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Nivolumab, ipilimumab e inhibición de la COX2 en el cáncer de colon en etapa temprana: un enfoque imparcial para las señales de sensibilidad (NICHE)

16 de abril de 2024 actualizado por: The Netherlands Cancer Institute

Nivolumab, ipilimumab e inhibición de la COX2 en el cáncer de colon en etapa inicial: un enfoque imparcial para las señales de sensibilidad: el ensayo NICHE

En este estudio exploratorio, los pacientes con adenocarcinoma de colon en estadio 1-3 sin signos de metástasis a distancia serán tratados con inmunoterapia a corto plazo + inhibidores de la COX2. Este tratamiento se dará durante el período ventana hasta la resección quirúrgica del tumor. La duración del tratamiento será de aproximadamente 6 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio exploratorio, abierto y de un solo centro, los investigadores inscribirán a 60 pacientes en dos años, incluidos 30 pacientes con tumores MSS y 30 pacientes con tumores MSI. Los pacientes con tumores MSS se asignarán al azar al grupo 1 o 2. Los pacientes con tumores MSI se asignarán al grupo 1.

Los pacientes del grupo 1 serán tratados con una dosis única de ipilimumab 1 mg/kg el día 1 y dos ciclos de nivolumab 3 mg/kg los días 1 y 15, respectivamente.

Los pacientes del grupo 2 serán tratados con una dosis única de ipilimumab 1 mg/kg el día 1, dos ciclos de nivolumab 3 mg/kg un día 1 y 15 y celecoxib diario hasta el día anterior a la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

268

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marieke van de Belt
  • Número de teléfono: 1926 +3120512
  • Correo electrónico: m.vd.belt@nki.nl

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • OLVG
        • Contacto:
          • A van Lent
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066CX
        • Reclutamiento
        • Marieke van de Belt
        • Contacto:
          • Marieke van de Belt
          • Número de teléfono: 1926 +3120512
          • Correo electrónico: m.vd.belt@nki.nl
      • Den Haag, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Haga ziekenhuis
        • Contacto:
          • T Aukema
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Catharina Ziekenhuis
        • Contacto:
          • P Burger
      • Haarlem, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Spaarne Ziekenhuis
        • Contacto:
          • S Oosterling
      • Hilversum, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Tergooi
        • Contacto:
          • E. Hendriks

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado
  • Pacientes de al menos 18 años de edad.
  • Adenocarcinoma de colon en estadio 1-3

Criterio de exclusión:

  • Sin signos de metástasis a distancia.
  • Sin signos de obstrucción ni sangrado macroscópico ni sospecha de perforación
  • La colonoscopia se debe realizar después del registro para obtener biopsias específicas del estudio. Si las biopsias no son posibles, los pacientes no pueden ser incluidos en el estudio.
  • Estado funcional de la OMS de 0 o 1
  • Sin tratamiento previo con inhibidores de puntos de control inmunitarios dirigidos a CTLA-4, PD-1 o PD-L1
  • Para pacientes con tumores MSS: sin uso actual de AINE o inhibidores de la COX2 en el momento del registro y sin úlcera péptica activa, hemorragia gastrointestinal, cardiopatía isquémica inestable de etiología trombo o cardiopatía isquémica significativa establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular
  • Sin radioterapia previa o radioterapia posquirúrgica planificada
  • Sin antecedentes de alergia a los componentes del fármaco del estudio, reacción de hipersensibilidad grave a cualquier anticuerpo monoclonal, alergia o hipersensibilidad grave a los AINE o COX2-I (tumores MSS)
  • Sin enfermedades intercurrentes, incluidas, entre otras, infecciones, angina de pecho inestable
  • Sin prueba positiva para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) o ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (anticuerpo del VHC) que indique infección aguda o crónica y sin antecedentes de prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido
  • Sin enfermedad autoinmune
  • Sin condiciones que requieran tratamiento sistémico con corticosteroides (10 mg diarios de prednisona o más y equivalentes) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
  • Sin vacunas vivas en las 4 semanas previas a la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Relatlimab cohorte 5 (tumores pMMR/MSS)
fármaco: nivolumab 240 mg IV el día 1 y el día 15 fármaco: relatlimab 240 mg IV el día 1 y el día 15
Droga: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg (día 1 y día 15), administrado de forma neoadyuvante antes de la cirugía
Otros nombres:
  • nivolumab (opdivo)
Droga: BMS-986016
Relatlimab se administrará IV, en la cohorte 5 240 mg el día 1 y el día 15, en la cohorte 6 480 mg el día 1 y el día 29
Otros nombres:
  • Relatlimab
Experimental: grupo 1 - cerrado
fármaco: ipilimumab 1 mg/kg el día 1 (IV) fármaco: nivolumab 3 mg/kg el día 1 y el día 15 (IV)
Droga: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg (día 1 y día 15), administrado de forma neoadyuvante antes de la cirugía
Otros nombres:
  • nivolumab (opdivo)
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab 1 mg/kg (día 1), administrado neoadyuvante antes de la cirugía
Otros nombres:
  • Ipilimumab (Yervoy)
Experimental: grupo 2 - cerrado
fármaco: ipilimumab 1 mg/kg el día 1 (IV) fármaco: nivolumab 3 mg/kg el día 1 y el día 15 (IV) fármaco: celecoxib 200 mg al día (oral)
Droga: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg (día 1 y día 15), administrado de forma neoadyuvante antes de la cirugía
Otros nombres:
  • nivolumab (opdivo)
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab 1 mg/kg (día 1), administrado neoadyuvante antes de la cirugía
Otros nombres:
  • Ipilimumab (Yervoy)
Droga: Celecoxib 200mg
celecoxib se administrará a partir del día 1 hasta 1 día antes de la cirugía todos los días (si el paciente se aleatoriza al grupo 2 (solo aplicable para pacientes con un tumor MSS)
Otros nombres:
  • Celebrex
Experimental: Cohorte 4 anti-IL8 (tumores pMMR/MSS) - cerrado
fármaco: nivolumab 3 mg/kg el día 1 y el día 15 (IV) fármaco: BMS-986253 (anti-IL8) 2400 mg el día 1 y el día 15 (IV)
Droga: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg (día 1 y día 15), administrado de forma neoadyuvante antes de la cirugía
Otros nombres:
  • nivolumab (opdivo)
Droga: BMS-986253
BMS-986253 Se administrarán 2400 mg IV los días 1 y 15 (solo aplicable para pacientes con tumores MSS)
Otros nombres:
  • Anti-IL8
Experimental: Cohorte 6 de relatlimab (tumores dMMR/MSI): cerrado
fármaco: nivolumab 480 mg IV el día 1 y el día 29 fármaco: relatlimab 480 mg IV el día 1 y el día 29
Droga: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg (día 1 y día 15), administrado de forma neoadyuvante antes de la cirugía
Otros nombres:
  • nivolumab (opdivo)
Droga: BMS-986016
Relatlimab se administrará IV, en la cohorte 5 240 mg el día 1 y el día 15, en la cohorte 6 480 mg el día 1 y el día 29
Otros nombres:
  • Relatlimab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos durante el tratamiento y seguimiento (seguridad)
Periodo de tiempo: hasta 100 días después del último tratamiento con el fármaco del estudio del último paciente
Los eventos adversos se evaluarán (según CTCAE v4.0) durante el tratamiento y el seguimiento.
hasta 100 días después del último tratamiento con el fármaco del estudio del último paciente
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 5 años después del diagnóstico
Evaluar la eficacia de ipilimumab más nivolumab neoadyuvante en términos de supervivencia libre de enfermedad
hasta 5 años después del diagnóstico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad inmunoactivadora de la inmunoterapia preoperatoria a corto plazo
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años posteriores a la finalización del estudio
identifique los posibles mecanismos de escape subyacentes comparando las biopsias previas y posteriores al tratamiento
dentro de los 2 años posteriores a la finalización del estudio
Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 3-5 años después de la inclusión del último paciente.
3-5 años después de la inclusión del último paciente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Netherlands Cancer Institute

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Myriam Chalabi, MD, Antoni van Leeuwenhoek

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N16NCI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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