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転移性乳がんの生存に対するメンターベースの支持的表現プログラムの効果

乳がんは女性に最も罹患しているがんであり、毎年世界中で新たに発生する悪性腫瘍の 10% を占めています。 中国本土では毎年約 169,000 人の女性が乳がんと診断されており、世界中の乳がん発生件数の 12.25% を占めています。 さらに、早期乳がんの 30% は転移性となり、多くの場合不治です。 早期乳がんの女性とは異なり、転移性乳がん(MBC)の女性は生涯治療を受けなければならず、より高いレベルの精神的・身体的苦痛を経験し、自分の健康状態や死の可能性について頻繁に不安を感じます。 彼らはまた、さまざまな補助療法によって引き起こされる悲惨な副作用に対処するという課題に直面しており、患者から生存者への移行期間中に多大なセルフケアの要求を経験します。 したがって、転移性乳がんの女性がこのトラウマ的な出来事から回復するのを助けるための特別な介入が設計されており、その 1 つが支持的・表現的グループ療法 (SEGT) です。SEGT は不安、うつ病、生活の質の改善を達成することがわかっています。 (QoL)、家族機能、治療に対する満足度。 ただし、生存に対する SEGT の影響には一貫性がありません。 SEGTを調査した初期の研究では、平均18カ月の生存上の利点が報告されましたが、これらの発見は後に再現できませんでした。それでも、SEGTを投与された患者の生存上の不利を報告した研究はありません。 さらに、中国のMBCの女性におけるSEGTの適用に関する出版された論文は見つかりませんでした。 先行研究が不足しているため、この療法が中国文化の中でプラスの効果を示すかどうかは不明です。 したがって、私たちは、MBCを持つ中国人女性向けに文化的に調整された「乳がんに強くなる」(BRBC)プログラムを開発しました。 このプログラムはSEGTから応用されたもので、レジリエンス(トラウマ的な出来事に遭遇した後に立ち直る能力として定義される)とQoLを高め、精神的および身体的苦痛(アロスタティック負荷)を軽減し、最終的に寿命を延ばすように設計されています。 中国文化によりよく適応するために、専門スタッフ(臨床心理士、栄養士、漢方医など)による教育を追加し、症状(痛み、疲労、侵入思考、など)知識と技術(呼吸制御、瞑想など)を通じて、患者が自分の生活をコントロールしているという感覚を獲得できるように支援します。 第二に、自身も乳がん経験者である訓練を受けたメンターをグループディスカッションに加え、同様の課題に直面している人々と経験を共有することで、上下関係のない互恵的な関係を築きました。 これらのメンターはまた、女性たちに治療に関する直接の情報を提供し、回復の障壁と戦うための提案を提供しました。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

204

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou Shi、Guangdong、中国、510006
        • Zeng Jie Ye

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • (1) ステージ (II、III、IV) ごとに層別化された乳がんと確認された女性、(2) 乳房および同側腋窩の外側に転移がある、(3) 中国語または広東語の口頭で流暢に話せる女性。

除外基準:

  • (1) 中枢神経系への転移、(2) 繰り返される自殺行動の病歴、(3) 活動性精神病または重度の性格障害、(4) 余命が 3 か月未満 (主治医の診断による)、および/または(5)プログラムへの参加を辞退した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
BRBC プログラムは教育とグループ ディスカッションで構成され、12 か月間続きました。 IG の女性は 120 分間続く毎週の会議に出席しました。 教育には約 45 分かかりました。 教育セッションの質を確保するために、さまざまな分野の資格のある専門家がレッスンを提供するために招待されました。 プレゼンテーションに続いてグループディスカッションが行われ、メンターがこのテーマに関する経験を共有することから始まり、その後、診断後の生活の変化(身体的、感情的、社会的、スピリチュアルなど)に関する参加者のディスカッションが続きました。 各グループは 7 ~ 9 人の患者と 3 人のリーダー (臨床心理士、臨床看護師、またはソーシャルワーカーを含むメンター 2 人とファシリテーター 1 人) で構成されていました。 グループディスカッションの時間は 45 ~ 75 分でした。 これは、セッション内外でグループメンバー間のサポートを促進することを目的としていました。
これは支持的・表現的グループ療法です。
他の名前:
  • BRBC
介入なし:対照群
両グループの患者には、必要に応じて、主治医の腫瘍専門医の評価に従って、医学的、社会的、または心理的ケアが提供されました。 さらに、すべての患者は乳がんに関する教育パンフレットを 1 ~ 2 か月ごとに受け取り、ランダムな割り当てによる士気の低下を防ぐために両方のグループにリラクゼーション療法が提供されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
3年および5年生存
時間枠:介入から3年と5年
介入から3年と5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アロスタティックロードインデックス(ALI)
時間枠:ベースライン、介入後 2 か月、6 か月、および 12 か月
ALIは、体格指数(BMI)、ウエストヒップ比(WHR)、安静時脈拍(RP)、R-R間隔の標準偏差(SDRR、心拍数)、安静時収縮期血圧および拡張期血圧(それぞれSBPおよびDBP)、白血球数(WBC)、赤血球数(RBC)、ヘモグロビン、セロトニン、ホルモンコルチゾール(HC)、C反応性タンパク質(CRP)、インターロイキン-6 (IL-6) および分化クラスター 4/分化クラスター 8(CD4+/CD8+)。 これらの指標は、交感神経系 (SNS)、副交感神経系 (PNS)、視床下部下垂体副腎 (HPA)、心血管、炎症、および免疫の機能を評価するために選択されました。 身体的指標が異常であると診断された場合(つまり、RP 107、正常範囲は 60 ~ 100)、患者は 1 ポイントを受け取ります。 合計ポイントが高いほど、アロスタティック負荷が高いことを示します。 ALI 範囲は 0 (非常に低い) から 14 (非常に高い) でした。
ベースライン、介入後 2 か月、6 か月、および 12 か月
回復力
時間枠:ベースライン、介入後 2 か月、6 か月、および 12 か月
レジリエンスは、10 項目の Conner-Davison Resilience Scale (CD-RISC-10) によって測定されました。これは、5 段階評価に基づく自己記入式アンケートであり、スコアが高いほどレジリエンスが高いことを示します。
ベースライン、介入後 2 か月、6 か月、および 12 か月
生活の質
時間枠:ベースライン、介入後 2 か月、6 か月、および 12 か月
QoL は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の QLQ-C30 コア質問票によって測定されました。この質問票には、患者のさまざまな QoL 側面に関する 30 項目が含まれています。
ベースライン、介入後 2 か月、6 か月、および 12 か月
不安
時間枠:ベースライン、介入後 2 か月、6 か月、および 12 か月
不安は、中国版の病院不安抑うつスケール (HADS) によって測定されました。HADS には、不安に関する 7 項目とうつ病に関する 7 項目がそれぞれ含まれており、5 段階評価で採点されます。 スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
ベースライン、介入後 2 か月、6 か月、および 12 か月
うつ
時間枠:ベースライン、介入後 2 か月、6 か月、および 12 か月
うつ病は、中国版病院不安うつ病尺度 (HADS) によって測定されました。HADS には、不安に関する 7 項目とうつ病に関する 7 項目がそれぞれ含まれており、5 段階評価で採点されます。 スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
ベースライン、介入後 2 か月、6 か月、および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年6月1日

一次修了 (予想される)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月17日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月17日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ZYZC20160901 (その他の助成金/資金番号:State Administration of Traditional Chinese Medicine)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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