Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nivolumab, Ipilimumab og COX2-hæmning i tidligt stadie af tyktarmskræft: en upartisk tilgang til signaler om følsomhed (NICHE)

16. april 2024 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

Nivolumab, Ipilimumab og COX2-hæmning i tidligt stadie af tyktarmskræft: en uvildig tilgang til signaler om følsomhed: NICHE-TRIAL

I denne eksplorative undersøgelse vil patienter med stadium 1-3 adenokarcinom i tyktarmen uden tegn på fjernmetastaser blive behandlet med kortvarig immunterapi + COX2-hæmmere. Denne behandling vil blive givet i vinduesperioden indtil kirurgisk resektion af tumoren. Behandlingens varighed vil være cirka 6 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne single-center, åbne, eksplorative undersøgelse vil efterforskerne indskrive 60 patienter inden for to år, herunder 30 patienter med MSS-tumorer og 30 patienter med MSI-tumorer. Patienter med MSS-tumorer vil blive randomiseret til enten gruppe 1 eller 2. Patienter med MSI-tumorer vil alle blive allokeret til gruppe 1.

Patienter i gruppe 1 vil blive behandlet med en enkelt dosis ipilimumab 1mg/kg på dag 1 og to cyklusser af nivolumab 3mg/kg på henholdsvis dag 1 og 15.

Patienter i gruppe 2 vil blive behandlet med en enkelt dosis ipilimumab 1 mg/kg på dag 1, to cyklusser nivolumab 3 mg/kg en dag 1 og 15 og celecoxib dagligt indtil dagen før operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

268

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Marieke van de Belt
  • Telefonnummer: 1926 +3120512
  • E-mail: m.vd.belt@nki.nl

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • OLVG
        • Kontakt:
          • A van Lent
      • Amsterdam, Holland, 1066CX
        • Rekruttering
        • Marieke van de Belt
        • Kontakt:
      • Den Haag, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Haga ziekenhuis
        • Kontakt:
          • T Aukema
      • Eindhoven, Holland
        • Rekruttering
        • Catharina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • P Burger
      • Haarlem, Holland
        • Rekruttering
        • Spaarne Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • S Oosterling
      • Hilversum, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tergooi
        • Kontakt:
          • E. Hendriks

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Patienter på mindst 18 år
  • Fase 1-3 adenokarcinom i tyktarmen

Eksklusionskriterier:

  • Ingen tegn på fjernmetastaser
  • Ingen tegn på obstruktion eller makroskopisk blødning eller mistanke om perforation
  • Koloskopi skal udføres efter registrering for at opnå undersøgelsesspecifikke biopsier. Hvis biopsier ikke er mulige, kan patienter ikke inkluderes i undersøgelsen
  • WHO præstationsstatus på 0 eller 1
  • Ingen tidligere behandling med immuncheckpoint-hæmmere rettet mod CTLA-4, PD-1 eller PD-L1
  • Til patienter med MSS-tumorer: ingen aktuel brug af NSAID'er eller COX2-hæmmere ved registrering og ingen aktivt mavesår, gastrointestinal blødning, ustabil iskæmisk hjertesygdom af trombe-ætiologi eller signifikant etableret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom
  • Ingen strålebehandling forud for eller planlagt strålebehandling efter operationen
  • Ingen historie med allergi over for undersøgelse af lægemiddelkomponenter, alvorlig overfølsomhedsreaktion over for monoklonalt antistof, allergi eller svær overfølsomhed over for NSAID'er eller COX2-I (MSS-tumorer)
  • Ingen interkurrente sygdomme, herunder men ikke begrænset til infektioner, ustabil angina pectoris
  • Ingen positiv test for hepatitis B-virus-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-virus-ribonukleinsyre (HCV-antistof), der indikerer akut eller kronisk infektion, og ingen historie med test positiv for human immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
  • Ingen autoimmun sygdom
  • Ingen tilstande, der kræver systemisk behandling med hverken kortikosteroider (10 mg dagligt prednison eller mere og tilsvarende) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter administration af studielægemidlet
  • Ingen levende vacciner i de 4 uger før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Relatlimab kohorte 5 (pMMR/MSS tumorer)
lægemiddel: nivolumab 240mg IV på dag 1 og dag 15 lægemiddel: relatlimab 240mg IV på dag 1 og dag 15
Medicin: Nivolumab
Nivolumab 3mg/kg (dag 1 og dag 15), administreret neoadjuvans før operation
Andre navne:
  • nivolumab (opdivo)
Medicin: BMS-986016
Relatlimab vil blive administreret IV, i kohorte 5 240 mg på dag 1 og dag 15, i kohorte 6 480 mg på dag 1 og dag 29
Andre navne:
  • Relatlimab
Eksperimentel: gruppe 1 - lukket
lægemiddel: ipilimumab 1 mg/kg dag 1 (IV) lægemiddel: nivolumab 3 mg/kg på dag 1 og dag 15 (IV)
Medicin: Nivolumab
Nivolumab 3mg/kg (dag 1 og dag 15), administreret neoadjuvans før operation
Andre navne:
  • nivolumab (opdivo)
Medicin: Ipilimumab
Ipilimumab 1 mg/kg (dag 1), administreret neoadjuvans før operation
Andre navne:
  • Ipilimumab (Yervoy)
Eksperimentel: gruppe 2 - lukket
lægemiddel: ipilimumab 1 mg/kg dag 1 (IV) lægemiddel: nivolumab 3 mg/kg på dag 1 og dag 15 (IV) lægemiddel: celecoxib 200 mg dagligt (oralt)
Medicin: Nivolumab
Nivolumab 3mg/kg (dag 1 og dag 15), administreret neoadjuvans før operation
Andre navne:
  • nivolumab (opdivo)
Medicin: Ipilimumab
Ipilimumab 1 mg/kg (dag 1), administreret neoadjuvans før operation
Andre navne:
  • Ipilimumab (Yervoy)
Medicin: Celecoxib 200mg
celecoxib vil blive administreret fra dag 1 til 1 dag før operation dagligt (hvis patienten er randomiseret til gruppe 2 (gælder kun for patienter med en MSS-tumor)
Andre navne:
  • Celebrex
Eksperimentel: Anti-IL8 kohorte 4 (pMMR/MSS tumorer) - lukket
lægemiddel: nivolumab 3 mg/kg dag 1 og dag 15 (IV) lægemiddel: BMS-986253 (anti-IL8) 2400mg på dag 1 og dag 15 (IV)
Medicin: Nivolumab
Nivolumab 3mg/kg (dag 1 og dag 15), administreret neoadjuvans før operation
Andre navne:
  • nivolumab (opdivo)
Medicin: BMS-986253
BMS-986253 2400mg IV vil blive administreret på dag 1 og 15 (kun gældende for patienter med MSS-tumorer)
Andre navne:
  • Anti-IL8
Eksperimentel: Relatlimab kohorte 6 (dMMR/MSI-tumorer) - lukket
lægemiddel: nivolumab 480mg IV på dag 1 og dag 29 lægemiddel: relatlimab 480mg IV på dag 1 og dag 29
Medicin: Nivolumab
Nivolumab 3mg/kg (dag 1 og dag 15), administreret neoadjuvans før operation
Andre navne:
  • nivolumab (opdivo)
Medicin: BMS-986016
Relatlimab vil blive administreret IV, i kohorte 5 240 mg på dag 1 og dag 15, i kohorte 6 480 mg på dag 1 og dag 29
Andre navne:
  • Relatlimab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser under behandlingen og opfølgningen (sikkerhed)
Tidsramme: indtil 100 dage efter sidste patientens sidste lægemiddelbehandling
Bivirkninger vil blive vurderet (i henhold til CTCAE v4.0) under behandling og opfølgning.
indtil 100 dage efter sidste patientens sidste lægemiddelbehandling
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: indtil 5 år efter diagnosen
At vurdere effekten af ​​neoadjuverende ipilimumab plus nivolumab med hensyn til sygdomsfri overlevelse
indtil 5 år efter diagnosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunaktiverende kapacitet af kortvarig præoperativ immunterapi
Tidsramme: inden for 2 år efter studiets afslutning
identificere underliggende potentielle flugtmekanismer ved at sammenligne forbehandlings- og efterbehandlingsbiopsier
inden for 2 år efter studiets afslutning
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 3-5 år efter sidste patientoptagelse.
3-5 år efter sidste patientoptagelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Myriam Chalabi, MD, Antoni van Leeuwenhoek

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2017

Først opslået (Anslået)

20. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N16NCI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon karcinom

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner