이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

초기 결장암에서 Nivolumab, Ipilimumab 및 COX2 억제: 민감도 신호에 대한 편견 없는 접근 (NICHE)

2026년 3월 3일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute

초기 결장암에서 Nivolumab, Ipilimumab 및 COX2 억제: 민감도 신호에 대한 편견 없는 접근: NICHE TRIAL

이 탐색 연구에서 원격 전이의 징후가 없는 결장 선암종 1-3기 환자는 단기 면역 요법 + COX2 억제제로 치료됩니다. 이 치료는 종양의 외과적 절제까지 창 기간 동안 주어질 것입니다. 치료 기간은 약 6주입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 단일 센터, 공개 라벨, 탐색적 연구에서 조사관은 MSS 종양 환자 30명과 MSI 종양 환자 30명을 포함하여 2년 이내에 60명의 환자를 등록할 것입니다. MSS 종양이 있는 환자는 그룹 1 또는 2로 무작위 배정됩니다. MSI 종양이 있는 환자는 모두 그룹 1에 할당됩니다.

그룹 1의 환자는 1일에 ipilimumab 1mg/kg의 단일 용량과 1일과 15일에 nivolumab 3mg/kg의 2주기로 각각 치료됩니다.

2군 환자는 1일째 ipilimumab 1mg/kg 1회 투여, 1일 1일과 15일 2주기 nivolumab 3mg/kg, 셀레콕시브를 수술 전날까지 매일 2회 투여한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

353

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Marieke van de Belt
  • 전화번호: 1926 +3120512
  • 이메일: m.vd.belt@nki.nl

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • 모병
        • OLVG
        • 연락하다:
          • A van Lent
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066CX
        • 모병
        • Marieke van de Belt
        • 연락하다:
      • Eindhoven, 네덜란드
        • 모병
        • Catharina Ziekenhuis
        • 연락하다:
          • P Burger
      • Haarlem, 네덜란드
        • 모병
        • Spaarne Ziekenhuis
        • 연락하다:
          • S Oosterling
      • Hilversum, 네덜란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Tergooi
        • 연락하다:
          • E. Hendriks
      • The Hague, 네덜란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Haga Ziekenhuis
        • 연락하다:
          • T Aukema

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서
  • 만 18세 이상의 환자
  • 대장의 1-3기 선암종

제외 기준:

  • 원격 전이의 징후 없음
  • 폐색 또는 육안적 출혈의 징후가 없거나 천공이 의심됨
  • 결장경 검사는 등록 후 연구별 생검을 얻기 위해 수행해야 합니다. 생검이 불가능하면 환자를 연구에 포함시킬 수 없습니다.
  • WHO 수행 상태 0 또는 1
  • CTLA-4, PD-1 또는 PD-L1을 표적으로 하는 면역 관문 억제제를 사용한 이전 치료 없음
  • MSS 종양이 있는 환자의 경우: 등록 시 NSAID 또는 COX2 억제제를 현재 사용하지 않고 활동성 소화성 궤양, 위장관 출혈, 혈전 병인의 불안정한 허혈성 심장 질환 또는 현저하게 확립된 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 없음
  • 수술 전 방사선 요법 또는 수술 후 방사선 요법 계획 없음
  • 연구 약물 성분에 대한 알레르기 병력 없음, 단클론 항체에 대한 중증 과민 반응, NSAID 또는 COX2-I(MSS 종양)에 대한 알레르기 또는 중증 과민성
  • 감염, 불안정 협심증을 포함하되 이에 국한되지 않는 병발성 질병 없음
  • 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV 항체)에 대한 양성 검사가 없고 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대한 양성 검사 이력이 없음
  • 자가면역질환 없음
  • 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(1일 10mg 프레드니손 이상 및 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료를 필요로 하는 상태 없음
  • 포함 전 4주 동안 생백신 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Relatlimab 코호트 5(pMMR/MSS 종양)
약물: 1일 및 15일에 nivolumab 240mg IV 약물: 1일 및 15일에 relatlimab 240mg IV
의약품: 니볼루맙
니볼루맙 3mg/kg(1일차 및 15일차), 수술 전 신보조제 투여
다른 이름들:
  • 니볼루맙(옵디보)
의약품: BMS-986016
Relatlimab은 1 일과 15 일에 코호트 5 240mg, 1 일과 29 일에 코호트 6 480mg, 1 일, 29 일 및 57 일에 코호트 7 160mg에서 IV를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 렐라틀리맙
실험적: 그룹 1 - 폐쇄됨
약물: 1일차(IV)에 이필리무맙 1mg/kg 약물: 1일차 및 15일차(IV)에 니볼루맙 3mg/kg
의약품: 니볼루맙
니볼루맙 3mg/kg(1일차 및 15일차), 수술 전 신보조제 투여
다른 이름들:
  • 니볼루맙(옵디보)
의약품: 이필리무맙
Ipilimumab 1 mg/kg(1일), 수술 전 신보강제 투여
다른 이름들:
  • 이필리무맙(여보이)
실험적: 그룹 2 - 폐쇄됨
약물: 1일차(IV)에 이필리무맙 1mg/kg 약물: 1일차 및 15일차(IV)에 니볼루맙 3mg/kg 약물: 매일 셀레콕시브 200mg(경구)
의약품: 니볼루맙
니볼루맙 3mg/kg(1일차 및 15일차), 수술 전 신보조제 투여
다른 이름들:
  • 니볼루맙(옵디보)
의약품: 이필리무맙
Ipilimumab 1 mg/kg(1일), 수술 전 신보강제 투여
다른 이름들:
  • 이필리무맙(여보이)
의약품: 세레콕시브 200mg
셀레콕시브는 수술 1일 전부터 수술 1일 전까지 매일 투여합니다(환자가 그룹 2로 무작위 배정된 경우(MSS 종양이 있는 환자에게만 적용 가능)
다른 이름들:
  • 세레브렉스
실험적: 항-IL8 코호트 4(pMMR/MSS 종양) - 폐쇄
약물: 니볼루맙 3mg/kg 1일차 및 15일차(IV) 약물: BMS-986253(항-IL8) 1일차 및 15일차(IV) 2400mg
의약품: 니볼루맙
니볼루맙 3mg/kg(1일차 및 15일차), 수술 전 신보조제 투여
다른 이름들:
  • 니볼루맙(옵디보)
의약품: BMS-986253
BMS-986253 2400mg 정맥주사(MSS 종양 환자에 한함)
다른 이름들:
  • 안티-IL8
실험적: Relatlimab 코호트 6(dMMR/MSI 종양) - 폐쇄
약물: 1일 및 29일에 니볼루맙 480mg IV 약물: 1일 및 29일에 렐라틀리맙 480mg IV
의약품: 니볼루맙
니볼루맙 3mg/kg(1일차 및 15일차), 수술 전 신보조제 투여
다른 이름들:
  • 니볼루맙(옵디보)
의약품: BMS-986016
Relatlimab은 1 일과 15 일에 코호트 5 240mg, 1 일과 29 일에 코호트 6 480mg, 1 일, 29 일 및 57 일에 코호트 7 160mg에서 IV를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 렐라틀리맙
실험적: 코호트 7 -DMMR -3주기 Neoadjuvant Nivolumab + Relatlimab
DMMR 종양을 가진 환자는 3주기의 Neoadjuvant Nivolumab (480mg) + Relectlimab (160mg)으로 3주기, 1 일, 29 일 및 57 일, 12 주 이내에 수술을 받고 등록 후 10 주 이하로 치료받을 것입니다.
의약품: 니볼루맙
니볼루맙 3mg/kg(1일차 및 15일차), 수술 전 신보조제 투여
다른 이름들:
  • 니볼루맙(옵디보)
의약품: BMS-986016
Relatlimab은 1 일과 15 일에 코호트 5 240mg, 1 일과 29 일에 코호트 6 480mg, 1 일, 29 일 및 57 일에 코호트 7 160mg에서 IV를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 렐라틀리맙
실험적: 코호트 8 - dMMR - 3주기 신보조 요법 니볼루맙 - 종료됨
dMMR 종양 환자는 등록 후 10주 이전이 아닌 12주 이내에 수술을 시행하며, 1일차, 29일차 및 57일차에 네오조항 니볼루맙(480mg)을 3주기 동안 수술 전 치료로 투여받게 됩니다.
의약품: 니볼루맙
니볼루맙 3mg/kg(1일차 및 15일차), 수술 전 신보조제 투여
다른 이름들:
  • 니볼루맙(옵디보)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 및 후속 조치 중 부작용 발생률(안전성)
기간: 마지막 환자 마지막 연구 약물 치료 후 100일까지
부작용은 치료 및 후속 조치 동안 (CTCAE v4.0에 따라) 평가됩니다.
마지막 환자 마지막 연구 약물 치료 후 100일까지
무질병 생존
기간: 진단 후 5년까지
무병 생존 측면에서 신보조제 이필리무맙 + 니볼루맙의 효능을 평가하기 위해
진단 후 5년까지
주요 병리학 적 반응
기간: 무작위 배정일부터 최초 문서화 된 진행 날짜까지 최대 63 개월
주요 병리학 적 반응의 관점에서 Neoadjuvant Nivolumab 단일 요법 및 Neoadjuvant Nivolumab Plus Relatlimab의 효능을 평가합니다.
무작위 배정일부터 최초 문서화 된 진행 날짜까지 최대 63 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단기 수술 전 면역 요법의 면역 활성화 능력
기간: 학업 종료 후 2년 이내
전처리 및 후처리 생검을 비교하여 근본적인 잠재적 탈출 메커니즘을 식별합니다.
학업 종료 후 2년 이내
재발 없는 생존
기간: 마지막 환자 포함 후 3-5년.
마지막 환자 포함 후 3-5년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Netherlands Cancer Institute

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 수석 연구원: Myriam Chalabi, MD, Antoni van Leeuwenhoek

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 29일

기본 완료 (추정된)

2032년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N16NCI
  • 2024-513314-35-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

결장암에 대한 임상 시험

니볼루맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Africa

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다