Vliv mentorského, podpůrně-expresivního programu na přežití u metastatického karcinomu prsu
17. ledna 2017 aktualizováno: Zeng Jie Ye, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Rakovina prsu je nejčastější rakovinou u žen a každoročně představuje 10 % nových malignit na celém světě.
V pevninské Číně je každoročně diagnostikováno přibližně 169 000 žen s rakovinou prsu, což představuje 12,25 % celosvětových případů rakoviny prsu.
Navíc se 30 % časných karcinomů prsu změní na metastázy, což je často nevyléčitelné.
Na rozdíl od žen s časným karcinomem prsu musí ženy s metastatickým karcinomem prsu (MBC) dostávat celoživotní léčbu, zažívat vyšší úrovně emocionálního/fyzického stresu a často pociťovat nejistotu ohledně svého zdraví/možné smrti.
Jsou také vyzýváni, aby zvládali stresující nepříznivé účinky vyvolané různými adjuvantními léčbami a zažívají velké nároky na sebeobsluhu během přechodného období z pacienta na přeživší.
Proto byly navrženy specifické intervence, které mají pomoci ženám s metastatickým karcinomem prsu zotavit se z této traumatické události, a jednou z nich je podpůrně-expresivní skupinová terapie (SEGT). Bylo zjištěno, že SEGT dosahuje zlepšení úzkosti, deprese a kvality života. (QoL), fungování rodiny a spokojenost s léčbou.
Účinek SEGT na přežití je však nekonzistentní.
Počáteční studie zkoumající SEGT uváděly průměrnou výhodu přežití 18 měsíců, nicméně tato zjištění nebylo možné později zopakovat. Žádná studie však neuvedla nevýhodu v přežití u osob, kterým byl podáván SEGT.
Kromě toho jsme nenašli žádné publikované články o aplikaci SEGT u žen s MBC v Číně.
Vzhledem k nedostatku předchozích výzkumů není jasné, zda by tato terapie měla pozitivní účinky v čínské kultuře.
Proto jsme vyvinuli program „Buďte odolní vůči rakovině prsu“ (BRBC), který je kulturně přizpůsoben pro čínské ženy s MBC.
Tento program byl převzat ze SEGT a je navržen tak, aby zvýšil odolnost (definovanou jako schopnost odrazit se po traumatické události) a kvalitu života, snížil emocionální a fyzický stres (alostatická zátěž) a případně prodloužil dlouhověkost.
Abychom se lépe přizpůsobili čínské kultuře, přidali jsme vzdělávání pořádané profesionálním personálem (např. klinickými psychology, dietologem, praktikem čínské medicíny atd.) ve snaze podpořit vlastní účinnost v boji proti symptomům (jako je bolest, únava, vtíravé myšlenky, atd.) prostřednictvím znalostí a technik (jako je kontrola dechu, meditace atd.) a pomoci pacientům získat pocit kontroly ve svém životě.
Za druhé, do skupinové diskuse byli přidáni vyškolení mentoři, kteří sami přežili rakovinu prsu, aby vytvořili nehierarchické, reciproční vztahy prostřednictvím sdílení zkušeností s těmi, kteří čelí podobným problémům.
Tito mentoři také poskytli ženám informace z první ruky o léčbě a nabídli návrhy, jak bojovat s překážkami v uzdravení.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
204
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou Shi, Guangdong, Čína, 510006
- Zeng Jie Ye
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) ženy s potvrzeným karcinomem prsu, stratifikované podle stádia (II, III a IV), (2) metastázy mimo prsa a ipsilaterální axilu a (3) plynně ovládající mandarínskou nebo kantonskou čínštinu.
Kritéria vyloučení:
- (1) metastázy do centrálního nervového systému, (2) anamnéza opakovaného sebevražedného chování, (3) aktivní psychóza nebo těžká porucha charakteru, (4) očekávaná délka života kratší než 3 měsíce (podle posouzení primárního onkologa) a/nebo (5) se odmítl zúčastnit programu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupina
Program BRBC se skládá ze vzdělávání a skupinové diskuse a trval 12 měsíců.
Ženy v IG se účastnily týdenních setkání trvajících 120 minut.
Výuka trvala přibližně 45 minut.
Kvalifikovaní odborníci z různých oborů byli pozváni, aby poskytli lekce, aby byla zajištěna kvalita vzdělávacích sezení.
Skupinová diskuse následovala po prezentaci a začala s mentory, kteří se podělili o své zkušenosti s tímto tématem, a poté následovaly diskuze účastníků o životních změnách od stanovení diagnózy (např. fyzické, emocionální, sociální, duchovní).
Každá skupina se skládala ze 7–9 pacientů a 3 vedoucích (2 mentoři a 1 facilitátor, včetně klinického psychologa, zdravotní sestry nebo sociálního pracovníka).
Doba skupinové diskuse se pohybovala od 45 do 75 minut.
Cílem bylo podpořit podporu mezi členy skupiny, a to jak na zasedáních, tak mimo ně.
|
Jedná se o podpůrně-expresivní skupinovou terapii.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
pacientům z obou skupin byla v případě potřeby poskytnuta lékařská, sociální nebo psychologická péče podle posouzení primáře onkologa.
Všechny pacientky navíc dostaly edukační brožuru o rakovině prsu každé 1 až 2 měsíce a oběma skupinám byla poskytnuta relaxační terapie, aby se zabránilo demoralizaci z náhodného přiřazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
3- a 5leté přežití
Časové okno: 3 a 5 let od zásahu
|
3 a 5 let od zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
index alostatického zatížení (ALI)
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od intervence
|
ALI byl složený index měřený 14 indikátory z různých fyziologických systémů, včetně indexu tělesné hmotnosti (BMI), poměru pasu a boků (WHR), klidového pulsu (RP), standardní odchylky R-R intervalů (SDRR, srdeční tep k tepu), klidový systolický a diastolický krevní tlak (SBP a DBP), počet bílých krvinek (WBC), počet červených krvinek (RBC), hemoglobin, serotonin, hormon kortizol (HC), C-reaktivní protein (CRP), interleukin-6 (IL-6) a shluk diferenciace 4/ shluk diferenciace 8 (CD4+/CD8+).
Tyto indikátory byly vybrány pro hodnocení funkcí sympatického nervového systému (SNS), parasympatického nervového systému (PNS), hypotalamu a hypofýzy nadledvin (HPA), kardiovaskulárního systému, zánětu a imunizace.
Pokud byl fyzický indikátor diagnostikován jako abnormální (tj. RP 107; normální rozmezí 60-100), pacient by obdržel 1 bod.
Vyšší bodové součty indikovaly vyšší alostatické zatížení.
Rozsah ALI byl od 0 (extrémně nízká) do 14 (extrémně vysoká).
|
výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od intervence
|
|
Odolnost
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od intervence
|
Resilience byla měřena pomocí 10 položek Conner-Davison Resilience Scale (CD-RISC-10), což je dotazník, který si sami zadávají na 5bodové škále, přičemž vyšší skóre odráží větší odolnost.
|
výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od intervence
|
|
Kvalita života
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od intervence
|
QoL byla měřena základním dotazníkem QLQ-C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC), který obsahuje 30 položek týkajících se různých aspektů QoL pacientů.
|
výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od intervence
|
|
Úzkost
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od intervence
|
Úzkost byla měřena čínskou verzí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), která obsahuje 7 položek pro úzkost a 7 položek pro depresi, hodnocených na 5bodové škále.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
|
výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od intervence
|
|
Deprese
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od intervence
|
Deprese byla měřena čínskou verzí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), která obsahuje 7 položek pro úzkost a 7 položek pro depresi, hodnocených na 5bodové škále.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
20. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZYZC20160901 (Jiné číslo grantu/financování: State Administration of Traditional Chinese Medicine)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .