- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03026374
Effekten av et mentorbasert, støttende-ekspressivt program på overlevelse ved metastatisk brystkreft
17. januar 2017 oppdatert av: Zeng Jie Ye, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Brystkreft er den mest utbredte kreftformen hos kvinner og utgjør årlig 10 % av nye maligniteter på verdensbasis.
På fastlands-Kina blir omtrent 169 000 kvinner diagnostisert med brystkreft hvert år og utgjør 12,25 % av brystkrefttilfellene over hele verden.
I tillegg blir 30 % av tidlig brystkreft metastaserende, noe som ofte er uhelbredelig.
Til forskjell fra kvinner med tidlig brystkreft, må kvinner med metastatisk brystkreft (MBC) få livslang behandling, oppleve høyere nivåer av emosjonell/fysisk plage og føle hyppig usikkerhet om deres helse/evt død.
De blir også utfordret til å håndtere plagsomme bivirkninger indusert av ulike adjuvante behandlinger og opplever store krav til egenomsorg i overgangsperioden fra å være pasient til å være en overlevende.
Det er derfor utviklet spesifikke intervensjoner for å hjelpe kvinner med metastatisk brystkreft til å komme seg etter denne traumatiske hendelsen, og en av disse er støttende-ekspressiv gruppeterapi (SEGT). SEGT har vist seg å oppnå forbedring i angst, depresjon og livskvalitet (QoL), familiefungering og tilfredshet med behandling.
Effekten av SEGT på overlevelse er imidlertid inkonsekvent.
Innledende studier som undersøkte SEGT har rapportert en gjennomsnittlig overlevelsesfordel på 18 måneder, men disse funnene kunne ikke senere replikeres. Likevel har ingen studier rapportert en overlevelsesulempe for de som fikk SEGT.
I tillegg fant vi ingen publiserte artikler om bruken av SEGT blant kvinner med MBC i Kina.
På grunn av denne mangelen på tidligere forskning, er det uklart om denne terapien vil ha positive effekter innen kinesisk kultur.
Derfor utviklet vi et "Be Resilient to Breast Cancer" (BRBC)-program som er kulturelt skreddersydd for kinesiske kvinner med MBC.
Dette programmet ble tilpasset fra SEGT og er designet for å øke motstandskraften (definert som evnen til å komme tilbake etter å ha møtt en traumatisk hendelse) og QoL, redusere emosjonell og fysisk nød (allostatisk belastning), og til slutt forlenge levetiden.
For bedre å tilpasse oss kinesisk kultur, la vi til utdanning arrangert av profesjonelt personale (f.eks. kliniske psykologer, kostholdseksperter, praktiserende kinesisk medisiner, etc.) i et forsøk på å fremme selveffektivitet for å bekjempe symptomer (som smerte, tretthet, påtrengende tanker, etc.) gjennom kunnskap og teknikk (som pustekontroll, meditasjon osv.), og for å hjelpe pasienter med å få en følelse av kontroll i livet sitt.
For det andre ble trente mentorer, som selv overlever brystkreft, lagt til gruppediskusjonen for å skape ikke-hierarkiske, gjensidige relasjoner gjennom deling av erfaringer med de som står overfor lignende utfordringer.
Disse mentorene ga også kvinner førstehåndsinformasjon om behandling og kom med forslag for å bekjempe barrierer for bedring.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
204
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou Shi, Guangdong, Kina, 510006
- Zeng Jie Ye
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) kvinner med bekreftet brystkreft, stratifisert etter stadium (II, III og IV), (2) metastaser utenfor brystet og ipsilateral aksill, og (3) flytende muntlig mandarin eller kantonesisk.
Ekskluderingskriterier:
- (1) metastaser i sentralnervesystemet, (2) en historie med gjentatt selvmordsatferd, (3) aktiv psykose eller alvorlig karakterforstyrrelse, (4) forventet levealder på mindre enn 3 måneder (som vurdert av primær onkolog), og/eller (5) nektet å delta i programmet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
BRBC-programmet består av utdanning og gruppediskusjon, og varte i 12 måneder.
Kvinner i IG deltok på ukentlige møter som varte i 120 minutter.
Utdanningen tok omtrent 45 minutter.
Kvalifiserte fagpersoner fra ulike disipliner ble invitert til å gi leksjoner for å sikre kvaliteten på undervisningsøktene.
Gruppediskusjonen fulgte presentasjonen og begynte med at mentorer delte sine erfaringer med emnet, etterfulgt av deltakerdiskusjoner angående endringer i livet siden diagnose (f.eks. fysisk, følelsesmessig, sosialt, åndelig).
Hver gruppe besto av 7-9 pasienter og 3 ledere (2 mentorer og 1 tilrettelegger, inkludert en klinisk psykolog, sykepleierkliniker eller sosionom).
Tidspunktet for gruppediskusjon varierte fra 45-75 minutter.
Dette var ment å fremme støtte blant gruppemedlemmer, både i og utenfor økter.
|
Dette er en støttende-ekspressiv gruppeterapi.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasienter fra begge grupper ble gitt medisinsk, sosial eller psykologisk behandling om nødvendig, som vurdert av primære onkologer.
I tillegg fikk alle pasienter en pedagogisk brosjyre om brystkreft hver 1. til 2. måned, og avspenningsterapi ble gitt til begge gruppene for å forhindre demoralisering fra tilfeldig tildeling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
3- og 5-års overlevelse
Tidsramme: 3 og 5 år siden inngrep
|
3 og 5 år siden inngrep
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
allostatisk belastningsindeks (ALI)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder siden intervensjon
|
ALI var en sammensatt indeks målt med 14 indikatorer fra forskjellige fysiologiske systemer, inkludert kroppsmasseindeks (BMI), midje-hofte-forhold (WHR), hvilepuls (RP), standardavviket til R-R-intervaller (SDRR, hjerteslag til hjerteslag), hvilesystolisk og diastolisk blodtrykk (henholdsvis SBP og DBP), antall hvite blodlegemer (WBC), antall røde blodlegemer (RBC), hemoglobin, serotonin, hormon kortisol (HC), C-reaktivt protein (CRP), interleukin-6 (IL-6) og Cluster of Differentiation 4/ Cluster of Differentiation 8(CD4+/CD8+).
Disse indikatorene ble valgt for å evaluere funksjonene til sympatisk nervesystem (SNS), parasympatisk nervesystem (PNS), hypothalamus hypofyse adrenal (HPA), kardiovaskulær, betennelse og immunisering.
Hvis en fysisk indikator ble diagnostisert som unormal (dvs. RP på 107; normalområde 60-100), ville pasienten få 1 poeng.
Høyere poengsum indikerte høyere allostatisk belastning.
ALI-området var fra 0 (ekstremt lavt) til 14 (ekstremt høyt).
|
baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder siden intervensjon
|
|
Motstandsdyktighet
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder siden intervensjon
|
Resiliens ble målt ved Conner-Davison Resilience Scale (CD-RISC-10), som er et selvadministrert spørreskjema basert på en 5-punkts skala, med høyere poengsum som reflekterer mer motstandskraft.
|
baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder siden intervensjon
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder siden intervensjon
|
QoL ble målt ved hjelp av QLQ-C30 kjernespørreskjema fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), som inneholder 30 elementer knyttet til ulike pasientkvalitetsaspekter.
|
baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder siden intervensjon
|
|
Angst
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder siden intervensjon
|
Angst ble målt ved den kinesiske versjonen av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som inneholder henholdsvis 7 elementer for angst og 7 elementer for depresjon, skåret på en 5-punkts skala.
Høyere score indikerer høyere nivåer av angst.
|
baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder siden intervensjon
|
|
Depresjon
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder siden intervensjon
|
Depresjon ble målt ved den kinesiske versjonen av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som inneholder henholdsvis 7 elementer for angst og 7 elementer for depresjon, skåret på en 5-punkts skala.
Høyere score indikerer høyere nivåer av depresjon.
|
baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder siden intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
20. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZYZC20160901 (Annet stipend/finansieringsnummer: State Administration of Traditional Chinese Medicine)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .