Влияние молочного белка и пребиотиков в сочетании с витамином D на врожденный иммунитет у пожилых людей
Исследование по вмешательству в питание для оценки влияния молочного белка и пребиотиков в сочетании с витамином D на врожденный иммунитет у пожилых людей
Обоснование: иммунная система у стареющего населения с возрастом подвергается риску (так называемое «иммуностарение»). Поэтому пожилые люди имеют пониженную способность реагировать на инфекцию и вакцинацию. Кроме того, многие проблемы со здоровьем, связанные со старением, связаны с воспалением («воспалением»). Было высказано предположение, что эта скомпрометированная иммунная функция частично связана со сниженной функцией Toll-подобного рецептора (TLR), который является частью врожденной иммунной системы. Доказано, что молоко и молочные продукты благотворно влияют на воспаление и иммунитет. Этот эффект может быть опосредован поддержкой врожденного иммунного ответа и способствует передаче сигналов TLR7 в анализах in vitro (неопубликованные наблюдения). Также было высказано предположение, что пребиотики влияют на маркеры врожденной иммунной функции. Кроме того, предполагается, что функция TLR коррелирует со статусом витамина D. Поэтому в текущем пилотном исследовании будет изучен потенциал молочного белка, пребиотиков и витамина D для поддержки функции врожденного иммунитета у пожилых людей.
Цель: Целью настоящего исследования является оценка влияния молочного белка на врожденный иммунный ответ у пожилых людей в пилотном исследовании. Кроме того, будет изучена поддержка этого эффекта пребиотиками и витамином D.
Дизайн исследования: исследование будет двойным слепым плацебо-контролируемым пилотным исследованием. Исследуемая популяция: здоровые пожилые женщины в возрасте 65-85 лет. Вмешательство: Период 1: Молочный белок или плацебо. 2-й период: молочный белок + пребиотики или плацебо. 3-й период: молочный белок + пребиотики + витамин D или плацебо.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ede, Нидерланды, 6718 ZB
- NIZO food research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возраст 65-85 лет
- ИМТ 20-30 кг/м2
- Не курить
- В целом здоров
- Регулярные и нормальные голландские пищевые привычки
- Вены пригодны для канюлирования (забора крови)
- Добровольное участие
- Дав письменное информированное согласие
- Желание соблюдать процедуры обучения
- Принять использование всех закодированных данных, включая публикацию, а также конфиденциальное использование и хранение всех данных в течение 15 лет.
- Принять раскрытие финансовой выгоды от участия в исследовании заинтересованным органам
Критерий исключения:
- Наличие хронических воспалительных или аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, диабет 1 типа, воспалительное заболевание кишечника
- Заболевания желудочно-кишечного тракта (включая обширные операции на желудочно-кишечном тракте, такие как гастрэктомия, гастроэнтеростомия, резекция кишечника, известные или подозреваемые желудочно-кишечные расстройства, рак толстой кишки или желудочно-кишечного тракта), печени, желчного пузыря, почек, щитовидной железы
- С ослабленным иммунитетом
- Использование витаминных добавок, содержащих витамин D, и нежелание прекращать их во время исследования.
- Использование противовоспалительных препаратов (для кортикостероидов и НПВП: частота > 1 раза в неделю)
- Применение иммунодепрессантов
- Чрезмерное употребление алкоголя (> 3 порций в день или > 15 порций в неделю)
- Участие в любом клиническом испытании, включая забор крови и/или введение веществ в течение 60 дней до включения в это исследование.
- Использование заместительной гормональной терапии
- Психический статус, несовместимый с надлежащим проведением исследования
- Самооценка аллергии на молоко или чувствительности к молочным ингредиентам
- Необъяснимая потеря массы тела или увеличение массы тела более чем на 3 кг за 3 месяца до скрининга перед исследованием
- Родственники первой и второй степени родства сотрудников отдела пищевых исследований NIZO или Вагенингенского университета, факультета клеточной биологии и иммунологии или питания человека.
- Отсутствие врача общей практики
- Нежелание принимать информацию об участии в исследовании или информацию о его здоровье, такую как результаты лабораторных исследований и возможные нежелательные явления своему врачу общей практики и от него.
- Отпуск в солнечную страну во время учебы, начиная с включения
- Светотерапия во время исследования, начиная с включения
- Использование пребиотических добавок в течение 2 месяцев до начала исследования и во время исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Продукт диетического вмешательства
Молочный белок, пребиотики, витамин D
|
3 недели приема только молочного белка, затем 3 недели молочного белка + пребиотики, затем 3 недели молочного белка + пребиотики + витамин D
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо продукт
плацебо продукт
|
3 периода по 3 недели продукта плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax продукции IFN-a ex vivo клетками РВМС, с поправкой на исходный уровень
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 9 недель
|
Максимальные уровни IFN-α через 3, 6 и 9 недель лечения по сравнению с исходным уровнем в супернатанте РВМС, стимулированных ex vivo лигандами TLR.
|
исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 9 недель
|
|
Cmax продукции IL-6 ex vivo клетками РВМС с поправкой на исходный уровень
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 9 недель
|
Максимальные уровни IL-6 после 3, 6 и 9 недель лечения по сравнению с исходным уровнем в супернатанте РВМС, стимулированных ex vivo лигандами TLR.
|
исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 9 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax продукции ФНО-а ex vivo клетками РВМС с поправкой на исходный уровень
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 9 недель
|
Максимальные уровни TNF-α после 3, 6 и 9 недель лечения по сравнению с исходным уровнем в супернатанте РВМС, стимулированных ex vivo лигандами TLR.
|
исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 9 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем процентной доли pDC, продуцирующих IFN-a
Временное ограничение: исходный уровень и самый высокий процент через 3 недели, 6 недель или 9 недель лечения
|
Процент pDC, продуцирующих IFN-α, в PBMC при стимуляции ex vivo лигандами TLR, определенный с помощью проточной цитометрии
|
исходный уровень и самый высокий процент через 3 недели, 6 недель или 9 недель лечения
|
|
Изменение процентной доли pDC, продуцирующих IL-6, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и самый высокий процент через 3 недели, 6 недель или 9 недель лечения
|
Процент pDC, продуцирующих IL-6, в PBMC при стимуляции ex vivo лигандами TLR, определенный с помощью проточной цитометрии
|
исходный уровень и самый высокий процент через 3 недели, 6 недель или 9 недель лечения
|
|
Изменение процентного содержания pDC, продуцирующих TNF-α, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и самый высокий процент через 3 недели, 6 недель или 9 недель лечения
|
Процент pDC, продуцирующих TNF-α, в PBMC при стимуляции ex vivo лигандами TLR, определенный с помощью проточной цитометрии
|
исходный уровень и самый высокий процент через 3 недели, 6 недель или 9 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL57345.081.16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .