Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van melkproteïne en prebiotica in combinatie met vitamine D op de aangeboren immuniteit bij ouderen

3 september 2018 bijgewerkt door: NIZO Food Research

Een voedingsinterventiestudie om het effect van melkeiwitten en prebiotica in combinatie met vitamine D op de aangeboren immuniteit bij ouderen te evalueren

Achtergrond: Het immuunsysteem van de ouder wordende bevolking raakt aangetast met de leeftijd ('immunosenescentie' genoemd). Daarom hebben ouderen een verminderd vermogen om te reageren op infectie en vaccinatie. Bovendien houden veel van de gezondheidsproblemen die verband houden met veroudering verband met ontstekingen ("Inflammaging"). Er is gesuggereerd dat deze gecompromitteerde immuunfunctie gedeeltelijk te wijten is aan een verminderde Toll-like receptor (TLR) -functie, die deel uitmaakt van het aangeboren immuunsysteem. Van melk en zuivelproducten is aangetoond dat ze gunstige effecten hebben op ontstekingen en immuniteit. Dit effect kan worden gemedieerd via ondersteuning van de aangeboren immuunrespons en bevordert TLR7-signalering in in vitro assays (niet-gepubliceerde waarneming). Er is ook gesuggereerd dat prebiotica markers van de aangeboren immuunfunctie beïnvloeden. Bovendien is gesuggereerd dat de TLR-functie gecorreleerd is met de vitamine D-status. Daarom zal in de huidige pilootstudie het potentieel van melkeiwitten, prebiotica en vitamine D ter ondersteuning van de aangeboren immuunfunctie bij ouderen worden onderzocht.

Doelstelling: Doel van de huidige studie is om het effect van melkeiwit op de aangeboren immuunrespons bij ouderen te evalueren in een pilotstudie. Verder zal de ondersteuning van dit effect door prebiotica en vitamine D worden bestudeerd.

Studieopzet: De studie zal een dubbelblinde, placebogecontroleerde pilootstudie zijn. Studiepopulatie: Gezonde oudere vrouwelijke proefpersonen van 65-85 jaar. Interventie: Periode 1: Melkeiwit of placebo. Periode 2: Melkeiwit + prebiotica of placebo. Periode 3: Melkeiwit + prebiotica + Vitamine D of placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Ede, Nederland, 6718 ZB
        • NIZO food research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Leeftijd 65-85 jaar
  • BMI 20-30 kg/m2
  • Niet roken
  • Over het algemeen gezond
  • Regelmatige en normale Nederlandse eetgewoonten
  • Aders geschikt voor canulatie (bloedafname)
  • Vrijwillige deelname
  • Na schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben gegeven
  • Bereid om te voldoen aan studieprocedures
  • Accepteer het gebruik van alle gecodeerde gegevens, inclusief publicatie, en het vertrouwelijke gebruik en de opslag van alle gegevens gedurende 15 jaar.
  • Accepteer de openbaarmaking van het financiële voordeel van deelname aan het onderzoek aan de betrokken autoriteiten

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische inflammatoire of auto-immuunziekten hebben, zoals reumatoïde artritis, diabetes type 1, inflammatoire darmaandoeningen
  • Ziekte van het maagdarmkanaal (inclusief grote operaties aan het maagdarmkanaal zoals gastrectomie, gastro-enterostomie, darmresectie, bekende of vermoede gastro-intestinale stoornissen, colon- of maagdarmkanaalkanker), lever, galblaas, nieren, schildklier
  • Immuungecompromitteerd
  • Gebruik van vitaminesupplementen met vitamine D en niet bereid dit tijdens het onderzoek te staken
  • Gebruik van ontstekingsremmers (voor corticosteroïden en NSAID's: frequentie >1 per week)
  • Gebruik van immunosuppressiva
  • Overmatig alcoholgebruik (>3 consumpties/dag of >15 consumpties/week)
  • Deelname aan een klinische studie inclusief bloedafname en/of toediening van stoffen binnen 60 dagen vóór opname in deze studie
  • Gebruik van hormonale substitutietherapie
  • Geestelijke toestand die onverenigbaar is met het juiste verloop van de studie
  • Een zelfgerapporteerde melkallergie of gevoeligheid voor zuivelingrediënten
  • Onverklaarbaar gewichtsverlies of gewichtstoename van > 3 kg in de 3 maanden voorafgaand aan de pre-studie screening
  • Eerste- en tweedegraads familieleden van personeel van NIZO food research of Wageningen University, afdeling Celbiologie en Immunologie of Humane Voeding
  • Geen huisarts hebben
  • Niet bereid informatieoverdracht te accepteren over deelname aan het onderzoek, of informatie over zijn gezondheid, zoals laboratoriumuitslagen en eventuele bijwerkingen van en naar zijn huisarts
  • Vakantie naar een zonnig land tijdens de studie, uitgaande van inclusie
  • Lichttherapie tijdens de studie, uitgaande van inclusie
  • Gebruik van prebiotische supplementen gedurende 2 maanden voor aanvang van de studie en tijdens de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nutritioneel interventieproduct
Melkeiwit, prebiotica, vitamine D
Voedingssupplement: Melkeiwit, prebiotica, vitamine D
3 weken suppletie met alleen melkeiwit, gevolgd door 3 weken melkeiwit + prebiotica, gevolgd door 3 weken melkeiwit + prebiotica + vitamine D
Placebo-vergelijker: Placebo-product
placebo-product
Voedingssupplement: Placebo-product
3 periodes van 3 weken placebo product

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax van ex vivo IFN-a-productie door PBMC's, gecorrigeerd voor baseline
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken, 6 weken, 9 weken
Maximale IFN-a-waarden na 3, 6 en 9 weken behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde in supernatant van PBMC's ex vivo gestimuleerd met TLR-liganden.
basislijn, 3 weken, 6 weken, 9 weken
Cmax van ex vivo IL-6-productie door PBMC's, gecorrigeerd voor baseline
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken, 6 weken, 9 weken
Maximale IL-6-spiegels na 3, 6 en 9 weken behandeling vergeleken met baseline in supernatant van PBMC's ex vivo gestimuleerd met TLR-liganden.
basislijn, 3 weken, 6 weken, 9 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax van ex vivo TNF-a-productie door PBMC's, gecorrigeerd voor baseline
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken, 6 weken, 9 weken
Maximale TNF-a-waarden na 3, 6 en 9 weken behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde in supernatant van PBMC's ex vivo gestimuleerd met TLR-liganden.
basislijn, 3 weken, 6 weken, 9 weken
Verandering ten opzichte van baseline in percentage IFN-a producerende pDC's
Tijdsspanne: basislijn en het hoogste percentage na 3 weken, 6 weken of 9 weken behandeling
Percentage IFN-a-producerende pDC's in PBMC's na ex vivo stimulatie met TLR-liganden bepaald door flowcytometrie
basislijn en het hoogste percentage na 3 weken, 6 weken of 9 weken behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in percentage IL-6 producerende pDC's
Tijdsspanne: basislijn en het hoogste percentage na 3 weken, 6 weken of 9 weken behandeling
Percentage IL-6-producerende pDC's in PBMC's na ex vivo stimulatie met TLR-liganden bepaald door flowcytometrie
basislijn en het hoogste percentage na 3 weken, 6 weken of 9 weken behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in percentage TNF-a producerende pDC's
Tijdsspanne: basislijn en het hoogste percentage na 3 weken, 6 weken of 9 weken behandeling
Percentage TNF-a-producerende pDC's in PBMC's na ex vivo stimulatie met TLR-liganden bepaald door flowcytometrie
basislijn en het hoogste percentage na 3 weken, 6 weken of 9 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NIZO Food Research

Medewerkers

Wageningen University
FrieslandCampina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL57345.081.16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren