Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabi, ipilimumabi ja COX2:n esto varhaisvaiheen paksusuolensyövässä: puolueeton lähestymistapa herkkyyssignaaleihin (NICHE)

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute

Nivolumabi, ipilimumabi ja COX2:n esto varhaisvaiheen paksusuolensyövässä: puolueeton lähestymistapa herkkyyssignaaleihin: NICHE-KOKEILU

Tässä tutkivassa tutkimuksessa potilaita, joilla on vaiheen 1-3 paksusuolen adenokarsinooma ilman merkkejä etäpesäkkeistä, hoidetaan lyhytaikaisella immunoterapialla + COX2-estäjillä. Tämä hoito annetaan ikkunajakson aikana kasvaimen kirurgiseen poistamiseen asti. Hoidon kesto on noin 6 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän yhden keskuksen avoimeen tutkivaan tutkimukseen tutkijat ottavat mukaan 60 potilasta kahden vuoden kuluessa, mukaan lukien 30 potilasta, joilla on MSS-kasvaimia ja 30 potilasta, joilla on MSI-kasvaimia. Potilaat, joilla on MSS-kasvaimia, satunnaistetaan joko ryhmään 1 tai 2. Potilaat, joilla on MSI-kasvaimet, jaetaan kaikki ryhmään 1.

Ryhmän 1 potilaita hoidetaan kerta-annoksella ipilimumabia 1 mg/kg päivänä 1 ja kahdella nivolumabisyklillä 3 mg/kg päivänä 1 ja 15, vastaavasti.

Ryhmän 2 potilaita hoidetaan kerta-annoksella ipilimumabia 1 mg/kg päivänä 1, kahdella nivolumabisyklillä 3 mg/kg yhtenä päivänä 1 ja 15 ja selekoksibilla päivittäin leikkausta edeltävään päivään asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

268

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Marieke van de Belt
  • Puhelinnumero: 1926 +3120512
  • Sähköposti: m.vd.belt@nki.nl

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • OLVG
        • Ottaa yhteyttä:
          • A van Lent
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066CX
        • Rekrytointi
        • Marieke van de Belt
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marieke van de Belt
          • Puhelinnumero: 1926 +3120512
          • Sähköposti: m.vd.belt@nki.nl
      • Den Haag, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Haga ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • T Aukema
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Catharina Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • P Burger
      • Haarlem, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Spaarne Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • S Oosterling
      • Hilversum, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tergooi
        • Ottaa yhteyttä:
          • E. Hendriks

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Vähintään 18-vuotiaat potilaat
  • Vaiheen 1-3 paksusuolen adenokarsinooma

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei merkkejä etäpesäkkeistä
  • Ei merkkejä tukkeutumisesta tai makroskooppisesta verenvuodosta tai epäilystä perforaatiosta
  • Rekisteröinnin jälkeen on tehtävä kolonoskopia tutkimuskohtaisten biopsioiden saamiseksi. Jos biopsiat eivät ole mahdollisia, potilaita ei voida ottaa mukaan tutkimukseen
  • WHO:n suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Ei aikaisempaa hoitoa CTLA-4:een, PD-1:een tai PD-L1:een kohdistuvilla immuunitarkistuspisteen estäjillä
  • Potilaat, joilla on MSS-kasvaimia: ei tällä hetkellä käytetä tulehduskipulääkkeitä tai COX2-estäjiä rekisteröinnin yhteydessä eikä aktiivista peptistä haavaumaa, maha-suolikanavan verenvuotoa, epästabiilia iskeemistä sydänsairautta, jonka etiologia on veritulppa tai merkittävä todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimotauti ja/tai aivoverisuonitauti
  • Ei sädehoitoa ennen leikkausta tai suunniteltua sen jälkeistä sädehoitoa
  • Ei aiempia allergioita tutkittavan lääkkeen aineosille, vakavaa yliherkkyysreaktiota jollekin monoklonaaliselle vasta-aineelle, allergiaa tai vakavaa yliherkkyyttä tulehduskipulääkkeille tai COX2-I:lle (MSS-kasvaimet)
  • Ei välillisiä sairauksia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen infektiot, epästabiili angina pectoris
  • Ei positiivista testiä hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapolle (HCV-vasta-aine), joka viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon, eikä aiemmin ole ollut positiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) suhteen
  • Ei autoimmuunisairautta
  • Ei sairauksia, jotka vaativat systeemistä hoitoa kortikosteroideilla (10 mg päivittäin prednisonia tai enemmän ja vastaavat) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Ei eläviä rokotteita 4 viikkoa ennen sisällyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Relatlimabin kohortti 5 (pMMR/MSS-kasvaimet)
lääke: nivolumabi 240 mg IV päivänä 1 ja päivänä 15 lääke: relatlimabi 240 mg IV päivänä 1 ja päivänä 15
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi 3 mg/kg (päivä 1 ja päivä 15), annettu neoadjuvantti ennen leikkausta
Muut nimet:
  • nivolumabi (opdivo)
Lääke: BMS-986016
Relatlimabi annetaan IV, kohortissa 5 240 mg päivänä 1 ja päivänä 15, kohortissa 6 480 mg päivänä 1 ja päivänä 29
Muut nimet:
  • Relatlimab
Kokeellinen: ryhmä 1 - suljettu
lääke: ipilimumabi 1 mg/kg päivä 1 (IV) lääke: nivolumabi 3 mg/kg päivänä 1 ja päivänä 15 (IV)
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi 3 mg/kg (päivä 1 ja päivä 15), annettu neoadjuvantti ennen leikkausta
Muut nimet:
  • nivolumabi (opdivo)
Lääke: Ipilimumabi
Ipilimumabi 1 mg/kg (päivä 1), annettu neoadjuvantti ennen leikkausta
Muut nimet:
  • Ipilimumabi (Yervoy)
Kokeellinen: ryhmä 2 - suljettu
lääke: ipilimumabi 1 mg/kg päivä 1 (IV) lääke: nivolumabi 3 mg/kg päivänä 1 ja päivänä 15 (IV) lääke: selekoksibi 200 mg päivässä (suun kautta)
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi 3 mg/kg (päivä 1 ja päivä 15), annettu neoadjuvantti ennen leikkausta
Muut nimet:
  • nivolumabi (opdivo)
Lääke: Ipilimumabi
Ipilimumabi 1 mg/kg (päivä 1), annettu neoadjuvantti ennen leikkausta
Muut nimet:
  • Ipilimumabi (Yervoy)
Lääke: Selekoksibi 200 mg
selekoksibia annetaan päivästä 1 alkaen 1 päivään ennen leikkausta päivittäin (jos potilas on satunnaistettu ryhmään 2 (koskee vain potilaita, joilla on MSS-kasvain)
Muut nimet:
  • Celebrex
Kokeellinen: Anti-IL8-kohortti 4 (pMMR/MSS-kasvaimet) - suljettu
lääke: nivolumabi 3 mg/kg päivänä 1 ja päivänä 15 (IV) lääke: BMS-986253 (anti-IL8) 2400 mg päivänä 1 ja päivänä 15 (IV)
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi 3 mg/kg (päivä 1 ja päivä 15), annettu neoadjuvantti ennen leikkausta
Muut nimet:
  • nivolumabi (opdivo)
Lääke: BMS-986253
BMS-986253 2400 mg IV annetaan päivinä 1 ja 15 (koskee vain potilaita, joilla on MSS-kasvain)
Muut nimet:
  • Anti-IL8
Kokeellinen: Relatlimab-kohortti 6 (dMMR/MSI-kasvaimet) - suljettu
lääke: nivolumabi 480 mg IV päivänä 1 ja päivänä 29 lääke: relatlimabi 480 mg IV päivänä 1 ja päivänä 29
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi 3 mg/kg (päivä 1 ja päivä 15), annettu neoadjuvantti ennen leikkausta
Muut nimet:
  • nivolumabi (opdivo)
Lääke: BMS-986016
Relatlimabi annetaan IV, kohortissa 5 240 mg päivänä 1 ja päivänä 15, kohortissa 6 480 mg päivänä 1 ja päivänä 29
Muut nimet:
  • Relatlimab

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus hoidon ja seurannan aikana (turvallisuus)
Aikaikkuna: 100 päivään asti viimeisen potilaan viimeisen tutkimuslääkehoidon jälkeen
Haittatapahtumat arvioidaan (CTCAE v4.0:n mukaisesti) hoidon ja seurannan aikana.
100 päivään asti viimeisen potilaan viimeisen tutkimuslääkehoidon jälkeen
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta diagnoosin jälkeen
Neoadjuvantti-ipilimumabin ja nivolumabin tehon arvioimiseksi taudista vapaan eloonjäämisen kannalta
5 vuotta diagnoosin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhytaikaisen leikkausta edeltävän immunoterapian immuunijärjestelmää aktivoiva kyky
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä opintojen päättymisestä
tunnistaa taustalla olevat mahdolliset pakomekanismit vertaamalla esikäsittelyä ja hoidon jälkeen otettuja biopsioita
2 vuoden sisällä opintojen päättymisestä
Relapse-vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3-5 vuoden kuluttua viimeisestä potilaasta.
3-5 vuoden kuluttua viimeisestä potilaasta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Netherlands Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Myriam Chalabi, MD, Antoni van Leeuwenhoek

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N16NCI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen karsinooma

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa