牛奶蛋白和益生元联合维生素 D 对老年人先天免疫的影响
2018年9月3日 更新者：NIZO Food Research
评估牛奶蛋白和益生元联合维生素 D 对老年人先天免疫力影响的营养干预研究
理由：老龄化人群的免疫系统会随着年龄的增长而受损（称为“免疫衰老”）。 因此，老年人对感染和疫苗接种的反应能力下降。 此外，许多与衰老相关的健康问题都与炎症有关（“Inflammaging”）。 有人认为，这种受损的免疫功能部分是由于 Toll 样受体 (TLR) 功能降低，这是先天免疫系统的一部分。 牛奶和乳制品已被证明对炎症和免疫力具有有益作用。 这种作用可能是通过支持先天免疫反应来介导的，并在体外试验中促进 TLR7 信号传导（未发表的观察结果）。 益生元也被认为会影响先天免疫功能的标志物。 此外，TLR 功能被认为与维生素 D 状态相关。 因此，在目前的试点研究中，将研究牛奶蛋白、益生元和维生素 D 支持老年人先天免疫功能的潜力。
目的：本研究旨在通过初步研究评估乳蛋白对老年人先天免疫反应的影响。 此外，还将研究益生元和维生素 D 对这种作用的支持。
研究设计：该研究将是一项双盲安慰剂对照试验研究。 研究人群：65-85岁的健康女性老年受试者。 干预：第 1 阶段：牛奶蛋白或安慰剂。 第二阶段：牛奶蛋白+益生元或安慰剂。 第三阶段：牛奶蛋白+益生元+维生素D或安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ede、荷兰、6718 ZB
- NIZO food research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 85年 (年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 65-85岁
- 体重指数 20-30 公斤/平方米
- 禁止吸烟
- 一般健康
- 定期和正常的荷兰饮食习惯
- 适合插管的静脉（采血）
- 自愿参与
- 给予书面知情同意
- 愿意遵守学习程序
- 接受所有编码数据的使用，包括发布，以及所有数据的保密使用和存储 15 年。
- 接受向有关当局披露参与研究的经济利益
排除标准：
- 患有慢性炎症或自身免疫性疾病，如类风湿性关节炎、1 型糖尿病、炎症性肠病
- 胃肠道疾病（包括胃肠道大手术，如胃切除术、胃肠造口术、肠切除术、已知或疑似胃肠道疾病、结肠癌或胃肠道癌）、肝脏、胆囊、肾脏、甲状腺
- 免疫受损
- 使用含有维生素 D 的维生素补充剂且不愿在研究期间停药
- 使用抗炎药（皮质类固醇和非甾体抗炎药：频率 > 每周 1 次）
- 使用免疫抑制药物
- 过量饮酒（>3 次/天或>15 次/周）
- 在纳入本研究前 60 天内参与任何临床试验，包括采血和/或物质给药
- 使用激素替代疗法
- 与正常进行研究不相容的精神状态
- 自我报告的牛奶过敏或对乳制品成分敏感
- 研究前筛选前 3 个月内无法解释的体重减轻或体重增加 > 3 公斤
- NIZO食品研究人员或瓦赫宁根大学细胞生物学和免疫学系或人类营养学系人员的一级和二级亲属
- 没有全科医生
- 不愿意接受有关参与研究的信息传输，或有关他的健康的信息，如实验室结果和最终的不良事件，以及来自他的全科医生的信息
- 留学期间去阳光灿烂的国度度假，从包容开始
- 研究期间的光疗，从纳入开始
- 在研究开始前 2 个月和研究期间使用益生元补充剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：营养干预产品
牛奶蛋白、益生元、维生素D
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仅补充牛奶蛋白 3 周，然后补充 3 周牛奶蛋白 + 益生元，然后补充 3 周牛奶蛋白 + 益生元 + 维生素 D
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安慰剂比较：安慰剂产品
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3 个周期的 3 周安慰剂产品
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PBMC 离体 IFN-a 产生的 Cmax，已针对基线进行校正
大体时间：基线、3周、6周、9周
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与用 TLR 配体离体刺激的 PBMC 上清液中的基线相比，治疗 3、6 和 9 周后的最大 IFN-α 水平。
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基线、3周、6周、9周
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PBMC 离体 IL-6 产生的 Cmax，已针对基线进行校正
大体时间：基线、3周、6周、9周
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与用 TLR 配体离体刺激的 PBMC 上清液中的基线相比，治疗 3、6 和 9 周后的最大 IL-6 水平。
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基线、3周、6周、9周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PBMC 离体 TNF-a 产生的 Cmax，已针对基线进行校正
大体时间：基线、3周、6周、9周
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与用 TLR 配体离体刺激的 PBMC 上清液中的基线相比，治疗 3、6 和 9 周后的最大 TNF-α 水平。
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基线、3周、6周、9周
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产生 IFN-a 的 pDC 百分比相对于基线的变化
大体时间：基线，以及治疗 3 周、6 周或 9 周时的最高百分比
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通过流式细胞术测定用 TLR 配体离体刺激后 PBMC 中产生 IFN-a 的 pDC 的百分比
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基线，以及治疗 3 周、6 周或 9 周时的最高百分比
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产生 IL-6 的 pDC 百分比相对于基线的变化
大体时间：基线，以及治疗 3 周、6 周或 9 周时的最高百分比
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通过流式细胞术测定用 TLR 配体离体刺激后 PBMC 中产生 IL-6 的 pDC 的百分比
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基线，以及治疗 3 周、6 周或 9 周时的最高百分比
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产生 TNF-a 的 pDC 百分比相对于基线的变化
大体时间：基线，以及治疗 3 周、6 周或 9 周时的最高百分比
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通过流式细胞术测定用 TLR 配体离体刺激后 PBMC 中产生 TNF-a 的 pDC 百分比
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基线，以及治疗 3 周、6 周或 9 周时的最高百分比
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月17日
首次发布 (估计)
2017年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月3日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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