乳タンパク質およびプレバイオティクスとビタミンDの組み合わせが高齢者の自然免疫に及ぼす影響
乳タンパク質とプレバイオティクスをビタミンDと組み合わせて高齢者の自然免疫に及ぼす影響を評価するための栄養介入研究
理論的根拠: 高齢者の免疫システムは加齢とともに低下します (「免疫老化」と呼ばれます)。 したがって、高齢者は感染症やワクチン接種に対する反応能力が低下しています。 さらに、加齢に伴う健康上の問題の多くは炎症 (「炎症」) に関連しています。 この免疫機能の低下は、自然免疫系の一部であるトール様受容体 (TLR) 機能の低下が部分的に原因であることが示唆されています。 牛乳や乳製品をベースにした製品は、炎症や免疫に有益な効果があることが示されています。 この効果は自然免疫応答のサポートを介して媒介される可能性があり、in vitro アッセイで TLR7 シグナル伝達を促進します (未発表の観察)。 また、プレバイオティクスは自然免疫機能のマーカーに影響を与えることが示唆されています。 さらに、TLR 機能はビタミン D 状態と相関していることが示唆されています。 したがって、現在のパイロット研究では、高齢者の自然免疫機能をサポートする乳タンパク質、プレバイオティクス、ビタミンDの可能性が調査されます。
目的: 現在の研究の目的は、パイロット研究で高齢者の自然免疫応答に対する乳タンパク質の影響を評価することです。 さらに、プレバイオティクスとビタミン D によるこの効果のサポートについても研究される予定です。
研究デザイン: この研究は二重盲検プラセボ対照パイロット研究になります。 研究対象者：65～85歳の健康な高齢女性被験者。 介入: 期間 1: 乳タンパク質またはプラセボ。 期間 2: ミルクプロテイン + プレバイオティクスまたはプラセボ。 期間 3: ミルクプロテイン + プレバイオティクス + ビタミン D またはプラセボ。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ede、オランダ、6718 ZB
- NIZO food research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性
- 年齢 65 ～ 85 歳
- BMI 20-30 kg/m2
- 禁煙
- 概ね健康
- 規則正しいオランダ人の食生活
- カニューレ挿入（採血）に適した静脈
- 自主参加
- 書面によるインフォームドコンセントを与えた上で
- 研究手順に従う意欲がある
- 出版を含むすべてのエンコードされたデータの使用、およびすべてのデータの機密使用と 15 年間の保管を受け入れます。
- 研究への参加による経済的利益の関係当局への開示を受け入れる
除外基準:
- 関節リウマチ、1型糖尿病、炎症性腸疾患などの慢性炎症性疾患または自己免疫疾患を患っている
- 消化管の疾患（胃切除術、胃腸瘻造設術、腸切除術などの主要な消化管手術、既知または疑いのある胃腸疾患、結腸がんまたは消化管がんを含む）、肝臓、胆嚢、腎臓、甲状腺の疾患
- 免疫力が低下している
- ビタミンDを含むビタミンサプリメントを使用しており、研究中にこれを中止する意思がない
- 抗炎症薬の使用（コルチコステロイドおよびNSAIDの場合：週に1回以上の頻度）
- 免疫抑制剤の使用
- 過度のアルコール摂取（1 日あたり 3 回以上、または 1 週間あたり 15 回以上）
- この研究に含める前の60日以内に、採血および/または物質の投与を含む臨床試験に参加したこと。
- ホルモン補充療法の使用
- 研究の適切な実施に適合しない精神状態
- 自己申告による牛乳アレルギーまたは乳成分に対する過敏症
- -研究前スクリーニング前の3か月間で3kgを超える原因不明の体重減少または体重増加
- NIZO食品研究所またはワーヘニンゲン大学の細胞生物学および免疫学部または人間栄養学部の職員の一親等および二親等の親戚
- 一般開業医がいない
- 研究への参加に関する情報、または主治医との間での臨床検査結果や最終的な有害事象などの健康に関する情報のやり取りを受け入れたくない
- インクルージョンから始まる留学中の晴れた国への休暇
- インクルージョンから始まる研究中の光療法
- 研究開始前2ヶ月間および研究中のプレバイオティクスサプリメントの使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：栄養介入製品
乳タンパク質、プレバイオティクス、ビタミンD
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ミルクプロテインのみを 3 週間補給し、その後 3 週間ミルクプロテイン + プレバイオティクスを補給し、その後 3 週間ミルクプロテイン + プレバイオティクス + ビタミン D を補給します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ製品
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3週間の3期間のプラセボ製品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PBMC による ex vivo IFN-α 産生の Cmax (ベースラインに対して補正)
時間枠：ベースライン、3週間、6週間、9週間
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TLRリガンドでex vivo刺激したPBMCの上清中のベースラインと比較した、3、6および9週間の治療後の最大IFN-αレベル。
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ベースライン、3週間、6週間、9週間
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PBMC による ex vivo IL-6 産生の Cmax (ベースラインに対して補正)
時間枠：ベースライン、3週間、6週間、9週間
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TLRリガンドでex vivo刺激したPBMCの上清中のベースラインと比較した、3、6および9週間の治療後の最大IL-6レベル。
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ベースライン、3週間、6週間、9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PBMC による ex vivo TNF-a 産生の Cmax (ベースラインに対して補正)
時間枠：ベースライン、3週間、6週間、9週間
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ＴＬＲリガンドでエクスビボ刺激されたＰＢＭＣの上清におけるベースラインと比較した、３、６および９週間の治療後の最大ＴＮＦ−αレベル。
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ベースライン、3週間、6週間、9週間
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IFN-α産生pDCの割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、および治療の 3 週間、6 週間、または 9 週間のいずれかで最も高い割合
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フローサイトメトリーによって測定された、TLR リガンドによる ex vivo 刺激時の PBMC 内の IFN-α 産生 pDC の割合
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ベースライン、および治療の 3 週間、6 週間、または 9 週間のいずれかで最も高い割合
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IL-6 産生 pDC の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、および治療の 3 週間、6 週間、または 9 週間のいずれかで最も高い割合
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フローサイトメトリーによって測定された、TLR リガンドによる ex vivo 刺激時の PBMC 中の IL-6 産生 pDC の割合
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ベースライン、および治療の 3 週間、6 週間、または 9 週間のいずれかで最も高い割合
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TNF-a 産生 pDC の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、および治療の 3 週間、6 週間、または 9 週間のいずれかで最も高い割合
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フローサイトメトリーによって測定された、TLR リガンドによる ex vivo 刺激時の PBMC 内の TNF-α 産生 pDC の割合
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ベースライン、および治療の 3 週間、6 週間、または 9 週間のいずれかで最も高い割合
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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