- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03026374
Mentoriin perustuvan, tukevan ja ilmaisevan ohjelman vaikutus metastaattisen rintasyövän selviytymiseen
tiistai 17. tammikuuta 2017 päivittänyt: Zeng Jie Ye, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Rintasyöpä on naisten yleisin syöpä, ja se muodostaa vuosittain 10 % uusista pahanlaatuisista kasvaimista maailmanlaajuisesti.
Manner-Kiinassa noin 169 000 naisella diagnosoidaan rintasyöpä vuosittain, ja ne muodostavat 12,25 % rintasyöpätapauksista maailmanlaajuisesti.
Lisäksi 30 % varhaisesta rintasyövästä muuttuu metastasoituneeksi, mikä on usein parantumaton.
Toisin kuin varhaisessa vaiheessa rintasyöpää sairastavien naisten, naisten, joilla on metastasoitunut rintasyöpä (MBC), on saatava elinikäistä hoitoa, heillä on oltava korkeampi henkinen/fyysinen ahdistus ja jatkuva epävarmuus terveydestään/mahdollisesta kuolemastaan.
Heidät haastetaan myös hallitsemaan erilaisten adjuvanttihoitojen aiheuttamia ahdistavia haittavaikutuksia ja kokevat raskaita itsehoitovaatimuksia siirtymäkauden aikana potilaan olemisesta selviytyjäksi.
Siksi on suunniteltu erityisiä interventioita metastaattista rintasyöpää sairastavien naisten toipumisen auttamiseksi tästä traumaattisesta tapahtumasta, ja yksi niistä on tuki-ekspressioryhmäterapia (SEGT). SEGT:n on havaittu parantavan ahdistusta, masennusta ja elämänlaatua. (QoL), perheen toimivuus ja tyytyväisyys hoitoon.
SEGT:n vaikutus eloonjäämiseen on kuitenkin epäjohdonmukainen.
Alkuperäiset SEGT:tä tutkivat tutkimukset ovat raportoineet 18 kuukauden keskimääräisen eloonjäämisedun, mutta näitä löydöksiä ei voitu myöhemmin toistaa. Silti mikään tutkimus ei ole raportoinut SEGT:tä saaneiden eloonjäämishaitoista.
Lisäksi emme löytäneet julkaistuja artikkeleita SEGT:n soveltamisesta naisten keskuudessa, joilla on MBC Kiinassa.
Aiempien tutkimusten puutteen vuoksi on epäselvää, olisiko tällä terapialla positiivisia vaikutuksia kiinalaiseen kulttuuriin.
Siksi kehitimme "Be Resilient to Breast Cancer" (BRBC) -ohjelman, joka on kulttuurisesti räätälöity kiinalaisille naisille, joilla on MBC.
Tämä ohjelma on mukautettu SEGT:stä, ja se on suunniteltu lisäämään kestävyyttä (määritelty kyvyksi palautua traumaattisen tapahtuman jälkeen) ja elämänlaatua, vähentämään emotionaalista ja fyysistä kärsimystä (allostaattinen kuormitus) ja lopulta pidentää elinikää.
Sopeutuaksemme paremmin kiinalaiseen kulttuuriin lisäsimme ammattitaitoisen henkilökunnan (esim. kliiniset psykologit, ravitsemusterapeutit, kiinalaisen lääketieteen harjoittajat jne.) järjestämää koulutusta, jolla pyrimme edistämään itsetehokkuutta oireiden (kuten kipu, väsymys, häiritsevät ajatukset, jne.) tiedon ja tekniikoiden avulla (kuten hengityksen hallinta, meditaatio jne.) ja auttaa potilaita saamaan hallinnan tunteen elämässään.
Toiseksi ryhmäkeskusteluun lisättiin koulutettuja mentoreita, jotka olivat itse selviytyneet rintasyövästä, luomaan ei-hierarkkisia, vastavuoroisia suhteita jakamalla kokemuksia samanlaisten haasteiden edessä olevien kanssa.
Nämä mentorit myös antoivat naisille ensikäden tietoa hoidosta ja tarjosivat ehdotuksia toipumisen esteiden torjumiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
204
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou Shi, Guangdong, Kiina, 510006
- Zeng Jie Ye
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) naiset, joilla on todettu rintasyöpä, joka on jaettu vaiheen (II, III ja IV) mukaan, (2) etäpesäkkeet rinnan ja ipsilateraalisen kainalon ulkopuolella ja (3) puhuvat sujuvasti suun mandariinia tai kantonin kiinaa.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) keskushermoston etäpesäkkeitä, (2) toistuvaa itsemurhakäyttäytymistä, (3) aktiivista psykoosia tai vakavaa luonnehäiriötä, (4) elinajanodote on alle 3 kuukautta (perusonkologin arvioiden mukaan) ja/tai (5) kieltäytyi osallistumasta ohjelmaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
BRBC-ohjelma koostuu koulutuksesta ja ryhmäkeskustelusta ja kesti 12 kuukautta.
IG:n naiset osallistuivat viikoittain 120 minuuttia kestäviin kokouksiin.
Koulutus kesti noin 45 minuuttia.
Eri alojen päteviä ammattilaisia kutsuttiin antamaan oppitunteja koulutusistuntojen laadun varmistamiseksi.
Ryhmäkeskustelu seurasi esitystä ja alkoi mentorien jakamalla kokemuksiaan aiheesta, mitä seurasi osallistujakeskustelu elämänmuutoksista diagnoosin jälkeen (esim. fyysiset, emotionaaliset, sosiaaliset, henkiset).
Kukin ryhmä koostui 7-9 potilaasta ja 3 johtajasta (2 mentoria ja 1 fasilitaattori, mukaan lukien kliininen psykologi, sairaanhoitaja tai sosiaalityöntekijä).
Ryhmäkeskustelun kesto vaihteli 45-75 minuutin välillä.
Tämän oli tarkoitus tukea ryhmän jäsenten keskuudessa sekä istunnoissa että niiden ulkopuolella.
|
Tämä on tukeva-ekspressiivinen ryhmäterapia.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
molempien ryhmien potilaille annettiin tarvittaessa lääketieteellistä, sosiaalista tai psykologista hoitoa perusonkologien arvioiden mukaan.
Lisäksi kaikki potilaat saivat 1-2 kuukauden välein koulutusesitteen rintasyövästä, ja molemmille ryhmille annettiin rentoutusterapiaa satunnaistehtävien aiheuttaman demoralisoinnin estämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
3 ja 5 vuoden eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta interventiosta
|
3 ja 5 vuotta interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
allostaattinen kuormitusindeksi (ALI)
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta interventiosta
|
ALI oli yhdistelmäindeksi, joka mitattiin 14 indikaattorilla eri fysiologisista järjestelmistä, mukaan lukien painoindeksi (BMI), vyötärön ja lonkan välinen suhde (WHR), lepopulssi (RP), R-R-välien standardipoikkeama (SDRR, syke ja syke), lepotilan systolinen ja diastolinen verenpaine (SBP ja DBP, vastaavasti), valkosolujen määrä (WBC), punasolujen määrä (RBC), hemoglobiini, serotoniini, hormoni kortisoli (HC), C-reaktiivinen proteiini (CRP), interleukiini-6 (IL-6) ja Cluster of Differentiation 4 / Cluster of Differentiation 8 (CD4+/CD8+).
Nämä indikaattorit valittiin arvioimaan sympaattisen hermoston (SNS), parasympaattisen hermoston (PNS), hypotalamuksen aivolisäkkeen lisämunuaisen (HPA), kardiovaskulaarisen, tulehduksen ja immunisaation toimintoja.
Jos fyysinen indikaattori diagnosoidaan epänormaaliksi (eli RP 107; normaalialue 60-100), potilas sai 1 pisteen.
Korkeammat pistemäärät osoittivat suurempaa allostaattista kuormitusta.
ALI-alue oli 0 (erittäin matala) - 14 (erittäin korkea).
|
lähtötaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta interventiosta
|
|
Joustavuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta interventiosta
|
Resilienssiä mitattiin 10 pisteen Conner-Davison Resilience Scale -asteikolla (CD-RISC-10), joka on itse täytettävä kyselylomake, joka perustuu 5 pisteen asteikkoon, ja korkeammat pisteet heijastavat resilienssiä.
|
lähtötaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta interventiosta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta interventiosta
|
Elämänlaatua mitattiin Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-C30-ydinkyselyllä, joka sisältää 30 potilaan elämänlaatunäkökohtiin liittyvää kohtaa.
|
lähtötaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta interventiosta
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta interventiosta
|
Ahdistuneisuutta mitattiin sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) kiinalaisella versiolla, joka sisältää 7 kohtaa ahdistukselle ja 7 kohdetta masennukselle, pisteytettynä 5 pisteen asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
lähtötaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta interventiosta
|
|
Masennus
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta interventiosta
|
Masennusta mitattiin sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) kiinalaisella versiolla, joka sisältää 7 kohtaa ahdistukselle ja 7 kohdetta masennukselle, pisteytettynä 5 pisteen asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa.
|
lähtötaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 14. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZYZC20160901 (Muu apuraha/rahoitusnumero: State Administration of Traditional Chinese Medicine)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .