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初期段階の結腸癌におけるニボルマブ、イピリムマブ、および COX2 阻害：感受性のシグナルに対する偏りのないアプローチ (NICHE)

2026年3月3日 更新者：The Netherlands Cancer Institute

初期段階の結腸癌におけるニボルマブ、イピリムマブ、および COX2 阻害: 感受性のシグナルに対する偏りのないアプローチ: ニッチ トライアル

この探索的研究では、遠隔転移の兆候のないステージ 1 ～ 3 の結腸腺癌の患者が、短期免疫療法 + COX2 阻害剤で治療されます。 この治療は、腫瘍の外科的切除までのウィンドウ期間中に行われます。 治療期間は約6週間です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この単一施設の非盲検探索的研究では、治験責任医師は 2 年以内に 60 人の患者を登録します。これには、MSS 腫瘍の患者 30 人と MSI 腫瘍の患者 30 人が含まれます。 MSS 腫瘍の患者は、グループ 1 または 2 のいずれかに無作為に割り付けられます。MSI 腫瘍の患者は、すべてグループ 1 に割り当てられます。

グループ1の患者は、1日目にイピリムマブ1mg/kgの単回投与と、1日目と15日目にそれぞれニボルマブ3mg/kgの2サイクルで治療されます。

グループ 2 の患者は、1 日目にイピリムマブ 1mg/kg の単回投与、1 日目と 15 日目にニボルマブ 3mg/kg の 2 サイクル、手術前日まで毎日セレコキシブで治療されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

353

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Marieke van de Belt
  • 電話番号：1926 +3120512
  • メール：m.vd.belt@nki.nl

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • 募集
        • OLVG
        • コンタクト：
          • A van Lent
      • Amsterdam、オランダ、1066CX
        • 募集
        • Marieke van de Belt
        • コンタクト：
      • Eindhoven、オランダ
        • 募集
        • Catharina Ziekenhuis
        • コンタクト：
          • P Burger
      • Haarlem、オランダ
        • 募集
        • Spaarne Ziekenhuis
        • コンタクト：
          • S Oosterling
      • Hilversum、オランダ
        • まだ募集していません
        • Tergooi
        • コンタクト：
          • E. Hendriks
      • The Hague、オランダ
        • まだ募集していません
        • Haga Ziekenhuis
        • コンタクト：
          • T Aukema

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
  • 18歳以上の患者
  • ステージ 1 ～ 3 の結腸腺癌

除外基準:

  • 遠隔転移の徴候がない
  • 閉塞または巨視的出血の徴候または穿孔の疑いがない
  • 研究固有の生検を取得するには、登録後に大腸内視鏡検査を実施する必要があります。 生検が不可能な場合、患者は研究に含めることができません
  • 0または1のWHOパフォーマンスステータス
  • CTLA-4、PD-1、または PD-L1 を標的とする免疫チェックポイント阻害剤による治療歴なし
  • -MSS腫瘍の患者の場合：登録時にNSAIDまたはCOX2阻害剤を現在使用しておらず、活動的な消化性潰瘍、消化管出血、血栓の病因の不安定な虚血性心疾患または重大な確立された虚血性心疾患、末梢動脈疾患および/または脳血管疾患
  • -手術前または計画された手術後の放射線療法の放射線療法なし
  • -薬物成分を研究するためのアレルギーの病歴、モノクローナル抗体に対する重度の過敏反応、NSAIDまたはCOX2-Iに対するアレルギーまたは重度の過敏症（MSS腫瘍）
  • 感染症、不安定狭心症を含むがこれらに限定されない併発疾患はありません
  • -急性または慢性感染を示すB型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV抗体）の検査が陽性でなく、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）に対して陽性の検査歴がない
  • 自己免疫疾患なし
  • -コルチコステロイド（1日あたり10 mgのプレドニゾン以上および同等のもの）または治験薬投与の14日以内の他の免疫抑制薬による全身治療を必要としない状態
  • -含める前の4週間に生ワクチンはありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Relatlimab コホート 5 (pMMR/MSS 腫瘍)
薬物: ニボルマブ 240mg IV を 1 日目と 15 日目に 薬物: レラトリマブ 240mg IV を 1 日目と 15 日目に
薬：ニボルマブ
ニボルマブ 3mg/kg (1 日目および 15 日目)、手術前にネオアジュバントを投与
他の名前：
  • ニボルマブ（オプジーボ）
薬：BMS-986016
Relatlimabは、1日1日、15日目にコホート5 240mg、29日目と29日目にコホート6 480mg、29日目と57日目にコホート7 160mgでIVを投与します。
他の名前：
  • レラトリマブ
実験的：グループ 1 - クローズ済み
薬剤: イピリムマブ 1 mg/kg 1 日目 (IV) 薬剤: ニボルマブ 3 mg/kg 1 日目および 15 日目 (IV)
薬：ニボルマブ
ニボルマブ 3mg/kg (1 日目および 15 日目)、手術前にネオアジュバントを投与
他の名前：
  • ニボルマブ（オプジーボ）
薬：イピリムマブ
イピリムマブ 1 mg/kg (1 日目)、手術前にネオアジュバントを投与
他の名前：
  • イピリムマブ（ヤーボイ）
実験的：グループ 2 - クローズ済み
薬物: イピリムマブ 1 mg/kg 1 日目 (IV) 薬物: ニボルマブ 3 mg/kg 1 日目および 15 日目 (IV) 薬物: セレコキシブ 200 mg 毎日 (経口)
薬：ニボルマブ
ニボルマブ 3mg/kg (1 日目および 15 日目)、手術前にネオアジュバントを投与
他の名前：
  • ニボルマブ（オプジーボ）
薬：イピリムマブ
イピリムマブ 1 mg/kg (1 日目)、手術前にネオアジュバントを投与
他の名前：
  • イピリムマブ（ヤーボイ）
薬：セレコキシブ200mg
セレコキシブは、1日目から手術の1日前まで毎日投与されます（患者がグループ2に無作為に割り付けられた場合（MSS腫瘍の患者にのみ適用されます））
他の名前：
  • セレブレックス
実験的：抗 IL8 コホート 4 (pMMR/MSS 腫瘍) - 終了
薬剤: ニボルマブ 3 mg/kg 1 日目および 15 日目 (IV) 薬剤: BMS-986253 (抗 IL8) 2400 mg 1 日目および 15 日目 (IV)
薬：ニボルマブ
ニボルマブ 3mg/kg (1 日目および 15 日目)、手術前にネオアジュバントを投与
他の名前：
  • ニボルマブ（オプジーボ）
薬：BMS-986253
BMS-986253 2400mg IV は 1 日目と 15 日目に投与されます (MSS 腫瘍の患者にのみ適用されます)
他の名前：
  • 抗IL8
実験的：Relatlimab コホート 6 (dMMR/MSI 腫瘍) - 終了
薬剤: ニボルマブ 480mg IV 1 日目と 29 日目 薬剤: レラトリマブ 480mg IV 1 日目と 29 日目
薬：ニボルマブ
ニボルマブ 3mg/kg (1 日目および 15 日目)、手術前にネオアジュバントを投与
他の名前：
  • ニボルマブ（オプジーボ）
薬：BMS-986016
Relatlimabは、1日1日、15日目にコホート5 240mg、29日目と29日目にコホート6 480mg、29日目と57日目にコホート7 160mgでIVを投与します。
他の名前：
  • レラトリマブ
実験的：コホート7 -dmmr -3サイクルneoadjuvant nivolumab + relatlimab
DMMR腫瘍の患者は、1日目、29日目、および57日目に3サイクルのネオアジュバントニボルマブ（480mg） +リラトリマブ（160mg）で治療され、その後12週間以内に手術が行われ、登録から10週間以内ではありません
薬：ニボルマブ
ニボルマブ 3mg/kg (1 日目および 15 日目)、手術前にネオアジュバントを投与
他の名前：
  • ニボルマブ（オプジーボ）
薬：BMS-986016
Relatlimabは、1日1日、15日目にコホート5 240mg、29日目と29日目にコホート6 480mg、29日目と57日目にコホート7 160mgでIVを投与します。
他の名前：
  • レラトリマブ
実験的：コホート8 - dMMR - ネオアジュバントニボルマブ3サイクル - 閉鎖
dMMR腫瘍を有する患者は、登録後10週以内および12週間以内に手術を実施する前に、第1日目、第29日目、第57日目にネオアジュバントニボルマブ（480mg）の3サイクル治療を受けます。
薬：ニボルマブ
ニボルマブ 3mg/kg (1 日目および 15 日目)、手術前にネオアジュバントを投与
他の名前：
  • ニボルマブ（オプジーボ）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中および経過観察中の有害事象の発生率（安全性）
時間枠：最後の患者の最後の治験薬治療から100日後まで
有害事象は、治療中およびフォローアップ中に評価されます（CTCAE v4.0に従って）。
最後の患者の最後の治験薬治療から100日後まで
無病生存
時間枠：診断後5年まで
無病生存期間に関してネオアジュバントのイピリムマブとニボルマブの有効性を評価する
診断後5年まで
主要な病理学的反応
時間枠：ランダム化の日付から、最初に文書化された進行の日付まで、63か月まで評価されました
主要な病理学的反応の観点から、ネオアジュバントニボルマブ単剤療法とネオアジュバントニボルマブとリラトリマブの有効性を評価する
ランダム化の日付から、最初に文書化された進行の日付まで、63か月まで評価されました

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前短期免疫療法の免疫活性化能
時間枠：学業終了後2年以内
治療前と治療後の生検を比較することにより、根底にある潜在的な逃避メカニズムを特定する
学業終了後2年以内
無再発生存
時間枠：最後の患者登録から 3 ～ 5 年。
最後の患者登録から 3 ～ 5 年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Netherlands Cancer Institute

協力者

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • 主任研究者：Myriam Chalabi, MD、Antoni van Leeuwenhoek

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月29日

一次修了 (推定)

2032年3月1日

研究の完了 (推定)

2032年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月19日

最初の投稿 (推定)

2017年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月3日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N16NCI
  • 2024-513314-35-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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