Efeito da proteína do leite e prebióticos em combinação com vitamina D na imunidade inata em idosos
Um estudo de intervenção nutricional para avaliar o efeito da proteína do leite e prebióticos em combinação com a vitamina D na imunidade inata em idosos
Justificativa: O sistema imunológico na população idosa fica comprometido com a idade (denominado "Imunossenescência"). Portanto, os idosos têm uma capacidade diminuída de responder à infecção e à vacinação. Além disso, muitos dos problemas de saúde associados ao envelhecimento estão ligados à inflamação ("Inflammaging"). Tem sido sugerido que esta função imunológica comprometida é em parte devido à função reduzida do receptor Toll-like (TLR), que faz parte do sistema imunológico inato. O leite e os produtos lácteos demonstraram ter efeitos benéficos na inflamação e na imunidade. Este efeito pode ser mediado via suporte da resposta imune inata e promove a sinalização de TLR7 em ensaios in vitro (observação não publicada). Também foi sugerido que os prebióticos influenciam os marcadores da função imune inata. Além disso, foi sugerido que a função TLR está correlacionada com o status de vitamina D. Portanto, no atual estudo piloto, será investigado o potencial da proteína do leite, prebióticos e vitamina D para apoiar a função imune inata em idosos.
Objetivo: O objetivo do presente estudo é avaliar o efeito da proteína do leite na resposta imune inata em idosos em um estudo piloto. Além disso, será estudado o suporte desse efeito por prebióticos e vitamina D.
Desenho do estudo: O estudo será um estudo piloto duplo-cego controlado por placebo. População do estudo: Idosas saudáveis de 65 a 85 anos de idade. Intervenção: Período 1: Proteína do leite ou placebo. Período 2: Proteína do leite + prebióticos ou placebo. Período 3: Proteína do leite + prebióticos + Vitamina D ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ede, Holanda, 6718 ZB
- NIZO food research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade 65-85 anos
- IMC 20-30 kg/m2
- Não fumante
- Geralmente saudável
- Hábitos alimentares holandeses regulares e normais
- Veias adequadas para canulação (amostragem de sangue)
- Participação voluntária
- Tendo dado consentimento informado por escrito
- Disposto a cumprir os procedimentos do estudo
- Aceite o uso de todos os dados codificados, incluindo publicação, e o uso e armazenamento confidenciais de todos os dados por 15 anos.
- Aceitar a divulgação do benefício financeiro da participação no estudo às autoridades envolvidas
Critério de exclusão:
- Ter doenças inflamatórias ou autoimunes crônicas, como artrite reumatóide, diabetes tipo 1, doença inflamatória intestinal
- Doença do trato gastrointestinal (incluindo cirurgia de grande porte do trato gastrointestinal, como gastrectomia, gastroenterostomia, ressecção intestinal, distúrbios gastrointestinais conhecidos ou suspeitos, câncer de cólon ou trato gastrointestinal), fígado, vesícula biliar, rins, glândula tireoide
- imunocomprometido
- Uso de suplementos vitamínicos contendo vitamina D e não desejo de interromper isso durante o estudo
- Uso de anti-inflamatórios (para corticosteróides e AINEs: frequência >1 por semana)
- Uso de drogas imunossupressoras
- Uso excessivo de álcool (>3 consumos/dia ou >15 consumos/semana)
- Participação em qualquer ensaio clínico incluindo coleta de sangue e/ou administração de substâncias dentro de 60 dias antes da inclusão neste estudo
- Uso de terapia de reposição hormonal
- Estado mental incompatível com a condução adequada do estudo
- Uma alergia auto-relatada ao leite ou sensibilidade a ingredientes lácteos
- Perda de peso inexplicável ou ganho de peso > 3 kg nos 3 meses anteriores à triagem pré-estudo
- Parentes de primeiro e segundo grau do pessoal da NIZO food research ou Wageningen University, departamento de Biologia Celular e Imunologia ou Nutrição Humana
- Não ter um clínico geral
- Não está disposto a aceitar a transferência de informações sobre a participação no estudo, ou informações sobre sua saúde, como resultados de laboratório e eventuais eventos adversos de e para seu clínico geral
- Férias em um país ensolarado durante o estudo, a partir da inclusão
- Terapia de luz durante o estudo, a partir da inclusão
- Uso de suplementos prebióticos durante 2 meses antes do início do estudo e durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Produto de intervenção nutricional
Proteína do leite, prebióticos, vitamina D
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3 semanas de suplementação apenas com proteína do leite, seguidas de 3 semanas de proteína do leite + prebióticos, seguidas de 3 semanas de proteína do leite + prebióticos + vitamina D
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Comparador de Placebo: Produto placebo
produto placebo
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3 períodos de 3 semanas de produto placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax da produção ex vivo de IFN-a por PBMCs, corrigida para a linha de base
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas
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Níveis máximos de IFN-a após 3, 6 e 9 semanas de tratamento em comparação com a linha de base no sobrenadante de PBMCs ex vivo estimulados com ligantes de TLR.
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linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas
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Cmax da produção ex vivo de IL-6 por PBMCs, corrigida para a linha de base
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas
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Níveis máximos de IL-6 após 3, 6 e 9 semanas de tratamento em comparação com a linha de base no sobrenadante de PBMCs ex vivo estimulados com ligantes TLR.
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linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax da produção ex vivo de TNF-a por PBMCs, corrigida para a linha de base
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas
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Níveis máximos de TNF-a após 3, 6 e 9 semanas de tratamento em comparação com a linha de base no sobrenadante de PBMCs ex vivo estimulados com ligantes de TLR.
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linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas
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Mudança da linha de base em porcentagem de pDCs produtores de IFN-a
Prazo: linha de base e maior porcentagem em 3 semanas, 6 semanas ou 9 semanas de tratamento
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Porcentagem de pDCs produtores de IFN-a em PBMCs após estimulação ex vivo com ligantes TLR determinados por citometria de fluxo
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linha de base e maior porcentagem em 3 semanas, 6 semanas ou 9 semanas de tratamento
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Mudança da linha de base na porcentagem de pDCs produtores de IL-6
Prazo: linha de base e maior porcentagem em 3 semanas, 6 semanas ou 9 semanas de tratamento
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Porcentagem de pDCs produtores de IL-6 em PBMCs após estimulação ex vivo com ligantes TLR determinados por citometria de fluxo
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linha de base e maior porcentagem em 3 semanas, 6 semanas ou 9 semanas de tratamento
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Mudança da linha de base na porcentagem de pDCs produtores de TNF-a
Prazo: linha de base e maior porcentagem em 3 semanas, 6 semanas ou 9 semanas de tratamento
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Porcentagem de pDCs produtores de TNF-a em PBMCs após estimulação ex vivo com ligantes TLR determinados por citometria de fluxo
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linha de base e maior porcentagem em 3 semanas, 6 semanas ou 9 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL57345.081.16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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