Maitoproteiinin ja prebioottien vaikutus yhdessä D-vitamiinin kanssa iäkkäiden ihmisten synnynnäiseen immuniteettiin
maanantai 3. syyskuuta 2018 päivittänyt: NIZO Food Research
Ravitsemusinterventiotutkimus, jossa arvioidaan maitoproteiinin ja prebioottien vaikutusta yhdessä D-vitamiinin kanssa iäkkäiden ihmisten luontaiseen immuniteettiin
Perustelut: Ikääntyvän väestön immuunijärjestelmä heikkenee iän myötä (kutsutaan "immunosenssiksi"). Siksi vanhuksilla on heikentynyt kyky reagoida infektioihin ja rokotuksiin. Lisäksi monet ikääntymiseen liittyvät terveysongelmat liittyvät tulehdukseen ("inflammaging"). On ehdotettu, että tämä heikentynyt immuunitoiminto johtuu osittain heikentyneestä Toll-like reseptorin (TLR) toiminnasta, joka on osa luontaista immuunijärjestelmää. Maidon ja maitopohjaisten tuotteiden on osoitettu vaikuttavan suotuisasti tulehduksiin ja vastustuskykyyn. Tämä vaikutus saattaa välittyä synnynnäisen immuunivasteen tukemisen kautta ja edistää TLR7-signalointia in vitro -määrityksissä (julkaisematon havainto). Myös prebioottien on ehdotettu vaikuttavan synnynnäisen immuunitoiminnan markkereihin. Lisäksi TLR-toiminnan on ehdotettu korreloivan D-vitamiinin tilaan. Siksi nykyisessä pilottitutkimuksessa selvitetään maitoproteiinin, prebioottien ja D-vitamiinin mahdollisuuksia tukea vanhusten synnynnäistä immuunitoimintaa.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on pilottitutkimuksessa arvioida maitoproteiinin vaikutusta vanhusten synnynnäiseen immuunivasteeseen. Lisäksi tutkitaan tämän vaikutuksen tukemista prebioottien ja D-vitamiinin avulla.
Tutkimuksen suunnittelu: Tutkimus on kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu pilottitutkimus. Tutkimuspopulaatio: Terveet 65-85-vuotiaat iäkkäät naiset. Interventio: Jakso 1: Maitoproteiini tai lumelääke. Jakso 2: Maitoproteiini + prebiootit tai lumelääke. Jakso 3: Maitoproteiini + prebiootit + D-vitamiini tai lumelääke.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ede, Alankomaat, 6718 ZB
- NIZO food research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä 65-85 vuotta
- BMI 20-30 kg/m2
- Savuttomia
- Yleensä terve
- Säännölliset ja normaalit hollantilaiset ruokailutottumukset
- Kanylointiin soveltuvat suonet (verinäytteet)
- Vapaaehtoinen osallistuminen
- Annettuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Valmis noudattamaan opintomenettelyjä
- Hyväksy kaikkien koodattujen tietojen käyttö, mukaan lukien julkaiseminen, sekä kaikkien tietojen luottamuksellinen käyttö ja säilytys 15 vuoden ajan.
- Hyväksy tutkimukseen osallistumisen taloudellisen hyödyn paljastaminen asianomaisille viranomaisille
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on krooniset tulehdukselliset tai autoimmuunisairaudet, kuten nivelreuma, tyypin 1 diabetes, tulehduksellinen suolistosairaus
- Ruoansulatuskanavan sairaus (mukaan lukien suuret maha-suolikanavan leikkaukset, kuten gastrektomia, gastroenterostomia, suolen resektio, tunnetut tai epäillyt maha-suolikanavan sairaudet, paksusuolen tai ruoansulatuskanavan syöpä), maksa, sappirakko, munuaiset, kilpirauhanen
- Immuunihäiriöinen
- D-vitamiinia sisältävien vitamiinilisien käyttö, eikä halua lopettaa sitä tutkimuksen aikana
- Tulehduskipulääkkeiden käyttö (kortikosteroidit ja tulehduskipulääkkeet: esiintymistiheys > 1 viikossa)
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
- Liiallinen alkoholinkäyttö (>3 kulutusta/päivä tai >15 kulutusta/viikko)
- Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin, mukaan lukien verinäytteiden otto ja/tai aineiden antaminen 60 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen sisällyttämistä
- Hormonikorvaushoidon käyttö
- Henkinen tila, joka on ristiriidassa tutkimuksen asianmukaisen suorittamisen kanssa
- Itse ilmoittama maitoallergia tai yliherkkyys maidon ainesosille
- Selittämätön painonpudotus tai painonnousu > 3 kg 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta edeltävää seulontaa
- NIZO-ruokatutkimuksen tai Wageningenin yliopiston solubiologian ja immunologian tai ihmisen ravitsemuksen laitoksen henkilöstön ensimmäisen ja toisen asteen sukulaiset
- Ei ole yleislääkäriä
- Ei ole halukas hyväksymään tiedon siirtoa tutkimukseen osallistumisesta tai hänen terveyttään koskevia tietoja, kuten laboratoriotuloksia ja mahdollisia haittatapahtumia yleislääkärilleen ja häneltä
- Loma aurinkoiselle maalle opiskelun aikana osallistumisesta alkaen
- Valoterapia tutkimuksen aikana, inkluusiosta alkaen
- Prebioottisten lisäravinteiden käyttö 2 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista ja tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ravitsemusinterventiotuote
Maitoproteiini, prebiootit, D-vitamiini
|
3 viikon lisäravinto vain maitoproteiinilla, sen jälkeen 3 viikkoa maitoproteiini + prebiootit, jonka jälkeen 3 viikkoa maitoproteiini + prebiootit + D-vitamiini
|
|
Placebo Comparator: Placebo tuote
plasebotuote
|
3 jaksoa 3 viikon lumelääkkeellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PBMC:iden ex vivo IFN-a-tuotannon Cmax, korjattu lähtötasolla
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 9 viikkoa
|
IFN-a:n maksimitasot 3, 6 ja 9 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen TLR-ligandeilla stimuloitujen PBMC-solujen supernatantissa ex vivo.
|
lähtötaso, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 9 viikkoa
|
|
PBMC:iden ex vivo IL-6-tuotannon Cmax, korjattu lähtötasolla
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 9 viikkoa
|
IL-6:n maksimitasot 3, 6 ja 9 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen TLR-ligandeilla stimuloitujen PBMC-solujen supernatantissa ex vivo.
|
lähtötaso, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PBMC:iden ex vivo TNF-a-tuotannon Cmax, korjattu lähtötasolla
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 9 viikkoa
|
TNF-a:n maksimitasot 3, 6 ja 9 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen TLR-ligandeilla stimuloitujen PBMC-solujen supernatantissa ex vivo.
|
lähtötaso, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 9 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta IFN-a:ta tuottavien pDC:iden prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso ja suurin prosenttiosuus joko 3 viikon, 6 viikon tai 9 viikon hoidon jälkeen
|
IFN-a:ta tuottavien pDC:iden prosenttiosuus PBMC:issä ex vivo -stimulaation jälkeen TLR-ligandeilla virtaussytometrialla määritettynä
|
lähtötaso ja suurin prosenttiosuus joko 3 viikon, 6 viikon tai 9 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta IL-6:ta tuottavien pDC:iden prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso ja suurin prosenttiosuus joko 3 viikon, 6 viikon tai 9 viikon hoidon jälkeen
|
IL-6:ta tuottavien pDC:iden prosenttiosuus PBMC:issä ex vivo -stimulaation jälkeen TLR-ligandeilla virtaussytometrialla määritettynä
|
lähtötaso ja suurin prosenttiosuus joko 3 viikon, 6 viikon tai 9 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta TNF-a:ta tuottavien pDC:iden prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso ja suurin prosenttiosuus joko 3 viikon, 6 viikon tai 9 viikon hoidon jälkeen
|
TNF-a:ta tuottavien pDC:iden prosenttiosuus PBMC:issä ex vivo -stimulaation jälkeen TLR-ligandeilla virtaussytometrialla määritettynä
|
lähtötaso ja suurin prosenttiosuus joko 3 viikon, 6 viikon tai 9 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL57345.081.16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .