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Nivolumab, Ipilimumab et inhibition de la COX2 dans le cancer du côlon à un stade précoce : une approche impartiale pour les signaux de sensibilité (NICHE)

16 avril 2024 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute

Inhibition du nivolumab, de l'ipilimumab et de la COX2 dans le cancer du côlon à un stade précoce : une approche impartiale pour les signaux de sensibilité : l'essai NICHE

Dans cette étude exploratoire, les patients atteints d'un adénocarcinome du côlon de stade 1 à 3 sans signes de métastases à distance seront traités par immunothérapie à court terme + inhibiteurs de la COX2. Ce traitement sera administré pendant la fenêtre sérologique jusqu'à la résection chirurgicale de la tumeur. La durée du traitement sera d'environ 6 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude exploratoire monocentrique, en ouvert, les investigateurs recruteront 60 patients d'ici deux ans, dont 30 patients atteints de tumeurs MSS et 30 patients atteints de tumeurs MSI. Les patients atteints de tumeurs MSS seront randomisés dans le groupe 1 ou 2. Les patients atteints de tumeurs MSI seront tous affectés au groupe 1.

Les patients du groupe 1 seront traités avec une dose unique d'ipilimumab 1 mg/kg le jour 1 et deux cycles de nivolumab 3 mg/kg les jours 1 et 15, respectivement.

Les patients du groupe 2 seront traités avec une dose unique d'ipilimumab 1 mg/kg le jour 1, deux cycles de nivolumab 3 mg/kg un jour 1 et 15 et le célécoxib quotidiennement jusqu'à la veille de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

268

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Marieke van de Belt
  • Numéro de téléphone: 1926 +3120512
  • E-mail: m.vd.belt@nki.nl

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • OLVG
        • Contact:
          • A van Lent
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066CX
        • Recrutement
        • Marieke van de Belt
        • Contact:
          • Marieke van de Belt
          • Numéro de téléphone: 1926 +3120512
          • E-mail: m.vd.belt@nki.nl
      • Den Haag, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Haga Ziekenhuis
        • Contact:
          • T Aukema
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Catharina Ziekenhuis
        • Contact:
          • P Burger
      • Haarlem, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Spaarne Ziekenhuis
        • Contact:
          • S Oosterling
      • Hilversum, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Tergooi
        • Contact:
          • E. Hendriks

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé
  • Patients âgés d'au moins 18 ans
  • Adénocarcinome du côlon de stade 1 à 3

Critère d'exclusion:

  • Aucun signe de métastases à distance
  • Aucun signe d'obstruction ou de saignement macroscopique ou de suspicion de perforation
  • Une coloscopie doit être effectuée après l'inscription pour obtenir des biopsies spécifiques à l'étude. Si les biopsies ne sont pas possibles, les patients ne peuvent pas être inclus dans l'étude
  • Statut de performance de l'OMS de 0 ou 1
  • Aucun traitement antérieur avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire ciblant CTLA-4, PD-1 ou PD-L1
  • Pour les patients atteints de tumeurs MSS : aucune utilisation actuelle d'AINS ou d'inhibiteurs de la COX2 lors de l'inscription et aucun ulcère peptique actif, saignement gastro-intestinal, cardiopathie ischémique instable d'étiologie thrombus ou cardiopathie ischémique établie importante, maladie artérielle périphérique et/ou maladie cérébrovasculaire
  • Absence de radiothérapie avant ou radiothérapie planifiée post-opératoire
  • Aucun antécédent d'allergie aux composants du médicament à l'étude, réaction d'hypersensibilité grave à tout anticorps monoclonal, allergie ou hypersensibilité grave aux AINS ou COX2-I (tumeurs MSS)
  • Aucune maladie intercurrente, y compris, mais sans s'y limiter, les infections, l'angine de poitrine instable
  • Aucun test positif pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg) ou l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (anticorps VHC) indiquant une infection aiguë ou chronique et aucun antécédent de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu
  • Pas de maladie auto-immune
  • Aucune affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (10 mg de prednisone par jour ou plus et équivalents) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
  • Pas de vaccins vivants dans les 4 semaines précédant l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Relatlimab cohorte 5 (tumeurs pMMR/MSS)
médicament : nivolumab 240 mg IV à J1 et J15 médicament : relatlimab 240 mg IV à J1 et J15
Médicament: Nivolumab
Nivolumab 3mg/kg (jour 1 et jour 15), administré en néoadjuvant avant la chirurgie
Autres noms:
  • nivolumab (opdivo)
Médicament: BMS-986016
Le relatlimab sera administré en IV, dans la cohorte 5 240 mg le jour 1 et le jour 15, dans la cohorte 6 480 mg le jour 1 et le jour 29
Autres noms:
  • Relatlimab
Expérimental: groupe 1 - fermé
médicament : ipilimumab 1 mg/kg jour 1 (IV) médicament : nivolumab 3 mg/kg le jour 1 et le jour 15 (IV)
Médicament: Nivolumab
Nivolumab 3mg/kg (jour 1 et jour 15), administré en néoadjuvant avant la chirurgie
Autres noms:
  • nivolumab (opdivo)
Médicament: Ipilimumab
Ipilimumab 1 mg/kg (jour 1), administré en néoadjuvant avant la chirurgie
Autres noms:
  • Ipilimumab (Yervoy)
Expérimental: groupe 2 - fermé
médicament : ipilimumab 1 mg/kg jour 1 (IV) médicament : nivolumab 3 mg/kg les jours 1 et 15 (IV) médicament : célécoxib 200 mg par jour (oral)
Médicament: Nivolumab
Nivolumab 3mg/kg (jour 1 et jour 15), administré en néoadjuvant avant la chirurgie
Autres noms:
  • nivolumab (opdivo)
Médicament: Ipilimumab
Ipilimumab 1 mg/kg (jour 1), administré en néoadjuvant avant la chirurgie
Autres noms:
  • Ipilimumab (Yervoy)
Médicament: Célécoxib 200mg
le célécoxib sera administré du jour 1 jusqu'au jour 1 avant la chirurgie tous les jours (si le patient est randomisé dans le groupe 2 (applicable uniquement aux patients atteints d'une tumeur MSS)
Autres noms:
  • Célébrex
Expérimental: Cohorte 4 anti-IL8 (tumeurs pMMR/MSS) - fermée
médicament : nivolumab 3 mg/kg jour 1 et jour 15 (IV) médicament : BMS-986253 (anti-IL8) 2400 mg le jour 1 et le jour 15 (IV)
Médicament: Nivolumab
Nivolumab 3mg/kg (jour 1 et jour 15), administré en néoadjuvant avant la chirurgie
Autres noms:
  • nivolumab (opdivo)
Médicament: BMS-986253
BMS-986253 2400 mg IV sera administré les jours 1 et 15 (applicable uniquement aux patients atteints de tumeurs MSS)
Autres noms:
  • Anti-IL8
Expérimental: Cohorte Relatlimab 6 (tumeurs dMMR/MSI) - fermée
médicament : nivolumab 480 mg IV les jours 1 et 29 médicament : relatlimab 480 mg IV les jours 1 et 29
Médicament: Nivolumab
Nivolumab 3mg/kg (jour 1 et jour 15), administré en néoadjuvant avant la chirurgie
Autres noms:
  • nivolumab (opdivo)
Médicament: BMS-986016
Le relatlimab sera administré en IV, dans la cohorte 5 240 mg le jour 1 et le jour 15, dans la cohorte 6 480 mg le jour 1 et le jour 29
Autres noms:
  • Relatlimab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables pendant le traitement et le suivi (innocuité)
Délai: jusqu'à 100 jours après le dernier traitement médicamenteux du dernier patient à l'étude
Les événements indésirables seront évalués (selon CTCAE v4.0) pendant le traitement et le suivi.
jusqu'à 100 jours après le dernier traitement médicamenteux du dernier patient à l'étude
Survie sans maladie
Délai: jusqu'à 5 ans après le diagnostic
Évaluer l'efficacité de l'ipilimumab en néoadjuvant plus nivolumab en termes de survie sans maladie
jusqu'à 5 ans après le diagnostic

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité d'activation immunitaire de l'immunothérapie préopératoire à court terme
Délai: dans les 2 ans suivant la fin des études
identifier les mécanismes d'échappement potentiels sous-jacents en comparant les biopsies avant et après le traitement
dans les 2 ans suivant la fin des études
Survie sans rechute
Délai: 3 à 5 ans après l'inclusion du dernier patient.
3 à 5 ans après l'inclusion du dernier patient.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Netherlands Cancer Institute

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Myriam Chalabi, MD, Antoni van Leeuwenhoek

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2017

Première publication (Estimé)

20 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N16NCI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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