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Auswirkung eines Mentor-basierten, unterstützend-expressiven Programms auf das Überleben bei metastasiertem Brustkrebs

Brustkrebs ist die häufigste Krebsart bei Frauen und macht jährlich 10 % aller neuen bösartigen Erkrankungen weltweit aus. Auf dem chinesischen Festland wird jedes Jahr bei etwa 169.000 Frauen Brustkrebs diagnostiziert, was 12,25 % aller Brustkrebsfälle weltweit ausmacht. Darüber hinaus kommt es bei 30 % aller Brustkrebserkrankungen im Frühstadium zu Metastasen, die oft unheilbar sind. Im Gegensatz zu Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium müssen Frauen mit metastasiertem Brustkrebs (MBC) eine lebenslange Behandlung erhalten, erleben ein höheres Maß an emotionaler/körperlicher Belastung und verspüren häufig Unsicherheit über ihren Gesundheitszustand/möglichen Tod. Außerdem stehen sie vor der Herausforderung, die belastenden Nebenwirkungen zu bewältigen, die durch verschiedene adjuvante Behandlungen hervorgerufen werden, und stehen während der Übergangsphase vom Patienten zum Überlebenden unter hohen Anforderungen an die Selbstfürsorge. Daher wurden spezifische Interventionen entwickelt, um Frauen mit metastasiertem Brustkrebs dabei zu helfen, sich von diesem traumatischen Ereignis zu erholen. Eine davon ist die unterstützende-expressive Gruppentherapie (SEGT). Es wurde festgestellt, dass SEGT eine Verbesserung bei Angstzuständen, Depressionen und der Lebensqualität bewirkt (QoL), Familienfunktion und Zufriedenheit mit der Behandlung. Der Einfluss von SEGT auf das Überleben ist jedoch inkonsistent. Erste Studien, in denen SEGT untersucht wurde, berichteten über einen mittleren Überlebensvorteil von 18 Monaten. Diese Ergebnisse konnten jedoch später nicht repliziert werden. Bisher wurde jedoch in keiner Studie über einen Überlebensnachteil für diejenigen berichtet, denen SEGT verabreicht wurde. Darüber hinaus haben wir keine veröffentlichten Artikel über die Anwendung von SEGT bei Frauen mit MBC in China gefunden. Aufgrund dieses Mangels an bisheriger Forschung ist unklar, ob diese Therapie positive Auswirkungen auf die chinesische Kultur haben würde. Deshalb haben wir ein BRBC-Programm (Be Resilient to Breast Cancer) entwickelt, das kulturell auf chinesische Frauen mit MBC zugeschnitten ist. Dieses Programm wurde von SEGT übernommen und soll die Belastbarkeit (definiert als die Fähigkeit, nach einem traumatischen Ereignis wieder auf die Beine zu kommen) und die Lebensqualität erhöhen, emotionale und körperliche Belastung (allostatische Belastung) verringern und letztendlich die Lebenserwartung verlängern. Um uns besser an die chinesische Kultur anzupassen, haben wir Schulungen durch professionelles Personal (z. B. klinische Psychologen, Ernährungsberater, Praktiker der chinesischen Medizin usw.) hinzugefügt, um die Selbstwirksamkeit bei der Bekämpfung von Symptomen (wie Schmerzen, Müdigkeit, aufdringliche Gedanken usw.) zu fördern. usw.) durch Wissen und Techniken (wie Atemkontrolle, Meditation usw.) und um den Patienten zu helfen, ein Gefühl der Kontrolle über ihr Leben zu erlangen. Zweitens wurden ausgebildete Mentoren, die selbst Brustkrebsüberlebende waren, in die Gruppendiskussion einbezogen, um durch den Erfahrungsaustausch mit Menschen, die vor ähnlichen Herausforderungen standen, nicht-hierarchische, wechselseitige Beziehungen aufzubauen. Diese Mentorinnen versorgten die Frauen auch mit Informationen aus erster Hand über die Behandlung und machten Vorschläge zur Beseitigung von Hindernissen auf dem Weg zur Genesung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou Shi, Guangdong, China, 510006
        • Zeng Jie Ye
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Frauen mit bestätigtem Brustkrebs, geschichtet nach Stadium (II, III und IV), (2) Metastasen außerhalb der Brust und der ipsilateralen Achselhöhle und (3) fließend Mandarin oder Kantonesisch.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Metastasen im Zentralnervensystem, (2) wiederholtes suizidales Verhalten in der Vorgeschichte, (3) aktive Psychose oder schwere Charakterstörung, (4) eine Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten (nach Einschätzung des primären Onkologen) und/oder (5) lehnte die Teilnahme am Programm ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Das BRBC-Programm besteht aus Bildung und Gruppendiskussion und dauerte 12 Monate. Frauen in IG nahmen an wöchentlichen Treffen teil, die 120 Minuten dauerten. Der Unterricht dauerte etwa 45 Minuten. Um die Qualität der Unterrichtseinheiten sicherzustellen, wurden qualifizierte Fachkräfte aus verschiedenen Disziplinen eingeladen, den Unterricht zu erteilen. Die Gruppendiskussion folgte der Präsentation und begann damit, dass Mentoren ihre Erfahrungen mit dem Thema austauschten, gefolgt von Diskussionen der Teilnehmer über Lebensveränderungen seit der Diagnose (z. B. körperlich, emotional, sozial, spirituell). Jede Gruppe bestand aus 7–9 Patienten und 3 Leitern (2 Mentoren und 1 Moderator, darunter ein klinischer Psychologe, ein Krankenpfleger oder ein Sozialarbeiter). Die Dauer der Gruppendiskussion variierte zwischen 45 und 75 Minuten. Dadurch sollte die Unterstützung unter den Gruppenmitgliedern sowohl innerhalb als auch außerhalb der Sitzungen gefördert werden.
Hierbei handelt es sich um eine unterstützend-expressive Gruppentherapie.
Andere Namen:
  • BRBC
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten beider Gruppen erhielten bei Bedarf medizinische, soziale oder psychologische Betreuung, wie von primären Onkologen beurteilt. Darüber hinaus erhielten alle Patientinnen alle 1 bis 2 Monate eine Aufklärungsbroschüre über Brustkrebs, und beiden Gruppen wurde eine Entspannungstherapie angeboten, um eine Demoralisierung durch zufällige Zuordnung zu verhindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
3- und 5-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre seit der Intervention
3 und 5 Jahre seit der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allostatischer Lastindex (ALI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate seit der Intervention
ALI war ein zusammengesetzter Index, der anhand von 14 Indikatoren aus verschiedenen physiologischen Systemen gemessen wurde, darunter Body-Mass-Index (BMI), Taille-Hüft-Verhältnis (WHR), Ruhepuls (RP), die Standardabweichung der R-R-Intervalle (SDRR, Herzschlag zu Herzschlag), systolischer und diastolischer Ruheblutdruck (SBP bzw. DBP), Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC), Anzahl roter Blutkörperchen (RBC), Hämoglobin, Serotonin, Hormon Cortisol (HC), C-reaktives Protein (CRP), Interleukin-6 (IL-6) und Differenzierungscluster 4/ Differenzierungscluster 8 (CD4+/CD8+). Diese Indikatoren wurden ausgewählt, um die Funktionen des sympathischen Nervensystems (SNS), des parasympathischen Nervensystems (PNS), der Hypothalamus-Hypophyse-Nebenniere (HPA), des Herz-Kreislauf-Systems, der Entzündung und der Immunisierung zu bewerten. Wenn ein körperlicher Indikator als abnormal diagnostiziert wurde (d. h. RP von 107; Normalbereich 60–100), würde der Patient 1 Punkt erhalten. Höhere Gesamtpunkte deuteten auf eine höhere allostatische Belastung hin. Der ALI-Bereich reichte von 0 (extrem niedrig) bis 14 (extrem hoch).
Ausgangswert, 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate seit der Intervention
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate seit der Intervention
Die Resilienz wurde anhand der 10 Punkte umfassenden Conner-Davison Resilience Scale (CD-RISC-10) gemessen, einem selbst auszufüllenden Fragebogen auf Basis einer 5-Punkte-Skala, wobei höhere Werte eine höhere Resilienz widerspiegeln.
Ausgangswert, 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate seit der Intervention
Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate seit der Intervention
Die Lebensqualität wurde mithilfe des QLQ-C30-Kernfragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) gemessen, der 30 Elemente enthält, die sich auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität von Patienten beziehen.
Ausgangswert, 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate seit der Intervention
Angst
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate seit der Intervention
Die Angst wurde anhand der chinesischen Version der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen, die jeweils 7 Items für Angst und 7 Items für Depression enthält und auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
Ausgangswert, 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate seit der Intervention
Depression
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate seit der Intervention
Die Depression wurde anhand der chinesischen Version der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen, die jeweils 7 Items für Angstzustände und 7 Items für Depressionen enthält und auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression hin.
Ausgangswert, 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate seit der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZYZC20160901 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: State Administration of Traditional Chinese Medicine)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Seien Sie widerstandsfähig gegen Brustkrebs

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