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Nivolumab, Ipilimumab und COX2-Hemmung bei Darmkrebs im Frühstadium: ein unvoreingenommener Ansatz für Signale der Empfindlichkeit (NICHE)

3. März 2026 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

Nivolumab, Ipilimumab und COX2-Hemmung bei Dickdarmkrebs im Frühstadium: ein unvoreingenommener Ansatz für Signale der Empfindlichkeit: Die NISCHE-STUDIE

In dieser explorativen Studie werden Patienten mit einem Adenokarzinom des Dickdarms im Stadium 1-3 ohne Anzeichen von Fernmetastasen mit einer Kurzzeit-Immuntherapie + COX2-Inhibitoren behandelt. Diese Behandlung wird während des Zeitfensters bis zur chirurgischen Resektion des Tumors durchgeführt. Die Behandlungsdauer beträgt etwa 6 Wochen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese monozentrische, offene, explorative Studie werden die Prüfärzte innerhalb von zwei Jahren 60 Patienten aufnehmen, darunter 30 Patienten mit MSS-Tumoren und 30 Patienten mit MSI-Tumoren. Patienten mit MSS-Tumoren werden entweder Gruppe 1 oder 2 randomisiert. Patienten mit MSI-Tumoren werden alle Gruppe 1 zugeordnet.

Patienten in Gruppe 1 werden mit einer Einzeldosis von 1 mg/kg Ipilimumab an Tag 1 und zwei Zyklen von Nivolumab 3 mg/kg an Tag 1 bzw. 15 behandelt.

Patienten in Gruppe 2 werden mit einer Einzeldosis Ipilimumab 1 mg/kg an Tag 1, zwei Zyklen Nivolumab 3 mg/kg an Tag 1 und 15 und Celecoxib täglich bis zum Tag vor der Operation behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

353

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marieke van de Belt
  • Telefonnummer: 1926 +3120512
  • E-Mail: m.vd.belt@nki.nl

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • OLVG
        • Kontakt:
          • A van Lent
      • Amsterdam, Niederlande, 1066CX
        • Rekrutierung
        • Marieke van de Belt
        • Kontakt:
      • Eindhoven, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Catharina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • P Burger
      • Haarlem, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Spaarne Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • S Oosterling
      • Hilversum, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tergooi
        • Kontakt:
          • E. Hendriks
      • The Hague, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Haga ziekenhuis
        • Kontakt:
          • T Aukema

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Patienten mindestens 18 Jahre alt
  • Stadium 1-3 Adenokarzinom des Dickdarms

Ausschlusskriterien:

  • Keine Anzeichen von Fernmetastasen
  • Keine Anzeichen einer Obstruktion oder makroskopische Blutung oder Verdacht auf Perforation
  • Zur Gewinnung studienspezifischer Biopsien muss nach der Anmeldung eine Koloskopie durchgeführt werden. Wenn Biopsien nicht möglich sind, können Patienten nicht in die Studie aufgenommen werden
  • WHO-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Keine vorherige Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren, die auf CTLA-4, PD-1 oder PD-L1 abzielen
  • Für Patienten mit MSS-Tumoren: keine aktuelle Anwendung von NSAIDs oder COX2-Inhibitoren bei der Registrierung und kein aktives Magengeschwür, gastrointestinale Blutung, instabile ischämische Herzkrankheit mit Thrombus-Ätiologie oder signifikante etablierte ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Keine Strahlentherapie vor oder geplante postoperative Strahlentherapie
  • Keine Allergien in der Vorgeschichte gegen die Bestandteile des Studienmedikaments, schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf einen monoklonalen Antikörper, Allergie oder schwere Überempfindlichkeit gegen NSAIDs oder COX2-I (MSS-Tumoren)
  • Keine interkurrenten Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Infektionen, instabile Angina pectoris
  • Kein positiver Test auf Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-Antikörper), der auf eine akute oder chronische Infektion hinweist, und kein positiver Test auf humanes Immunschwächevirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) in der Vorgeschichte
  • Keine Autoimmunerkrankung
  • Keine Zustände, die innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (10 mg täglich Prednison oder mehr und Äquivalente) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordern
  • Keine Lebendimpfstoffe in den 4 Wochen vor der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Relatlimab Kohorte 5 (pMMR/MSS-Tumoren)
Medikament: Nivolumab 240 mg i.v. an Tag 1 und Tag 15 Medikament: Relatlimab 240 mg i.v. an Tag 1 und Tag 15
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg (Tag 1 und Tag 15), neoadjuvant vor der Operation verabreicht
Andere Namen:
  • Nivolumab (opdivo)
Arzneimittel: BMS-986016
Relatlimab wird am Tag 1 und am Tag 15 in Kohorte 5 240 mg in Kohorte 6 480 mg am Tag 1 und am Tag 29 in Kohorte 7 160 mg an Tag 1, Tag 29 und Tag 57 verabreicht.
Andere Namen:
  • Relatlimab
Experimental: Gruppe 1 - geschlossen
Medikament: Ipilimumab 1 mg/kg Tag 1 (IV) Medikament: Nivolumab 3 mg/kg am Tag 1 und Tag 15 (IV)
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg (Tag 1 und Tag 15), neoadjuvant vor der Operation verabreicht
Andere Namen:
  • Nivolumab (opdivo)
Arzneimittel: Ipilimumab
Ipilimumab 1 mg/kg (Tag 1), neoadjuvant vor der Operation verabreicht
Andere Namen:
  • Ipilimumab (Yervoy)
Experimental: Gruppe 2 - geschlossen
Medikament: Ipilimumab 1 mg/kg Tag 1 (IV) Medikament: Nivolumab 3 mg/kg an Tag 1 und Tag 15 (IV) Medikament: Celecoxib 200 mg täglich (oral)
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg (Tag 1 und Tag 15), neoadjuvant vor der Operation verabreicht
Andere Namen:
  • Nivolumab (opdivo)
Arzneimittel: Ipilimumab
Ipilimumab 1 mg/kg (Tag 1), neoadjuvant vor der Operation verabreicht
Andere Namen:
  • Ipilimumab (Yervoy)
Arzneimittel: Celecoxib 200 mg
Celecoxib wird ab Tag 1 bis 1 Tag vor der Operation täglich verabreicht (wenn der Patient in Gruppe 2 randomisiert wird (gilt nur für Patienten mit einem MSS-Tumor)
Andere Namen:
  • Celebrex
Experimental: Anti-IL8-Kohorte 4 (pMMR/MSS-Tumoren) – geschlossen
Medikament: Nivolumab 3 mg/kg Tag 1 und Tag 15 (IV) Medikament: BMS-986253 (Anti-IL8) 2400 mg am Tag 1 und Tag 15 (IV)
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg (Tag 1 und Tag 15), neoadjuvant vor der Operation verabreicht
Andere Namen:
  • Nivolumab (opdivo)
Arzneimittel: BMS-986253
BMS-986253 2400 mg IV wird an Tag 1 und 15 verabreicht (gilt nur für Patienten mit MSS-Tumoren)
Andere Namen:
  • Anti-IL8
Experimental: Relatlimab-Kohorte 6 (dMMR/MSI-Tumoren) – geschlossen
Medikament: Nivolumab 480 mg i.v. an Tag 1 und Tag 29 Medikament: Relatlimab 480 mg i.v. an Tag 1 und Tag 29
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg (Tag 1 und Tag 15), neoadjuvant vor der Operation verabreicht
Andere Namen:
  • Nivolumab (opdivo)
Arzneimittel: BMS-986016
Relatlimab wird am Tag 1 und am Tag 15 in Kohorte 5 240 mg in Kohorte 6 480 mg am Tag 1 und am Tag 29 in Kohorte 7 160 mg an Tag 1, Tag 29 und Tag 57 verabreicht.
Andere Namen:
  • Relatlimab
Experimental: Kohorte 7 - DMMR - 3 Zyklen Neoadjuvant Nivolumab + relatlimab
Patienten mit DMMR -Tumoren werden mit 3 Zyklen neoadjuvanter Nivolumab (480 mg) + Relatlimab (160 mg) am Tag 1, Tag 29 und Tag 57 behandelt, gefolgt von einer Operation innerhalb von 12 Wochen und nicht früher als 10 Wochen nach der Einschreibung
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg (Tag 1 und Tag 15), neoadjuvant vor der Operation verabreicht
Andere Namen:
  • Nivolumab (opdivo)
Arzneimittel: BMS-986016
Relatlimab wird am Tag 1 und am Tag 15 in Kohorte 5 240 mg in Kohorte 6 480 mg am Tag 1 und am Tag 29 in Kohorte 7 160 mg an Tag 1, Tag 29 und Tag 57 verabreicht.
Andere Namen:
  • Relatlimab
Experimental: Kohorte 8 - dMMR - 3 Zyklen neoadjuvantes Nivolumab - geschlossen
Patienten mit dMMR-Tumoren erhalten 3 Zyklen neoadjuvantes Nivolumab (480 mg) an Tag 1, Tag 29 und Tag 57, gefolgt von einer Operation innerhalb von 12 Wochen und nicht früher als 10 Wochen nach der Einschreibung.
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg (Tag 1 und Tag 15), neoadjuvant vor der Operation verabreicht
Andere Namen:
  • Nivolumab (opdivo)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen während der Behandlung und Nachsorge (Sicherheit)
Zeitfenster: bis 100 Tage nach der letzten Behandlung mit dem Studienmedikament des letzten Patienten
Unerwünschte Ereignisse werden (gemäß CTCAE v4.0) während der Behandlung und Nachsorge bewertet.
bis 100 Tage nach der letzten Behandlung mit dem Studienmedikament des letzten Patienten
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 5 Jahre nach Diagnose
Bewertung der Wirksamkeit von neoadjuvantem Ipilimumab plus Nivolumab im Hinblick auf das krankheitsfreie Überleben
bis 5 Jahre nach Diagnose
Hauptpathologische Reaktion
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschritt, bewertet bis zu 63 Monate
Bewertung der Wirksamkeit der neoadjuvanten Nivolumab -Monotherapie und der neoadjuvanten Nivolumab plus relatlimab im Hinblick auf die wichtigste pathologische Reaktion
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschritt, bewertet bis zu 63 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunaktivierende Kapazität der kurzzeitigen präoperativen Immuntherapie
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach Studienabschluss
Identifizieren Sie zugrunde liegende potenzielle Fluchtmechanismen, indem Sie Biopsien vor und nach der Behandlung vergleichen
innerhalb von 2 Jahren nach Studienabschluss
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 3-5 Jahre nach dem letzten Patienteneinschluss.
3-5 Jahre nach dem letzten Patienteneinschluss.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: Myriam Chalabi, MD, Antoni van Leeuwenhoek

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N16NCI
  • 2024-513314-35-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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