Effet des protéines de lait et des prébiotiques en association avec la vitamine D sur l'immunité innée chez les personnes âgées
Une étude d'intervention nutritionnelle pour évaluer l'effet des protéines de lait et des prébiotiques en combinaison avec la vitamine D sur l'immunité innée chez les personnes âgées
Justification : Le système immunitaire de la population vieillissante est compromis avec l'âge (appelé « immunosénescence »). Par conséquent, les personnes âgées ont une capacité réduite à répondre à l'infection et à la vaccination. De plus, bon nombre des problèmes de santé associés au vieillissement sont liés à l'inflammation ("Inflammaging"). Il a été suggéré que cette fonction immunitaire compromise est en partie due à la fonction réduite du récepteur de type Toll (TLR), qui fait partie du système immunitaire inné. Il a été démontré que le lait et les produits laitiers ont des effets bénéfiques sur l'inflammation et l'immunité. Cet effet peut être médié via le soutien de la réponse immunitaire innée et favorise la signalisation TLR7 dans des essais in vitro (observation non publiée). Il a également été suggéré que les prébiotiques influencent les marqueurs de la fonction immunitaire innée. De plus, il a été suggéré que la fonction TLR est corrélée au statut en vitamine D. Par conséquent, dans l'étude pilote actuelle, le potentiel des protéines du lait, des prébiotiques et de la vitamine D pour soutenir la fonction immunitaire innée chez les personnes âgées sera étudié.
Objectif : Le but de la présente étude est d'évaluer l'effet des protéines du lait sur la réponse immunitaire innée chez les personnes âgées dans une étude pilote. De plus, le soutien de cet effet par les prébiotiques et la vitamine D sera étudié.
Conception de l'étude : L'étude sera une étude pilote en double aveugle contrôlée par placebo. Population étudiée : Sujets âgés de sexe féminin en bonne santé âgés de 65 à 85 ans. Intervention : Période 1 : Protéine de lait ou placebo. Période 2 : Protéines de lait + prébiotiques ou placebo. Période 3 : Protéines de lait + prébiotiques + vitamine D ou placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Ede, Pays-Bas, 6718 ZB
- NIZO food research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Âge 65-85 ans
- IMC 20-30 kg/m2
- Non-fumeur
- Généralement en bonne santé
- Habitudes alimentaires néerlandaises régulières et normales
- Veines adaptées à la canulation (prélèvement sanguin)
- Participation volontaire
- Avoir donné son consentement éclairé par écrit
- Volonté de se conformer aux procédures d'étude
- Accepter l'utilisation de toutes les données codées, y compris la publication, ainsi que l'utilisation et le stockage confidentiels de toutes les données pendant 15 ans.
- Accepter la divulgation de l'avantage financier de la participation à l'étude aux autorités concernées
Critère d'exclusion:
- Avoir des maladies inflammatoires ou auto-immunes chroniques telles que la polyarthrite rhumatoïde, le diabète de type 1, les maladies inflammatoires de l'intestin
- Maladie du tractus gastro-intestinal (y compris une chirurgie majeure du tractus gastro-intestinal telle qu'une gastrectomie, une gastro-entérostomie, une résection intestinale, des troubles gastro-intestinaux connus ou suspectés, un cancer du côlon ou du tractus gastro-intestinal), du foie, de la vésicule biliaire, des reins, de la glande thyroïde
- Immunitaire compromis
- Utilisation de suppléments vitaminiques contenant de la vitamine D et refus de les interrompre pendant l'étude
- Utilisation d'anti-inflammatoires (pour les corticoïdes et les AINS : fréquence >1 par semaine)
- Utilisation de médicaments immunosuppresseurs
- Consommation excessive d'alcool (>3 consommations/jour ou >15 consommations/semaine)
- Participation à tout essai clinique comprenant des prélèvements sanguins et/ou l'administration de substances dans les 60 jours précédant l'inclusion dans cette étude
- Utilisation de l'hormonothérapie substitutive
- État mental incompatible avec le bon déroulement de l'étude
- Une allergie au lait autodéclarée ou une sensibilité aux ingrédients laitiers
- Perte de poids ou gain de poids inexpliqué > 3 kg au cours des 3 mois précédant le dépistage pré-étude
- Parents au premier et au deuxième degré du personnel de la recherche alimentaire NIZO ou de l'Université de Wageningen, département de biologie cellulaire et d'immunologie ou de nutrition humaine
- Ne pas avoir de médecin généraliste
- Ne veut pas accepter le transfert d'informations concernant la participation à l'étude, ou des informations concernant sa santé, comme les résultats de laboratoire et les éventuels événements indésirables vers et depuis son médecin généraliste
- Vacances dans un pays ensoleillé pendant l'étude, à partir de l'inclusion
- Luminothérapie pendant l'étude, à partir de l'inclusion
- Utilisation de suppléments prébiotiques pendant 2 mois avant le début de l'étude et pendant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Produit d'intervention nutritionnelle
Protéines de lait, prébiotiques, vitamine D
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3 semaines de supplémentation en protéines de lait uniquement, suivies de 3 semaines de protéines de lait + prébiotiques, suivies de 3 semaines de protéines de lait + prébiotiques + vitamine D
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Comparateur placebo: Produit placebo
produit placebo
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3 périodes de 3 semaines de produit placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax de la production ex vivo d'IFN-a par les PBMC, corrigée pour la ligne de base
Délai: ligne de base, 3 semaines, 6 semaines, 9 semaines
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Niveaux maximaux d'IFN-a après 3, 6 et 9 semaines de traitement par rapport à la ligne de base dans le surnageant de PBMC ex vivo stimulés avec des ligands TLR.
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ligne de base, 3 semaines, 6 semaines, 9 semaines
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Cmax de la production ex vivo d'IL-6 par les PBMC, corrigée pour la ligne de base
Délai: ligne de base, 3 semaines, 6 semaines, 9 semaines
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Niveaux maximaux d'IL-6 après 3, 6 et 9 semaines de traitement par rapport à la ligne de base dans le surnageant de PBMC ex vivo stimulés avec des ligands TLR.
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ligne de base, 3 semaines, 6 semaines, 9 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax de la production ex vivo de TNF-a par les PBMC, corrigée pour la ligne de base
Délai: ligne de base, 3 semaines, 6 semaines, 9 semaines
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Niveaux maximaux de TNF-a après 3, 6 et 9 semaines de traitement par rapport à la ligne de base dans le surnageant de PBMC ex vivo stimulés avec des ligands TLR.
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ligne de base, 3 semaines, 6 semaines, 9 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de pDC produisant de l'IFN-a
Délai: ligne de base et pourcentage le plus élevé à 3 semaines, 6 semaines ou 9 semaines de traitement
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Pourcentage de pDC produisant de l'IFN-a dans les PBMC lors d'une stimulation ex vivo avec des ligands TLR déterminés par cytométrie en flux
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ligne de base et pourcentage le plus élevé à 3 semaines, 6 semaines ou 9 semaines de traitement
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Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de pDC produisant de l'IL-6
Délai: ligne de base et pourcentage le plus élevé à 3 semaines, 6 semaines ou 9 semaines de traitement
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Pourcentage de pDC producteurs d'IL-6 dans les PBMC lors d'une stimulation ex vivo avec des ligands TLR déterminés par cytométrie en flux
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ligne de base et pourcentage le plus élevé à 3 semaines, 6 semaines ou 9 semaines de traitement
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Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de pDC produisant du TNF-a
Délai: ligne de base et pourcentage le plus élevé à 3 semaines, 6 semaines ou 9 semaines de traitement
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Pourcentage de pDC producteurs de TNF-a dans les PBMC lors d'une stimulation ex vivo avec des ligands TLR déterminés par cytométrie en flux
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ligne de base et pourcentage le plus élevé à 3 semaines, 6 semaines ou 9 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL57345.081.16
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