Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ opartego na mentorach programu wspierająco-ekspresyjnego na przeżycie w raku piersi z przerzutami

Rak piersi jest najczęściej występującym nowotworem u kobiet i co roku odpowiada za 10% nowych nowotworów złośliwych na całym świecie. W Chinach kontynentalnych każdego roku diagnozuje się raka piersi u około 169 000 kobiet, co stanowi 12,25% przypadków raka piersi na całym świecie. Ponadto 30% wczesnych przypadków raka piersi staje się przerzutami, co często jest nieuleczalne. W odróżnieniu od kobiet z wczesnym rakiem piersi, kobiety z rakiem piersi z przerzutami (MBC) muszą być leczone przez całe życie, doświadczać większego stresu emocjonalnego/fizycznego i często odczuwać niepewność co do swojego zdrowia/możliwej śmierci. Stają oni również przed wyzwaniem radzenia sobie z niepokojącymi skutkami ubocznymi wywołanymi różnymi terapiami uzupełniającymi i doświadczają dużych wymagań związanych z samoopieką w okresie przejściowym od bycia pacjentem do bycia osobą, która przeżyła. Dlatego opracowano konkretne interwencje, aby pomóc kobietom z przerzutowym rakiem piersi w wyzdrowieniu po tym traumatycznym wydarzeniu, a jedną z nich jest grupowa terapia wspierająco-ekspresyjna (SEGT). SEGT wykazał poprawę w zakresie lęku, depresji, jakości życia (QoL), funkcjonowania rodziny i satysfakcji z leczenia. Jednak wpływ SEGT na przeżycie jest niespójny. Wstępne badania oceniające SEGT wykazały średnią poprawę przeżycia wynoszącą 18 miesięcy, jednak wyników tych nie można było później powtórzyć. Jednak żadne badanie nie wykazało niekorzystnej przeżywalności u osób, którym podano SEGT. Ponadto nie znaleźliśmy żadnych opublikowanych artykułów na temat stosowania SEGT wśród kobiet z MBC w Chinach. Ze względu na brak wcześniejszych badań nie jest jasne, czy terapia ta przyniosłaby pozytywne skutki w kulturze chińskiej. Dlatego opracowaliśmy program „Bądź odporny na raka piersi” (BRBC), który jest kulturowo dostosowany do chińskich kobiet z MBC. Ten program został zaadaptowany z SEGT i ma na celu zwiększenie odporności (zdefiniowanej jako zdolność do powrotu do zdrowia po napotkaniu traumatycznego wydarzenia) i QoL, zmniejszenie emocjonalnego i fizycznego cierpienia (obciążenie allostatyczne) i ostatecznie przedłużenie życia. Aby lepiej dostosować się do chińskiej kultury, dodaliśmy edukację prowadzoną przez profesjonalną kadrę (np. psychologów klinicznych, dietetyka, lekarza medycyny chińskiej itp.) w celu wzmocnienia poczucia własnej skuteczności w zwalczaniu objawów (takich jak ból, zmęczenie, natrętne myśli, itp.) poprzez wiedzę i techniki (takie jak kontrola oddechu, medytacja itp.) oraz pomaganie pacjentom w uzyskaniu poczucia kontroli nad własnym życiem. Po drugie, przeszkoleni mentorzy, którzy sami wyleczyli się z raka piersi, zostali dodani do dyskusji grupowej, aby stworzyć niehierarchiczne, wzajemne relacje poprzez dzielenie się doświadczeniami z osobami stojącymi przed podobnymi wyzwaniami. Mentorzy ci dostarczali również kobietom informacji z pierwszej ręki na temat leczenia i sugerowali, jak zwalczać bariery na drodze do wyzdrowienia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

204

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou Shi, Guangdong, Chiny, 510006
        • Zeng Jie Ye
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) kobiety z potwierdzonym rakiem piersi, podzielone według stopnia zaawansowania (II, III i IV), (2) przerzuty poza piersią i pachą po tej samej stronie, oraz (3) biegle władają ustnie mandaryńskim lub kantońskim.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, (2) powtarzające się zachowania samobójcze w wywiadzie, (3) aktywna psychoza lub poważne zaburzenie charakteru, (4) oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy (w ocenie lekarza pierwszego kontaktu) i/lub (5) odmówił udziału w programie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Program BRBC składa się z edukacji i dyskusji w grupach i trwał 12 miesięcy. Kobiety w IG uczestniczyły w cotygodniowych spotkaniach trwających 120 minut. Edukacja trwała około 45 minut. Do prowadzenia lekcji zaproszono wykwalifikowanych specjalistów z różnych dziedzin, aby zapewnić jakość sesji edukacyjnych. Dyskusja grupowa następowała po prezentacji i rozpoczęła się od mentorów dzielących się swoimi doświadczeniami z tematem, po której nastąpiły dyskusje uczestników dotyczące zmian życiowych od diagnozy (np. fizyczne, emocjonalne, społeczne, duchowe). Każda grupa składała się z 7-9 pacjentów i 3 liderów (2 mentorów i 1 facylitator, w tym psycholog kliniczny, pielęgniarka kliniczna lub pracownik socjalny). Czas dyskusji grupowej wahał się od 45 do 75 minut. Miało to na celu wspieranie wsparcia wśród członków grupy, zarówno podczas sesji, jak i poza nimi.
Jest to wspierająco-ekspresyjna terapia grupowa.
Inne nazwy:
  • BRBC
Brak interwencji: Grupa kontrolna
pacjentom z obu grup zapewniono opiekę medyczną, socjalną lub psychologiczną w razie potrzeby, w ocenie lekarzy pierwszego kontaktu. Dodatkowo, wszystkie pacjentki co 1-2 miesiące otrzymywały broszurę edukacyjną na temat raka piersi, a obu grupom podawano terapię relaksacyjną, aby zapobiec demoralizacji spowodowanej losowym przydziałem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
3- i 5-letnie przeżycie
Ramy czasowe: 3 i 5 lat od interwencji
3 i 5 lat od interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
indeks nośności allostatycznej (ALI)
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od interwencji
ALI był złożonym wskaźnikiem mierzonym za pomocą 14 wskaźników z różnych układów fizjologicznych, w tym wskaźnika masy ciała (BMI), stosunku talii do bioder (WHR), tętna spoczynkowego (RP), odchylenia standardowego interwałów R-R (SDRR, bicie serca do bicia serca), spoczynkowe ciśnienie skurczowe i rozkurczowe (odpowiednio SBP i DBP), liczba białych krwinek (WBC), liczba czerwonych krwinek (RBC), hemoglobina, serotonina, hormon kortyzol (HC), białko C-reaktywne (CRP), interleukina-6 (IL-6) i Skupisko Zróżnicowania 4/ Skupisko Zróżnicowania 8 (CD4+/CD8+). Wskaźniki te wybrano do oceny funkcji współczulnego układu nerwowego (SNS), przywspółczulnego układu nerwowego (PNS), podwzgórza przysadki nadnerczy (HPA), układu sercowo-naczyniowego, stanu zapalnego i immunizacji. Jeśli wskaźnik fizyczny został zdiagnozowany jako nieprawidłowy (tj. RP 107; normalny zakres 60-100), pacjent otrzymywał 1 punkt. Wyższe sumy punktów wskazywały na wyższe obciążenie allostatyczne. Zakres ALI wynosił od 0 (bardzo niski) do 14 (bardzo wysoki).
linii bazowej, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od interwencji
Odporność
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od interwencji
Odporność mierzono za pomocą 10 pozycji Conner-Davison Resilience Scale (CD-RISC-10), która jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania opartym na 5-punktowej skali, z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi większą odporność.
linii bazowej, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od interwencji
Jakość życia
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od interwencji
QoL mierzono za pomocą podstawowego kwestionariusza QLQ-C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC), który zawiera 30 pozycji dotyczących różnych aspektów QoL pacjentów.
linii bazowej, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od interwencji
Lęk
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od interwencji
Lęk mierzono za pomocą chińskiej wersji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), która zawiera odpowiednio 7 pozycji dotyczących lęku i 7 pozycji dotyczących depresji, ocenianych w 5-punktowej skali. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
linii bazowej, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od interwencji
Depresja
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od interwencji
Depresję mierzono za pomocą chińskiej wersji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), która zawiera odpowiednio 7 pozycji dotyczących lęku i 7 pozycji dotyczących depresji, ocenianych w 5-punktowej skali. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
linii bazowej, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZYZC20160901 (Inny numer grantu/finansowania: State Administration of Traditional Chinese Medicine)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bądź odporny na raka piersi

3
Subskrybuj