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Effetto delle proteine ​​del latte e dei prebiotici in combinazione con la vitamina D sull'immunità innata negli anziani

3 settembre 2018 aggiornato da: NIZO Food Research

Uno studio di intervento nutrizionale per valutare l'effetto delle proteine ​​del latte e dei prebiotici in combinazione con la vitamina D sull'immunità innata negli anziani

Razionale: il sistema immunitario nella popolazione che invecchia diventa compromesso con l'età (definito "immunosenescenza"). Pertanto, le persone anziane hanno una ridotta capacità di rispondere alle infezioni e alla vaccinazione. Inoltre, molti dei problemi di salute associati all'invecchiamento sono legati all'infiammazione ("Inflammaging"). È stato suggerito che questa funzione immunitaria compromessa sia in parte dovuta alla ridotta funzione del recettore Toll-like (TLR), che fa parte del sistema immunitario innato. È stato dimostrato che latte e prodotti a base di latte hanno effetti benefici sull'infiammazione e sull'immunità. Questo effetto può essere mediato tramite il supporto della risposta immunitaria innata e promuove la segnalazione TLR7 nei test in vitro (osservazione non pubblicata). Anche i prebiotici sono stati suggeriti per influenzare i marcatori della funzione immunitaria innata. Inoltre, è stato suggerito che la funzione dei TLR sia correlata allo stato della vitamina D. Pertanto, nell'attuale studio pilota, verrà studiato il potenziale delle proteine ​​del latte, dei prebiotici e della vitamina D per supportare la funzione immunitaria innata negli anziani.

Obiettivo: Scopo del presente studio è valutare l'effetto delle proteine ​​del latte sulla risposta immunitaria innata negli anziani in uno studio pilota. Inoltre, verrà studiato il supporto di questo effetto da parte dei prebiotici e della vitamina D.

Disegno dello studio: lo studio sarà uno studio pilota in doppio cieco controllato con placebo. Popolazione in studio: soggetti anziani sani di sesso femminile di età compresa tra 65 e 85 anni. Intervento: Periodo 1: proteine ​​del latte o placebo. Periodo 2: proteine ​​del latte + prebiotici o placebo. Periodo 3: proteine ​​del latte + prebiotici + vitamina D o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Ede, Olanda, 6718 ZB
        • NIZO food research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età 65-85 anni
  • IMC 20-30 kg/m2
  • Non fumatore
  • Generalmente sano
  • Abitudini alimentari olandesi regolari e normali
  • Vene adatte alla cannulazione (prelievo di sangue)
  • Partecipazione volontaria
  • Dopo aver dato il consenso informato scritto
  • Disposto a rispettare le procedure di studio
  • Accetta l'uso di tutti i dati codificati, inclusa la pubblicazione, e l'uso riservato e l'archiviazione di tutti i dati per 15 anni.
  • Accettare la divulgazione alle autorità interessate del vantaggio finanziario derivante dalla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Avere malattie infiammatorie croniche o autoimmuni come artrite reumatoide, diabete di tipo 1, malattia infiammatoria intestinale
  • Malattie del tratto gastrointestinale (inclusi interventi chirurgici maggiori del tratto gastrointestinale come gastrectomia, gastroenterostomia, resezione intestinale, disturbi gastrointestinali noti o sospetti, cancro del colon o del tratto gastrointestinale), fegato, cistifellea, reni, ghiandola tiroidea
  • Immunocompromesso
  • Uso di integratori vitaminici contenenti vitamina D e non disposto a interromperlo durante lo studio
  • Uso di farmaci antinfiammatori (per corticosteroidi e FANS: frequenza >1 a settimana)
  • Uso di farmaci immunosoppressori
  • Consumo eccessivo di alcol (>3 consumi/giorno o >15 consumi/settimana)
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica compreso il prelievo di sangue e/o la somministrazione di sostanze entro 60 giorni prima dell'inclusione in questo studio
  • Uso della terapia ormonale sostitutiva
  • Stato mentale incompatibile con il corretto svolgimento dello studio
  • Un'allergia al latte autodichiarata o una sensibilità agli ingredienti lattiero-caseari
  • Perdita di peso inspiegabile o aumento di peso > 3 kg nei 3 mesi precedenti lo screening pre-studio
  • Parenti di primo e secondo grado del personale della ricerca alimentare NIZO o dell'Università di Wageningen, dipartimento di biologia cellulare e immunologia o nutrizione umana
  • Non avere un medico generico
  • Non disposto ad accettare il trasferimento di informazioni riguardanti la partecipazione allo studio, o informazioni riguardanti la sua salute, come risultati di laboratorio ed eventuali eventi avversi da e verso il suo medico di base
  • Vacanza in un paese soleggiato durante lo studio, partendo dall'inclusione
  • Terapia della luce durante lo studio, a partire dall'inclusione
  • Uso di integratori prebiotici durante 2 mesi prima dell'inizio dello studio e durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prodotto di intervento nutrizionale
Proteine ​​del latte, prebiotici, vitamina D
Integratore alimentare: Proteine ​​del latte, prebiotici, vitamina D
3 settimane di integrazione solo con proteine ​​del latte, seguite da 3 settimane di proteine ​​del latte + prebiotici, seguite da 3 settimane di proteine ​​del latte + prebiotici + vitamina D
Comparatore placebo: Prodotto placebo
prodotto placebo
Integratore alimentare: Prodotto placebo
3 periodi di 3 settimane prodotto placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax della produzione ex vivo di IFN-a da parte di PBMC, corretta per il basale
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane
Livelli massimi di IFN-a dopo 3, 6 e 9 settimane di trattamento rispetto al basale nel supernatante di PBMC stimolate ex vivo con ligandi TLR.
basale, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane
Cmax della produzione di IL-6 ex vivo da parte di PBMC, corretta per il basale
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane
Livelli massimi di IL-6 dopo 3, 6 e 9 settimane di trattamento rispetto al basale nel surnatante di PBMC stimolate ex vivo con ligandi TLR.
basale, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax della produzione ex vivo di TNF-a da parte delle PBMC, corretta per il basale
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane
Livelli massimi di TNF-a dopo 3, 6 e 9 settimane di trattamento rispetto al basale nel surnatante di PBMC stimolate ex vivo con ligandi TLR.
basale, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane
Variazione rispetto al basale della percentuale di pDC che producono IFN-a
Lasso di tempo: basale e la percentuale più alta a 3 settimane, 6 settimane o 9 settimane di trattamento
Percentuale di pDC che producono IFN-a in PBMC dopo stimolazione ex vivo con ligandi TLR determinata mediante citometria a flusso
basale e la percentuale più alta a 3 settimane, 6 settimane o 9 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale della percentuale di IL-6 che produce pDC
Lasso di tempo: basale e la percentuale più alta a 3 settimane, 6 settimane o 9 settimane di trattamento
Percentuale di pDC che producono IL-6 nei PBMC dopo stimolazione ex vivo con ligandi TLR determinata mediante citometria a flusso
basale e la percentuale più alta a 3 settimane, 6 settimane o 9 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale in percentuale di pDC che producono TNF-a
Lasso di tempo: basale e la percentuale più alta a 3 settimane, 6 settimane o 9 settimane di trattamento
Percentuale di pDC che producono TNF-a in PBMC dopo stimolazione ex vivo con ligandi TLR determinata mediante citometria a flusso
basale e la percentuale più alta a 3 settimane, 6 settimane o 9 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NIZO Food Research

Collaboratori

Wageningen University
FrieslandCampina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL57345.081.16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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