Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ниволумаб, ипилимумаб и ингибирование ЦОГ-2 при раке толстой кишки на ранней стадии: беспристрастный подход к сигналам чувствительности (NICHE)

16 апреля 2024 г. обновлено: The Netherlands Cancer Institute

Ниволумаб, ипилимумаб и ингибирование ЦОГ-2 при раке толстой кишки на ранней стадии: беспристрастный подход к сигналам чувствительности: НИШЕВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

В этом предварительном исследовании пациенты с аденокарциномой толстой кишки 1-3 стадии без признаков отдаленных метастазов будут получать краткосрочную иммунотерапию + ингибиторы ЦОГ-2. Это лечение будет проводиться в период окна до хирургической резекции опухоли. Продолжительность лечения составит примерно 6 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это одноцентровое открытое исследовательское исследование исследователи примут участие 60 пациентов в течение двух лет, в том числе 30 пациентов с опухолями MSS и 30 пациентов с опухолями MSI. Пациенты с опухолями MSS будут рандомизированы в группу 1 или 2. Все пациенты с опухолями MSI будут распределены в группу 1.

Пациенты в группе 1 будут получать однократную дозу ипилимумаба 1 мг/кг в 1-й день и два цикла ниволумаба 3 мг/кг в 1-й и 15-й дни соответственно.

Пациентов в группе 2 будут лечить однократной дозой ипилимумаба 1 мг/кг в 1-й день, двумя циклами ниволумаба 3 мг/кг в 1-й и 15-й день и целекоксибом ежедневно до дня перед операцией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

268

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marieke van de Belt
  • Номер телефона: 1926 +3120512
  • Электронная почта: m.vd.belt@nki.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • OLVG
        • Контакт:
          • A van Lent
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066CX
        • Рекрутинг
        • Marieke van de Belt
        • Контакт:
          • Marieke van de Belt
          • Номер телефона: 1926 +3120512
          • Электронная почта: m.vd.belt@nki.nl
      • Den Haag, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Haga Ziekenhuis
        • Контакт:
          • T Aukema
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Catharina Ziekenhuis
        • Контакт:
          • P Burger
      • Haarlem, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Spaarne Ziekenhuis
        • Контакт:
          • S Oosterling
      • Hilversum, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Tergooi
        • Контакт:
          • E. Hendriks

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное письменное информированное согласие
  • Пациенты не моложе 18 лет
  • Аденокарцинома толстой кишки 1-3 стадии

Критерий исключения:

  • Отсутствие признаков отдаленных метастазов
  • Отсутствие признаков обструкции или макроскопического кровотечения или подозрения на перфорацию
  • Колоноскопия должна быть выполнена после регистрации для получения биопсии для конкретного исследования. Если биопсия невозможна, пациенты не могут быть включены в исследование.
  • Статус производительности ВОЗ 0 или 1
  • Отсутствие предыдущего лечения ингибиторами иммунных контрольных точек, нацеленными на CTLA-4, PD-1 или PD-L1.
  • Для пациентов с опухолями MSS: отсутствие текущего приема НПВП или ингибиторов ЦОГ-2 при регистрации и отсутствие активной пептической язвы, желудочно-кишечного кровотечения, нестабильной ишемической болезни сердца тромбозной этиологии или выраженной установленной ишемической болезни сердца, заболевания периферических артерий и/или цереброваскулярного заболевания
  • Отсутствие лучевой терапии до или в плановом порядке после лучевой терапии
  • Отсутствие в анамнезе аллергии на компоненты исследуемого препарата, тяжелая реакция гиперчувствительности на любое моноклональное антитело, аллергия или тяжелая гиперчувствительность к НПВП или ЦОГ2-I (опухоли MSS)
  • Отсутствие интеркуррентных заболеваний, включая инфекции, нестабильную стенокардию, но не ограничиваясь ими.
  • Отсутствие положительного результата теста на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) или рибонуклеиновую кислоту вируса гепатита С (антитела к ВГС), указывающего на острую или хроническую инфекцию, и отсутствие в анамнезе положительного результата теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)
  • Отсутствие аутоиммунного заболевания
  • Отсутствие состояний, требующих системного лечения либо кортикостероидами (преднизон 10 мг в день или больше и эквиваленты), либо другими иммунодепрессантами в течение 14 дней после введения исследуемого препарата.
  • Отсутствие живых вакцин за 4 недели до включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта Релатлимаб 5 (опухоли pMMR/MSS)
препарат: ниволумаб 240 мг в/в в 1 и 15 день препарат: релатлимаб 240 мг в/в в 1 и 15 день
Лекарство: Ниволумаб
Ниволумаб 3 мг/кг (день 1 и день 15), вводимый неоадъювантно перед операцией
Другие имена:
  • ниволумаб (опдиво)
Лекарство: БМС-986016
Релатлимаб будет вводиться внутривенно, в 5-й группе 240 мг в 1-й и 15-й день, в 6-й группе 480 мг в 1-й и 29-й день.
Другие имена:
  • Релатлимаб
Экспериментальный: группа 1 - закрытая
препарат: ипилимумаб 1 мг/кг в 1-й день (в/в) препарат: ниволумаб 3 мг/кг в 1-й и 15-й день (в/в)
Лекарство: Ниволумаб
Ниволумаб 3 мг/кг (день 1 и день 15), вводимый неоадъювантно перед операцией
Другие имена:
  • ниволумаб (опдиво)
Лекарство: Ипилимумаб
Ипилимумаб 1 мг/кг (день 1) неоадъювантно перед операцией
Другие имена:
  • Ипилимумаб (Ервой)
Экспериментальный: группа 2 - закрытая
препарат: ипилимумаб 1 мг/кг в 1-й день (в/в) препарат: ниволумаб 3 мг/кг в 1-й и 15-й день (в/в) препарат: целекоксиб 200 мг в день (перорально)
Лекарство: Ниволумаб
Ниволумаб 3 мг/кг (день 1 и день 15), вводимый неоадъювантно перед операцией
Другие имена:
  • ниволумаб (опдиво)
Лекарство: Ипилимумаб
Ипилимумаб 1 мг/кг (день 1) неоадъювантно перед операцией
Другие имена:
  • Ипилимумаб (Ервой)
Лекарство: Целекоксиб 200 мг
целекоксиб будет вводиться с 1-го дня до 1-го дня перед операцией ежедневно (если пациент будет рандомизирован в группу 2 (применимо только для пациентов с опухолью MSS)
Другие имена:
  • Целебрекс
Экспериментальный: Анти-IL8 когорта 4 (опухоли pMMR/MSS) - закрытый
препарат: ниволумаб 3 мг/кг в день 1 и день 15 (IV) препарат: BMS-986253 (анти-IL8) 2400 мг в день 1 и день 15 (IV)
Лекарство: Ниволумаб
Ниволумаб 3 мг/кг (день 1 и день 15), вводимый неоадъювантно перед операцией
Другие имена:
  • ниволумаб (опдиво)
Лекарство: БМС-986253
BMS-986253 2400 мг внутривенно вводят в 1-й и 15-й дни (применимо только для пациентов с опухолями MSS)
Другие имена:
  • Анти-IL8
Экспериментальный: Когорта 6 релатлимаба (опухоли dMMR/MSI) - закрытая
препарат: ниволумаб 480 мг в/в в 1 и 29 день препарат: релатлимаб 480 мг в/в в 1 и 29 день
Лекарство: Ниволумаб
Ниволумаб 3 мг/кг (день 1 и день 15), вводимый неоадъювантно перед операцией
Другие имена:
  • ниволумаб (опдиво)
Лекарство: БМС-986016
Релатлимаб будет вводиться внутривенно, в 5-й группе 240 мг в 1-й и 15-й день, в 6-й группе 480 мг в 1-й и 29-й день.
Другие имена:
  • Релатлимаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений во время лечения и последующего наблюдения (безопасность)
Временное ограничение: до 100 дней после последнего исследования лекарственного препарата последнего пациента
Нежелательные явления будут оцениваться (в соответствии с CTCAE v4.0) во время лечения и последующего наблюдения.
до 100 дней после последнего исследования лекарственного препарата последнего пациента
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: до 5 лет после постановки диагноза
Оценить эффективность неоадъювантной терапии ипилимумабом и ниволумабом с точки зрения безрецидивной выживаемости.
до 5 лет после постановки диагноза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуноактивирующий потенциал кратковременной предоперационной иммунотерапии
Временное ограничение: в течение 2 лет после окончания обучения
определить лежащие в основе потенциальные механизмы побега путем сравнения биопсий до лечения и после лечения
в течение 2 лет после окончания обучения
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3-5 лет после включения последнего пациента.
3-5 лет после включения последнего пациента.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Netherlands Cancer Institute

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Главный следователь: Myriam Chalabi, MD, Antoni van Leeuwenhoek

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N16NCI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться