- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03026374
Mentor alapú, támogató-kifejező program hatása a túlélésre áttétes emlőrákban
2017. január 17. frissítette: Zeng Jie Ye, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Az emlőrák a nők legelterjedtebb rákja, és évente az új rosszindulatú daganatok 10%-át teszi ki világszerte.
A szárazföldi Kínában évente körülbelül 169 000 nőnél diagnosztizálnak mellrákot, és ez a világszerte előforduló mellrákos esetek 12,25%-a.
Ezenkívül a korai emlőrák 30%-a áttétessé válik, ami gyakran gyógyíthatatlan.
A korai emlőrákban szenvedő nőktől eltérően a metasztatikus emlőrákban (MBC) szenvedő nőknek egész életen át tartó kezelést kell kapniuk, magasabb szintű érzelmi/fizikai szorongást kell tapasztalniuk, és gyakori bizonytalanságot kell érezniük egészségükkel/lehetséges halálukkal kapcsolatban.
Emellett kihívást jelent számukra, hogy kezeljék a különböző adjuváns kezelések által kiváltott szorongató káros hatásokat, és súlyos öngondoskodási igényeket kell megtapasztalniuk a páciensből a túlélővé válás átmeneti időszakában.
Így speciális beavatkozásokat terveztek, amelyek segítik az áttétes emlőrákban szenvedő nők felépülését ebből a traumás eseményből, és ezek egyike a szupportív-expresszív csoportterápia (SEGT). A SEGT-ről azt találták, hogy javítja a szorongást, a depressziót és az életminőséget. (QoL), a család működése és a kezeléssel való elégedettség.
A SEGT túlélésre gyakorolt hatása azonban következetlen.
A SEGT-t vizsgáló kezdeti vizsgálatok 18 hónapos átlagos túlélési előnyről számoltak be, azonban ezeket az eredményeket később nem tudták megismételni. Egyetlen tanulmány sem számolt be túlélési hátrányról az SEGT-t kapók esetében.
Ezenkívül nem találtunk publikált cikket a SEGT alkalmazásáról Kínában MBC-ben szenvedő nők körében.
A korábbi kutatások hiánya miatt nem világos, hogy ez a terápia pozitív hatással lesz-e a kínai kultúrában.
Így kifejlesztettünk egy „Légy ellenálló a mellrák ellen” (BRBC) programot, amely kulturálisan az MBC-vel rendelkező kínai nők számára van szabva.
Ezt a programot az SEGT-ből adaptálták, és úgy tervezték, hogy növelje az ellenálló képességet (a traumatikus esemény utáni visszapattanási képességet) és az életminőséget, csökkentse az érzelmi és fizikai stresszt (allosztatikus terhelés), és végül meghosszabbítsa az élettartamot.
A kínai kultúrához való jobb alkalmazkodás érdekében professzionális személyzet (pl. klinikai pszichológusok, dietetikusok, kínai orvosok stb.) által szervezett oktatással bővítettük az önhatékonyságot a tünetek (például fájdalom, fáradtság, tolakodó gondolatok) leküzdésében, stb.) tudáson és technikákon (például légzésszabályozáson, meditáción stb.) keresztül, és segítse a betegeket abban, hogy kontrollt szerezzenek életükben.
Másodszor, képzett mentorokat, akik maguk is mellráktúlélők voltak, hozzáadták a csoportos beszélgetéshez, hogy nem hierarchikus, kölcsönös kapcsolatokat hozzanak létre a tapasztalatok megosztása révén a hasonló kihívásokkal szembesülőkkel.
Ezek a mentorok emellett első kézből nyújtottak tájékoztatást a nőknek a kezelésről, és javaslatokat tettek a gyógyulást akadályozó tényezők leküzdésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
204
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou Shi, Guangdong, Kína, 510006
- Zeng Jie Ye
-
Kapcsolatba lépni:
- Zeng Jie Ye
- Telefonszám: 13427583750
- E-mail: 1047052548@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) igazolt emlőrákban szenvedő nők (II., III. és IV. stádium szerint), (2) a mellen kívüli áttétek és az ipszilaterális hónalj, és (3) folyékonyan beszélnek orális mandarin vagy kantoni nyelven.
Kizárási kritériumok:
- (1) központi idegrendszeri áttétek, (2) ismétlődő öngyilkos viselkedés, (3) aktív pszichózis vagy súlyos jellemzavar, (4) 3 hónapnál rövidebb várható élettartam (az elsődleges onkológus értékelése szerint) és/vagy (5) elutasította a programban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: intervenciós csoport
A BRBC program oktatásból és csoportos beszélgetésből áll, és 12 hónapig tartott.
Az IG-ben dolgozó nők heti 120 perces találkozókon vettek részt.
Az oktatás körülbelül 45 percig tartott.
Különböző tudományágak képzett szakembereit hívták meg az órák megtartására, hogy biztosítsák az oktatási foglalkozások minőségét.
A csoportos beszélgetés az előadást követte, és a mentorokkal kezdődött, akik megosztották tapasztalataikat a témával kapcsolatban, majd a résztvevők megbeszélései következtek a diagnózis felállítása óta bekövetkezett életváltozásokról (pl. fizikai, érzelmi, szociális, spirituális).
Mindegyik csoport 7-9 betegből és 3 vezetőből állt (2 mentor és 1 facilitátor, köztük klinikai pszichológus, ápolónő vagy szociális munkás).
A csoportos beszélgetés időtartama 45-75 perc között változott.
Ennek az volt a célja, hogy elősegítse a csoporttagok támogatását az üléseken és azon kívül egyaránt.
|
Ez egy támogató-kifejező csoportterápia.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Mindkét csoport betegei szükség esetén orvosi, szociális vagy pszichológiai ellátásban részesültek, az elsődleges onkológusok értékelése szerint.
Ezenkívül minden beteg 1-2 havonta kapott egy oktató brosúrát az emlőrákról, és relaxációs terápiát biztosítottak mindkét csoportnak, hogy megakadályozzák a véletlen besorolásból eredő demoralizációt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
3 és 5 éves túlélés
Időkeret: 3 és 5 év a beavatkozás óta
|
3 és 5 év a beavatkozás óta
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
allosztatikus terhelési index (ALI)
Időkeret: kiindulási állapot, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás óta
|
Az ALI egy összetett index, amelyet különböző fiziológiai rendszerek 14 mutatójával mértek, beleértve a testtömeg-indexet (BMI), a derék-csípő arányt (WHR), a nyugalmi pulzust (RP), az R-R intervallumok szórását (SDRR, szívverés-szívverés), nyugalmi szisztolés és diasztolés vérnyomás (SBP és DBP), fehérvérsejtszám (WBC), vörösvérsejtszám (RBC), hemoglobin, szerotonin, hormon kortizol (HC), C-reaktív fehérje (CRP), interleukin-6 (IL-6) és Cluster of Differentiation 4/ Cluster of Differentiation 8 (CD4+/CD8+).
Ezeket a mutatókat a szimpatikus idegrendszer (SNS), a paraszimpatikus idegrendszer (PNS), a hypothalamus hypophysis mellékvese (HPA), a kardiovaszkuláris, a gyulladás és az immunizálás funkcióinak értékelésére választották ki.
Ha egy fizikai indikátort rendellenesnek diagnosztizáltak (azaz RP 107; normál tartomány 60-100), a beteg 1 pontot kap.
A magasabb pontösszeg magasabb allosztatikus terhelést jelez.
Az ALI tartomány 0 (rendkívül alacsony) és 14 (rendkívül magas) között volt.
|
kiindulási állapot, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás óta
|
Ellenálló képesség
Időkeret: kiindulási állapot, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás óta
|
A rezilienciát a 10 tételes Conner-Davison Resilience Scale (CD-RISC-10) segítségével mérték, amely egy 5 fokozatú skálán alapuló önkitöltős kérdőív, ahol a magasabb pontszámok nagyobb rugalmasságot tükröznek.
|
kiindulási állapot, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás óta
|
Életminőség
Időkeret: kiindulási állapot, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás óta
|
Az életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-C30 alapkérdőívével mértük, amely 30 tételt tartalmaz a betegek életminőségének különböző szempontjaira vonatkozóan.
|
kiindulási állapot, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás óta
|
Szorongás
Időkeret: kiindulási állapot, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás óta
|
A szorongást a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) kínai változatával mérték, amely 7 tételt tartalmaz a szorongásra, illetve 7 tételt a depresszióra, és egy 5 fokozatú skálán értékelték.
A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jeleznek.
|
kiindulási állapot, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás óta
|
Depresszió
Időkeret: kiindulási állapot, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás óta
|
A depressziót a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) kínai változata mérte, amely 7 tételt tartalmaz a szorongásra és 7 tételt a depresszióra, és egy 5 fokozatú skálán értékelték.
A magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jeleznek.
|
kiindulási állapot, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás óta
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2017. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 17.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZYZC20160901 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: State Administration of Traditional Chinese Medicine)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p, G12c Mutated/Advanced Metastatic NSCLCFinnország, Egyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Hollandia, Egyesült Királyság, Ausztrália, Dánia, Magyarország, Svédország, Tajvan, Görögország, Orosz Föderáció, Svájc, Franciaország, Olasz... és több
-
Institut CurieBefejezveBreast Cancer Ductal Infiltrating MetastaticFranciaország