Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nivolumab, Ipilimumab és COX2-gátlás a korai stádiumú vastagbélrákban: az érzékenységi jelek elfogulatlan megközelítése (NICHE)

2026. március 3. frissítette: The Netherlands Cancer Institute

A nivolumab, az ipilimumab és a COX2-gátlás korai stádiumú vastagbélrákban: az érzékenységi jelek elfogulatlan megközelítése: A NICHE PRÓBA

Ebben a feltáró vizsgálatban az 1-3. stádiumú vastagbél-adenokarcinómában szenvedő, távoli metasztázisok jeleit nem mutató betegeket rövid távú immunterápiával + COX2-inhibitorokkal kezelik. Ezt a kezelést a tumor műtéti eltávolításáig tartó időszak alatt kell elvégezni. A kezelés időtartama körülbelül 6 hét lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben az egyközpontú, nyílt, feltáró vizsgálatban a vizsgálók két éven belül 60 beteget vonnak be, köztük 30 MSS-daganatos és 30 MSI-daganatos beteget. Az MSS-daganatokban szenvedő betegeket véletlenszerűen az 1. vagy a 2. csoportba sorolják. Az MSI-daganatban szenvedő betegek mindegyike az 1. csoportba kerül.

Az 1. csoportba tartozó betegeket az 1. napon egyszeri 1 mg/ttkg ipilimumab adaggal, az 1. és a 15. napon pedig két ciklusban 3 mg/ttkg nivolumab kezelést kapnak.

A 2. csoportba tartozó betegeket az 1. napon egyszeri 1 mg/ttkg ipilimumab adaggal, az 1. és 15. napon két 3 mg/ttkg nivolumab ciklust, valamint naponta celekoxibot a műtét előtti napig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

353

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Marieke van de Belt
  • Telefonszám: 1926 +3120512
  • E-mail: m.vd.belt@nki.nl

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • OLVG
        • Kapcsolatba lépni:
          • A van Lent
      • Amsterdam, Hollandia, 1066CX
        • Toborzás
        • Marieke van de Belt
        • Kapcsolatba lépni:
      • Eindhoven, Hollandia
        • Toborzás
        • Catharina Ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
          • P Burger
      • Haarlem, Hollandia
        • Toborzás
        • Spaarne Ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
          • S Oosterling
      • Hilversum, Hollandia
        • Még nincs toborzás
        • Tergooi
        • Kapcsolatba lépni:
          • E. Hendriks
      • The Hague, Hollandia
        • Még nincs toborzás
        • Haga Ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
          • T Aukema

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt írásos beleegyezés
  • Legalább 18 éves betegek
  • 1-3. stádiumú vastagbél adenokarcinóma

Kizárási kritériumok:

  • Nincsenek távoli áttétek jelei
  • Nincsenek elzáródásra vagy makroszkópos vérzésre utaló jelek, vagy perforáció gyanúja
  • A regisztrációt követően kolonoszkópiát kell végezni a vizsgálatspecifikus biopsziák beszerzéséhez. Ha a biopszia nem lehetséges, a betegeket nem lehet bevonni a vizsgálatba
  • A WHO teljesítményállapota 0 vagy 1
  • Korábban nem részesült CTLA-4-et, PD-1-et vagy PD-L1-et célzó immunkontroll-gátlókkal végzett kezelés
  • MSS-daganatban szenvedő betegek: nincs jelenleg NSAID-ok vagy COX2-gátlók használata a regisztrációkor, és nincs aktív peptikus fekély, gyomor-bélrendszeri vérzés, thrombus etiológiájú instabil ischaemiás szívbetegség vagy jelentős mértékben megállapított ischaemiás szívbetegség, perifériás artériás betegség és/vagy cerebrovascularis betegség
  • Nincs sugárkezelés a műtét előtt vagy a tervezett utáni sugárkezelésben
  • A kórelőzményben nincs allergia a vizsgált gyógyszer összetevőire, súlyos túlérzékenységi reakció bármely monoklonális antitestre, allergia vagy súlyos túlérzékenység NSAID-okra vagy COX2-I-re (MSS daganatok)
  • Nincsenek együttjáró betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a fertőzéseket, az instabil angina pectorist
  • Nincs pozitív teszt a hepatitis B vírus felszíni antigénjére (HBsAg) vagy hepatitisz C vírus ribonukleinsavra (HCV antitest), ami akut vagy krónikus fertőzésre utal, és nincs pozitív kórelőzménye humán immunhiány vírusra (HIV) vagy ismert szerzett immunhiányos szindrómára (AIDS)
  • Nincs autoimmun betegség
  • Nincsenek olyan állapotok, amelyek szisztémás kezelést igényelnének akár kortikoszteroidokkal (napi 10 mg prednizon vagy több és ezzel egyenértékű), sem más immunszuppresszív gyógyszerekkel a vizsgálati gyógyszer beadását követő 14 napon belül.
  • Nincs élő vakcina a felvételt megelőző 4 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Relatlimab 5. kohorsz (pMMR/MSS daganatok)
gyógyszer: nivolumab 240 mg IV az 1. és 15. napon gyógyszer: relatlimab 240 mg IV az 1. és 15. napon
Drog: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/ttkg (1. és 15. nap), műtét előtt neoadjuvánsként adva
Más nevek:
  • nivolumab (opdivo)
Drog: BMS-986016
A relatlimabot IV -ben adják be, az 5 240 mg kohortban az 1. és a 15. napon, a 6 480 mg kohortban az 1. és a 29. napon, a 7 160 mg kohortban, az 1. napon, a 29. és az 57. napon.
Más nevek:
  • Relatlimab
Kísérleti: 1. csoport - zárt
gyógyszer: ipilimumab 1 mg/ttkg 1. nap (IV) gyógyszer: nivolumab 3 mg/kg az 1. napon és a 15. napon (IV)
Drog: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/ttkg (1. és 15. nap), műtét előtt neoadjuvánsként adva
Más nevek:
  • nivolumab (opdivo)
Drog: Ipilimumab
Ipilimumab 1 mg/ttkg (1. nap), műtét előtt neoadjuvánsként beadva
Más nevek:
  • Ipilimumab (Yervoy)
Kísérleti: 2. csoport - zárt
gyógyszer: ipilimumab 1 mg/ttkg 1. nap (IV) gyógyszer: nivolumab 3 mg/kg az 1. napon és a 15. napon (IV) gyógyszer: celekoxib 200 mg naponta (szájon át)
Drog: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/ttkg (1. és 15. nap), műtét előtt neoadjuvánsként adva
Más nevek:
  • nivolumab (opdivo)
Drog: Ipilimumab
Ipilimumab 1 mg/ttkg (1. nap), műtét előtt neoadjuvánsként beadva
Más nevek:
  • Ipilimumab (Yervoy)
Drog: Celekoxib 200 mg
a celekoxibot a műtét előtti 1. naptól kezdődően napi 1 napig kell beadni (ha a beteget a 2. csoportba véletlenszerűen besorolják (csak MSS daganatos betegekre vonatkozik)
Más nevek:
  • Celebrex
Kísérleti: Anti-IL8 4. kohorsz (pMMR/MSS daganatok) – zárt
gyógyszer: nivolumab 3 mg/kg 1. és 15. nap (IV) gyógyszer: BMS-986253 (anti-IL8) 2400 mg az 1. és 15. napon (IV)
Drog: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/ttkg (1. és 15. nap), műtét előtt neoadjuvánsként adva
Más nevek:
  • nivolumab (opdivo)
Drog: BMS-986253
A BMS-986253 2400 mg IV-et az 1. és a 15. napon adják be (csak MSS-daganatban szenvedő betegekre vonatkozik)
Más nevek:
  • Anti-IL8
Kísérleti: Relatlimab 6. kohorsz (dMMR/MSI daganatok) – zárt
gyógyszer: nivolumab 480 mg IV az 1. és 29. napon gyógyszer: relatlimab 480 mg IV az 1. és 29. napon
Drog: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/ttkg (1. és 15. nap), műtét előtt neoadjuvánsként adva
Más nevek:
  • nivolumab (opdivo)
Drog: BMS-986016
A relatlimabot IV -ben adják be, az 5 240 mg kohortban az 1. és a 15. napon, a 6 480 mg kohortban az 1. és a 29. napon, a 7 160 mg kohortban, az 1. napon, a 29. és az 57. napon.
Más nevek:
  • Relatlimab
Kísérleti: 7. kohort - DMMR - 3 ciklus neoadjuvant nivolumab + relatlimab
A DMMR daganatokkal rendelkező betegeket 3 ciklus neoadjuváns nivolumab -val (480 mg) + relatlimab (160 mg) kezelésével kezeljük, a 29. és az 57. napon, majd a műtétet 12 héten belül, és legkorábban a beiratkozástól számított 10 héten belül, legfeljebb 10 héten belül, legfeljebb 10 héten.
Drog: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/ttkg (1. és 15. nap), műtét előtt neoadjuvánsként adva
Más nevek:
  • nivolumab (opdivo)
Drog: BMS-986016
A relatlimabot IV -ben adják be, az 5 240 mg kohortban az 1. és a 15. napon, a 6 480 mg kohortban az 1. és a 29. napon, a 7 160 mg kohortban, az 1. napon, a 29. és az 57. napon.
Más nevek:
  • Relatlimab
Kísérleti: Kohorsz 8 - dMMR - 3 ciklus neoadjuváns nivolumab - lezárva
A dMMR daganatokkal rendelkező betegek 3 ciklus neoadjuváns nivolumabot (480 mg) kapnak az 1., 29. és 57. napon, majd 12 héten belül és nem korábban, mint 10 héttel a beutalást követően műtétre kerülnek.
Drog: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/ttkg (1. és 15. nap), műtét előtt neoadjuvánsként adva
Más nevek:
  • nivolumab (opdivo)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása a kezelés és a nyomon követés során (biztonság)
Időkeret: az utolsó beteg utolsó vizsgált gyógyszeres kezelését követő 100 napig
A nemkívánatos eseményeket a kezelés és a nyomon követés során értékelik (a CTCAE v4.0 szerint).
az utolsó beteg utolsó vizsgált gyógyszeres kezelését követő 100 napig
Betegségmentes túlélés
Időkeret: a diagnózis után 5 évig
A neoadjuváns ipilimumab plusz nivolumab hatékonyságának értékelése a betegségmentes túlélés szempontjából
a diagnózis után 5 évig
Fő kóros válasz
Időkeret: A randomizálás napjától az első dokumentált progresszió dátumáig, 63 hónapig értékelve
A neoadjuváns nivolumab monoterápia és a neoadjuváns nivolumab plusz relatlimab hatékonyságának felmérése a fő patológiás válasz szempontjából
A randomizálás napjától az első dokumentált progresszió dátumáig, 63 hónapig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rövid távú preoperatív immunterápia immunaktiváló képessége
Időkeret: a tanulmányok befejezését követő 2 éven belül
azonosítsa a mögöttes lehetséges menekülési mechanizmusokat a kezelés előtti és a kezelés utáni biopsziák összehasonlításával
a tanulmányok befejezését követő 2 éven belül
Relapszusmentes túlélés
Időkeret: 3-5 évvel az utolsó betegfelvétel után.
3-5 évvel az utolsó betegfelvétel után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Netherlands Cancer Institute

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Myriam Chalabi, MD, Antoni van Leeuwenhoek

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2032. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 19.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N16NCI
  • 2024-513314-35-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel