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전이성 유방암에서 멘토 기반 지지 표현 프로그램이 생존에 미치는 영향

유방암은 여성에게 가장 흔한 암이며 매년 전 세계적으로 새로운 악성 종양의 10%를 차지합니다. 중국 본토에서는 매년 약 169,000명의 여성이 유방암 진단을 받고 전 세계 유방암 발생의 12.25%를 차지합니다. 또한 초기 유방암의 30%는 종종 치료가 불가능한 전이성으로 변합니다. 조기 유방암 여성과 달리 전이성 유방암(MBC) 여성은 평생 치료를 받아야 하고, 더 높은 수준의 정서적/신체적 고통을 경험하며, 건강/가능성에 대한 불확실성을 자주 느낍니다. 그들은 또한 다양한 보조 치료로 인한 고통스러운 부작용을 관리하고 환자에서 생존자로 전환하는 기간 동안 과도한 자가 관리 요구를 경험해야 합니다. 따라서 전이성 유방암이 있는 여성이 이 충격적인 사건으로부터 회복하는 데 도움이 되는 특정 중재가 설계되었으며, 그 중 하나가 지지-표현 집단 요법(SEGT)입니다. SEGT는 불안, 우울증, 삶의 질을 개선하는 것으로 밝혀졌습니다. (QoL), 가족 기능 및 치료 만족도. 그러나 SEGT가 생존에 미치는 영향은 일치하지 않습니다. SEGT를 조사한 초기 연구에서는 평균 생존 이점이 18개월이라고 보고했지만 이러한 결과는 나중에 복제할 수 없었습니다. 그러나 SEGT를 받은 사람들의 생존 단점을 보고한 연구는 없습니다. 또한 우리는 중국 MBC 여성의 SEGT 적용에 관한 게시된 기사를 발견하지 못했습니다. 이전 연구의 부족으로 인해 이 요법이 중국 문화 내에서 긍정적인 효과를 나타낼지 여부는 불분명합니다. 그래서 우리는 MBC와 함께 중국 여성 문화에 맞는 "Be Resilient to Breast Cancer"(BRBC) 프로그램을 개발했습니다. 이 프로그램은 SEGT에서 채택되었으며 회복탄력성(외상적인 사건을 만난 후 회복할 수 있는 능력으로 정의됨)과 QoL을 증가시키고 정서적 및 신체적 고통(항정적 부하)을 감소시키고 궁극적으로 수명을 연장하도록 설계되었습니다. 중국 문화에 더 잘 적응하기 위해 전문 직원(예: 임상심리사, 영양사, 한의사 등)이 주최하는 교육을 추가하여 증상(예: 통증, 피로, 강박적 사고, 등) 지식과 기술(예: 호흡 조절, 명상 등)을 통해 환자가 자신의 삶에 대한 통제감을 얻을 수 있도록 돕습니다. 둘째, 유방암 생존자 훈련을 받은 멘토를 그룹 토론에 추가하여 유사한 문제에 직면한 사람들과 경험을 공유함으로써 비위계적, 상호적 관계를 형성했습니다. 이 멘토는 또한 여성들에게 치료에 대한 직접적인 정보를 제공하고 회복을 가로막는 장벽을 극복하기 위한 제안을 제공했습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

204

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Guangdong
      • Guangzhou Shi, Guangdong, 중국, 510006
        • Zeng Jie Ye

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • (1) 유방암이 확인된 여성, 단계(II, III 및 IV)로 계층화됨, (2) 유방 외부 및 동측 겨드랑이 전이, 및 (3) 중국어 또는 광둥어 구어에 능통함.

제외 기준:

  • (1) 중추신경계 전이, (2) 반복적인 자살 행동의 병력, (3) 활동성 정신병 또는 심각한 성격 장애, (4) 기대 수명이 3개월 미만(1차 종양 전문의의 평가), 및/또는 (5) 프로그램 참여를 거부한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
BRBC 프로그램은 교육과 그룹 토론으로 구성되며 12개월 동안 지속되었습니다. IG의 여성들은 120분 동안 지속되는 주간 회의에 참석했습니다. 교육시간은 약 45분 정도 소요되었습니다. 교육 세션의 품질을 보장하기 위해 다양한 분야의 자격을 갖춘 전문가를 초빙하여 수업을 제공했습니다. 그룹 토론은 발표 후 멘토가 주제에 대한 경험을 공유하는 것으로 시작되었으며, 진단 이후 삶의 변화(예: 신체적, 정서적, 사회적, 영적)에 대한 참가자 토론이 이어졌습니다. 각 그룹은 7-9명의 환자와 3명의 리더(멘토 2명과 촉진자 1명, 임상심리사, 간호사 임상의 또는 사회복지사 포함)로 구성되었습니다. 그룹 토론 시간은 45-75분으로 다양했습니다. 이는 세션 안팎에서 그룹 구성원 간의 지원을 촉진하기 위한 것입니다.
이것은지지 표현 그룹 요법입니다.
다른 이름들:
  • BRBC
간섭 없음: 대조군
두 그룹의 환자는 필요한 경우 1차 종양 전문의의 평가에 따라 의학적, 사회적 또는 심리적 치료를 제공받았습니다. 또한 모든 환자는 1~2개월마다 유방암에 대한 교육 브로셔를 받았고 무작위 배정으로 인한 사기 저하를 방지하기 위해 두 그룹 모두 이완 요법을 제공했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
3년 및 5년 생존
기간: 개입 후 3년 및 5년
개입 후 3년 및 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정하중 지수(ALI)
기간: 기준선, 개입 후 2개월, 6개월 및 12개월
ALI는 체질량 지수(BMI), 허리-엉덩이 비율(WHR), 휴식기 맥박(RP), R-R 간격의 표준편차(SDRR, 심장박동간격), 휴식기 수축기 및 이완기 혈압(각각 SBP 및 DBP), 백혈구 수(WBC), 적혈구 수(RBC), 헤모글로빈, 세로토닌, 호르몬 코르티솔(HC), C 반응성 단백질(CRP), 인터루킨-6 (IL-6) 및 분화 클러스터 4/ 분화 클러스터 8(CD4+/CD8+). 이 지표들은 교감신경계(SNS), 부교감신경계(PNS), 시상하부 뇌하수체 부신(HPA), 심혈관, 염증 및 면역 기능을 평가하기 위해 선택되었습니다. 신체적 지표가 비정상으로 진단되면(예: RP 107, 정상 범위 60-100) 환자는 1점을 받습니다. 더 높은 포인트 합계는 더 높은 정합 부하를 나타냅니다. ALI 범위는 0(매우 낮음)에서 14(매우 높음)까지였습니다.
기준선, 개입 후 2개월, 6개월 및 12개월
회복력
기간: 기준선, 개입 후 2개월, 6개월 및 12개월
회복탄력성은 5점 척도를 기반으로 한 자기 관리 설문지인 CD-RISC-10(Conner-Davison Resilience Scale) 10개 항목으로 측정되었으며 점수가 높을수록 회복탄력성이 높다는 것을 의미합니다.
기준선, 개입 후 2개월, 6개월 및 12개월
삶의 질
기간: 기준선, 개입 후 2개월, 6개월 및 12개월
QoL은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)의 QLQ-C30 핵심 설문지로 측정되었으며, 여기에는 다양한 환자 QoL 측면과 관련된 30개 항목이 포함되어 있습니다.
기준선, 개입 후 2개월, 6개월 및 12개월
불안
기간: 기준선, 개입 후 2개월, 6개월 및 12개월
불안은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 중국어판으로 측정되었으며, 불안은 7문항, 우울은 7문항으로 5점 척도로 점수를 매겼습니다. 점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 개입 후 2개월, 6개월 및 12개월
우울증
기간: 기준선, 개입 후 2개월, 6개월 및 12개월
우울증은 중국어판 HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)로 측정하였으며, 불안은 7문항, 우울은 7문항으로 5점 척도로 점수를 매겼다. 점수가 높을수록 우울증 수준이 높은 것을 나타냅니다.
기준선, 개입 후 2개월, 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 17일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ZYZC20160901 (기타 보조금/기금 번호: State Administration of Traditional Chinese Medicine)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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