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Wirkung von Milchprotein und Präbiotika in Kombination mit Vitamin D auf die angeborene Immunität bei älteren Menschen

3. September 2018 aktualisiert von: NIZO Food Research

Eine Ernährungsinterventionsstudie zur Bewertung der Wirkung von Milchprotein und Präbiotika in Kombination mit Vitamin D auf die angeborene Immunität älterer Menschen

Begründung: Das Immunsystem der alternden Bevölkerung wird mit zunehmendem Alter geschwächt (sogenannte „Immunoseneszenz“). Daher haben ältere Menschen eine verminderte Fähigkeit, auf Infektionen und Impfungen zu reagieren. Darüber hinaus hängen viele der mit dem Alter verbundenen Gesundheitsprobleme mit Entzündungen („Inflammaging“) zusammen. Es wurde vermutet, dass diese beeinträchtigte Immunfunktion teilweise auf eine verminderte Funktion des Toll-like-Rezeptors (TLR) zurückzuführen ist, der Teil des angeborenen Immunsystems ist. Milch und Milchprodukte haben nachweislich positive Auswirkungen auf Entzündungen und Immunität. Dieser Effekt kann durch die Unterstützung der angeborenen Immunantwort vermittelt werden und fördert die TLR7-Signalübertragung in In-vitro-Tests (unveröffentlichte Beobachtung). Es wurde auch vermutet, dass Präbiotika Marker der angeborenen Immunfunktion beeinflussen. Darüber hinaus wurde vermutet, dass die TLR-Funktion mit dem Vitamin-D-Status korreliert. Daher wird in der aktuellen Pilotstudie das Potenzial von Milchprotein, Präbiotika und Vitamin D zur Unterstützung der angeborenen Immunfunktion bei älteren Menschen untersucht.

Ziel: Ziel der aktuellen Studie ist es, in einer Pilotstudie die Wirkung von Milchprotein auf die angeborene Immunantwort bei älteren Menschen zu bewerten. Darüber hinaus soll die Unterstützung dieses Effekts durch Präbiotika und Vitamin D untersucht werden.

Studiendesign: Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie. Studienpopulation: Gesunde weibliche ältere Probanden im Alter von 65–85 Jahren. Intervention: Periode 1: Milchprotein oder Placebo. Periode 2: Milchprotein + Präbiotika oder Placebo. Periode 3: Milchprotein + Präbiotika + Vitamin D oder Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Ede, Niederlande, 6718 ZB
        • NIZO food research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter 65-85 Jahre
  • BMI 20-30 kg/m2
  • Nichtraucher
  • Im Allgemeinen gesund
  • Regelmäßige und normale niederländische Essgewohnheiten
  • Für die Kanülierung (Blutentnahme) geeignete Venen
  • Freiwillige Teilnahme
  • Nach schriftlicher Einverständniserklärung
  • Bereit, die Studienabläufe einzuhalten
  • Akzeptieren Sie die Nutzung aller verschlüsselten Daten, einschließlich der Veröffentlichung, sowie die vertrauliche Nutzung und Speicherung aller Daten für 15 Jahre.
  • Akzeptieren Sie die Offenlegung des finanziellen Nutzens der Teilnahme an der Studie gegenüber den betroffenen Behörden

Ausschlusskriterien:

  • An chronischen Entzündungs- oder Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Typ-1-Diabetes oder entzündlichen Darmerkrankungen leiden
  • Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts (einschließlich größerer Magen-Darm-Operationen wie Gastrektomie, Gastroenterostomie, Darmresektion, bekannte oder vermutete Magen-Darm-Erkrankungen, Dickdarm- oder Magen-Darm-Trakt-Krebs), Leber, Gallenblase, Nieren, Schilddrüse
  • Immungeschwächt
  • Verwendung von Vitamin-D-haltigen Vitaminpräparaten und keine Bereitschaft, diese während der Studie abzubrechen
  • Einnahme entzündungshemmender Medikamente (bei Kortikosteroiden und NSAIDs: Häufigkeit >1 pro Woche)
  • Verwendung von Immunsuppressiva
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (>3 Konsumenten/Tag oder >15 Konsumenten/Woche)
  • Teilnahme an einer klinischen Studie, einschließlich Blutentnahme und/oder Verabreichung von Substanzen innerhalb von 60 Tagen vor Aufnahme in diese Studie
  • Einsatz einer Hormonersatztherapie
  • Geisteszustand, der mit der ordnungsgemäßen Durchführung der Studie nicht vereinbar ist
  • Eine selbstberichtete Milchallergie oder Empfindlichkeit gegenüber Milchbestandteilen
  • Unerklärlicher Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von > 3 kg in den 3 Monaten vor dem Screening vor der Studie
  • Verwandte ersten und zweiten Grades von Mitarbeitern der NIZO-Lebensmittelforschung oder der Universität Wageningen, Abteilung für Zellbiologie und Immunologie oder Humanernährung
  • Ich habe keinen Hausarzt
  • Ich bin nicht bereit, die Übermittlung von Informationen über die Teilnahme an der Studie oder Informationen über seinen Gesundheitszustand, wie Laborergebnisse und eventuelle unerwünschte Ereignisse, an und von seinem Hausarzt zu akzeptieren
  • Urlaub in einem sonnigen Land während des Studiums, beginnend mit der Inklusion
  • Lichttherapie während des Studiums, beginnend mit der Aufnahme
  • Verwendung präbiotischer Nahrungsergänzungsmittel während 2 Monaten vor Studienbeginn und während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Produkt zur Ernährungsintervention
Milchprotein, Präbiotika, Vitamin D
Nahrungsergänzungsmittel: Milchprotein, Präbiotika, Vitamin D
3-wöchige Ergänzung nur mit Milchprotein, gefolgt von 3 Wochen Milchprotein + Präbiotika, gefolgt von 3 Wochen Milchprotein + Präbiotika + Vitamin D
Placebo-Komparator: Placebo-Produkt
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Produkt
3 Perioden à 3 Wochen Placebo-Produkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax der Ex-vivo-IFN-a-Produktion durch PBMCs, korrigiert um den Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen
Maximale IFN-a-Spiegel nach 3, 6 und 9 Behandlungswochen im Vergleich zum Ausgangswert im Überstand von ex vivo mit TLR-Liganden stimulierten PBMCs.
Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen
Cmax der Ex-vivo-IL-6-Produktion durch PBMCs, korrigiert um den Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen
Maximale IL-6-Spiegel nach 3, 6 und 9 Behandlungswochen im Vergleich zum Ausgangswert im Überstand von ex vivo mit TLR-Liganden stimulierten PBMCs.
Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax der Ex-vivo-TNF-a-Produktion durch PBMCs, korrigiert um den Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen
Maximale TNF-a-Spiegel nach 3, 6 und 9 Behandlungswochen im Vergleich zum Ausgangswert im Überstand von ex vivo mit TLR-Liganden stimulierten PBMCs.
Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen
Änderung des Prozentsatzes der IFN-a produzierenden pDCs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und höchster Prozentsatz entweder nach 3 Wochen, 6 Wochen oder 9 Wochen Behandlung
Prozentsatz IFN-a-produzierender pDCs in PBMCs nach Ex-vivo-Stimulation mit TLR-Liganden, bestimmt durch Durchflusszytometrie
Ausgangswert und höchster Prozentsatz entweder nach 3 Wochen, 6 Wochen oder 9 Wochen Behandlung
Änderung des Prozentsatzes der IL-6 produzierenden pDCs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und höchster Prozentsatz entweder nach 3 Wochen, 6 Wochen oder 9 Wochen Behandlung
Prozentsatz IL-6-produzierender pDCs in PBMCs nach Ex-vivo-Stimulation mit TLR-Liganden, bestimmt durch Durchflusszytometrie
Ausgangswert und höchster Prozentsatz entweder nach 3 Wochen, 6 Wochen oder 9 Wochen Behandlung
Änderung des Prozentsatzes der TNF-a produzierenden pDCs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und höchster Prozentsatz entweder nach 3 Wochen, 6 Wochen oder 9 Wochen Behandlung
Prozentsatz TNF-a-produzierender pDCs in PBMCs nach Ex-vivo-Stimulation mit TLR-Liganden, bestimmt durch Durchflusszytometrie
Ausgangswert und höchster Prozentsatz entweder nach 3 Wochen, 6 Wochen oder 9 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NIZO Food Research

Mitarbeiter

Wageningen University
FrieslandCampina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL57345.081.16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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