Effekt av mjölkprotein och prebiotika i kombination med vitamin D på medfödd immunitet hos äldre människor
En näringsinterventionsstudie för att utvärdera effekten av mjölkprotein och prebiotika i kombination med vitamin D på medfödd immunitet hos äldre människor
Bakgrund: Immunsystemet hos den åldrande befolkningen blir äventyrat med åldern (kallad "Immunosenescens"). Därför har äldre personer en nedsatt förmåga att svara på infektion och vaccination. Dessutom är många av de hälsoproblem som är förknippade med åldrande kopplade till inflammation ("Inflammation"). Det har föreslagits att denna försämrade immunfunktion delvis beror på minskad Toll-like receptor (TLR) funktion, som är en del av det medfödda immunsystemet. Mjölk- och mejeribaserade produkter har visat sig ha gynnsamma effekter på inflammation och immunitet. Denna effekt kan förmedlas via stöd av det medfödda immunsvaret och främjar TLR7-signalering i in vitro-analyser (opublicerad observation). Även prebiotika har föreslagits påverka markörer för medfödd immunfunktion. Dessutom har TLR-funktionen föreslagits vara korrelerad till D-vitaminstatus. I den aktuella pilotstudien kommer därför möjligheten för mjölkprotein, prebiotika och D-vitamin att stödja medfödd immunfunktion hos äldre att undersökas.
Syfte: Syftet med den aktuella studien är att utvärdera effekten av mjölkprotein på det medfödda immunsvaret hos äldre i en pilotstudie. Vidare kommer stöd för denna effekt av prebiotika och D-vitamin att studeras.
Studiedesign: Studien kommer att vara en dubbelblind placebokontrollerad pilotstudie. Studiepopulation: Friska kvinnliga äldre försökspersoner i åldern 65-85 år. Intervention: Period 1: Mjölkprotein eller placebo. Period 2: Mjölkprotein + prebiotika eller placebo. Period 3: Mjölkprotein + prebiotika + D-vitamin eller placebo.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ede, Nederländerna, 6718 ZB
- NIZO food research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Ålder 65-85 år
- BMI 20-30 kg/m2
- Icke-rökare
- Generellt frisk
- Regelbundna och normala holländska matvanor
- Vener lämpliga för kanylering (blodprovtagning)
- Frivilligt deltagande
- Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke
- Villig att följa studieprocedurer
- Acceptera användning av all kodad data, inklusive publicering, och konfidentiell användning och lagring av all data i 15 år.
- Acceptera utlämnande av den ekonomiska fördelen med deltagande i studien till berörda myndigheter
Exklusions kriterier:
- Att ha kroniska inflammatoriska eller autoimmuna sjukdomar som reumatoid artrit, typ 1-diabetes, inflammatorisk tarmsjukdom
- Sjukdom i mag-tarmkanalen (inklusive större operationer i mag-tarmkanalen såsom gastrektomi, gastroenterostomi, tarmresektion, kända eller misstänkta gastrointestinala störningar, cancer i tjocktarmen eller mag-tarmkanalen), lever, gallblåsa, njurar, sköldkörtel
- Immunförsvagad
- Användning av vitamintillskott som innehåller vitamin D och inte villig att avbryta detta under studien
- Användning av antiinflammatoriska läkemedel (för kortikosteroider och NSAID: frekvens >1 per vecka)
- Användning av immunsuppressiva läkemedel
- Överdriven alkoholkonsumtion (>3 konsumtioner/dag eller >15 konsumtioner/vecka)
- Deltagande i någon klinisk prövning inklusive blodprovstagning och/eller administrering av substanser inom 60 dagar innan inkludering i denna studie
- Användning av hormonell ersättningsterapi
- Mental status som är oförenlig med korrekt genomförande av studien
- En självrapporterad mjölkallergi eller känslighet för mejeriingredienser
- Oförklarad viktminskning eller viktökning på > 3 kg under de 3 månaderna före förstudiescreening
- Första och andra gradens släktingar till personal vid NIZO livsmedelsforskning eller Wageningen University, institutionen för cellbiologi och immunologi eller human nutrition
- Att inte ha en allmänläkare
- Inte villig att acceptera informationsöverföring om deltagande i studien, eller information om hans hälsa, som laboratorieresultat och eventuella biverkningar till och från sin allmänläkare
- Semester till ett soligt land under studietiden, med start från inkludering
- Ljusterapi under studien, med start från inklusion
- Användning av prebiotiska tillskott under 2 månader före studiestart och under studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Näringsinterventionsprodukt
Mjölkprotein, prebiotika, vitamin D
|
3 veckors tillskott med endast mjölkprotein, följt av 3 veckor mjölkprotein + prebiotika, följt av 3 veckor mjölkprotein + prebiotika + vitamin D
|
|
Placebo-jämförare: Placeboprodukt
placeboprodukt
|
3 perioder med 3 veckors placeboprodukt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax för ex vivo IFN-a-produktion av PBMC, korrigerad för baslinje
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 9 veckor
|
Maximala IFN-a-nivåer efter 3, 6 och 9 veckors behandling jämfört med baslinjen i supernatanten av PBMC ex vivo stimulerade med TLR-ligander.
|
baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 9 veckor
|
|
Cmax för ex vivo IL-6-produktion av PBMC, korrigerad för baslinje
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 9 veckor
|
Maximala IL-6-nivåer efter 3, 6 och 9 veckors behandling jämfört med baslinjen i supernatanten av PBMC ex vivo stimulerade med TLR-ligander.
|
baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 9 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax för ex vivo TNF-a-produktion av PBMC, korrigerad för baslinje
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 9 veckor
|
Maximala TNF-a-nivåer efter 3, 6 och 9 veckors behandling jämfört med baslinjen i supernatanten av PBMC ex vivo stimulerade med TLR-ligander.
|
baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 9 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i procent IFN-a-producerande pDCs
Tidsram: baslinje och högsta procentandel vid antingen 3 veckor, 6 veckor eller 9 veckors behandling
|
Procentandel IFN-a-producerande pDC:er i PBMC:er vid ex vivo-stimulering med TLR-ligander bestämt med flödescytometri
|
baslinje och högsta procentandel vid antingen 3 veckor, 6 veckor eller 9 veckors behandling
|
|
Förändring från baslinjen i procent IL-6-producerande pDC
Tidsram: baslinje och högsta procentandel vid antingen 3 veckor, 6 veckor eller 9 veckors behandling
|
Procentandel IL-6-producerande pDC:er i PBMC:er vid ex vivo-stimulering med TLR-ligander bestämda med flödescytometri
|
baslinje och högsta procentandel vid antingen 3 veckor, 6 veckor eller 9 veckors behandling
|
|
Förändring från baslinjen i procent TNF-a-producerande pDCs
Tidsram: baslinje och högsta procentandel vid antingen 3 veckor, 6 veckor eller 9 veckors behandling
|
Procentandel TNF-a-producerande pDC:er i PBMC:er vid ex vivo-stimulering med TLR-ligander bestämda med flödescytometri
|
baslinje och högsta procentandel vid antingen 3 veckor, 6 veckor eller 9 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL57345.081.16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .