A tejfehérje és a prebiotikumok D-vitaminnal kombinálva hatása az idős emberek veleszületett immunitására
Táplálkozási intervenciós tanulmány a tejfehérje és a prebiotikumok D-vitaminnal kombinált hatásának értékelésére az idősek veleszületett immunrendszerére
Indoklás: Az öregedő népesség immunrendszere az életkorral gyengül ("immunosenszcenciának" nevezik). Emiatt az idős emberek gyengébben reagálnak a fertőzésekre és a védőoltásokra. Ezenkívül az öregedéssel kapcsolatos egészségügyi problémák közül sok a gyulladáshoz ("gyulladás") kapcsolódik. Feltételezik, hogy ez a károsodott immunfunkció részben a csökkent Toll-like receptor (TLR) funkciónak köszönhető, amely a veleszületett immunrendszer része. A tejről és tejalapú termékekről kimutatták, hogy jótékony hatással vannak a gyulladásra és az immunitásra. Ezt a hatást a veleszületett immunválasz támogatása közvetítheti, és elősegíti a TLR7 jelátvitelt in vitro vizsgálatokban (nem publikált megfigyelés). Azt is feltételezték, hogy a prebiotikumok befolyásolják a veleszületett immunfunkció markereit. Ezen túlmenően a TLR funkció összefüggésben áll a D-vitamin állapotával. Ezért a jelenlegi kísérleti tanulmányban a tejfehérje, a prebiotikumok és a D-vitamin potenciálját vizsgálják az idősek veleszületett immunfunkciójának támogatásában.
Célkitűzés: A jelen tanulmány célja a tejfehérje időskori veleszületett immunválaszra gyakorolt hatásának értékelése egy kísérleti vizsgálatban. Ezenkívül tanulmányozni fogják ennek a hatásnak a prebiotikumok és a D-vitamin általi támogatását.
A vizsgálat tervezése: A vizsgálat kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat lesz. Vizsgálati populáció: 65-85 év közötti egészséges női idős alanyok. Beavatkozás: 1. periódus: Tejfehérje vagy placebo. 2. periódus: Tejfehérje + prebiotikumok vagy placebo. 3. periódus: Tejfehérje + prebiotikumok + D-vitamin vagy placebo.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ede, Hollandia, 6718 ZB
- NIZO food research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- Életkor 65-85 év
- BMI 20-30 kg/m2
- Nemdohányzó
- Általában egészséges
- Rendszeres és normál holland étkezési szokások
- Kanülozásra (vérvételre) alkalmas vénák
- Önkéntes részvétel
- írásos beleegyezését követően
- Hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat
- Elfogadja az összes kódolt adat felhasználását, beleértve a közzétételt, valamint az összes adat bizalmas felhasználását és tárolását 15 évig.
- Fogadja el, hogy a vizsgálatban való részvétel pénzügyi hasznát az érintett hatóságok felé tárják
Kizárási kritériumok:
- Krónikus gyulladásos vagy autoimmun betegségek, például rheumatoid arthritis, 1-es típusú cukorbetegség, gyulladásos bélbetegség
- A gyomor-bél traktus betegségei (beleértve a nagyobb gyomor-bélrendszeri műtéteket, mint például gastrectomia, gastroenterostomia, bélreszekció, ismert vagy feltételezett gyomor-bélrendszeri rendellenességek, vastagbél- vagy GI-traktus rák), máj, epehólyag, vese, pajzsmirigy
- Immunkompromittált
- D-vitamint tartalmazó vitamin-kiegészítők használata, és nem hajlandó ezt abbahagyni a vizsgálat ideje alatt
- Gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása (kortikoszteroidok és nem szteroid gyulladásgátlók esetében: gyakoriság > 1 hetente)
- Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása
- Túlzott alkoholfogyasztás (>3 fogyasztás/nap vagy >15 fogyasztás/hét)
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban, beleértve a vérminta vételét és/vagy anyagok beadását a vizsgálatba való bevonást megelőző 60 napon belül
- Hormonpótló terápia alkalmazása
- A vizsgálat megfelelő lefolytatásával összeegyeztethetetlen mentális állapot
- Ön által bejelentett tejallergia vagy tejtermék-összetevőkre való érzékenység
- Megmagyarázhatatlan súlycsökkenés vagy 3 kg-nál nagyobb súlygyarapodás a vizsgálat előtti szűrést megelőző 3 hónapban
- A NIZO élelmiszerkutatás vagy a Wageningeni Egyetem sejtbiológiai és immunológiai vagy humán táplálkozási tanszékének első és másodfokú rokonai
- Nincs háziorvosa
- Nem hajlandó elfogadni a vizsgálatban való részvételre vonatkozó információátadást, vagy az egészségi állapotára vonatkozó információkat, mint például a laboratóriumi eredményeket és az esetleges nemkívánatos eseményeket a háziorvosától.
- Nyaralás napsütötte vidékre a tanulmányozás során, a befogadástól kezdve
- Fényterápia a vizsgálat során, a befogadástól kezdve
- Prebiotikus étrend-kiegészítők használata a vizsgálat megkezdése előtt 2 hónappal és a vizsgálat alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Táplálkozási intervenciós termék
Tejfehérje, prebiotikumok, D-vitamin
|
3 hét csak tejfehérje kiegészítés, majd 3 hét tejfehérje + prebiotikum, majd 3 hét tejfehérje + prebiotikum + D-vitamin
|
|
Placebo Comparator: Placebo termék
placebo termék
|
3 periódus 3 hetes placebo termékkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PBMC-k által ex vivo IFN-a-termelés Cmax-értéke, az alapvonalra korrigálva
Időkeret: alapvonal, 3 hét, 6 hét, 9 hét
|
Maximális IFN-a szintek 3, 6 és 9 hetes kezelés után a kiindulási értékhez képest a TLR ligandumokkal ex vivo stimulált PBMC felülúszójában.
|
alapvonal, 3 hét, 6 hét, 9 hét
|
|
A PBMC-k ex vivo IL-6-termelésének Cmax-értéke, az alapvonalra korrigálva
Időkeret: alapvonal, 3 hét, 6 hét, 9 hét
|
Maximális IL-6 szintek 3, 6 és 9 hetes kezelés után a kiindulási értékhez képest a TLR ligandumokkal ex vivo stimulált PBMC felülúszójában.
|
alapvonal, 3 hét, 6 hét, 9 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PBMC-k által ex vivo TNF-a-termelés Cmax-értéke, az alapértékre korrigálva
Időkeret: alapvonal, 3 hét, 6 hét, 9 hét
|
Maximális TNF-a szintek 3, 6 és 9 hetes kezelés után a kiindulási értékhez képest a TLR ligandumokkal ex vivo stimulált PBMC felülúszójában.
|
alapvonal, 3 hét, 6 hét, 9 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az IFN-a-t termelő pDC-k százalékában
Időkeret: kiindulási érték, és a legmagasabb százalékos arány akár 3 hetes, 6 hetes vagy 9 hetes kezelés után
|
IFN-a-termelő pDC-k százalékos aránya PBMC-ben TLR ligandumokkal végzett ex vivo stimuláció után áramlási citometriával meghatározva
|
kiindulási érték, és a legmagasabb százalékos arány akár 3 hetes, 6 hetes vagy 9 hetes kezelés után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az IL-6-ot termelő pDC-k százalékában
Időkeret: kiindulási érték, és a legmagasabb százalékos arány akár 3 hetes, 6 hetes vagy 9 hetes kezelés után
|
Az IL-6-ot termelő pDC-k százalékos aránya PBMC-ben TLR ligandumokkal végzett ex vivo stimuláció után áramlási citometriával meghatározva
|
kiindulási érték, és a legmagasabb százalékos arány akár 3 hetes, 6 hetes vagy 9 hetes kezelés után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a TNF-a-t termelő pDC-k százalékában
Időkeret: kiindulási érték, és a legmagasabb százalékos arány akár 3 hetes, 6 hetes vagy 9 hetes kezelés után
|
TNF-a-termelő pDC-k százalékos aránya PBMC-ben TLR ligandumokkal végzett ex vivo stimuláció után áramlási citometriával meghatározva
|
kiindulási érték, és a legmagasabb százalékos arány akár 3 hetes, 6 hetes vagy 9 hetes kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL57345.081.16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .