Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabi, ipilimumabi ja COX2:n esto varhaisvaiheen paksusuolensyövässä: puolueeton lähestymistapa herkkyyssignaaleihin (NICHE)

tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute

Nivolumabi, ipilimumabi ja COX2:n esto varhaisvaiheen paksusuolensyövässä: puolueeton lähestymistapa herkkyyssignaaleihin: NICHE-KOKEILU

Tässä tutkivassa tutkimuksessa potilaita, joilla on vaiheen 1-3 paksusuolen adenokarsinooma ilman merkkejä etäpesäkkeistä, hoidetaan lyhytaikaisella immunoterapialla + COX2-estäjillä. Tämä hoito annetaan ikkunajakson aikana kasvaimen kirurgiseen poistamiseen asti. Hoidon kesto on noin 6 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Paksusuolen karsinooma

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän yhden keskuksen avoimeen tutkivaan tutkimukseen tutkijat ottavat mukaan 60 potilasta kahden vuoden kuluessa, mukaan lukien 30 potilasta, joilla on MSS-kasvaimia ja 30 potilasta, joilla on MSI-kasvaimia. Potilaat, joilla on MSS-kasvaimia, satunnaistetaan joko ryhmään 1 tai 2. Potilaat, joilla on MSI-kasvaimet, jaetaan kaikki ryhmään 1.

Ryhmän 1 potilaita hoidetaan kerta-annoksella ipilimumabia 1 mg/kg päivänä 1 ja kahdella nivolumabisyklillä 3 mg/kg päivänä 1 ja 15, vastaavasti.

Ryhmän 2 potilaita hoidetaan kerta-annoksella ipilimumabia 1 mg/kg päivänä 1, kahdella nivolumabisyklillä 3 mg/kg yhtenä päivänä 1 ja 15 ja selekoksibilla päivittäin leikkausta edeltävään päivään asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

353

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Marieke van de Belt
Puhelinnumero: 1926 +3120512
Sähköposti: m.vd.belt@nki.nl

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Amsterdam, Alankomaat
    - Rekrytointi
    - OLVG
    - Ottaa yhteyttä:
      
      A van Lent
  - Amsterdam, Alankomaat, 1066CX
    - Rekrytointi
    - Marieke van de Belt
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Marieke van de Belt
      
      Puhelinnumero: 1926 +3120512
      
      Sähköposti: m.vd.belt@nki.nl
  - Eindhoven, Alankomaat
    - Rekrytointi
    - Catharina Ziekenhuis
    - Ottaa yhteyttä:
      
      P Burger
  - Haarlem, Alankomaat
    - Rekrytointi
    - Spaarne Ziekenhuis
    - Ottaa yhteyttä:
      
      S Oosterling
  - Hilversum, Alankomaat
    - Ei vielä rekrytointia
    - Tergooi
    - Ottaa yhteyttä:
      
      E. Hendriks
  - The Hague, Alankomaat
    - Ei vielä rekrytointia
    - Haga Ziekenhuis
    - Ottaa yhteyttä:
      
      T Aukema

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Vähintään 18-vuotiaat potilaat
Vaiheen 1-3 paksusuolen adenokarsinooma

Poissulkemiskriteerit:

Ei merkkejä etäpesäkkeistä
Ei merkkejä tukkeutumisesta tai makroskooppisesta verenvuodosta tai epäilystä perforaatiosta
Rekisteröinnin jälkeen on tehtävä kolonoskopia tutkimuskohtaisten biopsioiden saamiseksi. Jos biopsiat eivät ole mahdollisia, potilaita ei voida ottaa mukaan tutkimukseen
WHO:n suorituskykytila 0 tai 1
Ei aikaisempaa hoitoa CTLA-4:een, PD-1:een tai PD-L1:een kohdistuvilla immuunitarkistuspisteen estäjillä
Potilaat, joilla on MSS-kasvaimia: ei tällä hetkellä käytetä tulehduskipulääkkeitä tai COX2-estäjiä rekisteröinnin yhteydessä eikä aktiivista peptistä haavaumaa, maha-suolikanavan verenvuotoa, epästabiilia iskeemistä sydänsairautta, jonka etiologia on veritulppa tai merkittävä todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimotauti ja/tai aivoverisuonitauti
Ei sädehoitoa ennen leikkausta tai suunniteltua sen jälkeistä sädehoitoa
Ei aiempia allergioita tutkittavan lääkkeen aineosille, vakavaa yliherkkyysreaktiota jollekin monoklonaaliselle vasta-aineelle, allergiaa tai vakavaa yliherkkyyttä tulehduskipulääkkeille tai COX2-I:lle (MSS-kasvaimet)
Ei välillisiä sairauksia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen infektiot, epästabiili angina pectoris
Ei positiivista testiä hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapolle (HCV-vasta-aine), joka viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon, eikä aiemmin ole ollut positiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) suhteen
Ei autoimmuunisairautta
Ei sairauksia, jotka vaativat systeemistä hoitoa kortikosteroideilla (10 mg päivittäin prednisonia tai enemmän ja vastaavat) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
Ei eläviä rokotteita 4 viikkoa ennen sisällyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Relatlimabin kohortti 5 (pMMR/MSS-kasvaimet) lääke: nivolumabi 240 mg IV päivänä 1 ja päivänä 15 lääke: relatlimabi 240 mg IV päivänä 1 ja päivänä 15	Lääke: Nivolumabi Nivolumabi 3 mg/kg (päivä 1 ja päivä 15), annettu neoadjuvantti ennen leikkausta Muut nimet: nivolumabi (opdivo) Lääke: BMS-986016 Relatlimab annetaan IV, kohortissa 5 240 mg päivänä 1 ja päivänä 15, kohortissa 6 480 mg päivänä 1 ja 29. päivänä, kohortissa 7 160 mg päivänä 1 päivä, päivä 29 ja 57 Muut nimet: Relatlimab
Kokeellinen: ryhmä 1 - suljettu lääke: ipilimumabi 1 mg/kg päivä 1 (IV) lääke: nivolumabi 3 mg/kg päivänä 1 ja päivänä 15 (IV)	Lääke: Nivolumabi Nivolumabi 3 mg/kg (päivä 1 ja päivä 15), annettu neoadjuvantti ennen leikkausta Muut nimet: nivolumabi (opdivo) Lääke: Ipilimumabi Ipilimumabi 1 mg/kg (päivä 1), annettu neoadjuvantti ennen leikkausta Muut nimet: Ipilimumabi (Yervoy)
Kokeellinen: ryhmä 2 - suljettu lääke: ipilimumabi 1 mg/kg päivä 1 (IV) lääke: nivolumabi 3 mg/kg päivänä 1 ja päivänä 15 (IV) lääke: selekoksibi 200 mg päivässä (suun kautta)	Lääke: Nivolumabi Nivolumabi 3 mg/kg (päivä 1 ja päivä 15), annettu neoadjuvantti ennen leikkausta Muut nimet: nivolumabi (opdivo) Lääke: Ipilimumabi Ipilimumabi 1 mg/kg (päivä 1), annettu neoadjuvantti ennen leikkausta Muut nimet: Ipilimumabi (Yervoy) Lääke: Selekoksibi 200 mg selekoksibia annetaan päivästä 1 alkaen 1 päivään ennen leikkausta päivittäin (jos potilas on satunnaistettu ryhmään 2 (koskee vain potilaita, joilla on MSS-kasvain) Muut nimet: Celebrex
Kokeellinen: Anti-IL8-kohortti 4 (pMMR/MSS-kasvaimet) - suljettu lääke: nivolumabi 3 mg/kg päivänä 1 ja päivänä 15 (IV) lääke: BMS-986253 (anti-IL8) 2400 mg päivänä 1 ja päivänä 15 (IV)	Lääke: Nivolumabi Nivolumabi 3 mg/kg (päivä 1 ja päivä 15), annettu neoadjuvantti ennen leikkausta Muut nimet: nivolumabi (opdivo) Lääke: BMS-986253 BMS-986253 2400 mg IV annetaan päivinä 1 ja 15 (koskee vain potilaita, joilla on MSS-kasvain) Muut nimet: Anti-IL8
Kokeellinen: Relatlimab-kohortti 6 (dMMR/MSI-kasvaimet) - suljettu lääke: nivolumabi 480 mg IV päivänä 1 ja päivänä 29 lääke: relatlimabi 480 mg IV päivänä 1 ja päivänä 29	Lääke: Nivolumabi Nivolumabi 3 mg/kg (päivä 1 ja päivä 15), annettu neoadjuvantti ennen leikkausta Muut nimet: nivolumabi (opdivo) Lääke: BMS-986016 Relatlimab annetaan IV, kohortissa 5 240 mg päivänä 1 ja päivänä 15, kohortissa 6 480 mg päivänä 1 ja 29. päivänä, kohortissa 7 160 mg päivänä 1 päivä, päivä 29 ja 57 Muut nimet: Relatlimab
Kokeellinen: Cohort 7 - dmmr - 3 sykliä neoadjuvant nivolumab + relatlimab Potilaita, joilla on DMMR -kasvaimia	Lääke: Nivolumabi Nivolumabi 3 mg/kg (päivä 1 ja päivä 15), annettu neoadjuvantti ennen leikkausta Muut nimet: nivolumabi (opdivo) Lääke: BMS-986016 Relatlimab annetaan IV, kohortissa 5 240 mg päivänä 1 ja päivänä 15, kohortissa 6 480 mg päivänä 1 ja 29. päivänä, kohortissa 7 160 mg päivänä 1 päivä, päivä 29 ja 57 Muut nimet: Relatlimab
Kokeellinen: Kohortti 8 - dMMR - 3 sykliä neoadjuvanttista nivolumabia - suljettu Potilaat, joilla on dMMR-tuumoria, hoidetaan 3 sykliä neoadjuvanttista nivolumabia (480 mg) 1., 29. ja 57. päivänä, minkä jälkeen leikkaus suoritetaan 12 viikon kuluessa, mutta ei aikaisemmin kuin 10 viikkoa rekisteröinnistä.	Lääke: Nivolumabi Nivolumabi 3 mg/kg (päivä 1 ja päivä 15), annettu neoadjuvantti ennen leikkausta Muut nimet: nivolumabi (opdivo)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus hoidon ja seurannan aikana (turvallisuus) Aikaikkuna: 100 päivään asti viimeisen potilaan viimeisen tutkimuslääkehoidon jälkeen	Haittatapahtumat arvioidaan (CTCAE v4.0:n mukaisesti) hoidon ja seurannan aikana.	100 päivään asti viimeisen potilaan viimeisen tutkimuslääkehoidon jälkeen
Taudista selviytymistä Aikaikkuna: 5 vuotta diagnoosin jälkeen	Neoadjuvantti-ipilimumabin ja nivolumabin tehon arvioimiseksi taudista vapaan eloonjäämisen kannalta	5 vuotta diagnoosin jälkeen
Suuri patologinen vaste Aikaikkuna: Satunnaistamispäivään mennessä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään saakka arvioidaan jopa 63 kuukauteen	Neoadjuvant -nivolumab -monoterapian ja uusadjuvantin nivolumabin sekä relatlimabin arvioimiseksi suuren patologisen vasteen kannalta	Satunnaistamispäivään mennessä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään saakka arvioidaan jopa 63 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Lyhytaikaisen leikkausta edeltävän immunoterapian immuunijärjestelmää aktivoiva kyky Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä opintojen päättymisestä	tunnistaa taustalla olevat mahdolliset pakomekanismit vertaamalla esikäsittelyä ja hoidon jälkeen otettuja biopsioita	2 vuoden sisällä opintojen päättymisestä
Relapse-vapaa selviytyminen Aikaikkuna: 3-5 vuoden kuluttua viimeisestä potilaasta.		3-5 vuoden kuluttua viimeisestä potilaasta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Netherlands Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

Päätutkija: Myriam Chalabi, MD, Antoni van Leeuwenhoek

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

N16NCI
2024-513314-35-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Nivolumabi, ipilimumabi ja COX2:n esto varhaisvaiheen paksusuolensyövässä: puolueeton lähestymistapa herkkyyssignaaleihin (NICHE)