10. hétig 3,75 mg-ra, a 14. hétig 5 mg-ra emelték, 7,5 mg a 18. hétig és 10 mg a 26. hétig.
Más nevek:
  • Márkanév: Concor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékhez képest a nyugalmi pulzusszámban a 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Minden percben kiszámoltuk a szívveréseket, és átlagoltuk a nyugalmi pulzusszámot.
Alapállapot, 6. hét
Változás az alapértékhez képest a nyugalmi pulzusszámban a 14. héten
Időkeret: Alapállapot, 14. hét
Minden percben kiszámoltuk a szívveréseket, és átlagoltuk a nyugalmi pulzusszámot.
Alapállapot, 14. hét
Változás az alapértékhez képest a nyugalmi pulzusszámban a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
Minden percben kiszámoltuk a szívveréseket, és átlagoltuk a nyugalmi pulzusszámot.
Alapállapot, 26. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékhez képest a nyugalmi pulzusszámban a 3., 10. és 18. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 3., 10. és 18. hét
Minden percben kiszámoltuk a szívveréseket, és átlagoltuk a nyugalmi pulzusszámot.
Alaphelyzet, 3., 10. és 18. hét
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) az alapvonalon, a 14. és 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 14. és 26. hét
Az LVEF-et úgy határozták meg, mint a szív bal kamrai kamrájából minden szívveréssel kipumpált vér hányadát (százalékban), és a szív perctérfogatának mérésére szolgál. Ultrahangos kardiogram az LVEF mérésére.
Alapállapot, 14. és 26. hét
Bal kamrai végszisztolés dimenzió (LVESD) az alapvonalon, a 14. és a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 14. és 26. hét
A bal kamra vég-szisztolés dimenzióját ultrahangos kardiogrammal mértük.
Alapállapot, 14. és 26. hét
Bal kamrai végdiasztolés dimenzió (LVEDD) a kiindulási állapotnál, a 14. és 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 14. és 26. hét
A bal kamrai vég-diasztolés dimenziót ultrahangos kardiogrammal mértük.
Alapállapot, 14. és 26. hét
Interventricularis Septal Thickness (IVST) az alapvonalon, a 14. és 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 14. és 26. hét
Az interventricularis septum vastagságát ultrahangos kardiogrammal mértük.
Alapállapot, 14. és 26. hét
A korai (E) és a késői (A) kamrai telődési sebességek (E/A arány) aránya az alapállapotban, a 14. és a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 14. hét és 26. hét
A korai és késői arányt ultrahangos kardiogrammal mértük.
Alapállapot, 14. hét és 26. hét
Klinikailag releváns szisztolés és diasztolés vérnyomású résztvevők száma
Időkeret: Szűrés (-2. hét) 26. hétig
A vérnyomásmérés (szisztolés és diasztolés) ülő helyzetben történt, a könyök a szívvel egy magasságban. A klinikailag releváns szisztolés és diasztolés vérnyomású résztvevők száma a vizsgáló értékelése alapján.
Szűrés (-2. hét) 26. hétig
A New York Heart Association (NYHA) osztályú résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
A NYHA osztályozás a szívelégtelenség tüneteinek súlyosságát értékeli. Itt a NYHA II-IV osztályt értékelték. NYHA II: A fizikai aktivitás enyhe korlátozása, kényelmes nyugalomban, de a szokásos fizikai aktivitás indokolatlan légszomjat, fáradtságot vagy szívdobogásérzést okoz. NYHA III: A fizikai aktivitás jelentős korlátozása, kényelmes nyugalomban, de a szokásosnál kisebb aktivitás indokolatlan légszomjat, fáradtságot vagy szívdobogásérzést okoz. NYHA IV: Nem tud semmilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül, nyugalmi tünetek jelentkezhetnek. Ha bármilyen fizikai tevékenységet végez, a kényelmetlenség fokozódik.
Alapállapot, 26. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a nyugalmi pulzusszám kevesebb, mint 70 ütés/perc (Bpm) és több mint 55 ütés/perc
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
A nyugalmi pulzusszám mérést ülő helyzetben végeztük, 3 perces folyamatos rögzítéssel. Minden percben kiszámítottuk a szívveréseket, és átlagoltuk a nyugalmi pulzusszámot.
Alaphelyzet a 26. hétig
Életminőség a minnesotai szívelégtelenség (MLHF) alapján a kezelés kezdetén és végén
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége (26. hét)
Az MLHF kérdőív 21 elemből áll. A kérdések felmérik a szívelégtelenség gyakori testi tüneteinek hatását, valamint a szívelégtelenség fizikai és szociális funkciókra gyakorolt ​​hatását. Minden kérdés lehetséges pontszáma 0 (legjobb) 5 (legrosszabb) között volt, összesen 0 és 105 között. Minél magasabb az összesített pontszám, annál rosszabb a szívelégtelenség hatása a résztvevő életminőségére.
Kiindulási állapot, a kezelés vége (26. hét)
Életminőség az orvosi eredmények alapján, az egészségügyi felmérésből (SF-36) röviden a kiindulási és a kezelés végén
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége (26. hét)
Short Form Health Survey (SF-36), egy 8 alskálából álló eszköz: fizikai működés, fizikai szerepfunkció, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, érzelmi szerepfunkció és mentális egészség. Az egyes kérdéstételek (Likert-skála 0-4-ig) először minden tételhez összegeződnek a különböző szakaszok alatt. Ezután az összefoglaló pontszámokat egy 0 és 1 közötti skálán standardizálják a tényleges pontszámok átlagának és szórásának felhasználásával, és végül egy 0 és 100 közötti skálára súlyozzák. A skálához hozzájáruló elemeket úgy pontozzák, hogy a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelent, és ezeket együtt átlagolják a skála pontszámának létrehozásához. Minden elemet 0-tól 100-ig terjedő tartományban pontoznak, így a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszám 0, illetve 100.
Kiindulási állapot, a kezelés vége (26. hét)
6 perces séta teszt
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés vége (26. hét)
A 6 perces sétateszt egy praktikus, egyszerű teszt volt, amelyhez 100 méteres folyosóra van szükség, de nincs edzőeszköz vagy haladó technikusok képzése. A gyaloglás olyan tevékenység, amelyet a legsúlyosabban sérült résztvevők kivételével minden nap végeznek. Ez a teszt azt a távolságot méri, amelyet egy résztvevő gyorsan tud megtenni sík, kemény felületen 6 perc alatt.
Kiindulási állapot és a kezelés vége (26. hét)
Az N-terminális Pro-B típusú nátriuretikus peptid (NT Pro-BNP) rendellenes értékével rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (26. hét)
Az NT Pro-BNP mérésére rutin vérvizsgálatokat végeztek. Az NT Pro-BNP normál tartománya 0 pikogramm/milliliter (pg/mL) (a normál érték alsó határa) és 125 pg/mL (a normál érték felső határa) között változik.
Kiindulási állapot a kezelés végéig (26. hét)
Átlagos 24 órás, nappali és éjszakai pulzusszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 6., 14. hét és a kezelés vége (26. hét)
A pulzusszám mérésére Holter monitort használtunk (24 órás, nappali, éjszakai).
Kiindulási állapot, 6., 14. hét és a kezelés vége (26. hét)
Az aritmiában szenvedők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (26. hét)
Az aritmia diagnosztizálására Holter monitort használtak.
Kiindulási állapot a kezelés végéig (26. hét)
Azon résztvevők száma, akiknek a pulzusa 24 órás, több mint 70 ütés/perc (Bpm) és kevesebb, mint 55 ütés
Időkeret: Kiindulási állapot, 6., 14. hét és a kezelés vége (26. hét)
A pulzusszám mérésére Holter monitort használtak.
Kiindulási állapot, 6., 14. hét és a kezelés vége (26. hét)
Azon résztvevők száma, akik megfeleltek a gyógyszernek a gyógyszeres kezelési arány (MPR) alapján
Időkeret: 26 hétig
Az MPR-t a gyógyszer megfelelőségének értékelésére használják. Az MPR úgy definiálható, hogy a résztvevők által ténylegesen szedett gyógyszerszám osztva azzal a gyógyszerszámmal, amelyet a résztvevőknek a protokoll szerint be kell venniük. A 80–100% közötti MPR jó megfelelésnek minősül. A (<) 80%-nál kisebb vagy (>)100%-nál nagyobb gyógyszeres kezelési arány az elégtelen megfelelés.
26 hétig
Azon résztvevők száma, akiknél mindenféle halálozás, szívhalál vagy szívelégtelenség miatti ismételt felvétel történt
Időkeret: 26 hétig
Beszámoltak azon résztvevők számáról, akiknél bármilyen okból bekövetkezett halálozás, szívhalál vagy szívelégtelenség miatti ismételt felvétel történt.
26 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Együttműködők

Merck Serono Co., Ltd., China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 17.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS200006-0039

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bisoprolol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel