Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av melkeprotein og prebiotika i kombinasjon med vitamin D på medfødt immunitet hos eldre mennesker

3. september 2018 oppdatert av: NIZO Food Research

En ernæringsintervensjonsstudie for å evaluere effekten av melkeprotein og prebiotika i kombinasjon med vitamin D på medfødt immunitet hos eldre mennesker

Begrunnelse: Immunsystemet i den aldrende befolkningen blir kompromittert med alderen (kalt "Immunosenescens"). Derfor har eldre mennesker nedsatt evne til å reagere på infeksjon og vaksinasjon. Videre er mange av helseproblemene forbundet med aldring knyttet til betennelse ("Inflammaging"). Det har blitt antydet at denne kompromitterte immunfunksjonen delvis skyldes redusert Toll-like receptor (TLR) funksjon, som er en del av det medfødte immunsystemet. Melk og meieribaserte produkter har vist seg å ha gunstige effekter på betennelse og immunitet. Denne effekten kan formidles via støtte av den medfødte immunresponsen og fremmer TLR7-signalering i in vitro-analyser (upublisert observasjon). Prebiotika har også blitt foreslått å påvirke markører for medfødt immunfunksjon. Videre har TLR-funksjon blitt foreslått å være korrelert til vitamin D-status. I den nåværende pilotstudien vil derfor potensialet til melkeprotein, prebiotika og vitamin D for å støtte medfødt immunfunksjon hos eldre bli undersøkt.

Mål: Målet med den nåværende studien er å evaluere effekten av melkeprotein på den medfødte immunresponsen hos eldre i en pilotstudie. Videre vil støtte for denne effekten av prebiotika og vitamin D bli studert.

Studiedesign: Studien vil være en dobbeltblind placebokontrollert pilotstudie. Studiepopulasjon: Friske kvinnelige eldre forsøkspersoner i alderen 65-85 år. Intervensjon: Periode 1: Melkeprotein eller placebo. Periode 2: Melkeprotein + prebiotika eller placebo. Periode 3: Melkeprotein + prebiotika + D-vitamin eller placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Ede, Nederland, 6718 ZB
        • NIZO food research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 85 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Alder 65-85 år
  • BMI 20-30 kg/m2
  • Ikke-røyk
  • Generelt sunt
  • Vanlige og normale nederlandske spisevaner
  • Vener egnet for kanylering (blodprøvetaking)
  • Frivillig deltakelse
  • Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke
  • Villig til å følge studieprosedyrer
  • Godta bruk av alle kodede data, inkludert publisering, og konfidensiell bruk og lagring av alle data i 15 år.
  • Godta avsløring av den økonomiske fordelen ved å delta i studien til berørte myndigheter

Ekskluderingskriterier:

  • Har kroniske inflammatoriske eller autoimmune sykdommer som revmatoid artritt, type 1 diabetes, inflammatorisk tarmsykdom
  • Sykdom i mage-tarmkanalen (inkludert større gastrointestinale operasjoner som gastrektomi, gastroenterostomi, tarmreseksjon, kjente eller mistenkte gastrointestinale lidelser, tykktarms- eller mage-tarmkreft), lever, galleblære, nyrer, skjoldbruskkjertel
  • Immunsvekket
  • Bruk av vitamintilskudd som inneholder vitamin D og ikke villig til å avbryte dette under studiet
  • Bruk av antiinflammatoriske legemidler (for kortikosteroider og NSAIDs: frekvens >1 per uke)
  • Bruk av immundempende legemidler
  • Overdreven alkoholbruk (>3 inntak/dag eller >15 inntak/uke)
  • Deltakelse i enhver klinisk studie inkludert blodprøvetaking og/eller administrering av stoffer innen 60 dager før inkludering i denne studien
  • Bruk av hormonell erstatningsterapi
  • Mental status som er uforenlig med riktig gjennomføring av studien
  • En selvrapportert melkeallergi eller følsomhet overfor meieriingredienser
  • Uforklarlig vekttap eller vektøkning på > 3 kg i løpet av de 3 månedene før screening før studien
  • Første og andre grads slektninger til personell ved NIZO matforskning eller Wageningen University, avdeling for cellebiologi og immunologi eller human ernæring
  • Å ikke ha fastlege
  • Ikke villig til å akseptere informasjonsoverføring angående deltakelse i studien, eller informasjon om hans helse, som laboratorieresultater og eventuelle uønskede hendelser til og fra sin fastlege
  • Ferie til et solfylt land under studiet, med start fra inkludering
  • Lysterapi under studiet, med start fra inkludering
  • Bruk av prebiotiske kosttilskudd i løpet av 2 måneder før studiestart, og under studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ernæringsintervensjonsprodukt
Melkeprotein, prebiotika, vitamin D
Kosttilskudd: Melkeprotein, prebiotika, vitamin D
3 uker tilskudd med kun melkeprotein, etterfulgt av 3 uker melkeprotein + prebiotika, etterfulgt av 3 uker melkeprotein + prebiotika + vitamin D
Placebo komparator: Placebo-produkt
placeboprodukt
Kosttilskudd: Placebo-produkt
3 perioder med 3 ukers placeboprodukt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for ex vivo IFN-a-produksjon av PBMC-er, korrigert for baseline
Tidsramme: baseline, 3 uker, 6 uker, 9 uker
Maksimale IFN-a-nivåer etter 3, 6 og 9 ukers behandling sammenlignet med baseline i supernatanten av PBMC ex vivo stimulert med TLR-ligander.
baseline, 3 uker, 6 uker, 9 uker
Cmax for ex vivo IL-6-produksjon av PBMC-er, korrigert for baseline
Tidsramme: baseline, 3 uker, 6 uker, 9 uker
Maksimale IL-6-nivåer etter 3, 6 og 9 ukers behandling sammenlignet med baseline i supernatanten av PBMC ex vivo stimulert med TLR-ligander.
baseline, 3 uker, 6 uker, 9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for ex vivo TNF-a-produksjon av PBMC-er, korrigert for baseline
Tidsramme: baseline, 3 uker, 6 uker, 9 uker
Maksimale TNF-a-nivåer etter 3, 6 og 9 ukers behandling sammenlignet med baseline i supernatanten av PBMC ex vivo stimulert med TLR-ligander.
baseline, 3 uker, 6 uker, 9 uker
Endring fra baseline i prosent IFN-a-produserende pDCer
Tidsramme: baseline, og høyeste prosentandel ved enten 3 uker, 6 uker eller 9 ukers behandling
Prosentandel IFN-a-produserende pDC i PBMC ved ex vivo stimulering med TLR-ligander bestemt ved flowcytometri
baseline, og høyeste prosentandel ved enten 3 uker, 6 uker eller 9 ukers behandling
Endring fra baseline i prosentandel IL-6-produserende pDCer
Tidsramme: baseline, og høyeste prosentandel ved enten 3 uker, 6 uker eller 9 ukers behandling
Prosentandel IL-6-produserende pDC-er i PBMC-er ved ex vivo-stimulering med TLR-ligander bestemt ved flowcytometri
baseline, og høyeste prosentandel ved enten 3 uker, 6 uker eller 9 ukers behandling
Endring fra baseline i prosent TNF-a-produserende pDCer
Tidsramme: baseline, og høyeste prosentandel ved enten 3 uker, 6 uker eller 9 ukers behandling
Prosentandel TNF-a-produserende pDC-er i PBMC-er ved ex vivo-stimulering med TLR-ligander bestemt ved flowcytometri
baseline, og høyeste prosentandel ved enten 3 uker, 6 uker eller 9 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NIZO Food Research

Samarbeidspartnere

Wageningen University
FrieslandCampina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL57345.081.16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melkeprotein, prebiotika, vitamin D

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere