Vliv mléčného proteinu a prebiotik v kombinaci s vitamínem D na přirozenou imunitu u starších lidí
Nutriční intervenční studie k vyhodnocení účinku mléčné bílkoviny a prebiotik v kombinaci s vitamínem D na přirozenou imunitu u starších lidí
Odůvodnění: Imunitní systém ve stárnoucí populaci se s věkem oslabuje (tzv. „imunosenescence“). Proto mají starší lidé sníženou schopnost reagovat na infekci a očkování. Kromě toho je mnoho zdravotních problémů spojených se stárnutím spojeno se zánětem („Inflammaging“). Bylo navrženo, že tato narušená imunitní funkce je částečně způsobena sníženou funkcí Toll-like receptoru (TLR), která je součástí vrozeného imunitního systému. Bylo prokázáno, že mléko a mléčné výrobky mají příznivé účinky na záněty a imunitu. Tento účinek může být zprostředkován podporou přirozené imunitní odpovědi a podporuje signalizaci TLR7 v in vitro testech (nepublikované pozorování). Také se předpokládá, že prebiotika ovlivňují markery vrozené imunitní funkce. Kromě toho se předpokládá, že funkce TLR koreluje se stavem vitaminu D. Proto bude v současné pilotní studii zkoumán potenciál mléčné bílkoviny, prebiotik a vitaminu D podporovat vrozenou imunitní funkci u starších osob.
Cíl: Cílem této studie je v pilotní studii zhodnotit vliv mléčné bílkoviny na vrozenou imunitní odpověď u seniorů. Dále bude studována podpora tohoto účinku prebiotiky a vitaminem D.
Design studie: Studie bude dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie. Populace studie: Zdravé starší osoby ve věku 65-85 let. Intervence: Období 1: Mléčný protein nebo placebo. 2. období: Mléčný protein + prebiotika nebo placebo. Období 3: Mléčná bílkovina + prebiotika + vitamín D nebo placebo.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ede, Holandsko, 6718 ZB
- NIZO food research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Věk 65-85 let
- BMI 20-30 kg/m2
- Nekuřácké
- Obecně zdravý
- Pravidelné a normální holandské stravovací návyky
- Žíly vhodné pro kanylaci (odběr krve)
- Dobrovolná účast
- Po udělení písemného informovaného souhlasu
- Ochota dodržovat studijní postupy
- Přijměte použití všech zakódovaných dat, včetně zveřejnění, a důvěrné použití a uchování všech dat po dobu 15 let.
- Přijmout zveřejnění finančního přínosu účasti ve studii dotčeným orgánům
Kritéria vyloučení:
- Chronická zánětlivá nebo autoimunitní onemocnění, jako je revmatoidní artritida, diabetes 1. typu, zánětlivé onemocnění střev
- Onemocnění GI traktu (včetně velkých operací trávicího traktu, jako je gastrektomie, gastroenterostomie, resekce střev, známé nebo suspektní gastrointestinální poruchy, rakovina tlustého střeva nebo GI traktu), jater, žlučníku, ledvin, štítné žlázy
- Imunitní oslabení
- Užívání vitaminových doplňků obsahujících vitamin D a neochotný přerušit to během studie
- Užívání protizánětlivých léků (pro kortikosteroidy a NSAID: frekvence >1 týdně)
- Použití imunosupresivních léků
- Nadměrná konzumace alkoholu (>3 konzumace/den nebo >15 konzumací/týden)
- Účast na jakémkoli klinickém hodnocení včetně odběru krve a/nebo podávání látek během 60 dnů před zařazením do této studie
- Použití hormonální substituční terapie
- Psychický stav, který je neslučitelný s řádným prováděním studie
- Samostatně hlášená alergie na mléko nebo citlivost na mléčné složky
- Nevysvětlitelná ztráta hmotnosti nebo zvýšení hmotnosti o > 3 kg během 3 měsíců před screeningem před studií
- Příbuzní prvního a druhého stupně pracovníků potravinářského výzkumu NIZO nebo Wageningen University, oddělení buněčné biologie a imunologie nebo lidské výživy
- Nemít praktického lékaře
- Není ochoten akceptovat předávání informací o účasti ve studii nebo informací o svém zdravotním stavu, jako jsou laboratorní výsledky a případné nežádoucí příhody, svému praktickému lékaři a od něj
- Dovolená do slunné země během studia, počínaje inkluzí
- Světelná terapie během studie, počínaje inkluzí
- Užívání prebiotických doplňků během 2 měsíců před zahájením studie a během studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nutriční intervenční produkt
Mléčná bílkovina, prebiotika, vitamín D
|
3 týdny suplementace pouze mléčnou bílkovinou, poté 3 týdny mléčná bílkovina + prebiotika, následovaná 3 týdny mléčná bílkovina + prebiotika + vitamín D
|
|
Komparátor placeba: Placebo produkt
placebo produkt
|
3 období 3 týdnů placebo produktu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax ex vivo produkce IFN-a PBMC, korigovaná na základní linii
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 9 týdnů
|
Maximální hladiny IFN-a po 3, 6 a 9 týdnech léčby ve srovnání se základní hodnotou v supernatantu PBMC ex vivo stimulovaných TLR ligandy.
|
výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 9 týdnů
|
|
Cmax ex vivo produkce IL-6 PBMC, korigovaná na základní linii
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 9 týdnů
|
Maximální hladiny IL-6 po 3, 6 a 9 týdnech léčby ve srovnání se základní hodnotou v supernatantu PBMC ex vivo stimulovaných TLR ligandy.
|
výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax ex vivo produkce TNF-a PBMC, korigovaná na výchozí hodnotu
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 9 týdnů
|
Maximální hladiny TNF-a po 3, 6 a 9 týdnech léčby ve srovnání se základní hodnotou v supernatantu PBMC ex vivo stimulovaných TLR ligandy.
|
výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 9 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentech pDC produkujících IFN-a
Časové okno: výchozí a nejvyšší procento po 3 týdnech, 6 týdnech nebo 9 týdnech léčby
|
Procento pDC produkujících IFN-a v PBMC po ex vivo stimulaci ligandy TLR stanovené průtokovou cytometrií
|
výchozí a nejvyšší procento po 3 týdnech, 6 týdnech nebo 9 týdnech léčby
|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentech pDC produkujících IL-6
Časové okno: výchozí a nejvyšší procento po 3 týdnech, 6 týdnech nebo 9 týdnech léčby
|
Procento pDC produkujících IL-6 v PBMC po ex vivo stimulaci TLR ligandy stanovené průtokovou cytometrií
|
výchozí a nejvyšší procento po 3 týdnech, 6 týdnech nebo 9 týdnech léčby
|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentech pDC produkujících TNF-a
Časové okno: výchozí a nejvyšší procento po 3 týdnech, 6 týdnech nebo 9 týdnech léčby
|
Procento pDC produkujících TNF-a v PBMC po ex vivo stimulaci ligandy TLR stanovené průtokovou cytometrií
|
výchozí a nejvyšší procento po 3 týdnech, 6 týdnech nebo 9 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL57345.081.16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .