Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nivolumab, Ipilimumab och COX2-hämning i tidig tjocktarmscancer: en opartisk metod för signaler om känslighet (NICHE)

16 april 2024 uppdaterad av: The Netherlands Cancer Institute

Nivolumab, Ipilimumab och COX2-hämning i tidigt stadium av tjocktarmscancer: en opartisk metod för signaler om känslighet: NISCHTRIELL

I denna explorativa studie kommer patienter med stadium 1-3 adenokarcinom i tjocktarmen utan tecken på avlägsna metastaser att behandlas med korttidsimmunterapi + COX2-hämmare. Denna behandling kommer att ges under fönsterperioden fram till kirurgisk resektion av tumören. Behandlingstiden kommer att vara cirka 6 veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna enda center, öppna, explorativa studie kommer utredarna att registrera 60 patienter inom två år, inklusive 30 patienter med MSS-tumörer och 30 patienter med MSI-tumörer. Patienter med MSS-tumörer kommer att randomiseras till antingen grupp 1 eller 2. Patienter med MSI-tumörer kommer alla att tilldelas grupp 1.

Patienter i grupp 1 kommer att behandlas med en engångsdos av ipilimumab 1 mg/kg dag 1 och två cykler nivolumab 3 mg/kg dag 1 respektive 15.

Patienter i grupp 2 kommer att behandlas med en engångsdos av ipilimumab 1 mg/kg dag 1, två cykler nivolumab 3 mg/kg en dag 1 och 15 och celecoxib dagligen fram till dagen före operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

268

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Marieke van de Belt
  • Telefonnummer: 1926 +3120512
  • E-post: m.vd.belt@nki.nl

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • OLVG
        • Kontakt:
          • A van Lent
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066CX
        • Rekrytering
        • Marieke van de Belt
        • Kontakt:
      • Den Haag, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Haga ziekenhuis
        • Kontakt:
          • T Aukema
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Catharina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • P Burger
      • Haarlem, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Spaarne Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • S Oosterling
      • Hilversum, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tergooi
        • Kontakt:
          • E. Hendriks

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Patienter som är minst 18 år gamla
  • Steg 1-3 adenokarcinom i tjocktarmen

Exklusions kriterier:

  • Inga tecken på fjärrmetastaser
  • Inga tecken på obstruktion eller makroskopisk blödning eller misstanke om perforering
  • Koloskopi måste utföras efter registrering för att få studiespecifika biopsier. Om biopsier inte är möjliga kan patienter inte inkluderas i studien
  • WHO:s prestationsstatus på 0 eller 1
  • Ingen tidigare behandling med immunkontrollpunktshämmare riktade mot CTLA-4, PD-1 eller PD-L1
  • För patienter med MSS-tumörer: ingen aktuell användning av NSAID eller COX2-hämmare vid registrering och inget aktivt magsår, gastrointestinal blödning, instabil ischemisk hjärtsjukdom av trombetiologi eller signifikant etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom
  • Ingen strålbehandling före eller planerad strålbehandling efter operationen
  • Ingen historia av allergi mot studier av läkemedelskomponenter, allvarlig överkänslighetsreaktion mot någon monoklonal antikropp, allergi eller svår överkänslighet mot NSAID eller COX2-I (MSS-tumörer)
  • Inga interkurrenta sjukdomar, inklusive men inte begränsat till infektioner, instabil angina pectoris
  • Inget positivt test för ytantigen för hepatit B-virus (HBsAg) eller hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV-antikropp) som indikerar akut eller kronisk infektion och ingen historia av att testa positivt för humant immunbristvirus (HIV) eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
  • Ingen autoimmun sjukdom
  • Inga tillstånd som kräver systemisk behandling med vare sig kortikosteroider (10 mg dagligen prednison eller mer och motsvarande) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet
  • Inga levande vacciner under de fyra veckorna före inkluderingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Relatlimab kohort 5 (pMMR/MSS-tumörer)
läkemedel: nivolumab 240mg IV på dag 1 och dag 15 läkemedel: relatlimab 240mg IV på dag 1 och dag 15
Läkemedel: Nivolumab
Nivolumab 3mg/kg (dag 1 och dag 15), administrerat neoadjuvans före operation
Andra namn:
  • nivolumab (opdivo)
Läkemedel: BMS-986016
Relatlimab kommer att administreras IV, i kohort 5 240 mg dag 1 och dag 15, i kohort 6 480 mg dag 1 och dag 29
Andra namn:
  • Relatlimab
Experimentell: grupp 1 - stängd
läkemedel: ipilimumab 1 mg/kg dag 1 (IV) läkemedel: nivolumab 3 mg/kg dag 1 och dag 15 (IV)
Läkemedel: Nivolumab
Nivolumab 3mg/kg (dag 1 och dag 15), administrerat neoadjuvans före operation
Andra namn:
  • nivolumab (opdivo)
Läkemedel: Ipilimumab
Ipilimumab 1 mg/kg (dag 1), administrerat neoadjuvant före operation
Andra namn:
  • Ipilimumab (Yervoy)
Experimentell: grupp 2 - stängd
läkemedel: ipilimumab 1 mg/kg dag 1 (IV) läkemedel: nivolumab 3 mg/kg dag 1 och dag 15 (IV) läkemedel: celecoxib 200 mg dagligen (oralt)
Läkemedel: Nivolumab
Nivolumab 3mg/kg (dag 1 och dag 15), administrerat neoadjuvans före operation
Andra namn:
  • nivolumab (opdivo)
Läkemedel: Ipilimumab
Ipilimumab 1 mg/kg (dag 1), administrerat neoadjuvant före operation
Andra namn:
  • Ipilimumab (Yervoy)
Läkemedel: Celecoxib 200mg
celecoxib kommer att administreras från dag 1 till 1 dag före operation dagligen (om patienten är randomiserad till grupp 2 (endast tillämpligt för patienter med en MSS-tumör)
Andra namn:
  • Celebrex
Experimentell: Anti-IL8 kohort 4 (pMMR/MSS-tumörer) - stängd
läkemedel: nivolumab 3 mg/kg dag 1 och dag 15 (IV) läkemedel: BMS-986253 (anti-IL8) 2400mg på dag 1 och dag 15 (IV)
Läkemedel: Nivolumab
Nivolumab 3mg/kg (dag 1 och dag 15), administrerat neoadjuvans före operation
Andra namn:
  • nivolumab (opdivo)
Läkemedel: BMS-986253
BMS-986253 2400mg IV kommer att administreras dag 1 och 15 (endast tillämpligt för patienter med MSS-tumörer)
Andra namn:
  • Anti-IL8
Experimentell: Relatlimab kohort 6 (dMMR/MSI-tumörer) - stängd
läkemedel: nivolumab 480mg IV på dag 1 och dag 29 läkemedel: relatlimab 480mg IV på dag 1 och dag 29
Läkemedel: Nivolumab
Nivolumab 3mg/kg (dag 1 och dag 15), administrerat neoadjuvans före operation
Andra namn:
  • nivolumab (opdivo)
Läkemedel: BMS-986016
Relatlimab kommer att administreras IV, i kohort 5 240 mg dag 1 och dag 15, i kohort 6 480 mg dag 1 och dag 29
Andra namn:
  • Relatlimab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar under behandlingen och uppföljningen (säkerhet)
Tidsram: fram till 100 dagar efter sista patientens senaste studieläkemedelsbehandling
Biverkningar kommer att bedömas (enligt CTCAE v4.0) under behandling och uppföljning.
fram till 100 dagar efter sista patientens senaste studieläkemedelsbehandling
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: fram till 5 år efter diagnos
Att bedöma effekten av neoadjuvant ipilimumab plus nivolumab när det gäller sjukdomsfri överlevnad
fram till 5 år efter diagnos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunaktiverande kapacitet av kortvarig preoperativ immunterapi
Tidsram: inom 2 år efter avslutad studie
identifiera underliggande potentiella flyktmekanismer genom att jämföra biopsier före och efter behandling
inom 2 år efter avslutad studie
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 3-5 år efter senaste patientinkluderingen.
3-5 år efter senaste patientinkluderingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Huvudutredare: Myriam Chalabi, MD, Antoni van Leeuwenhoek

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2017

Första postat (Beräknad)

20 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N16NCI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolonkarcinom

Kliniska prövningar på Nivolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera