Effect van een op mentoren gebaseerd, ondersteunend-expressief programma op overleving bij gemetastaseerde borstkanker
17 januari 2017 bijgewerkt door: Zeng Jie Ye, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen en is jaarlijks verantwoordelijk voor 10% van de nieuwe maligniteiten wereldwijd.
Op het vasteland van China wordt jaarlijks bij ongeveer 169.000 vrouwen de diagnose borstkanker gesteld en zij vertegenwoordigen 12,25% van de gevallen van borstkanker wereldwijd.
Bovendien wordt 30% van de vroege borstkanker uitgezaaid, wat vaak ongeneeslijk is.
Anders dan vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium, moeten vrouwen met uitgezaaide borstkanker (MBC) een levenslange behandeling krijgen, meer emotionele/fysieke problemen ervaren en vaak onzeker zijn over hun gezondheid/mogelijke dood.
Ze worden ook uitgedaagd om te gaan met schrijnende bijwerkingen die worden veroorzaakt door verschillende adjuvante behandelingen en ervaren zware eisen aan zelfzorg tijdens de overgangsperiode van patiënt naar overlevende.
Daarom zijn er specifieke interventies ontworpen om vrouwen met uitgezaaide borstkanker te helpen herstellen van deze traumatische gebeurtenis, en een daarvan is ondersteunende expressieve groepstherapie (SEGT). (KvL), gezinsfunctioneren en tevredenheid met de behandeling.
Het effect van SEGT op de overleving is echter inconsistent.
Eerste onderzoeken naar SEGT hebben een gemiddeld overlevingsvoordeel van 18 maanden gerapporteerd, maar deze bevindingen konden later niet worden gerepliceerd. Toch heeft geen enkel onderzoek een overlevingsnadeel gemeld voor degenen die SEGT kregen.
Daarnaast vonden we geen gepubliceerde artikelen over de toepassing van SEGT bij vrouwen met MBC in China.
Vanwege dit gebrek aan eerder onderzoek is het onduidelijk of deze therapie positieve effecten zou hebben binnen de Chinese cultuur.
Daarom hebben we een programma "Be Resilient to Breast Cancer" (BRBC) ontwikkeld dat cultureel op maat is gemaakt voor Chinese vrouwen met MBC.
Dit programma is aangepast van SEGT en is ontworpen om de veerkracht (gedefinieerd als het vermogen om terug te veren na een traumatische gebeurtenis) en kwaliteit van leven te vergroten, emotionele en fysieke stress (allostatische belasting) te verminderen en uiteindelijk de levensduur te verlengen.
Om ons beter aan te passen aan de Chinese cultuur, hebben we onderwijs toegevoegd dat wordt georganiseerd door professionele medewerkers (bijv. Klinisch psychologen, diëtisten, beoefenaars van Chinese medicijnen, enz.) enz.) door middel van kennis en technieken (zoals adembeheersing, meditatie, enz.), en om patiënten te helpen een gevoel van controle over hun leven te krijgen.
Ten tweede werden getrainde mentoren, die zelf overlevenden van borstkanker waren, toegevoegd aan de groepsdiscussie om niet-hiërarchische, wederkerige relaties te creëren door ervaringen te delen met mensen die voor soortgelijke uitdagingen staan.
Deze mentoren gaven vrouwen ook informatie uit de eerste hand over de behandeling en deden suggesties om belemmeringen voor herstel weg te nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
204
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou Shi, Guangdong, China, 510006
- Zeng Jie Ye
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) vrouwen met bevestigde borstkanker, gestratificeerd naar stadium (II, III en IV), (2) metastasen buiten de borst en ipsilaterale oksel, en (3) vloeiend in oraal Mandarijn of Kantonees.
Uitsluitingscriteria:
- (1) metastasen in het centrale zenuwstelsel, (2) een voorgeschiedenis van herhaaldelijk suïcidaal gedrag, (3) actieve psychose of ernstige karakterstoornis, (4) een levensverwachting van minder dan 3 maanden (zoals beoordeeld door de eerstelijns oncoloog), en/of (5) weigerde deel te nemen aan het programma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie groep
Het BRBC-programma bestaat uit onderwijs en groepsdiscussie en duurde 12 maanden.
Vrouwen in IG woonden wekelijkse vergaderingen bij die 120 minuten duurden.
Onderwijs duurde ongeveer 45 minuten.
Gekwalificeerde professionals uit verschillende disciplines werden uitgenodigd om lessen te geven om de kwaliteit van de onderwijssessies te waarborgen.
De groepsdiscussie volgde op de presentatie en begon met mentoren die hun ervaring met het onderwerp deelden, gevolgd door discussies met deelnemers over veranderingen in het leven sinds de diagnose (bijv. fysiek, emotioneel, sociaal, spiritueel).
Elke groep bestond uit 7-9 patiënten en 3 leiders (2 mentoren en 1 facilitator, waaronder een klinisch psycholoog, verpleegkundige of maatschappelijk werker).
De tijd van de groepsdiscussie varieerde van 45-75 minuten.
Dit was bedoeld om steun onder groepsleden te bevorderen, zowel binnen als buiten de sessies.
|
Dit is een ondersteunend-expressieve groepstherapie.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
patiënten uit beide groepen kregen indien nodig medische, sociale of psychologische zorg, zoals beoordeeld door eerstelijns oncologen.
Bovendien ontvingen alle patiënten elke 1 tot 2 maanden een voorlichtingsbrochure over borstkanker en werd aan beide groepen ontspanningstherapie gegeven om demoralisatie door willekeurige toewijzing te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
3- en 5-jaarsoverleving
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar sinds interventie
|
3 en 5 jaar sinds interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
allostatische belastingsindex (ALI)
Tijdsspanne: baseline, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden sinds de interventie
|
ALI was een samengestelde index gemeten door 14 indicatoren van verschillende fysiologische systemen, waaronder body mass index (BMI), taille-heupverhouding (WHR), polsslag in rust (RP), de standaarddeviatie van RR-intervallen (SDRR, hartslag tot hartslag), systolische en diastolische bloeddruk in rust (respectievelijk SBP en DBP), aantal witte bloedcellen (WBC), aantal rode bloedcellen (RBC), hemoglobine, serotonine, hormoon cortisol (HC), C-reactief proteïne (CRP), interleukine-6 (IL-6) en differentiatiecluster 4/differentiatiecluster 8 (CD4+/CD8+).
Deze indicatoren werden geselecteerd om de functies van sympathisch zenuwstelsel (SNS), parasympathisch zenuwstelsel (PNS), hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA), cardiovasculair, ontsteking en immunisatie te evalueren.
Als een fysieke indicator als abnormaal werd gediagnosticeerd (d.w.z. RP van 107; normaal bereik 60-100), zou de patiënt 1 punt krijgen.
Hogere puntentotalen duidden op een hogere allostatische belasting.
ALI-bereik was van 0 (extreem laag) tot 14 (extreem hoog).
|
baseline, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden sinds de interventie
|
|
Weerstand
Tijdsspanne: baseline, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden sinds de interventie
|
Veerkracht werd gemeten met de Conner-Davison Resilience Scale (CD-RISC-10) met 10 items. Dit is een zelfin te vullen vragenlijst op basis van een 5-puntsschaal, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van meer veerkracht.
|
baseline, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden sinds de interventie
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: baseline, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden sinds de interventie
|
Kwaliteit van leven werd gemeten met de kernvragenlijst QLQ-C30 van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC), die 30 items bevat die betrekking hebben op verschillende aspecten van de kwaliteit van leven van de patiënt.
|
baseline, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden sinds de interventie
|
|
Spanning
Tijdsspanne: baseline, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden sinds de interventie
|
Angst werd gemeten met de Chinese versie van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), die respectievelijk 7 items voor angst en 7 items voor depressie bevat, gescoord op een 5-puntsschaal.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van angst.
|
baseline, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden sinds de interventie
|
|
Depressie
Tijdsspanne: baseline, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden sinds de interventie
|
Depressie werd gemeten met de Chinese versie van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), die respectievelijk 7 items voor angst en 7 items voor depressie bevat, gescoord op een 5-puntsschaal.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van depressie.
|
baseline, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden sinds de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
20 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZYZC20160901 (Ander subsidie-/financieringsnummer: State Administration of Traditional Chinese Medicine)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .