Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af oral bisoprolol på hjertefrekvensreduktion hos kinesiske deltagere med kronisk hjertesvigt (Biso-CHF)

20. januar 2020 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En enkelt-arm, interventionel, multi-center, pilotundersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​oral bisoprolol på hjertefrekvensreduktion hos kinesiske kroniske hjertesvigtpatienter med NYHA klasse II - IV (Biso-CHF undersøgelse)

Dette er et enkelt-arm, åbent, interventionelt, multicenter, fase 4 pilotstudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år, mand eller kvinde.
  • Patienter med kronisk hjertesvigt med anamnese med hjertesygdom eller anden relateret hjerte-kar-sygdom.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) mindre end eller lig med (=<) 40 procent (%).
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II - IV
  • NYHA II ： Let begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile, men almindelig fysisk aktivitet resulterer i unødig åndenød, træthed eller hjertebanken.
  • NYHA III: Markant begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile, men mindre end almindelig aktivitet forårsager unødig åndenød, træthed eller hjertebanken.
  • NYHA IV: Ude af stand til at udføre nogen fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer i hvile kan være til stede. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget.
  • Underskrevet Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Akut koronarsyndrom (ACS) inden for 3 måneder.
  • Under betablokkerbehandling de sidste 2 uger.
  • Under anden medicinbehandling, som kan påvirke hjertefrekvensen, såsom non-dihydropyridin calciumkanalblokkere (NDHP-CCB'er) eller ivabradin i de sidste 2 uger; Under digoxinbehandling [mere end (>) 0,125 milligram (mg)].
  • Ukontrolleret diabetes [hæmoglobin A1c, (HbA1c) >7,5 %].
  • Svær eller ukontrolleret hypertension [hvilende systolisk blodtryk (SBP) >180 millimeter kviksølv (mmHg), eller hvilende diastolisk blodtryk (DBP) >110mmHg ved screeningsperioden].
  • Alvorlig hypotension [hvilende SBP mindre end (<) 90 mmHg, eller hvilende DBP <50 mmHg].
  • Hvilepuls <60 slag pr. minut (bpm).
  • Enhver modsætning til Bisoprolol ifølge etiketten, herunder:
  • Akut hjertesvigt eller under episoder med hjerteinsufficiens dekompensation, der kræver intravenøs inotropisk behandling.
  • Kardiogent shock.
  • Atrioventrikulær blokering af anden eller tredje grad (uden pacemaker).
  • Syg sinus syndrom.
  • Sinoatrial blokering.
  • Nedsat hjertefrekvens, der forårsager symptomer (symptomatisk bradykardi),
  • Nedsat blodtryk, der forårsager symptomer (symptomatisk hypotension),
  • Svær bronkial astma eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom.
  • Adskillige former for perifer arteriel okklusiv sygdom og Raynauds syndrom.
  • Ubehandlet fæokromocytom.
  • Metabolisk acidose.
  • Overfølsomhed over for bisoprolol eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  • Alvorlig arytmi, herunder atrieflimren, atrieflimren, ventrikelflimmer, ventrikulær fladder eller ventrikulær takykardi.
  • Betydelig hjerteklapsygdom, medfødt hjertesygdom, pulmonal hjertesygdom eller perinatal hjertesygdom.
  • Akut lungeødem.
  • Alvorlig leverdysfunktion, defineret som:
  • Serum Alanine Aminotransferase (ALT) > tredoble den øvre grænse for normalområdet; og/eller
  • Serum Aspartate Aminotransferase (AST) > tredoble den øvre grænse for normalværdiområdet og/eller
  • Alvorlig nyreinsufficiens, defineret som:
  • Serumkreatinin > to gange den øvre grænse for normalområdet
  • Kronisk nyresygdom (glomerulær filtrationshastighed <45 Milliliter pr. minut).
  • Hyperthyroidisme eller hypothyroidisme.
  • Alvorlig infektionssygdom, f.eks. (f.eks.) Human Immundefekt Virus positiv eller aktiv tuberkulose.
  • Svær autoimmun sygdom, f.eks. lupus erythematosus, multipel sklerose.
  • Alvorlig luftvejssygdom, fordøjelsessygdom, hæmatologisk sygdom (inklusive anæmi af Hb < 100 gram pr. liter) eller tumor.
  • Kendt for at være overfølsom over for Bisoprolol eller et eller flere af hjælpestofferne.
  • Stof- eller alkoholmisbrug.
  • Modtaget hjertetransplantation eller pacemakerimplantation; revaskulariseringsbehandling inden for 3 måneder; eller planlægger at modtage ovenstående behandling om 6 måneder.
  • I øjeblikket udfører anden behandling, der kan påvirke sikkerheds- og/eller effektvurderingen, f.eks. beta-receptoragonister, et cetera.
  • Ingen juridisk formåen eller juridisk formåen er begrænset.
  • Forsøgspersoner vil sandsynligvis ikke samarbejde i undersøgelsen eller med manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke.
  • Kvinder i den fødedygtige periode uden effektive præventionsforanstaltninger, graviditet og amning.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 90 dage.
  • Anden væsentlig betingelse, som efter efterforskerens opfattelse ville udelukke forsøgspersonen fra retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bisoprolol
Medicin: Bisoprolol
Deltagerne fik Bisoprolol oralt én gang dagligt i en dosis på 1,25 milligram (mg) op til uge 3, og derefter blev det optitreret til 2,5 mg op til uge 6, 3,75 mg op til uge 10, 5 mg op til uge 14, 7,5 mg op til uge 18 og 10 mg op til uge 26.
Andre navne:
  • Mærkenavn: Concor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hvilepuls i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Hjerteslag i hvert minut blev beregnet og gennemsnittet beregnet for at opnå hvilepulsen.
Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i hvilepuls i uge 14
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
Hjerteslag i hvert minut blev beregnet og gennemsnittet beregnet for at opnå hvilepulsen.
Baseline, uge ​​14
Ændring fra baseline i hvilepuls i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Hjerteslag i hvert minut blev beregnet og gennemsnittet beregnet for at opnå hvilepulsen.
Baseline, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hvilepuls i uge 3, 10 og 18
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, 10 og 18
Hjerteslag i hvert minut blev beregnet og gennemsnittet beregnet for at opnå hvilepulsen.
Baseline, uge ​​3, 10 og 18
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ved baseline, uge ​​14 og 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​14 og 26
LVEF blev defineret som den fraktion af blod (i procent), der pumpes ud af hjertets venstre ventrikulære kammer med hvert hjerteslag, og det bruges til at måle hjertevolumen for hjertet. Ultralydskardiogram udført for at måle LVEF.
Baseline, uge ​​14 og 26
Venstre ventrikulær endesystolisk dimension (LVESD) ved baseline, uge ​​14 og 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​14 og 26
Venstre ventrikulær endesystolisk dimension blev målt ved ultralydskardiogram.
Baseline, uge ​​14 og 26
Venstre ventrikulær endediastolisk dimension (LVEDD) ved baseline, uge ​​14 og 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​14 og 26
Venstre ventrikulær ende-diastolisk dimension blev målt ved ultralydskardiogram.
Baseline, uge ​​14 og 26
Interventrikulær septaltykkelse (IVST) ved baseline, uge ​​14 og 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​14 og 26
Interventrikulær septaltykkelse blev målt ved ultralydskardiogram.
Baseline, uge ​​14 og 26
Forholdet mellem tidlige (E) og sene (A) ventrikulære fyldningshastigheder (E/A-forhold) ved baseline, uge ​​14 og uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​14 og uge 26
Tidligt til sent forhold blev målt ved ultralydskardiogram.
Baseline, uge ​​14 og uge 26
Antal deltagere med klinisk relevant systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Screening (Uge -2) op til uge 26
Blodtryksmåling (systolisk og diastolisk) blev målt i siddende stilling med albuen på samme niveau som hjertet. Antal deltagere med klinisk relevant systolisk og diastolisk blodtryk rapporteret baseret på investigatorens vurdering.
Screening (Uge -2) op til uge 26
Antal deltagere med New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
NYHA-klassifikationen vurderer sværhedsgraden af ​​symptomer på hjertesvigt. Her blev NYHA klasse II - IV vurderet. NYHA II: Let begrænsning af fysisk aktivitet, behagelig i hvile, men almindelig fysisk aktivitet resulterer i unødig åndenød, træthed eller hjertebanken. NYHA III: Udtalt begrænsning af fysisk aktivitet, behagelig i hvile, men mindre end almindelig aktivitet forårsager unødig åndenød, træthed eller hjertebanken. NYHA IV: Ude af stand til at udføre nogen fysisk aktivitet uden ubehag, symptomer i hvile kan være til stede. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget.
Baseline, uge ​​26
Procentdel af deltagere med hvilepuls på mindre end 70 slag pr. minut (bpm) og mere end 55 bpm
Tidsramme: Baseline op til uge 26
Hvilepulsmåling blev taget i siddende stilling i en kontinuerlig registrering på 3 minutter. Hjerteslag i hvert minut blev beregnet og gennemsnittet beregnet for at opnå hvilepulsen.
Baseline op til uge 26
Livskvalitet baseret på Minnesota Living With Heart Failure (MLHF) ved baseline og afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline, behandlingsslut (uge 26)
MLHF spørgeskema har 21 emner. Spørgsmål vurderer virkningen af ​​hyppige fysiske symptomer på hjertesvigt og virkningerne af hjertesvigt på fysiske og sociale funktioner. Hvert spørgsmål havde en mulig score på 0 (bedst) til 5 (dårligst), for i alt 0 til 105. Jo højere den summerede score, jo værre er virkningen af ​​hjertesvigt på en deltagers livskvalitet.
Baseline, behandlingsslut (uge 26)
Livskvalitet baseret på undersøgelseselementet for medicinske resultater Short From Health Survey (SF-36) ved baseline og afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline, behandlingsslut (uge 26)
Short Form Health Survey (SF-36), et instrument sammensat af 8 underskalaer: Fysisk funktion, fysisk rollefunktion, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollefunktion og mental sundhed. De enkelte spørgsmålspunkter (Likert skala 0-4) summeres først for hvert punkt under de forskellige afsnit. Derefter standardiseres disse oversigtsscore på en skala mellem 0 og 1 ved hjælp af gennemsnittet og standardafvigelsen af ​​de faktiske scores og til sidst vægtet til en skala mellem 0 og 100. De elementer, der bidrager til en skala, scores, så en højere score repræsenterer bedre sundhed, og gennemsnittet beregnes sammen for at skabe skalaens score. Hvert element scores på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100.
Baseline, behandlingsslut (uge 26)
6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (uge 26)
6-minutters gangtest var en praktisk simpel test, der kræver en 100 fods gang, men ingen træningsudstyr eller avanceret træning for teknikere. Gåture er en aktivitet, der udføres dagligt af alle undtagen de mest alvorligt svækkede deltagere. Denne test måler den distance, som en deltager hurtigt kan gå på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter.
Baseline og afslutning af behandlingen (uge 26)
Antal deltagere med unormal værdi af N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT Pro-BNP)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (uge 26)
Der blev udført rutinemæssige blodprøver for at måle NT Pro-BNP. Normalområdet for NT Pro-BNP varierer fra 0 picogram/milliliter (pg/mL) (nedre grænse for normal værdi) -125 pg/mL (øvre grænse for normal værdi).
Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (uge 26)
Gennemsnitlig 24 timers, dagtid og natpuls
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 14 og afslutning af behandlingen (uge 26)
Holter monitor blev brugt til at måle puls (24 timer, dagtid, nattid).
Baseline, uge ​​6, 14 og afslutning af behandlingen (uge 26)
Antal deltagere med arytmi
Tidsramme: Baseline frem til slutningen af ​​behandlingen (uge 26)
Holter monitor blev brugt til at diagnosticere arytmi.
Baseline frem til slutningen af ​​behandlingen (uge 26)
Antal deltagere med 24 timers puls med mere end 70 slag pr. minut (bpm) og mindre end 55 bpm
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 14 og afslutning af behandlingen (uge 26)
Holter monitor blev brugt til at måle puls.
Baseline, uge ​​6, 14 og afslutning af behandlingen (uge 26)
Antal deltagere med overholdelse af medicin vurderet efter medicinprocessionsforhold (MPR)
Tidsramme: Op til uge 26
MPR bruges til at vurdere lægemidlets overensstemmelse. MPR er defineret som det faktiske lægemiddelnummer taget af deltagerne divideret med lægemiddelnummeret skal tages af deltagerne i henhold til protokollen. MPR mellem 80%-100% er defineret som god compliance. Medicinrate på mindre end (<) 80 % eller mere end (>)100 % defineres som utilstrækkelig compliance.
Op til uge 26
Antal deltagere med alle årsager Dødelighed, hjertedød eller genindlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: Op til uge 26
Antallet af deltagere med dødelighed af alle årsager, hjertedød eller genindlæggelse på grund af hjertesvigt blev rapporteret.
Op til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

Merck Serono Co., Ltd., China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2017

Først opslået (Skøn)

20. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS200006-0039

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Bisoprolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner