Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niwolumab, ipilimumab i hamowanie COX2 we wczesnym stadium raka okrężnicy: obiektywne podejście do sygnałów wrażliwości (NICHE)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute

Niwolumab, ipilimumab i hamowanie COX2 we wczesnym stadium raka okrężnicy: bezstronne podejście do sygnałów wrażliwości: PRÓBA NISZOWA

W tym eksploracyjnym badaniu pacjenci z gruczolakorakiem okrężnicy w stadium 1-3 bez oznak odległych przerzutów będą leczeni krótkoterminową immunoterapią + inhibitorami COX2. To leczenie będzie stosowane w okresie okna do chirurgicznej resekcji guza. Czas trwania leczenia wynosi około 6 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym jednoośrodkowym, otwartym eksploracyjnym badaniu badacze włączą 60 pacjentów w ciągu dwóch lat, w tym 30 pacjentów z guzami MSS i 30 pacjentów z guzami MSI. Pacjenci z guzami MSS zostaną losowo przydzieleni do grupy 1 lub 2. Wszyscy pacjenci z guzami MSI zostaną przydzieleni do grupy 1.

Pacjenci z grupy 1 będą leczeni pojedynczą dawką ipilimumabu 1 mg/kg w dniu 1 i dwoma cyklami niwolumabu w dawce 3 mg/kg odpowiednio w dniu 1 i 15.

Pacjenci z grupy 2 będą leczeni pojedynczą dawką ipilimumabu 1mg/kg w 1. dniu, dwoma cyklami niwolumabu 3mg/kg w 1. i 15. dniu oraz celekoksybem codziennie do dnia poprzedzającego operację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

268

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Marieke van de Belt
  • Numer telefonu: 1926 +3120512
  • E-mail: m.vd.belt@nki.nl

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • OLVG
        • Kontakt:
          • A van Lent
      • Amsterdam, Holandia, 1066CX
        • Rekrutacyjny
        • Marieke van de Belt
        • Kontakt:
      • Den Haag, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Haga ziekenhuis
        • Kontakt:
          • T Aukema
      • Eindhoven, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Catharina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • P Burger
      • Haarlem, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Spaarne Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • S Oosterling
      • Hilversum, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tergooi
        • Kontakt:
          • E. Hendriks

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
  • Gruczolakorak okrężnicy w stadium 1-3

Kryteria wyłączenia:

  • Brak śladów odległych przerzutów
  • Brak oznak niedrożności lub makroskopowego krwawienia lub podejrzenia perforacji
  • Po rejestracji należy wykonać kolonoskopię, aby uzyskać biopsje specyficzne dla badania. Jeśli wykonanie biopsji nie jest możliwe, pacjentów nie można włączyć do badania
  • Stan sprawności WHO 0 lub 1
  • Brak wcześniejszego leczenia inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego ukierunkowanymi na CTLA-4, PD-1 lub PD-L1
  • Dla pacjentów z guzami MSS: niestosujący obecnie NLPZ lub inhibitorów COX2 w momencie rejestracji i bez czynnej choroby wrzodowej, krwawienia z przewodu pokarmowego, niestabilnej choroby niedokrwiennej serca o etiologii zakrzepowej lub istotnej ustalonej choroby niedokrwiennej serca, choroby tętnic obwodowych i/lub choroby naczyń mózgowych
  • Brak radioterapii przed lub planowana radioterapia pooperacyjna
  • Brak historii alergii na składniki badanego leku, ciężkiej reakcji nadwrażliwości na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne, alergii lub ciężkiej nadwrażliwości na NLPZ lub COX2-I (guzy MSS)
  • Brak współistniejących chorób, w tym między innymi infekcji, niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak dodatniego wyniku testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała HCV) wskazującego na ostrą lub przewlekłą infekcję oraz brak dodatniego wyniku testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  • Brak choroby autoimmunologicznej
  • Brak stanów wymagających leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (10 mg prednizonu dziennie lub więcej i równoważne) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od podania badanego leku
  • Brak żywych szczepionek w ciągu 4 tygodni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Relatlimab kohorta 5 (guzy pMMR/MSS)
lek: niwolumab 240mg IV w dniu 1 i dniu 15 lek: relatlimab 240mg IV w dniu 1 i dniu 15
Lek: Niwolumab
Niwolumab 3mg/kg (dzień 1 i dzień 15), podawany jako neoadiuwant przed operacją
Inne nazwy:
  • niwolumab (opdivo)
Lek: BMS-986016
Relatlimab będzie podawany IV, w kohorcie 5 240 mg w dniu 1 i dniu 15, w kohorcie 6 480 mg w dniu 1 i dniu 29
Inne nazwy:
  • Relatlimab
Eksperymentalny: grupa 1 – zamknięta
lek: ipilimumab 1 mg/kg dzień 1 (IV) lek: niwolumab 3 mg/kg w dniu 1 i 15 (IV)
Lek: Niwolumab
Niwolumab 3mg/kg (dzień 1 i dzień 15), podawany jako neoadiuwant przed operacją
Inne nazwy:
  • niwolumab (opdivo)
Lek: Ipilimumab
Ipilimumab 1 mg/kg (dzień 1) podawany jako neoadiuwant przed operacją
Inne nazwy:
  • Ipilimumab (Yervoy)
Eksperymentalny: grupa 2 – zamknięta
lek: ipilimumab 1 mg/kg dzień 1 (IV) lek: niwolumab 3 mg/kg w dniu 1 i 15 (IV) lek: celekoksyb 200 mg dziennie (doustnie)
Lek: Niwolumab
Niwolumab 3mg/kg (dzień 1 i dzień 15), podawany jako neoadiuwant przed operacją
Inne nazwy:
  • niwolumab (opdivo)
Lek: Ipilimumab
Ipilimumab 1 mg/kg (dzień 1) podawany jako neoadiuwant przed operacją
Inne nazwy:
  • Ipilimumab (Yervoy)
Lek: Celekoksyb 200 mg
celekoksyb będzie podawany od dnia 1. do 1 dnia przed operacją codziennie (jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy 2 (dotyczy tylko pacjentów z guzem MSS)
Inne nazwy:
  • Celebrex
Eksperymentalny: Kohorta 4 anty-IL8 (guzy pMMR/MSS) – zamknięta
lek: niwolumab 3 mg/kg dzień 1 i dzień 15 (IV) lek: BMS-986253 (anty-IL8) 2400 mg w dniu 1 i 15 (IV)
Lek: Niwolumab
Niwolumab 3mg/kg (dzień 1 i dzień 15), podawany jako neoadiuwant przed operacją
Inne nazwy:
  • niwolumab (opdivo)
Lek: BMS-986253
BMS-986253 2400 mg IV zostanie podane w dniu 1 i 15 (dotyczy tylko pacjentów z guzami MSS)
Inne nazwy:
  • Anty-IL8
Eksperymentalny: Kohorta 6 relatlimabu (guzy dMMR/MSI) – zamknięta
lek: niwolumab 480 mg iv. w 1. i 29. dobie lek: relatlimab 480mg iv. w 1. i 29. dobie
Lek: Niwolumab
Niwolumab 3mg/kg (dzień 1 i dzień 15), podawany jako neoadiuwant przed operacją
Inne nazwy:
  • niwolumab (opdivo)
Lek: BMS-986016
Relatlimab będzie podawany IV, w kohorcie 5 240 mg w dniu 1 i dniu 15, w kohorcie 6 480 mg w dniu 1 i dniu 29
Inne nazwy:
  • Relatlimab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych w trakcie leczenia i obserwacji (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: do 100 dni po ostatnim leczeniu badanym lekiem u ostatniego pacjenta
Zdarzenia niepożądane będą oceniane (zgodnie z CTCAE v4.0) podczas leczenia i obserwacji.
do 100 dni po ostatnim leczeniu badanym lekiem u ostatniego pacjenta
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: do 5 lat po diagnozie
Ocena skuteczności neoadiuwantowego leczenia ipilimumabem i niwolumabem pod kątem przeżycia wolnego od choroby
do 5 lat po diagnozie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunoaktywna zdolność krótkotrwałej immunoterapii przedoperacyjnej
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po ukończeniu studiów
zidentyfikować leżące u podstaw potencjalne mechanizmy ucieczki, porównując biopsje przed i po leczeniu
w ciągu 2 lat po ukończeniu studiów
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3-5 lat po ostatnim włączeniu pacjenta.
3-5 lat po ostatnim włączeniu pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Myriam Chalabi, MD, Antoni van Leeuwenhoek

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N16NCI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak okrężnicy

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj