- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03026374
Effet d'un programme de soutien et d'expression basé sur un mentor sur la survie dans le cancer du sein métastatique
17 janvier 2017 mis à jour par: Zeng Jie Ye, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Le cancer du sein est le cancer le plus répandu chez les femmes et représente chaque année 10 % des nouvelles tumeurs malignes dans le monde.
En Chine continentale, environ 169 000 femmes reçoivent un diagnostic de cancer du sein chaque année et représentent 12,25 % des incidents de cancer du sein dans le monde.
De plus, 30 % des cancers du sein précoces deviennent métastatiques, ce qui est souvent incurable.
Contrairement aux femmes atteintes d'un cancer du sein précoce, les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique (CMB) doivent recevoir un traitement à vie, éprouver des niveaux plus élevés de détresse émotionnelle/physique et ressentir une incertitude fréquente quant à leur santé/leur mort possible.
Ils sont également mis au défi de gérer les effets indésirables pénibles induits par différents traitements adjuvants et subissent de lourdes exigences en matière de soins personnels pendant la période de transition entre le statut de patient et celui de survivant.
Ainsi, des interventions spécifiques pour aider les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique à se remettre de cet événement traumatisant ont été conçues, et l'une d'entre elles est la thérapie de groupe expressive de soutien (SEGT). La SEGT a permis d'améliorer l'anxiété, la dépression, la qualité de vie (QdV), le fonctionnement familial et la satisfaction à l'égard du traitement.
Cependant, l'effet de SEGT sur la survie est incohérent.
Les études initiales examinant le SEGT ont rapporté un avantage de survie moyen de 18 mois, cependant, ces résultats n'ont pas pu être reproduits plus tard. Pourtant, aucune étude n'a rapporté un désavantage de survie pour ceux qui ont reçu le SEGT.
De plus, nous n'avons trouvé aucun article publié sur l'application du SEGT chez les femmes atteintes de MBC en Chine.
En raison de ce manque de recherches antérieures, il n'est pas clair si cette thérapie présenterait des effets positifs au sein de la culture chinoise.
Ainsi, nous avons développé un programme "Be Resilient to Breast Cancer" (BRBC) qui est culturellement adapté aux femmes chinoises atteintes de MBC.
Ce programme a été adapté du SEGT et est conçu pour augmenter la résilience (définie comme la capacité à rebondir après avoir rencontré un événement traumatique) et la qualité de vie, diminuer la détresse émotionnelle et physique (charge allostatique) et éventuellement prolonger la longévité.
Pour mieux s'adapter à la culture chinoise, nous avons ajouté une formation dispensée par du personnel professionnel (par exemple, des psychologues cliniciens, un diététicien, un praticien de la médecine chinoise, etc.) dans le but de favoriser l'auto-efficacité pour combattre les symptômes (tels que la douleur, la fatigue, les pensées intrusives, etc.) par le biais de connaissances et de techniques (telles que le contrôle de la respiration, la méditation, etc.) et d'aider les patients à prendre le contrôle de leur vie.
Deuxièmement, des mentors formés, qui étaient eux-mêmes des survivantes du cancer du sein, ont été ajoutés à la discussion de groupe pour créer des relations réciproques non hiérarchiques grâce au partage d'expériences avec des personnes confrontées à des défis similaires.
Ces mentors ont également fourni aux femmes des informations de première main sur le traitement et ont proposé des suggestions pour lutter contre les obstacles au rétablissement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
204
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou Shi, Guangdong, Chine, 510006
- Zeng Jie Ye
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- (1) femmes atteintes d'un cancer du sein confirmé, stratifiées par stade (II, III et IV), (2) métastases à l'extérieur du sein et de l'aisselle ipsilatérale, et (3) parlant couramment le mandarin ou le cantonais oral.
Critère d'exclusion:
- (1) métastases du système nerveux central, (2) antécédents de comportements suicidaires répétés, (3) psychose active ou trouble grave du caractère, (4) espérance de vie inférieure à 3 mois (évaluée par l'oncologue principal) et/ou (5) a refusé de participer au programme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'intervention
Le programme BRBC consiste en une éducation et une discussion de groupe et a duré 12 mois.
Les femmes de l'IG ont assisté à des réunions hebdomadaires d'une durée de 120 minutes.
L'éducation a duré environ 45 minutes.
Des professionnels qualifiés de diverses disciplines ont été invités à donner des cours pour assurer la qualité des séances éducatives.
La discussion de groupe a suivi la présentation et a commencé par des mentors partageant leur expérience sur le sujet, suivie de discussions des participants concernant les changements de vie depuis le diagnostic (par exemple, physiques, émotionnels, sociaux, spirituels).
Chaque groupe était composé de 7 à 9 patients et de 3 leaders (2 mentors et 1 animateur, dont un psychologue clinicien, une infirmière clinicienne ou un travailleur social).
La durée des discussions de groupe variait de 45 à 75 minutes.
Cela visait à favoriser le soutien parmi les membres du groupe, à la fois pendant et hors des séances.
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Il s'agit d'une thérapie de groupe expressive de soutien.
Autres noms:
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Aucune intervention: groupe de contrôle
les patients des deux groupes ont reçu une prise en charge médicale, sociale ou psychologique si nécessaire, selon l'évaluation des oncologues primaires.
De plus, tous les patients ont reçu une brochure éducative sur le cancer du sein tous les 1 à 2 mois, et une thérapie de relaxation a été fournie aux deux groupes pour éviter la démoralisation de l'assignation aléatoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie à 3 et 5 ans
Délai: 3 et 5 ans depuis l'intervention
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3 et 5 ans depuis l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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indice de charge allostatique (ALI)
Délai: de base, 2 mois, 6 mois et 12 mois depuis l'intervention
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L'ALI était un indice composite mesuré par 14 indicateurs de différents systèmes physiologiques, y compris l'indice de masse corporelle (IMC), le rapport taille-hanche (WHR), le pouls au repos (RP), l'écart type des intervalles R-R (SDRR, battement de cœur à battement de cœur), tension artérielle systolique et diastolique au repos (SBP et DBP, respectivement), numération des globules blancs (WBC), numération des globules rouges (RBC), hémoglobine, sérotonine, hormone cortisol (HC), protéine C-réactive (CRP), interleukine-6 (IL-6) et Groupe de différenciation 4/Groupe de différenciation 8 (CD4+/CD8+).
Ces indicateurs ont été sélectionnés pour évaluer les fonctions du système nerveux sympathique (SNS), du système nerveux parasympathique (SNP), de l'hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA), cardiovasculaire, de l'inflammation et de l'immunisation.
Si un indicateur physique était diagnostiqué comme anormal (c.-à-d. PR de 107 ; plage normale de 60 à 100), le patient recevrait 1 point.
Des totaux de points plus élevés indiquaient une charge allostatique plus élevée.
L'intervalle ALI allait de 0 (extrêmement faible) à 14 (extrêmement élevé).
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de base, 2 mois, 6 mois et 12 mois depuis l'intervention
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Résilience
Délai: de base, 2 mois, 6 mois et 12 mois depuis l'intervention
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La résilience a été mesurée par l'échelle de résilience Conner-Davison à 10 éléments (CD-RISC-10), qui est un questionnaire auto-administré basé sur une échelle à 5 points, les scores les plus élevés reflétant une plus grande résilience.
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de base, 2 mois, 6 mois et 12 mois depuis l'intervention
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Qualité de vie
Délai: de base, 2 mois, 6 mois et 12 mois depuis l'intervention
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La qualité de vie a été mesurée par le questionnaire de base QLQ-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC), qui contient 30 éléments relatifs à différents aspects de la qualité de vie des patients.
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de base, 2 mois, 6 mois et 12 mois depuis l'intervention
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Anxiété
Délai: de base, 2 mois, 6 mois et 12 mois depuis l'intervention
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L'anxiété a été mesurée par la version chinoise de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), qui contient respectivement 7 éléments pour l'anxiété et 7 éléments pour la dépression, notés sur une échelle de 5 points.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés.
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de base, 2 mois, 6 mois et 12 mois depuis l'intervention
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Dépression
Délai: de base, 2 mois, 6 mois et 12 mois depuis l'intervention
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La dépression a été mesurée par la version chinoise de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), qui contient 7 éléments pour l'anxiété et 7 éléments pour la dépression, respectivement, notés sur une échelle de 5 points.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de dépression.
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de base, 2 mois, 6 mois et 12 mois depuis l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2017
Première publication (Estimation)
20 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZYZC20160901 (Autre subvention/numéro de financement: State Administration of Traditional Chinese Medicine)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .