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早期结肠癌中的 Nivolumab、Ipilimumab 和 COX2 抑制：敏感性信号的无偏方法 (NICHE)

2024年4月16日 更新者：The Netherlands Cancer Institute

Nivolumab、Ipilimumab 和 COX2 抑制早期结肠癌：敏感性信号的无偏方法：利基试验

在这项探索性研究中，没有远处转移迹象的 1-3 期结肠腺癌患者将接受短期免疫疗法 + COX2 抑制剂治疗。 这种治疗将在窗口期进行，直到手术切除肿瘤。 治疗持续时间约为 6 周。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在这项单中心、开放标签、探索性研究中，研究人员将在两年内招募 60 名患者，其中包括 30 名 MSS 肿瘤患者和 30 名 MSI 肿瘤患者。 MSS 肿瘤患者将被随机分配到第 1 组或第 2 组。MSI 肿瘤患者将全部分配到第 1 组。

第 1 组患者将在第 1 天接受单剂量的 ipilimumab 1mg/kg 治疗，并分别在第 1 天和第 15 天接受两个周期的 nivolumab 3mg/kg。

第 2 组患者将在第 1 天接受单剂量 ipilimumab 1mg/kg，第 1 天和第 15 天接受两个周期的 nivolumab 3mg/kg 和每天塞来昔布治疗，直至手术前一天。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

268

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Marieke van de Belt
  • 电话号码：1926 +3120512
  • 邮箱：m.vd.belt@nki.nl

学习地点

  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • 招聘中
        • OLVG
        • 接触：
          • A van Lent
      • Amsterdam、荷兰、1066CX
        • 招聘中
        • Marieke van de Belt
        • 接触：
      • Den Haag、荷兰
        • 尚未招聘
        • Haga ziekenhuis
        • 接触：
          • T Aukema
      • Eindhoven、荷兰
        • 招聘中
        • Catharina Ziekenhuis
        • 接触：
          • P Burger
      • Haarlem、荷兰
        • 招聘中
        • Spaarne Ziekenhuis
        • 接触：
          • S Oosterling
      • Hilversum、荷兰
        • 尚未招聘
        • Tergooi
        • 接触：
          • E. Hendriks

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署书面知情同意书
  • 至少 18 岁的患者
  • 结肠腺癌 1-3 期

排除标准：

  • 无远处转移迹象
  • 没有阻塞或肉眼出血的迹象或怀疑穿孔
  • 注册后必须进行结肠镜检查以获得研究特定的活组织检查。 如果无法进行活组织检查，则患者不能被纳入研究
  • 世卫组织绩效状况为 0 或 1
  • 既往未接受针对 CTLA-4、PD-1 或​​ PD-L1 的免疫检查点抑制剂治疗
  • 对于患有 MSS 肿瘤的患者：登记时目前未使用 NSAIDs 或 COX2 抑制剂，并且没有活动性消化性溃疡、胃肠道出血、血栓病因的不稳定缺血性心脏病或已确诊的显着缺血性心脏病、外周动脉疾病和/或脑血管疾病
  • 手术前或计划的术后放疗未进行放疗
  • 无对研究药物成分的过敏史、对任何单克隆抗体的严重超敏反应、对 NSAID 或 COX2-I（MSS 肿瘤）的过敏或严重超敏反应
  • 无并发疾病，包括但不限于感染、不稳定型心绞痛
  • 乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV 抗体）检测无阳性表明急性或慢性感染，无人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或已知获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 检测阳性史
  • 无自身免疫性疾病
  • 在研究药物给药后 14 天内，没有需要用皮质类固醇（每天 10 毫克泼尼松或更多等同物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的情况
  • 入组前 4 周内未接种活疫苗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Relatlimab 队列 5（pMMR/MSS 肿瘤）
药物：第 1 天和第 15 天静脉注射 nivolumab 240mg 药物：第 1 天和第 15 天静脉注射 relatlimab 240mg
药品：纳武单抗
纳武利尤单抗 3mg/kg（第 1 天和第 15 天），手术前新辅助给药
其他名称：
  • 纳武单抗（opdivo）
药品：BMS-986016
Relatlimab 将在第 1 天和第 15 天在队列 5 240mg 中静脉给药，在第 1 天和第 29 天在队列 6 480mg 中给药
其他名称：
  • 相关性单抗
实验性的：第 1 组 - 封闭
药物：伊匹单抗 1 mg/kg 第 1 天 (IV) 药物：纳武单抗 3 mg/kg 第 1 天和第 15 天 (IV)
药品：纳武单抗
纳武利尤单抗 3mg/kg（第 1 天和第 15 天），手术前新辅助给药
其他名称：
  • 纳武单抗（opdivo）
药品：易普利姆玛
Ipilimumab 1 mg/kg（第 1 天），术前新辅助给药
其他名称：
  • 易普利姆玛（Yervoy）
实验性的：第 2 组 - 封闭
药物：易普利姆玛 1 mg/kg 第 1 天 (IV) 药物：纳武单抗 3 mg/kg 第 1 天和第 15 天 (IV) 药物：塞来昔布 200 mg 每天（口服）
药品：纳武单抗
纳武利尤单抗 3mg/kg（第 1 天和第 15 天），手术前新辅助给药
其他名称：
  • 纳武单抗（opdivo）
药品：易普利姆玛
Ipilimumab 1 mg/kg（第 1 天），术前新辅助给药
其他名称：
  • 易普利姆玛（Yervoy）
药品：塞来昔布 200 毫克
塞来昔布将从第 1 天开始给药，直到每天手术前 1 天（如果患者被随机分配到第 2 组（仅适用于患有 MSS 肿瘤的患者）
其他名称：
  • 西乐葆
实验性的：抗 IL8 队列 4（pMMR/MSS 肿瘤）- 已关闭
药物：纳武单抗 3 mg/kg 第 1 天和第 15 天 (IV) 药物：BMS-986253（抗 IL8）第 1 天和第 15 天 2400mg (IV)
药品：纳武单抗
纳武利尤单抗 3mg/kg（第 1 天和第 15 天），手术前新辅助给药
其他名称：
  • 纳武单抗（opdivo）
药品：BMS-986253
BMS-986253 2400mg IV 将在第 1 天和第 15 天给药（仅适用于 MSS 肿瘤患者）
其他名称：
  • 抗IL8
实验性的：Relatlimab 队列 6（dMMR/MSI 肿瘤）- 已关闭
药物：nivolumab 480mg IV，第 1 天和第 29 天 药物：relatlimab 480mg IV，第 1 天和第 29 天
药品：纳武单抗
纳武利尤单抗 3mg/kg（第 1 天和第 15 天），手术前新辅助给药
其他名称：
  • 纳武单抗（opdivo）
药品：BMS-986016
Relatlimab 将在第 1 天和第 15 天在队列 5 240mg 中静脉给药，在第 1 天和第 29 天在队列 6 480mg 中给药
其他名称：
  • 相关性单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗和随访期间不良事件的发生率（安全性）
大体时间：直到最后一位患者最后一次研究药物治疗后 100 天
在治疗和随访期间将评估不良事件（根据 CTCAE v4.0）。
直到最后一位患者最后一次研究药物治疗后 100 天
无病生存
大体时间：直到诊断后 5 年
评估新辅助易普利姆玛加纳武单抗在无病生存方面的疗效
直到诊断后 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
短期术前免疫治疗的免疫激活能力
大体时间：完成学业后2年内
通过比较治疗前和治疗后的活组织检查来确定潜在的潜在逃逸机制
完成学业后2年内
无复发生存期
大体时间：最后一次患者纳入后 3-5 年。
最后一次患者纳入后 3-5 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Netherlands Cancer Institute

合作者

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 首席研究员：Myriam Chalabi, MD、Antoni van Leeuwenhoek

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月29日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月19日

首次发布 (估计的)

2017年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月16日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • N16NCI

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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