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Nivolumab, Ipilimumab e inibizione della COX2 nel carcinoma del colon in fase iniziale: un approccio imparziale per i segnali di sensibilità (NICHE)

16 aprile 2024 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

Nivolumab, Ipilimumab e inibizione della COX2 nel carcinoma del colon in fase iniziale: un approccio imparziale per i segnali di sensibilità: lo studio NICHE TRIAL

In questo studio esplorativo, i pazienti con adenocarcinoma del colon in stadio 1-3 senza segni di metastasi a distanza saranno trattati con immunoterapia a breve termine + COX2-inibitori. Questo trattamento verrà somministrato durante il periodo finestra fino alla resezione chirurgica del tumore. La durata del trattamento sarà di circa 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio esplorativo a centro singolo, in aperto, i ricercatori arruoleranno 60 pazienti entro due anni, inclusi 30 pazienti con tumori MSS e 30 pazienti con tumori MSI. I pazienti con tumori MSS saranno randomizzati al gruppo 1 o 2. I pazienti con tumori MSI saranno tutti assegnati al gruppo 1.

I pazienti del gruppo 1 saranno trattati rispettivamente con una singola dose di ipilimumab 1 mg/kg il giorno 1 e due cicli di nivolumab 3 mg/kg il giorno 1 e 15.

I pazienti nel gruppo 2 saranno trattati con una singola dose di ipilimumab 1 mg/kg il giorno 1, due cicli di nivolumab 3 mg/kg un giorno 1 e 15 e celecoxib al giorno fino al giorno prima dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

268

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marieke van de Belt
  • Numero di telefono: 1926 +3120512
  • Email: m.vd.belt@nki.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • OLVG
        • Contatto:
          • A van Lent
      • Amsterdam, Olanda, 1066CX
        • Reclutamento
        • Marieke van de Belt
        • Contatto:
      • Den Haag, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Haga ziekenhuis
        • Contatto:
          • T Aukema
      • Eindhoven, Olanda
        • Reclutamento
        • Catharina Ziekenhuis
        • Contatto:
          • P Burger
      • Haarlem, Olanda
        • Reclutamento
        • Spaarne Ziekenhuis
        • Contatto:
          • S Oosterling
      • Hilversum, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Tergooi
        • Contatto:
          • E. Hendriks

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • Pazienti di almeno 18 anni di età
  • Adenocarcinoma di stadio 1-3 del colon

Criteri di esclusione:

  • Nessun segno di metastasi a distanza
  • Nessun segno di ostruzione o sanguinamento macroscopico o sospetto di perforazione
  • La colonscopia deve essere eseguita dopo la registrazione per ottenere biopsie specifiche dello studio. Se le biopsie non sono possibili, i pazienti non possono essere inclusi nello studio
  • Performance status OMS di 0 o 1
  • Nessun precedente trattamento con inibitori del checkpoint immunitario mirati a CTLA-4, PD-1 o PD-L1
  • Per i pazienti con tumori MSS: nessun uso corrente di FANS o inibitori della COX2 al momento della registrazione e nessuna ulcera peptica attiva, sanguinamento gastrointestinale, cardiopatia ischemica instabile ad eziologia del trombo o cardiopatia ischemica significativa accertata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare
  • Nessuna radioterapia prima o pianificata della radioterapia postoperatoria
  • Nessuna storia di allergia ai componenti del farmaco in studio, grave reazione di ipersensibilità a qualsiasi anticorpo monoclonale, allergia o grave ipersensibilità ai FANS o COX2-I (tumori MSS)
  • Nessuna malattia intercorrente, incluse ma non limitate a infezioni, angina pectoris instabile
  • Nessun test positivo per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) o per l'acido ribonucleico del virus dell'epatite C (anticorpo HCV) indicante un'infezione acuta o cronica e nessuna storia di positività al test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS)
  • Nessuna malattia autoimmune
  • Nessuna condizione che richieda un trattamento sistemico con corticosteroidi (10 mg al giorno di prednisone o più ed equivalenti) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
  • Nessun vaccino vivo nelle 4 settimane precedenti l'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Relatlimab coorte 5 (tumori pMMR/MSS)
farmaco: nivolumab 240 mg EV il giorno 1 e il giorno 15 farmaco: relatlimab 240 mg EV il giorno 1 e il giorno 15
Droga: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg (giorno 1 e giorno 15), somministrato in neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • nivolumab (opdivo)
Droga: BMS-986016
Relatlimab verrà somministrato IV, nella coorte 5 240 mg il giorno 1 e il giorno 15, nella coorte 6 480 mg il giorno 1 e il giorno 29
Altri nomi:
  • Relatlimab
Sperimentale: gruppo 1 - chiuso
farmaco: ipilimumab 1 mg/kg giorno 1 (IV) farmaco: nivolumab 3 mg/kg al giorno 1 e al giorno 15 (IV)
Droga: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg (giorno 1 e giorno 15), somministrato in neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • nivolumab (opdivo)
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab 1 mg/kg (giorno 1), somministrato in neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Ipilimumab (Yervoy)
Sperimentale: gruppo 2 - chiuso
farmaco: ipilimumab 1 mg/kg al giorno 1 (IV) farmaco: nivolumab 3 mg/kg al giorno 1 e al giorno 15 (IV) farmaco: celecoxib 200 mg al giorno (orale)
Droga: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg (giorno 1 e giorno 15), somministrato in neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • nivolumab (opdivo)
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab 1 mg/kg (giorno 1), somministrato in neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Ipilimumab (Yervoy)
Droga: Celecoxib 200 mg
celecoxib verrà somministrato a partire dal giorno 1 fino a 1 giorno prima dell'intervento tutti i giorni (se il paziente è randomizzato al gruppo 2 (applicabile solo per i pazienti con un tumore MSS)
Altri nomi:
  • Celebrex
Sperimentale: Coorte 4 anti-IL8 (tumori pMMR/MSS) - chiusa
farmaco: nivolumab 3 mg/kg giorno 1 e giorno 15 (IV) farmaco: BMS-986253 (anti-IL8) 2400 mg giorno 1 e giorno 15 (IV)
Droga: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg (giorno 1 e giorno 15), somministrato in neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • nivolumab (opdivo)
Droga: BMS-986253
BMS-986253 2400 mg EV verrà somministrato il giorno 1 e 15 (applicabile solo per i pazienti con tumori MSS)
Altri nomi:
  • Anti-IL8
Sperimentale: Coorte Relatlimab 6 (tumori dMMR/MSI) - chiusa
farmaco: nivolumab 480 mg IV il giorno 1 e il giorno 29 farmaco: relatlimab 480 mg IV il giorno 1 e il giorno 29
Droga: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg (giorno 1 e giorno 15), somministrato in neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • nivolumab (opdivo)
Droga: BMS-986016
Relatlimab verrà somministrato IV, nella coorte 5 240 mg il giorno 1 e il giorno 15, nella coorte 6 480 mg il giorno 1 e il giorno 29
Altri nomi:
  • Relatlimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi durante il trattamento e il follow-up (sicurezza)
Lasso di tempo: fino a 100 giorni dopo l'ultimo trattamento con il farmaco in studio dell'ultimo paziente
Gli eventi avversi saranno valutati (secondo CTCAE v4.0) durante il trattamento e il follow-up.
fino a 100 giorni dopo l'ultimo trattamento con il farmaco in studio dell'ultimo paziente
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: fino a 5 anni dalla diagnosi
Per valutare l'efficacia di ipilimumab neoadiuvante più nivolumab in termini di sopravvivenza libera da malattia
fino a 5 anni dalla diagnosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di attivazione immunitaria dell'immunoterapia preoperatoria a breve termine
Lasso di tempo: entro 2 anni dal completamento degli studi
identificare i potenziali meccanismi di fuga sottostanti confrontando le biopsie pre-trattamento e post-trattamento
entro 2 anni dal completamento degli studi
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: 3-5 anni dopo l'ultimo inserimento del paziente.
3-5 anni dopo l'ultimo inserimento del paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: Myriam Chalabi, MD, Antoni van Leeuwenhoek

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

20 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N16NCI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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