- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03026374
Effekt af et mentor-baseret, støttende-ekspressivt program på overlevelse i metastatisk brystkræft
17. januar 2017 opdateret af: Zeng Jie Ye, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Brystkræft er den mest udbredte kræftform hos kvinder og tegner sig årligt for 10 % af nye maligne sygdomme på verdensplan.
På det kinesiske fastland bliver cirka 169.000 kvinder diagnosticeret med brystkræft hvert år og udgør 12,25 % af brystkræfttilfældene på verdensplan.
Derudover bliver 30 % af tidlig brystkræft metastaserende, hvilket ofte er uhelbredelig.
Til forskel fra kvinder med tidlig brystkræft skal kvinder med metastatisk brystkræft (MBC) modtage livslang behandling, opleve højere niveauer af følelsesmæssig/fysisk nød og hyppigt føle usikkerhed om deres helbred/mulige død.
De er også udfordret til at håndtere ubehagelige bivirkninger induceret af forskellige adjuverende behandlinger og oplever store krav til egenomsorg i overgangsperioden fra at være patient til at være en overlevende.
Der er således designet specifikke interventioner til at hjælpe kvinder med metastatisk brystkræft til at komme sig over denne traumatiske hændelse, og en af disse er støttende-ekspressiv gruppeterapi (SEGT). SEGT har vist sig at opnå forbedringer i angst, depression og livskvalitet (QoL), familiefunktion og tilfredshed med behandlingen.
Effekten af SEGT på overlevelse er imidlertid inkonsekvent.
Indledende undersøgelser, der undersøgte SEGT, har rapporteret en gennemsnitlig overlevelsesfordel på 18 måneder, men disse resultater kunne ikke senere gentages. Endnu har ingen undersøgelse rapporteret en overlevelsesulempe for dem, der fik SEGT.
Derudover fandt vi ingen publicerede artikler om anvendelsen af SEGT blandt kvinder med MBC i Kina.
På grund af denne mangel på tidligere forskning er det uklart, om denne terapi ville udvise positive effekter inden for kinesisk kultur.
Derfor udviklede vi et "Be Resilient to Breast Cancer" (BRBC) program, der er kulturelt skræddersyet til kinesiske kvinder med MBC.
Dette program er tilpasset fra SEGT og er designet til at øge modstandskraften (defineret som evnen til at komme tilbage efter at have stødt på en traumatisk begivenhed) og QoL, mindske følelsesmæssig og fysisk nød (allostatisk belastning) og i sidste ende forlænge levetiden.
For bedre at tilpasse os den kinesiske kultur tilføjede vi uddannelse, der var vært for professionelt personale (f.eks. kliniske psykologer, diætister, praktiserende læger i kinesisk medicin osv.) i et forsøg på at fremme selveffektivitet til at bekæmpe symptomer (såsom smerte, træthed, påtrængende tanker, osv.) gennem viden og teknik (såsom åndedrætskontrol, meditation osv.), og for at hjælpe patienter med at få en følelse af kontrol i deres liv.
For det andet blev uddannede mentorer, som selv var brystkræftoverlevere, føjet til gruppediskussionen for at skabe ikke-hierarkiske, gensidige relationer gennem deling af erfaringer med dem, der står over for lignende udfordringer.
Disse mentorer gav også kvinder førstehåndsinformation om behandling og tilbød forslag til at bekæmpe barrierer for helbredelse.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
204
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou Shi, Guangdong, Kina, 510006
- Zeng Jie Ye
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) kvinder med bekræftet brystkræft, stratificeret efter stadie (II, III og IV), (2) metastaser uden for brystet og ipsilateral aksill, og (3) taler flydende mandarin eller kantonesisk.
Ekskluderingskriterier:
- (1) metastaser i centralnervesystemet, (2) en historie med gentagen selvmordsadfærd, (3) aktiv psykose eller alvorlig karakterforstyrrelse, (4) en forventet levetid på mindre end 3 måneder (vurderet af primær onkolog) og/eller (5) afviste at deltage i programmet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
BRBC-programmet består af undervisning og gruppediskussion og varede i 12 måneder.
Kvinder i IG deltog i ugentlige møder, der varede 120 minutter.
Uddannelsen tog cirka 45 minutter.
Kvalificerede fagfolk fra forskellige discipliner blev inviteret til at give lektioner for at sikre kvaliteten af undervisningsforløbene.
Gruppediskussionen fulgte præsentationen og begyndte med, at mentorer delte deres erfaringer med emnet, efterfulgt af deltagerdiskussioner om livsændringer siden diagnosen (f.eks. fysisk, følelsesmæssig, social, åndelig).
Hver gruppe bestod af 7-9 patienter og 3 ledere (2 mentorer og 1 facilitator, inklusive en klinisk psykolog, sygeplejerske eller socialrådgiver).
Tidspunktet for gruppediskussionen varierede fra 45-75 minutter.
Dette var beregnet til at fremme støtte blandt gruppemedlemmer, både i og uden for sessioner.
|
Dette er en støttende-ekspressiv gruppeterapi.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
patienter fra begge grupper fik medicinsk, social eller psykologisk behandling, hvis det var nødvendigt, som vurderet af primære onkologer.
Derudover modtog alle patienter en undervisningsbrochure om brystkræft hver 1. til 2. måned, og afspændingsterapi blev givet til begge grupper for at forhindre demoralisering fra tilfældig tildeling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
3- og 5-års overlevelse
Tidsramme: 3 og 5 år efter indgreb
|
3 og 5 år efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
allostatisk belastningsindeks (ALI)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
ALI var et sammensat indeks målt ved 14 indikatorer fra forskellige fysiologiske systemer, herunder kropsmasseindeks (BMI), talje-hofte-forhold (WHR), hvilepuls (RP), standardafvigelsen af R-R-intervaller (SDRR, hjerteslag til hjerteslag), hvilesystolisk og diastolisk blodtryk (henholdsvis SBP og DBP), antal hvide blodlegemer (WBC), antal røde blodlegemer (RBC), hæmoglobin, serotonin, hormon cortisol (HC), C-reaktivt protein (CRP), interleukin-6 (IL-6) og Cluster of Differentiation 4/ Cluster of Differentiation 8(CD4+/CD8+).
Disse indikatorer blev udvalgt til at evaluere funktionerne af sympatisk nervesystem (SNS), parasympatisk nervesystem (PNS), hypothalamus hypofyse adrenal (HPA), kardiovaskulær, inflammation og immunisering.
Hvis en fysisk indikator blev diagnosticeret som unormal (dvs. RP på 107; normalområde 60-100), ville patienten modtage 1 point.
Højere pointtotaler indikerede højere allostatisk belastning.
ALI-området var fra 0 (ekstremt lavt) til 14 (ekstremt højt).
|
baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
|
Modstandsdygtighed
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Resiliens blev målt ved 10-punkts Conner-Davison Resilience Scale (CD-RISC-10), som er et selvadministreret spørgeskema baseret på en 5-punkts skala, hvor højere score afspejler mere robusthed.
|
baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
QoL blev målt ved hjælp af QLQ-C30 kernespørgeskema fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), som indeholder 30 punkter, der vedrører forskellige patient-QoL-aspekter.
|
baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
|
Angst
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Angst blev målt ved den kinesiske version af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som indeholder 7 punkter for henholdsvis angst og 7 punkter for depression, scoret på en 5-trins skala.
Højere score indikerer højere niveauer af angst.
|
baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
|
Depression
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Depression blev målt ved den kinesiske version af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som indeholder 7 punkter for henholdsvis angst og 7 punkter for depression, scoret på en 5-trins skala.
Højere score indikerer højere niveauer af depression.
|
baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2017
Først opslået (Skøn)
20. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZYZC20160901 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: State Administration of Traditional Chinese Medicine)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft
-
Fudan UniversityRekrutteringKolorektal cancer metastatisk | Melanom Metastatisk | Tredobbelt negativ brystkræft metastatiskKina
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
Kliniske forsøg med Vær modstandsdygtig over for brystkræft
-
Gérard AmarencoAfsluttetMultipel sclerose | Gangforstyrrelser, neurologiske | Urininkontinens, UrgeFrankrig
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKræft | Familie medlemmerForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetKræft | FamilieplejereForenede Stater
-
Tampere UniversityTurku University Hospital; Helsinki University Central Hospital; Oulu University... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDupuytren KontrakturFinland