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Wirksamkeit von oralem Bisoprolol auf die Senkung der Herzfrequenz bei chinesischen Teilnehmern mit chronischer Herzinsuffizienz (Biso-CHF)

20. Januar 2020 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine einarmige, interventionelle, multizentrische Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von oralem Bisoprolol auf die Senkung der Herzfrequenz bei chinesischen Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II–IV (Biso-CHF-Studie)

Dies ist eine einarmige, offene, interventionelle, multizentrische Pilotstudie der Phase 4.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-80 Jahre, männlich oder weiblich.
  • Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit Herzerkrankungen oder anderen verwandten Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) kleiner oder gleich (=<) 40 Prozent (%).
  • Klasse II - IV der New York Heart Association (NYHA).
  • NYHA II: Leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität. Bequem in Ruhe, aber gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu übermäßiger Atemlosigkeit, Müdigkeit oder Herzklopfen.
  • NYHA III: Ausgeprägte Einschränkung der körperlichen Aktivität. Bequem in Ruhe, aber weniger als gewöhnliche Aktivität verursacht übermäßige Atemnot, Müdigkeit oder Herzklopfen.
  • NYHA IV：Kann keine körperlichen Aktivitäten ohne Beschwerden ausführen. Ruhesymptome können vorhanden sein. Wenn irgendeine körperliche Aktivität unternommen wird, verstärkt sich das Unbehagen.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF).

Ausschlusskriterien:

  • Akutes Koronarsyndrom (ACS) innerhalb von 3 Monaten.
  • In den letzten 2 Wochen unter Betablocker-Behandlung.
  • Während einer anderen Arzneimittelbehandlung, die die Herzfrequenz beeinflussen kann, wie Nicht-Dihydropyridin-Kalziumkanalblocker (NDHP-CCBs) oder Ivabradin in den letzten 2 Wochen; Unter Digoxin-Behandlung [mehr als (>) 0,125 Milligramm (mg)].
  • Unkontrollierter Diabetes [Hämoglobin A1c, (HbA1c) >7,5 %].
  • Schwere oder unkontrollierte Hypertonie [systolischer Ruheblutdruck (SBP) > 180 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder diastolischer Ruheblutdruck (DBP) > 110 mmHg zum Untersuchungszeitraum].
  • Schwere Hypotonie [SBP in Ruhe unter (<) 90 mmHg oder DBP in Ruhe < 50 mmHg].
  • Ruhepuls < 60 Schläge pro Minute (bpm).
  • Jeder Widerspruch zu Bisoprolol laut Etikett, einschließlich:
  • Akute Herzinsuffizienz oder während Episoden von Herzinsuffizienz-Dekompensation, die eine intravenöse inotrope Therapie erfordern.
  • Kardiogener Schock.
  • Atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades (ohne Schrittmacher).
  • Sick-Sinus-Syndrom.
  • Sinoatrialer Block.
  • Verlangsamter Herzschlag, der Symptome verursacht (symptomatische Bradykardie),
  • Blutdruckabfall, der Symptome verursacht (symptomatische Hypotonie),
  • Schweres Asthma bronchiale oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
  • Schwere Formen der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit und des Raynaud-Syndroms.
  • Unbehandeltes Phäochromozytom.
  • Metabolische Azidose.
  • Überempfindlichkeit gegen Bisoprolol oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Schwere Arrhythmie einschließlich Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Kammerflimmern, Kammerflattern oder Kammertachykardie.
  • Signifikante Herzklappenerkrankung, angeborene Herzerkrankung, Lungenherzerkrankung oder perinatale Herzerkrankung.
  • Akute Lungenödeme.
  • Schwere Leberfunktionsstörung, definiert als:
  • Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) > dreifache Obergrenze des Normalbereichs; und/oder
  • Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) > dreifache Obergrenze des Normwertebereichs bzw
  • Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als:
  • Serumkreatinin > doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalbereichs
  • Chronische Nierenerkrankung (glomeruläre Filtrationsrate <45 Milliliter pro Minute).
  • Hyperthyreose oder Hypothyreose.
  • Schwere Infektionskrankheit, Beispiel (zB) Human Immunodeficiency Virus-positiv oder aktive Tuberkulose.
  • Schwere Autoimmunerkrankung, z. Lupus erythematodes, Multiple Sklerose.
  • Schwere Atemwegs-, Verdauungs-, hämatologische Erkrankung (einschließlich Hb-Anämie < 100 Gramm pro Liter) oder Tumor.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bisoprolol oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Erhaltene Herztransplantation oder Schrittmacherimplantation; Revaskularisierungsbehandlung innerhalb von 3 Monaten; oder planen, die oben genannte Behandlung in 6 Monaten zu erhalten.
  • Gegenwärtig eine andere Behandlung erhalten, die die Sicherheits- und/oder Wirksamkeitsbewertung beeinflussen kann, z. Beta-Rezeptor-Agonisten usw.
  • Keine Rechtsfähigkeit oder Rechtsfähigkeit ist eingeschränkt.
  • Probanden, die wahrscheinlich nicht an der Studie mitarbeiten oder die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmaßnahmen, Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 90 Tage.
  • Andere signifikante Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt von der Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bisoprolol
Arzneimittel: Bisoprolol
Die Teilnehmer erhielten Bisoprolol oral einmal täglich in einer Dosis von 1,25 Milligramm (mg) bis Woche 3, und dann wurde es auf 2,5 mg bis Woche 6, 3,75 mg bis Woche 10, 5 mg bis Woche 14 hochtitriert, 7,5 mg bis Woche 18 und 10 mg bis Woche 26.
Andere Namen:
  • Markenname: Concor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ruheherzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Herzschläge in jeder Minute wurden berechnet und gemittelt, um die Ruheherzfrequenz zu erhalten.
Baseline, Woche 6
Änderung der Ruheherzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14
Zeitfenster: Baseline, Woche 14
Herzschläge in jeder Minute wurden berechnet und gemittelt, um die Ruheherzfrequenz zu erhalten.
Baseline, Woche 14
Änderung der Ruheherzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Herzschläge in jeder Minute wurden berechnet und gemittelt, um die Ruheherzfrequenz zu erhalten.
Baseline, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ruheherzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 3, 10 und 18
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, 10 und 18
Herzschläge in jeder Minute wurden berechnet und gemittelt, um die Ruheherzfrequenz zu erhalten.
Baseline, Woche 3, 10 und 18
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) zu Studienbeginn, Woche 14 und 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 14 und 26
LVEF wurde als der Blutanteil (in Prozent) definiert, der mit jedem Herzschlag aus der linken Herzkammer des Herzens gepumpt wird, und wird verwendet, um das Herzzeitvolumen für das Herz zu messen. Ultraschallkardiogramm zur Messung der LVEF.
Baseline, Woche 14 und 26
Linksventrikuläre endsystolische Dimension (LVESD) zu Studienbeginn, Woche 14 und 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 14 und 26
Die linksventrikuläre endsystolische Dimension wurde durch ein Ultraschallkardiogramm gemessen.
Baseline, Woche 14 und 26
Linksventrikuläre enddiastolische Dimension (LVEDD) zu Studienbeginn, Woche 14 und 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 14 und 26
Die linksventrikuläre enddiastolische Dimension wurde durch ein Ultraschallkardiogramm gemessen.
Baseline, Woche 14 und 26
Interventrikuläre Septumdicke (IVST) zu Studienbeginn, Woche 14 und 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 14 und 26
Die interventrikuläre Septumdicke wurde durch ein Ultraschallkardiogramm gemessen.
Baseline, Woche 14 und 26
Verhältnis von frühen (E) zu späten (A) ventrikulären Füllgeschwindigkeiten (E/A-Verhältnis) zu Studienbeginn, Woche 14 und Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 14 und Woche 26
Das Verhältnis von früh zu spät wurde durch ein Ultraschallkardiogramm gemessen.
Baseline, Woche 14 und Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevantem systolischem und diastolischem Blutdruck
Zeitfenster: Screening (Woche -2) bis Woche 26
Die Messung des Blutdrucks (systolisch und diastolisch) erfolgte im Sitzen, wobei sich der Ellbogen auf gleicher Höhe mit dem Herzen befand. Anzahl der gemeldeten Teilnehmer mit klinisch relevantem systolischem und diastolischem Blutdruck basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes.
Screening (Woche -2) bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit Klasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Die NYHA-Klassifikation bewertet die Schwere der Symptome einer Herzinsuffizienz. Hier wurde die NYHA Klasse II - IV beurteilt. NYHA II: Leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität, angenehm in Ruhe, aber normale körperliche Aktivität führt zu übermäßiger Atemnot, Müdigkeit oder Herzklopfen. NYHA III: Ausgeprägte Einschränkung der körperlichen Aktivität, angenehm in Ruhe, aber weniger als gewöhnliche Aktivität verursacht übermäßige Atemnot, Müdigkeit oder Herzklopfen. NYHA IV: Kann keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden ausüben, Symptome in Ruhe können vorhanden sein. Wenn irgendeine körperliche Aktivität unternommen wird, verstärkt sich das Unbehagen.
Baseline, Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Ruheherzfrequenz von weniger als 70 Schlägen pro Minute (BPM) und mehr als 55 BPM
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Die Messung der Ruheherzfrequenz wurde in sitzender Position für eine kontinuierliche Aufzeichnung von 3 Minuten durchgeführt. Die Herzschläge in jeder Minute wurden berechnet und gemittelt, um die Ruheherzfrequenz zu erhalten.
Baseline bis Woche 26
Lebensqualität basierend auf Minnesota Living With Heart Failure (MLHF) zu Beginn und am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (Woche 26)
Der MLHF-Fragebogen hat 21 Items. Die Fragen bewerten die Auswirkungen häufiger körperlicher Symptome einer Herzinsuffizienz und die Auswirkungen einer Herzinsuffizienz auf körperliche und soziale Funktionen. Jede Frage hatte eine mögliche Punktzahl von 0 (am besten) bis 5 (am schlechtesten), also insgesamt 0 bis 105. Je höher die Summenpunktzahl, desto schlimmer ist der Einfluss einer Herzinsuffizienz auf die Lebensqualität eines Teilnehmers.
Baseline, Ende der Behandlung (Woche 26)
Lebensqualität basierend auf dem Medical Outcomes Study Item Short From Health Survey (SF-36) zu Beginn und am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (Woche 26)
Short Form Health Survey (SF-36), ein Instrument, das aus 8 Subskalen besteht: Körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rollenfunktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rollenfunktion und psychische Gesundheit. Die einzelnen Frageitems (Likert-Skala 0-4) werden zunächst für jedes Item unter den verschiedenen Abschnitten summiert. Dann werden diese Gesamtpunktzahlen auf einer Skala zwischen 0 und 1 standardisiert, wobei der Mittelwert und die Standardabweichung der tatsächlichen Punktzahlen verwendet werden, und schließlich auf einer Skala zwischen 0 und 100 gewichtet. Die Elemente, die zu einer Skala beitragen, werden so bewertet, dass eine höhere Punktzahl eine bessere Gesundheit darstellt, und sie werden zusammen gemittelt, um die Skalenpunktzahl zu erstellen. Jedes Element wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl 0 bzw. 100 beträgt.
Baseline, Ende der Behandlung (Woche 26)
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (Woche 26)
Der 6-Minuten-Gehtest war ein praktischer einfacher Test, der einen 100-Fuß-Flur, aber keine Trainingsgeräte oder Fortbildung für Techniker erfordert. Gehen ist eine Aktivität, die täglich von allen außer den am stärksten beeinträchtigten Teilnehmern ausgeführt wird. Dieser Test misst die Strecke, die ein Teilnehmer innerhalb von 6 Minuten schnell auf einer ebenen, harten Oberfläche zurücklegen kann.
Baseline und Ende der Behandlung (Woche 26)
Anzahl der Teilnehmer mit anormalem Wert des N-terminalen natriuretischen Peptids vom Pro-B-Typ (NT Pro-BNP)
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (Woche 26)
Es wurden routinemäßige Bluttests durchgeführt, um NT Pro-BNP zu messen. Der normale Bereich für NT Pro-BNP variiert von 0 Picogramm/Milliliter (pg/ml) (Untergrenze des Normalwerts) bis 125 pg/ml (Obergrenze des Normalwerts).
Baseline bis Behandlungsende (Woche 26)
Mittlere 24-Stunden-, Tag- und Nacht-Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, 14 und Behandlungsende (Woche 26)
Der Holter-Monitor wurde verwendet, um die Herzfrequenz zu messen (24 Stunden, Tag, Nacht).
Baseline, Woche 6, 14 und Behandlungsende (Woche 26)
Anzahl der Teilnehmer mit Arrhythmie
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (Woche 26)
Holter-Monitor wurde verwendet, um Arrhythmie zu diagnostizieren.
Baseline bis zum Ende der Behandlung (Woche 26)
Anzahl der Teilnehmer mit 24-Stunden-Herzfrequenz mit mehr als 70 Schlägen pro Minute (BPM) und weniger als 55 BPM
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, 14 und Behandlungsende (Woche 26)
Holter-Monitor wurde verwendet, um die Herzfrequenz zu messen.
Baseline, Woche 6, 14 und Behandlungsende (Woche 26)
Anzahl der Teilnehmer mit Medikamenten-Compliance, bewertet anhand des Medikationsprozessionsverhältnisses (MPR)
Zeitfenster: Bis Woche 26
MPR wird verwendet, um die Arzneimittel-Compliance zu beurteilen. MPR ist definiert als die tatsächliche Medikamentennummer, die von den Teilnehmern eingenommen wird, geteilt durch die Medikamentennummer, die von den Teilnehmern gemäß dem Protokoll eingenommen werden sollte. Eine MPR zwischen 80 % und 100 % wird als gute Compliance definiert. Eine Medikationsrate von weniger als (<) 80 % oder mehr als (>) 100 % wird als unzureichende Compliance definiert.
Bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit Mortalität jeglicher Ursache, Herztod oder Wiederaufnahme aufgrund von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis Woche 26
Die Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität, Herztod oder Wiederaufnahme aufgrund von Herzinsuffizienz wurde angegeben.
Bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Merck Serono Co., Ltd., China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS200006-0039

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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