- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03026374
Effekten av ett mentorbaserat, stödjande uttrycksprogram på överlevnad vid metastaserad bröstcancer
17 januari 2017 uppdaterad av: Zeng Jie Ye, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Bröstcancer är den vanligaste cancerformen hos kvinnor och står årligen för 10 % av nya maligniteter världen över.
På det kinesiska fastlandet diagnostiseras cirka 169 000 kvinnor med bröstcancer varje år och utgör 12,25 % av fallen av bröstcancer i världen.
Dessutom blir 30 % av tidig bröstcancer metastaserad, vilket ofta är obotligt.
Till skillnad från kvinnor med tidig bröstcancer måste kvinnor med metastaserad bröstcancer (MBC) få livslång behandling, uppleva högre nivåer av emotionell/fysisk ångest och ofta känna osäkerhet om sin hälsa/möjliga död.
De utmanas också att hantera plågsamma biverkningar som orsakas av olika adjuvanta behandlingar och upplever stora krav på egenvård under övergångsperioden från att vara patient till att vara en överlevare.
Därför har specifika insatser utformats för att hjälpa kvinnor med metastaserande bröstcancer att återhämta sig från denna traumatiska händelse, och en av dessa är stödjande-expressiv gruppterapi (SEGT). SEGT har visat sig förbättra ångest, depression och livskvalitet. (QoL), familjens funktion och tillfredsställelse med behandlingen.
Effekten av SEGT på överlevnaden är dock inkonsekvent.
Initiala studier som undersökte SEGT har rapporterat en genomsnittlig överlevnadsfördel på 18 månader, men dessa fynd kunde inte upprepas senare. Ändå har ingen studie rapporterat en överlevnadsnackdel för dem som fått SEGT.
Dessutom hittade vi inga publicerade artiklar om tillämpningen av SEGT bland kvinnor med MBC i Kina.
På grund av denna brist på tidigare forskning är det oklart om denna terapi skulle uppvisa positiva effekter inom den kinesiska kulturen.
Därför utvecklade vi ett program "Be Resilient to Breast Cancer" (BRBC) som är kulturellt anpassat för kinesiska kvinnor med MBC.
Detta program har anpassats från SEGT och är designat för att öka motståndskraften (definieras som förmågan att studsa tillbaka efter att ha stött på en traumatisk händelse) och QoL, minska emotionell och fysisk ångest (allostatisk belastning) och så småningom förlänga livslängden.
För att bättre anpassa oss till den kinesiska kulturen lade vi till utbildning anordnad av professionell personal (t.ex. kliniska psykologer, dietist, läkare inom kinesisk medicin, etc.) i ett försök att främja själveffektivitet för att bekämpa symtom (som smärta, trötthet, påträngande tankar, etc.) genom kunskap och teknik (såsom andningskontroll, meditation, etc.), och för att hjälpa patienter att få en känsla av kontroll i sitt liv.
För det andra lades utbildade mentorer, som själva överlevde bröstcancer, till gruppdiskussionen för att skapa icke-hierarkiska, ömsesidiga relationer genom att dela erfarenheter med dem som står inför liknande utmaningar.
Dessa mentorer försåg även kvinnor med förstahandsinformation om behandling och gav förslag för att bekämpa hinder för återhämtning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
204
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou Shi, Guangdong, Kina, 510006
- Zeng Jie Ye
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) kvinnor med bekräftad bröstcancer, stratifierade efter stadium (II, III och IV), (2) metastaser utanför bröstet och ipsilateral axill, och (3) talar flytande mandarin eller kantonesiska.
Exklusions kriterier:
- (1) metastaser i centrala nervsystemet, (2) en historia av upprepat suicidalt beteende, (3) aktiv psykos eller allvarlig karaktärsstörning, (4) en förväntad livslängd på mindre än 3 månader (bedömd av primär onkolog) och/eller (5) avböjde att delta i programmet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: interventionsgrupp
BRBC-programmet består av utbildning och gruppdiskussion och varade i 12 månader.
Kvinnor i IG deltog i veckomöten som varade i 120 minuter.
Utbildningen tog cirka 45 minuter.
Kvalificerade yrkesmän från olika discipliner bjöds in att ge lektioner för att säkerställa kvaliteten på utbildningstillfällena.
Gruppdiskussionen följde presentationen och började med att mentorer delade med sig av sina erfarenheter av ämnet, följt av deltagarnas diskussioner om livsförändringar sedan diagnosen (t.ex. fysisk, emotionell, social, andlig).
Varje grupp bestod av 7-9 patienter och 3 ledare (2 mentorer och 1 facilitator, inklusive en klinisk psykolog, sjuksköterska kliniker eller socialarbetare).
Tiden för gruppdiskussionen varierade från 45-75 minuter.
Detta var avsett att främja stöd bland gruppmedlemmarna, både i och utanför sessioner.
|
Detta är en stödjande-expressiv gruppterapi.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
patienter från båda grupperna fick medicinsk, social eller psykologisk vård vid behov, enligt bedömning av primära onkologer.
Dessutom fick alla patienter en utbildningsbroschyr om bröstcancer varannan till varannan månad, och avslappningsterapi gavs till båda grupperna för att förhindra demoralisering från slumpmässig tilldelning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
3- och 5-års överlevnad
Tidsram: 3 och 5 år efter ingripande
|
3 och 5 år efter ingripande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
allostatiskt belastningsindex (ALI)
Tidsram: baslinje, 2 månader, 6 månader och 12 månader efter intervention
|
ALI var ett sammansatt index mätt med 14 indikatorer från olika fysiologiska system, inklusive body mass index (BMI), midja-höftförhållande (WHR), vilopuls (RP), standardavvikelsen för R-R-intervall (SDRR, hjärtslag till hjärtslag), vilosystoliskt och diastoliskt blodtryck (SBP respektive DBP), antal vita blodkroppar (WBC), antal röda blodkroppar (RBC), hemoglobin, serotonin, hormon kortisol (HC), C-reaktivt protein (CRP), interleukin-6 (IL-6) och Cluster of Differentiation 4/ Cluster of Differentiation 8(CD4+/CD8+).
Dessa indikatorer valdes ut för att utvärdera funktionerna hos sympatiska nervsystemet (SNS), parasympatiska nervsystemet (PNS), hypotalamus hypofys binjure (HPA), kardiovaskulär, inflammation och immunisering.
Om en fysisk indikator diagnostiserades som onormal (d.v.s. RP på 107; normalintervall 60-100), skulle patienten få 1 poäng.
Högre poängsummor indikerade högre allostatisk belastning.
ALI-intervallet var från 0 (extremt lågt) till 14 (extremt högt).
|
baslinje, 2 månader, 6 månader och 12 månader efter intervention
|
|
Elasticitet
Tidsram: baslinje, 2 månader, 6 månader och 12 månader efter intervention
|
Resiliens mättes med Conner-Davison Resilience Scale (CD-RISC-10) med 10 punkter, som är ett självadministrativt frågeformulär baserat på en 5-gradig skala, med högre poäng som återspeglar mer motståndskraft.
|
baslinje, 2 månader, 6 månader och 12 månader efter intervention
|
|
Livskvalité
Tidsram: baslinje, 2 månader, 6 månader och 12 månader efter intervention
|
QoL mättes med QLQ-C30 kärnfrågeformulär från European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), som innehåller 30 artiklar som hänför sig till olika aspekter av patientens QoL.
|
baslinje, 2 månader, 6 månader och 12 månader efter intervention
|
|
Ångest
Tidsram: baslinje, 2 månader, 6 månader och 12 månader efter intervention
|
Ångest mättes med den kinesiska versionen av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som innehåller 7 punkter för ångest respektive 7 punkter för depression, poängsatta på en 5-gradig skala.
Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
|
baslinje, 2 månader, 6 månader och 12 månader efter intervention
|
|
Depression
Tidsram: baslinje, 2 månader, 6 månader och 12 månader efter intervention
|
Depression mättes med den kinesiska versionen av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som innehåller 7 punkter för ångest respektive 7 punkter för depression, poängsatta på en 5-gradig skala.
Högre poäng indikerar högre nivåer av depression.
|
baslinje, 2 månader, 6 månader och 12 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
20 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZYZC20160901 (Annat bidrag/finansieringsnummer: State Administration of Traditional Chinese Medicine)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .