Efecto de la Proteína de Leche y Prebióticos en Combinación con Vitamina D sobre la Inmunidad Innata en Personas Mayores
3 de septiembre de 2018 actualizado por: NIZO Food Research
Un estudio de intervención nutricional para evaluar el efecto de la proteína de leche y los prebióticos en combinación con la vitamina D sobre la inmunidad innata en personas mayores
Justificación: el sistema inmunitario de la población que envejece se ve comprometido con la edad (lo que se denomina "inmunosenescencia"). Por lo tanto, las personas mayores tienen una menor capacidad para responder a la infección y la vacunación. Además, muchos de los problemas de salud asociados con el envejecimiento están relacionados con la inflamación ("Inflamación"). Se ha sugerido que esta función inmunitaria comprometida se debe en parte a la función reducida del receptor tipo Toll (TLR), que forma parte del sistema inmunitario innato. Se ha demostrado que la leche y los productos lácteos tienen efectos beneficiosos sobre la inflamación y la inmunidad. Este efecto puede estar mediado por el apoyo de la respuesta inmunitaria innata y promueve la señalización de TLR7 en ensayos in vitro (observación no publicada). También se ha sugerido que los prebióticos influyen en los marcadores de la función inmunitaria innata. Además, se ha sugerido que la función de TLR está correlacionada con el estado de vitamina D. Por lo tanto, en el estudio piloto actual, se investigará el potencial de la proteína láctea, los prebióticos y la vitamina D para apoyar la función inmunitaria innata en los ancianos.
Objetivo: El objetivo del estudio actual es evaluar el efecto de la proteína de la leche en la respuesta inmune innata en ancianos en un estudio piloto. Además, se estudiará el apoyo de este efecto mediante prebióticos y vitamina D.
Diseño del estudio: El estudio será un estudio piloto doble ciego controlado con placebo. Población de estudio: Ancianas sanas de 65-85 años de edad. Intervención: Período 1: Proteína de leche o placebo. Periodo 2: Proteína de leche + prebióticos o placebo. Periodo 3: Proteína de leche + prebióticos + Vitamina D o placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ede, Países Bajos, 6718 ZB
- NIZO food research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 85 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edad 65-85 años
- IMC 20-30 kg/m2
- De no fumadores
- Generalmente saludable
- Hábitos alimenticios holandeses regulares y normales.
- Venas aptas para canulación (muestra de sangre)
- Participacion voluntaria
- Haber dado su consentimiento informado por escrito
- Dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
- Aceptar el uso de todos los datos codificados, incluida la publicación, y el uso y almacenamiento confidencial de todos los datos durante 15 años.
- Aceptar la divulgación del beneficio financiero de la participación en el estudio a las autoridades correspondientes
Criterio de exclusión:
- Tener enfermedades inflamatorias crónicas o autoinmunes, como artritis reumatoide, diabetes tipo 1, enfermedad inflamatoria intestinal
- Enfermedad del tracto GI (incluyendo cirugía mayor del tracto gastrointestinal como gastrectomía, gastroenterostomía, resección intestinal, trastornos gastrointestinales conocidos o sospechados, cáncer de colon o del tracto GI), hígado, vesícula biliar, riñones, glándula tiroides
- inmunocomprometidos
- Uso de suplementos vitamínicos que contienen vitamina D y no está dispuesto a interrumpirlos durante el estudio
- Uso de fármacos antiinflamatorios (para corticoides y AINE: frecuencia >1 por semana)
- Uso de fármacos inmunosupresores
- Consumo excesivo de alcohol (>3 consumos/día o >15 consumos/semana)
- Participación en cualquier ensayo clínico, incluido el muestreo de sangre y/o la administración de sustancias dentro de los 60 días anteriores a la inclusión en este estudio
- Uso de terapia de reemplazo hormonal.
- Estado mental incompatible con la realización adecuada del estudio
- Una alergia a la leche autoinformada o sensibilidad a los ingredientes lácteos
- Pérdida de peso inexplicable o aumento de peso de > 3 kg en los 3 meses anteriores a la selección previa al estudio
- Familiares de primer y segundo grado del personal de investigación alimentaria de NIZO o de la Universidad de Wageningen, departamento de Biología Celular e Inmunología o Nutrición Humana
- No tener un médico general
- No está dispuesto a aceptar la transferencia de información sobre la participación en el estudio, o información sobre su salud, como resultados de laboratorio y eventuales eventos adversos hacia y desde su médico de cabecera.
- Vacaciones en un país soleado durante el estudio, a partir de la inclusión.
- Terapia de luz durante el estudio, a partir de la inclusión.
- Uso de suplementos prebióticos durante 2 meses antes del inicio del estudio y durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Producto de intervención nutricional
Proteína de leche, prebióticos, vitamina D
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Suplemento de 3 semanas solo con proteína de leche, seguido de 3 semanas de proteína de leche + prebióticos, seguido de 3 semanas de proteína de leche + prebióticos + vitamina D
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Comparador de placebos: Producto placebo
producto placebo
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3 períodos de 3 semanas de producto placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmax de producción de IFN-a ex vivo por PBMC, corregido para la línea de base
Periodo de tiempo: línea base, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas
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Niveles máximos de IFN-a después de 3, 6 y 9 semanas de tratamiento en comparación con la línea de base en el sobrenadante de PBMC estimuladas ex vivo con ligandos de TLR.
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línea base, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas
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|
Cmax de producción de IL-6 ex vivo por PBMC, corregido para la línea de base
Periodo de tiempo: línea base, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas
|
Niveles máximos de IL-6 después de 3, 6 y 9 semanas de tratamiento en comparación con la línea de base en el sobrenadante de PBMC estimuladas ex vivo con ligandos de TLR.
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línea base, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmax de producción de TNF-a ex vivo por PBMC, corregido para la línea de base
Periodo de tiempo: línea base, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas
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Niveles máximos de TNF-a después de 3, 6 y 9 semanas de tratamiento en comparación con la línea de base en el sobrenadante de PBMC estimuladas ex vivo con ligandos de TLR.
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línea base, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de pDC que producen IFN-a
Periodo de tiempo: al inicio y el porcentaje más alto a las 3 semanas, 6 semanas o 9 semanas de tratamiento
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Porcentaje de pDC que producen IFN-a en PBMC tras la estimulación ex vivo con ligandos de TLR determinado por citometría de flujo
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al inicio y el porcentaje más alto a las 3 semanas, 6 semanas o 9 semanas de tratamiento
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de pDC que producen IL-6
Periodo de tiempo: al inicio y el porcentaje más alto a las 3 semanas, 6 semanas o 9 semanas de tratamiento
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Porcentaje de pDC que producen IL-6 en PBMC tras la estimulación ex vivo con ligandos de TLR determinado por citometría de flujo
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al inicio y el porcentaje más alto a las 3 semanas, 6 semanas o 9 semanas de tratamiento
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de pDC que producen TNF-a
Periodo de tiempo: al inicio y el porcentaje más alto a las 3 semanas, 6 semanas o 9 semanas de tratamiento
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Porcentaje de pDC que producen TNF-a en PBMC tras la estimulación ex vivo con ligandos de TLR determinado por citometría de flujo
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al inicio y el porcentaje más alto a las 3 semanas, 6 semanas o 9 semanas de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL57345.081.16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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