- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03026374
Efecto de un programa expresivo de apoyo basado en un mentor sobre la supervivencia en el cáncer de mama metastásico
17 de enero de 2017 actualizado por: Zeng Jie Ye, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
El cáncer de mama es el cáncer más prevalente en las mujeres y representa anualmente el 10% de los nuevos tumores malignos en todo el mundo.
En China continental, aproximadamente 169 000 mujeres son diagnosticadas con cáncer de mama cada año y constituyen el 12,25 % de los incidentes de cáncer de mama en todo el mundo.
Además, el 30% del cáncer de mama temprano se vuelve metastásico, lo que a menudo es incurable.
A diferencia de las mujeres con cáncer de mama temprano, las mujeres con cáncer de mama metastásico (MBC) deben recibir tratamiento de por vida, experimentar niveles más altos de angustia emocional/física y sentir incertidumbre frecuente sobre su salud/posible muerte.
También enfrentan el desafío de manejar los efectos adversos angustiosos inducidos por diferentes tratamientos adyuvantes y experimentan fuertes demandas de autocuidado durante el período de transición de ser un paciente a ser un sobreviviente.
Por lo tanto, se han diseñado intervenciones específicas para ayudar a las mujeres con cáncer de mama metastásico a recuperarse de este evento traumático, y una de ellas es la terapia grupal expresiva de apoyo (SEGT). Se ha encontrado que SEGT logra una mejora en la ansiedad, la depresión, la calidad de vida. (CdV), funcionamiento familiar y satisfacción con el tratamiento.
Sin embargo, el efecto de SEGT sobre la supervivencia es inconsistente.
Los estudios iniciales que examinaron SEGT informaron una ventaja de supervivencia media de 18 meses, sin embargo, estos hallazgos no pudieron replicarse más tarde. Sin embargo, ningún estudio ha informado una desventaja de supervivencia para aquellos que recibieron SEGT.
Además, no encontramos artículos publicados sobre la aplicación de SEGT entre mujeres con MBC en China.
Debido a esta escasez de investigaciones previas, no está claro si esta terapia exhibiría efectos positivos dentro de la cultura china.
Por lo tanto, desarrollamos un programa "Sé resistente al cáncer de mama" (BRBC) que está adaptado culturalmente a las mujeres chinas con MBC.
Este programa fue adaptado de SEGT y está diseñado para aumentar la resiliencia (definida como la capacidad de recuperarse después de enfrentar un evento traumático) y la calidad de vida, disminuir la angustia emocional y física (carga alostática) y, finalmente, prolongar la longevidad.
Para adaptarnos mejor a la cultura china, agregamos educación organizada por personal profesional (p. ej., psicólogos clínicos, dietistas, practicantes de medicina china, etc.) en un esfuerzo por fomentar la autoeficacia para combatir los síntomas (como dolor, fatiga, pensamientos intrusivos, etc.) a través del conocimiento y las técnicas (como el control de la respiración, la meditación, etc.), y para ayudar a los pacientes a obtener una sensación de control en su vida.
En segundo lugar, se agregaron mentores capacitados, que también eran sobrevivientes de cáncer de mama, a la discusión grupal para crear relaciones recíprocas no jerárquicas a través del intercambio de experiencias con quienes enfrentan desafíos similares.
Estos mentores también brindaron a las mujeres información de primera mano sobre el tratamiento y ofrecieron sugerencias para combatir las barreras a la recuperación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
204
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
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Guangzhou Shi, Guangdong, Porcelana, 510006
- Zeng Jie Ye
-
Contacto:
- Zeng Jie Ye
- Número de teléfono: 13427583750
- Correo electrónico: 1047052548@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) mujeres con cáncer de mama confirmado, estratificado por etapa (II, III y IV), (2) metástasis fuera de la mama y axila ipsilateral, y (3) fluidez en mandarín o cantonés oral.
Criterio de exclusión:
- (1) metástasis en el sistema nervioso central, (2) antecedentes de comportamiento suicida repetido, (3) psicosis activa o trastorno grave del carácter, (4) una expectativa de vida de menos de 3 meses (según la evaluación del oncólogo primario), y/o (5) se negó a participar en el programa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de intervención
El programa BRBC consiste en educación y discusión en grupo, y duró 12 meses.
Las mujeres en GI asistieron a reuniones semanales con una duración de 120 minutos.
La educación tomó aproximadamente 45 minutos.
Se invitó a profesionales calificados de diversas disciplinas a impartir lecciones para garantizar la calidad de las sesiones educativas.
La discusión grupal siguió a la presentación y comenzó con los mentores compartiendo su experiencia con el tema, seguida de discusiones de los participantes sobre los cambios en la vida desde el diagnóstico (p. ej., físicos, emocionales, sociales, espirituales).
Cada grupo constaba de 7-9 pacientes y 3 líderes (2 mentores y 1 facilitador, incluido un psicólogo clínico, un enfermero clínico o un trabajador social).
El tiempo de discusión en grupo varió de 45 a 75 minutos.
Esto tenía la intención de fomentar el apoyo entre los miembros del grupo, tanto dentro como fuera de las sesiones.
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Esta es una terapia grupal expresiva de apoyo.
Otros nombres:
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Sin intervención: grupo de control
a los pacientes de ambos grupos se les brindó atención médica, social o psicológica si fue necesario, según la evaluación de los oncólogos primarios.
Además, todas las pacientes recibieron un folleto educativo sobre el cáncer de mama cada 1 o 2 meses, y se brindó terapia de relajación a ambos grupos para evitar la desmoralización por la asignación aleatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia a 3 y 5 años
Periodo de tiempo: 3 y 5 años desde la intervención
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3 y 5 años desde la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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índice de carga alostática (ALI)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 6 meses y 12 meses desde la intervención
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ALI era un índice compuesto medido por 14 indicadores de diferentes sistemas fisiológicos, incluido el índice de masa corporal (IMC), la relación cintura-cadera (WHR), el pulso en reposo (RP), la desviación estándar de los intervalos R-R (SDRR, latido a latido del corazón), presión arterial sistólica y diastólica en reposo (PAS y PAD, respectivamente), recuento de glóbulos blancos (WBC), recuento de glóbulos rojos (RBC), hemoglobina, serotonina, hormona cortisol (HC), proteína C reactiva (PCR), interleucina-6 (IL-6) y Grupo de Diferenciación 4/ Grupo de Diferenciación 8 (CD4+/CD8+).
Estos indicadores fueron seleccionados para evaluar las funciones del sistema nervioso simpático (SNS), el sistema nervioso parasimpático (SNP), el hipotálamo pituitario suprarrenal (HPA), cardiovascular, inflamación e inmunización.
Si un indicador físico fue diagnosticado como anormal (es decir, RP de 107; rango normal 60-100), el paciente recibiría 1 punto.
Los puntos totales más altos indicaron una mayor carga alostática.
El rango de ALI fue de 0 (extremadamente bajo) a 14 (extremadamente alto).
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línea de base, 2 meses, 6 meses y 12 meses desde la intervención
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Resiliencia
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 6 meses y 12 meses desde la intervención
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La resiliencia se midió mediante la Escala de resiliencia de Conner-Davison de 10 elementos (CD-RISC-10), que es un cuestionario autoadministrado basado en una escala de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor resiliencia.
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línea de base, 2 meses, 6 meses y 12 meses desde la intervención
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 6 meses y 12 meses desde la intervención
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La calidad de vida se midió mediante el cuestionario central QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), que contiene 30 elementos relacionados con diferentes aspectos de la calidad de vida del paciente.
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línea de base, 2 meses, 6 meses y 12 meses desde la intervención
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Ansiedad
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 6 meses y 12 meses desde la intervención
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La ansiedad se midió con la versión china de la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), que contiene 7 ítems para ansiedad y 7 ítems para depresión, respectivamente, puntuados en una escala de 5 puntos.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
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línea de base, 2 meses, 6 meses y 12 meses desde la intervención
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Depresión
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 6 meses y 12 meses desde la intervención
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La depresión se midió con la versión china de la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), que contiene 7 ítems para ansiedad y 7 ítems para depresión, respectivamente, puntuados en una escala de 5 puntos.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
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línea de base, 2 meses, 6 meses y 12 meses desde la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZYZC20160901 (Otro número de subvención/financiamiento: State Administration of Traditional Chinese Medicine)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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