Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af mælkeprotein og præbiotika i kombination med D-vitamin på medfødt immunitet hos ældre mennesker

3. september 2018 opdateret af: NIZO Food Research

En ernæringsinterventionsundersøgelse for at evaluere effekten af ​​mælkeprotein og præbiotika i kombination med D-vitamin på medfødt immunitet hos ældre mennesker

Begrundelse: Immunsystemet i den aldrende befolkning bliver kompromitteret med alderen (kaldet "Immunosenescens"). Derfor har ældre mennesker en nedsat evne til at reagere på infektion og vaccination. Ydermere er mange af de sundhedsmæssige problemer forbundet med aldring forbundet med inflammation ("Inflammation"). Det er blevet foreslået, at denne kompromitterede immunfunktion delvis skyldes reduceret Toll-like receptor (TLR) funktion, som er en del af det medfødte immunsystem. Mælk og mejeribaserede produkter har vist sig at have gavnlige effekter på inflammation og immunitet. Denne effekt kan medieres via understøttelse af det medfødte immunrespons og fremmer TLR7-signalering i in vitro-assays (upubliceret observation). Også præbiotika er blevet foreslået at påvirke markører for medfødt immunfunktion. Desuden er TLR-funktionen blevet foreslået at være korreleret til D-vitaminstatus. Derfor vil man i det aktuelle pilotstudie undersøge mulighederne for mælkeprotein, præbiotika og D-vitamin til at understøtte medfødt immunfunktion hos ældre.

Formål: Formålet med det aktuelle studie er at evaluere effekten af ​​mælkeprotein på det medfødte immunrespons hos ældre i et pilotstudie. Ydermere vil understøttelse af denne effekt af præbiotika og D-vitamin blive undersøgt.

Studiedesign: Studiet vil være et dobbeltblindt placebokontrolleret pilotstudie. Undersøgelsespopulation: Raske kvindelige ældre forsøgspersoner i alderen 65-85 år. Intervention: Periode 1: Mælkeprotein eller placebo. Periode 2: Mælkeprotein + præbiotika eller placebo. Periode 3: Mælkeprotein + præbiotika + D-vitamin eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Ede, Holland, 6718 ZB
        • NIZO food research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder 65-85 år
  • BMI 20-30 kg/m2
  • Ikkeryger
  • Generelt sundt
  • Regelmæssige og normale hollandske spisevaner
  • Vener egnet til kanylering (blodprøvetagning)
  • Frivillig deltagelse
  • Efter at have givet skriftligt informeret samtykke
  • Villig til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Accepter brug af alle kodede data, inklusive offentliggørelse, og fortrolig brug og opbevaring af alle data i 15 år.
  • Accepter videregivelse af den økonomiske fordel ved deltagelse i undersøgelsen til de berørte myndigheder

Ekskluderingskriterier:

  • Har kroniske inflammatoriske eller autoimmune sygdomme som leddegigt, type 1 diabetes, inflammatorisk tarmsygdom
  • Sygdom i mave-tarmkanalen (herunder større mave-tarmkanaloperationer såsom gastrektomi, gastroenterostomi, tarmresektion, kendte eller mistænkte mave-tarmsygdomme, tyktarms- eller mave-tarmkanalkræft), lever, galdeblære, nyrer, skjoldbruskkirtel
  • Immunkompromitteret
  • Brug af vitamintilskud indeholdende D-vitamin og ikke villig til at afbryde dette under undersøgelsen
  • Brug af antiinflammatoriske lægemidler (til kortikosteroider og NSAID'er: hyppighed >1 pr. uge)
  • Brug af immunsuppressive lægemidler
  • Overdreven alkoholforbrug (>3 indtagelser/dag eller >15 indtagelser/uge)
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg, herunder blodprøvetagning og/eller administration af stoffer inden for 60 dage før inklusion i denne undersøgelse
  • Brug af hormonel substitutionsterapi
  • Mental status, der er uforenelig med den korrekte gennemførelse af undersøgelsen
  • En selvrapporteret mælkeallergi eller følsomhed over for mejeriingredienser
  • Uforklaret vægttab eller vægtøgning på > 3 kg i de 3 måneder forud for screening før undersøgelsen
  • Første og anden grads slægtninge til personale fra NIZO fødevareforskning eller Wageningen Universitet, afdelingen for cellebiologi og immunologi eller human ernæring
  • Ikke at have en praktiserende læge
  • Ikke villig til at acceptere informationsoverførsel om deltagelse i undersøgelsen eller oplysninger om hans helbred, såsom laboratorieresultater og eventuelle uønskede hændelser til og fra hans praktiserende læge
  • Ferie til et solrigt land under studiet, startende fra inklusion
  • Lysterapi under undersøgelsen, startende fra inklusion
  • Brug af præbiotiske kosttilskud i 2 måneder før studiestart og under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ernæringsinterventionsprodukt
Mælkeprotein, præbiotika, D-vitamin
Kosttilskud: Mælkeprotein, præbiotika, D-vitamin
3 ugers tilskud med kun mælkeprotein, efterfulgt af 3 uger mælkeprotein + præbiotika, efterfulgt af 3 uger mælkeprotein + præbiotika + D-vitamin
Placebo komparator: Placebo produkt
placebo produkt
Kosttilskud: Placebo produkt
3 perioder af 3 ugers placeboprodukt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for ex vivo IFN-a-produktion af PBMC'er, korrigeret for baseline
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 uger, 9 uger
Maksimale IFN-a-niveauer efter 3, 6 og 9 ugers behandling sammenlignet med baseline i supernatant af PBMC'er ex vivo stimuleret med TLR-ligander.
baseline, 3 uger, 6 uger, 9 uger
Cmax for ex vivo IL-6-produktion af PBMC'er, korrigeret for baseline
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 uger, 9 uger
Maksimale IL-6-niveauer efter 3, 6 og 9 ugers behandling sammenlignet med baseline i supernatant af PBMC'er ex vivo stimuleret med TLR-ligander.
baseline, 3 uger, 6 uger, 9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for ex vivo TNF-a-produktion af PBMC'er, korrigeret for baseline
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 uger, 9 uger
Maksimale TNF-a-niveauer efter 3, 6 og 9 ugers behandling sammenlignet med baseline i supernatant af PBMC'er ex vivo stimuleret med TLR-ligander.
baseline, 3 uger, 6 uger, 9 uger
Ændring fra baseline i procent IFN-a-producerende pDC'er
Tidsramme: baseline og højeste procentdel ved enten 3 uger, 6 uger eller 9 ugers behandling
Procentdel IFN-a-producerende pDC'er i PBMC'er efter ex vivo stimulering med TLR-ligander bestemt ved flowcytometri
baseline og højeste procentdel ved enten 3 uger, 6 uger eller 9 ugers behandling
Ændring fra baseline i procent IL-6-producerende pDC'er
Tidsramme: baseline og højeste procentdel ved enten 3 uger, 6 uger eller 9 ugers behandling
Procentdel af IL-6-producerende pDC'er i PBMC'er efter ex vivo-stimulering med TLR-ligander bestemt ved flowcytometri
baseline og højeste procentdel ved enten 3 uger, 6 uger eller 9 ugers behandling
Ændring fra baseline i procent TNF-a-producerende pDC'er
Tidsramme: baseline og højeste procentdel ved enten 3 uger, 6 uger eller 9 ugers behandling
Procentdel TNF-a-producerende pDC'er i PBMC'er efter ex vivo stimulering med TLR-ligander bestemt ved flowcytometri
baseline og højeste procentdel ved enten 3 uger, 6 uger eller 9 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NIZO Food Research

Samarbejdspartnere

Wageningen University
FrieslandCampina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2017

Først opslået (Skøn)

20. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL57345.081.16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Mælkeprotein, præbiotika, D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner