Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ białka mleka i prebiotyków w połączeniu z witaminą D na odporność wrodzoną osób starszych

3 września 2018 zaktualizowane przez: NIZO Food Research

Badanie interwencji żywieniowej w celu oceny wpływu białka mleka i prebiotyków w połączeniu z witaminą D na odporność wrodzoną u osób starszych

Uzasadnienie: Układ odpornościowy w starzejącej się populacji ulega osłabieniu wraz z wiekiem (określany jako „immunogenescencja”). Dlatego osoby starsze mają zmniejszoną zdolność reagowania na infekcje i szczepienia. Co więcej, wiele problemów zdrowotnych związanych ze starzeniem się jest związanych ze stanem zapalnym („stan zapalny”). Sugerowano, że ta upośledzona funkcja odpornościowa jest częściowo spowodowana zmniejszoną funkcją receptora Toll-like (TLR), który jest częścią wrodzonego układu odpornościowego. Wykazano, że mleko i produkty na bazie mleka mają korzystny wpływ na stany zapalne i odporność. Efekt ten może być pośredniczony przez wsparcie wrodzonej odpowiedzi immunologicznej i promuje sygnalizację TLR7 w testach in vitro (obserwacja niepublikowana). Sugeruje się również, że prebiotyki wpływają na markery wrodzonej funkcji odpornościowej. Ponadto sugerowano, że funkcja TLR jest skorelowana ze statusem witaminy D. Dlatego w bieżącym badaniu pilotażowym zbadany zostanie potencjał białka mleka, prebiotyków i witaminy D we wspieraniu wrodzonej funkcji odpornościowej u osób starszych.

Cel: Celem pracy jest ocena wpływu białka mleka na wrodzoną odpowiedź immunologiczną u osób starszych w badaniu pilotażowym. Ponadto zbadane zostanie wsparcie tego efektu przez prebiotyki i witaminę D.

Projekt badania: Badanie będzie pilotażowym badaniem kontrolowanym placebo z podwójnie ślepą próbą. Badana populacja: Zdrowe kobiety w podeszłym wieku w wieku 65-85 lat. Interwencja: Okres 1: Białko mleka lub placebo. Okres 2: Białko mleka + prebiotyki lub placebo. Okres 3: Białko mleka + prebiotyki + witamina D lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Ede, Holandia, 6718 ZB
        • NIZO food research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Wiek 65-85 lat
  • BMI 20-30kg/m2
  • Nie palący
  • Ogólnie zdrowy
  • Regularne i normalne holenderskie nawyki żywieniowe
  • Żyły nadające się do kaniulacji (pobieranie krwi)
  • Udział dobrowolny
  • Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody
  • Gotowość do przestrzegania procedur studiów
  • Zaakceptuj wykorzystanie wszystkich zakodowanych danych, w tym publikację, oraz poufne wykorzystanie i przechowywanie wszystkich danych przez 15 lat.
  • Zaakceptuj ujawnienie zainteresowanym władzom korzyści finansowych wynikających z udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z przewlekłymi chorobami zapalnymi lub autoimmunologicznymi, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów, cukrzyca typu 1, nieswoiste zapalenie jelit
  • Choroby przewodu pokarmowego (w tym duże operacje przewodu pokarmowego, takie jak wycięcie żołądka, gastroenterostomia, resekcja jelita, rozpoznane lub podejrzewane zaburzenia przewodu pokarmowego, rak okrężnicy lub przewodu pokarmowego), wątroby, pęcherzyka żółciowego, nerek, tarczycy
  • Obniżona odporność
  • Stosowanie suplementów witaminowych zawierających witaminę D i brak chęci odstawienia ich w trakcie badania
  • Stosowanie leków przeciwzapalnych (w przypadku kortykosteroidów i NLPZ: częstość >1 na tydzień)
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych
  • Nadmierne spożycie alkoholu (>3 spożycia dziennie lub >15 spożycia/tydzień)
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym, w tym pobieranie krwi i/lub podawanie substancji w ciągu 60 dni przed włączeniem do tego badania
  • Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej
  • Stan psychiczny nie dający się pogodzić z prawidłowym przebiegiem badania
  • Zgłoszona przez siebie alergia na mleko lub nadwrażliwość na składniki mleczne
  • Niewyjaśniona utrata masy ciała lub zwiększenie masy ciała > 3 kg w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Krewni pierwszego i drugiego stopnia personelu badań żywności NIZO lub Uniwersytetu Wageningen, wydziału Biologii Komórki i Immunologii lub Żywienia Człowieka
  • Brak lekarza ogólnego
  • Niechęć do przyjmowania informacji dotyczących udziału w badaniu lub informacji dotyczących jego stanu zdrowia, takich jak wyniki badań laboratoryjnych i ewentualne zdarzenia niepożądane, do i od lekarza pierwszego kontaktu
  • Wakacje w słonecznym kraju w trakcie studiów, począwszy od inkluzji
  • Terapia światłem w trakcie badania, począwszy od włączenia
  • Stosowanie suplementów prebiotycznych w okresie 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania oraz w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Produkt interwencji żywieniowej
Białko mleka, prebiotyki, witamina D
Suplement diety: Białko mleka, prebiotyki, witamina D
3 tygodnie suplementacji samym białkiem mleka, następnie 3 tygodnie białka mleka + prebiotyki, następnie 3 tygodnie białka mleka + prebiotyki + witamina D
Komparator placebo: Produkt placebo
produkt placebo
Suplement diety: Produkt placebo
3 okresy po 3 tygodnie produkt placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax produkcji IFN-a ex vivo przez PBMC, skorygowane względem linii bazowej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 9 tygodni
Maksymalne poziomy IFN-a po 3, 6 i 9 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową w supernatancie PBMC ex vivo stymulowanych ligandami TLR.
linia wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 9 tygodni
Cmax produkcji IL-6 ex vivo przez PBMC, skorygowane względem linii bazowej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 9 tygodni
Maksymalne poziomy IL-6 po 3, 6 i 9 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową w supernatancie PBMC stymulowanych ex vivo ligandami TLR.
linia wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax produkcji ex vivo TNF-a przez PBMC, skorygowane względem linii bazowej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 9 tygodni
Maksymalne poziomy TNF-α po 3, 6 i 9 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową w supernatancie PBMC stymulowanych ex vivo ligandami TLR.
linia wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 9 tygodni
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w procentach pDC wytwarzających IFN-α
Ramy czasowe: wartości wyjściowej, a najwyższy odsetek po 3 tygodniach, 6 tygodniach lub 9 tygodniach leczenia
Odsetek pDC wytwarzających IFN-α w PBMC po stymulacji ex vivo ligandami TLR określony za pomocą cytometrii przepływowej
wartości wyjściowej, a najwyższy odsetek po 3 tygodniach, 6 tygodniach lub 9 tygodniach leczenia
Zmiana od wartości początkowej w procentach pDC wytwarzających IL-6
Ramy czasowe: wartości wyjściowej, a najwyższy odsetek po 3 tygodniach, 6 tygodniach lub 9 tygodniach leczenia
Procent pDC wytwarzających IL-6 w PBMC po stymulacji ex vivo ligandami TLR określony za pomocą cytometrii przepływowej
wartości wyjściowej, a najwyższy odsetek po 3 tygodniach, 6 tygodniach lub 9 tygodniach leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w procentach pDC wytwarzających TNF-α
Ramy czasowe: wartości wyjściowej, a najwyższy odsetek po 3 tygodniach, 6 tygodniach lub 9 tygodniach leczenia
Odsetek pDC wytwarzających TNF-a w PBMC po stymulacji ex vivo ligandami TLR określony za pomocą cytometrii przepływowej
wartości wyjściowej, a najwyższy odsetek po 3 tygodniach, 6 tygodniach lub 9 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NIZO Food Research

Współpracownicy

Wageningen University
FrieslandCampina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL57345.081.16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białko mleka, prebiotyki, witamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj